Cosmetovigilanza
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): LE NANOTECNOLOGIE IN AMBITO COSMETICO.
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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.
La Food and Drug Administration (FDA) è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici. Recentemente l’Agenzia ha pubblicato alcune informazioni riguardanti lo sviluppo delle nanotecnologie in campo cosmetico.
L’FDA non ha dato una definizione precisa di nanotecnologie, tuttavia, quando gli esperti parlano di questo argomento si riferiscono alla manipolazione di materiale di dimensioni estremamente piccole, ovvero comprese tra 1 e 100 nanometri (un nanometro è un miliardesimo di metro).
L’FDA ha sottolineato che, sebbene i materiali su scala nanometrica rappresentino soltanto una parte molto piccola degli ingredienti cosmetici, ultimamente il loro utilizzo è in crescita.
L’Agenzia, per tale motivo, ha evidenziato l’importanza di un accurato monitoraggio di questi nuovi ingredienti, pur sottolineando che negli Stati Uniti la legislazione non prevede che l’FDA approvi i prodotti cosmetici e le sostanze utilizzate in essi prima della vendita.
Le imprese e i responsabili della commercializzazione dei prodotti cosmetici hanno la responsabilità legale di assicurarsi che i prodotti e gli ingredienti cosmetici, compresi i nanomateriali, siano classificati come prodotti sicuri nelle consuete condizioni di utilizzo, e che siano adeguatamente etichettati.
Come sempre, in merito a potenziali problemi di salute pubblica, l’FDA continuerà a monitorare la situazione, a fornire nuove informazioni e intraprendere le azioni appropriate per proteggere la salute pubblica.
La Food and Drug Administration (FDA) è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici. Recentemente l’Agenzia ha pubblicato alcune informazioni riguardanti lo sviluppo delle nanotecnologie in campo cosmetico.
L’FDA non ha dato una definizione precisa di nanotecnologie, tuttavia, quando gli esperti parlano di questo argomento si riferiscono alla manipolazione di materiale di dimensioni estremamente piccole, ovvero comprese tra 1 e 100 nanometri (un nanometro è un miliardesimo di metro).
L’FDA ha sottolineato che, sebbene i materiali su scala nanometrica rappresentino soltanto una parte molto piccola degli ingredienti cosmetici, ultimamente il loro utilizzo è in crescita.
L’Agenzia, per tale motivo, ha evidenziato l’importanza di un accurato monitoraggio di questi nuovi ingredienti, pur sottolineando che negli Stati Uniti la legislazione non prevede che l’FDA approvi i prodotti cosmetici e le sostanze utilizzate in essi prima della vendita.
Le imprese e i responsabili della commercializzazione dei prodotti cosmetici hanno la responsabilità legale di assicurarsi che i prodotti e gli ingredienti cosmetici, compresi i nanomateriali, siano classificati come prodotti sicuri nelle consuete condizioni di utilizzo, e che siano adeguatamente etichettati.
Come sempre, in merito a potenziali problemi di salute pubblica, l’FDA continuerà a monitorare la situazione, a fornire nuove informazioni e intraprendere le azioni appropriate per proteggere la salute pubblica.
DIVIETO DI SPERIMENTAZIONE ANIMALE PER I PRODOTTI COSMETICI.
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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.
L’11 marzo 2013 è entrato in vigore, in tutti i Paesi dell’Unione Europea, il divieto assoluto di vendere o importare prodotti e ingredienti cosmetici testati sugli animali, come previsto dal Regolamento Europeo 1223/2009*.
Sino al 10 marzo 2013, infatti, è stata in vigore una deroga per la commercializzazione di prodotti cosmetici contenenti ingredienti testati sugli animali in studi di tossicità (tossicità da uso ripetuto, tossicità riproduttiva e tossicocinetica) svolti al di fuori dei paesi dell’UE. Tale deroga è stata necessaria poiché, per questi test di tossicità particolarmente complessi, non erano ancora stati individuati metodi alternativi, riconosciuti dal mondo scientifico e validati da parte di Ecvam, Centro europeo per la convalida di metodi alternativi.
La Normativa Europea sui cosmetici (recepita anche dalla legge italiana) ha imposto in questi anni un graduale divieto dei test animali per scopi cosmetici e, con l’adeguamento normativo del 2003 (settima modifica alla Direttiva 76/768/CEE del luglio 1976), ha stabilito:
• il divieto immediato per tutti quei test per i quali esistevano metodi alternativi convalidati e accettati;
• da settembre 2004 il divieto di testare i prodotti cosmetici finiti sugli animali nel territorio dell’Unione Europea (in realtà, una pratica che non veniva più usata dagli anni ’80);
• da marzo 2009 il divieto di testare sugli animali ingredienti cosmetici nel territorio dell’ UE (Testing Ban);
• da marzo 2009 il divieto di commercializzare nell’Unione Europea prodotti cosmetici la cui formulazione finale fosse stata oggetto di sperimentazione animale oppure contenenti ingredienti testati su animali (Marketing ban).
L’impegno dell’industria cosmetica nella messa a punto di metodi alternativi alla sperimentazione animale si può far risalire agli inizi degli anni ’80. Gli studi condotti, in particolare, hanno permesso di contribuire alla realizzazione di metodi alternativi per testare sostanze chimiche in quattro aree specifiche e rilevanti per la cosmetica: corrosione cutanea, fototossicità, assorbimento cutaneo ed irritazione cutanea.
Le industrie cosmetiche europee, per il periodo 2007-2014, hanno investito nella ricerca 37 milioni di euro consentendo così di rispettare la deadline del 2009 prevista dalla Direttiva sui cosmetici e permettendo anche ad altri comparti industriali di utilizzare i test alternativi sviluppati.
Oggi la quasi totalità delle valutazioni di sicurezza sui cosmetici è eseguita utilizzando dati generati in precedenza o informazioni ottenute attraverso metodi che non richiedono l’impiego di animali.
Nonostante la grande importanza dei metodi alternativi, l’entrata in vigore del divieto assoluto di sperimentazione animale ha comportato un certo disappunto nel mondo delle industrie.
Maurizio Crippa, Direttore Generale di Unipro** e Bertil Heerink, Direttore Generale di Cosmetics Europe***, infatti, pur sottolineando l’importanza dei metodi alternativi e il loro impegno nella ricerca, hanno affermato che, adottando il bando senza condizioni, la Commissione Europea limiterà le potenzialità di innovazione dell’industria, in particolare delle piccole e medie imprese. Essi hanno sottolineato che la cosmesi è un settore chiave in Europa che necessita di una strategia di crescita e innovazione.
La Commissione Europea, d’altro canto, ha confermato l’impegno a rispettare il termine fissato, nel 2003, dal Consiglio e dal Parlamento Europeo.
Tonio Borg, Commissario Europeo responsabile per la salute e la politica dei consumatori, ha dichiarato che l'entrata in vigore del divieto completo di commercializzazione di tali cosmetici costituisce un segnale importante del valore che l'Europa attribuisce al benessere degli animali. Egli ha sottolineato, inoltre, che la Commissione Europea continuerà a sostenere lo sviluppo di metodi alternativi e a dialogare con i paesi terzi per convincerli a seguire l'Europa sulla stessa strada. Per l'Europa, infatti, si tratta di un'occasione importante di dare un esempio d’innovazione responsabile nel settore dei prodotti cosmetici senza scendere a compromessi sulla sicurezza dei consumatori.
La Commissione, inoltre, ha esaminato attentamente le ripercussioni del divieto di commercializzazione e ha ritenuto che esistano motivi imperativi a favore della sua imposizione. Questo punto di vista corrisponde a quello di molti cittadini europei, profondamente convinti che lo sviluppo di prodotti cosmetici non giustifichi i test sugli animali.
* Il Regolamento europeo sui prodotti cosmetici 1223/2009, che dall’11 luglio 2013, sostituirà l’attuale Direttiva 76/768/CEE e tutte le leggi nazionali in materia cosmetica, diventando un unico riferimento normativo per tutti i Paesi dell’UE.
** Associazione Italiana delle Imprese Cosmetiche.
*** The European Cosmetic Association.
L’11 marzo 2013 è entrato in vigore, in tutti i Paesi dell’Unione Europea, il divieto assoluto di vendere o importare prodotti e ingredienti cosmetici testati sugli animali, come previsto dal Regolamento Europeo 1223/2009*.
Sino al 10 marzo 2013, infatti, è stata in vigore una deroga per la commercializzazione di prodotti cosmetici contenenti ingredienti testati sugli animali in studi di tossicità (tossicità da uso ripetuto, tossicità riproduttiva e tossicocinetica) svolti al di fuori dei paesi dell’UE. Tale deroga è stata necessaria poiché, per questi test di tossicità particolarmente complessi, non erano ancora stati individuati metodi alternativi, riconosciuti dal mondo scientifico e validati da parte di Ecvam, Centro europeo per la convalida di metodi alternativi.
La Normativa Europea sui cosmetici (recepita anche dalla legge italiana) ha imposto in questi anni un graduale divieto dei test animali per scopi cosmetici e, con l’adeguamento normativo del 2003 (settima modifica alla Direttiva 76/768/CEE del luglio 1976), ha stabilito:
• il divieto immediato per tutti quei test per i quali esistevano metodi alternativi convalidati e accettati;
• da settembre 2004 il divieto di testare i prodotti cosmetici finiti sugli animali nel territorio dell’Unione Europea (in realtà, una pratica che non veniva più usata dagli anni ’80);
• da marzo 2009 il divieto di testare sugli animali ingredienti cosmetici nel territorio dell’ UE (Testing Ban);
• da marzo 2009 il divieto di commercializzare nell’Unione Europea prodotti cosmetici la cui formulazione finale fosse stata oggetto di sperimentazione animale oppure contenenti ingredienti testati su animali (Marketing ban).
L’impegno dell’industria cosmetica nella messa a punto di metodi alternativi alla sperimentazione animale si può far risalire agli inizi degli anni ’80. Gli studi condotti, in particolare, hanno permesso di contribuire alla realizzazione di metodi alternativi per testare sostanze chimiche in quattro aree specifiche e rilevanti per la cosmetica: corrosione cutanea, fototossicità, assorbimento cutaneo ed irritazione cutanea.
Le industrie cosmetiche europee, per il periodo 2007-2014, hanno investito nella ricerca 37 milioni di euro consentendo così di rispettare la deadline del 2009 prevista dalla Direttiva sui cosmetici e permettendo anche ad altri comparti industriali di utilizzare i test alternativi sviluppati.
Oggi la quasi totalità delle valutazioni di sicurezza sui cosmetici è eseguita utilizzando dati generati in precedenza o informazioni ottenute attraverso metodi che non richiedono l’impiego di animali.
Nonostante la grande importanza dei metodi alternativi, l’entrata in vigore del divieto assoluto di sperimentazione animale ha comportato un certo disappunto nel mondo delle industrie.
Maurizio Crippa, Direttore Generale di Unipro** e Bertil Heerink, Direttore Generale di Cosmetics Europe***, infatti, pur sottolineando l’importanza dei metodi alternativi e il loro impegno nella ricerca, hanno affermato che, adottando il bando senza condizioni, la Commissione Europea limiterà le potenzialità di innovazione dell’industria, in particolare delle piccole e medie imprese. Essi hanno sottolineato che la cosmesi è un settore chiave in Europa che necessita di una strategia di crescita e innovazione.
La Commissione Europea, d’altro canto, ha confermato l’impegno a rispettare il termine fissato, nel 2003, dal Consiglio e dal Parlamento Europeo.
Tonio Borg, Commissario Europeo responsabile per la salute e la politica dei consumatori, ha dichiarato che l'entrata in vigore del divieto completo di commercializzazione di tali cosmetici costituisce un segnale importante del valore che l'Europa attribuisce al benessere degli animali. Egli ha sottolineato, inoltre, che la Commissione Europea continuerà a sostenere lo sviluppo di metodi alternativi e a dialogare con i paesi terzi per convincerli a seguire l'Europa sulla stessa strada. Per l'Europa, infatti, si tratta di un'occasione importante di dare un esempio d’innovazione responsabile nel settore dei prodotti cosmetici senza scendere a compromessi sulla sicurezza dei consumatori.
La Commissione, inoltre, ha esaminato attentamente le ripercussioni del divieto di commercializzazione e ha ritenuto che esistano motivi imperativi a favore della sua imposizione. Questo punto di vista corrisponde a quello di molti cittadini europei, profondamente convinti che lo sviluppo di prodotti cosmetici non giustifichi i test sugli animali.
* Il Regolamento europeo sui prodotti cosmetici 1223/2009, che dall’11 luglio 2013, sostituirà l’attuale Direttiva 76/768/CEE e tutte le leggi nazionali in materia cosmetica, diventando un unico riferimento normativo per tutti i Paesi dell’UE.
** Associazione Italiana delle Imprese Cosmetiche.
*** The European Cosmetic Association.
DERMATITE DA CONTATTO INDOTTA DAGLI ALCOLI GRASSI.
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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.
Riportiamo di seguito un articolo apparso su Contact Dermatitis (Contact Dermatitis 2013: 68, 189–190), di Monica Corazza, Stefania Zauli, Anna Bianchi, Simonetta Benetti, Alessandro Borghi
ed Annarosa Virgili, relativo ad un caso particolare di dermatite da contatto indotta dagli alcoli grassi.
Gli emulsionanti sono costituenti comuni dei prodotti cosmetici per la cura della pelle e dei medicamenti topici, in quanto aumentano la miscibilità e la stabilità tra la fase acquosa e quella oleosa.
Gli alcoli grassi, quando polietossilati, sono sostanze ampiamente utilizzate come fattori di consistenza e come emulsionanti nelle preparazioni per uso topico.
Gli Autori hanno riportato un caso insolito di sensibilizzazione a diversi alcoli grassi, in cui, inaspettatamente, il diverso grado di polietossilazione sembrerebbe influenzare la risposta allergica.
L’articolo tratta il caso di una donna quarantunenne che riportava una dermatite recidivante a livello delle ascelle, causata dall’uso di un deodorante ipoallergenico di tipo roll-on.
La paziente, al fine di verificare le cause degli episodi riportati, fu sottoposta a patch test eseguiti con Haye’s Test Chambers® (Haye’s Service AJ, Alphen aan den Rijn, The Netherlands) utilizzando serie di base della Società Italiana di Dermatologia e Allergologica Professionale e Ambientale, serie di conservanti e di profumi (gli allergeni erano forniti dall’azienda FIRMA, Firenze, Italia).
La lettura dei test fu eseguita come previsto dai criteri dell’International Contact Dermatitis Research Group e fornì i seguenti risultati:
- lanolina (30% pet.) gg 2 ++ gg 3 ++
- mix di fragranze (6% pet.) gg 2 + gg 3 +
Gli Autori hanno riportano che una successiva applicazione del deodorante a livello della piegatura del gomito causò dopo sei giorni una reazione eczematosa.
La paziente, dopo sei mesi, fu sottoposta ad ulteriori patch test per tutti gli ingredienti contenuti nel deodorante (forniti dal Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università di Ferrara).
La lettura dei patch test fornì i risultati positivi per:
- alcool miristilico (CAS 112-72-1) gg 2 + gg 3 +
- ceteareth-2 e ceteareth-3 (CAS 68439-49-6) gg 2 + gg 3 ++
Gli Autori hanno evidenziato che, inaspettatamente, non furono evidenziate reazioni al ceteareth-20 (CAS 68439-49-6), ceteareth-25 (CAS68439-49-6) e ceteareth-30 (CAS 68439-49-6), contenuti anch’essi nel prodotto.
Alla paziente fu diagnosticata una dermatite da contatto causata dagli alcoli grassi presenti nel deodorante.
Gli Autori hanno evidenziato che, essendo le molecole di ceteareth composte da alcool cetil-stearilico e da un numero variabile di molecole di etossilene, furono effettuati patch test anche per l’alcool cetilico (CAS 36653-82-4), l’alcool stearilico (CAS 112-92-5) e l’alcool cetil-stearilico (CAS 67762-27-0/8005-44-5).
La lettura dei patch test fornì i seguenti risultati:
- alcool cetilico (+/++)
- alcool stearilico (+/+)
- alcool cetil-stearilico (30% pet.) (+/+)
Gli Autori hanno sottolineato che gli emulsionanti sono considerati dei sensibilizzanti non comuni (1), poiché sono sporadici i casi descritti di reazioni allergiche.
L’alcool laurilico, miristilico, oleico, cetilico e stearilico sono gli alcoli grassi più comunemente utilizzati come addensanti cosmetici.
Gli Autori hanno indicato che, in uno studio precedentemente condotto, sono state evidenziate reazioni positive agli alcoli grassi sopracitati nel 23,2% dei pazienti (2). La maggior parte dei soggetti presentava reazioni all’alcool oleico, mentre risultavano sporadiche le reazioni all'alcool miristilico e all’alcool stearilico, inoltre, in alcuni casi i pazienti mostravano più di una reazione.
Dermatiti da contatto indotte dall’alcool miristilico, contenuto in prodotti cosmetici, sono state descritte in case report e in alcune serie di test, come nel caso della paziente descritta nell’articolo (2-5).
Gli Autori hanno riportato il significato della denominazione INCI ceteareth-n [R(OCH2CH2)nOH], la quale indica con (n) che, in una miscela di alcool cetilico e stearilico (R), vi è un numero variabile di molecole di etossilene (OCH2CH2). Il suffisso “Eth” è l'abbreviazione per il gruppo etossilene. In queste sostanze la miscela di alcool cetilico e stearilico rappresenta la componente lipofila, mentre le molecole di etossilene rappresentano la componente idrofila.
Come riportato dagli Autori, la paziente descritta ha mostrato reazioni positive al ceteareth-2 e al ceteareth-3 presenti nel cosmetico, ma, inaspettatamente, non ha presentato reazioni al ceteareth-20, al ceteareth-25 e al ceteareth-30, ognuno dei quali contiene un numero elevato di molecole di etossilene. Ulteriori test, inoltre, hanno confermato la sensibilizzazione all’alcool cetilico, stearilico e cetil-stearilico.
Gli Autori hanno formulato varie ipotesi per spiegare le reazioni differenti alle diverse molecole di ceteareth. Essi hanno supposto che i pesi molecolari più elevati del ceteareth-20, del ceteareth-25 e del ceteareth-30 (>1000), rispetto a quelli del ceteareth-2 e del ceteareth-3 (<500), potrebbero influenzare l’allergenicità delle molecole. Il più alto numero di molecole di etossilene, infatti, potrebbe modificare l'interazione del ceteareth con le proteine carrier e i linfociti T, così da spiegare l'allergenicità inferiore del ceteareth-20, ceteareth-25 e del ceteareth-30.
Gli Autori hanno riportato inoltre, che con l'aumento del numero di gruppi etossilenici aumenta l’idrofilia della molecola e ne diminuisce, quindi, la lipofilia e la penetrazione transepidermica.
La riduzione del numero di gruppi etossilenici comporta un aumento della concentrazione micellare critica degli emulsionanti, aumentando il numero di monomeri liberi e il loro potere irritante, di conseguenza il ceteareth-2 e il cetereth-3 sono più irritanti rispetto al ceteareth-20, al ceteareth-25 e al ceteareth-30. Inducendo irritazione, essi possono diminuire la soglia di elicitazione, e promuovere la loro penetrazione transepidermica.
Gli Autori hanno sottolineato come il caso riportato metta in evidenza il potenziale allergenico degli emulsionanti e la possibilità di reazioni multiple agli alcoli grassi, episodi riportati raramente in letteratura (2, 6). Il caso citato, inoltre, ha indicato come il livello di polietossilazione degli alcoli grassi possa influenzare la loro risposta allergenica.
Bibliografia:
1. 1 Tosti A, Guerra L, Morelli R, Bardazzi F. Prevalence and sources of sensitization to emulsifiers: a clinical study. Contact Dermatitis 1990: 23: 68–72.
2. Tosti A, Vincenzi C, Guerra L, Andrisano E. Contact dermatitis from fatty alcohols. Contact Dermatitis 1996: 35: 287–289.
3. De Groot A C, Bruynzeel D P, van Joost T, Weyland J W. Cosmetic allergy from myristyl alcohol. Contact Dermatitis 1988: 19: 76–77.
4. Pecegueiro M, Brand˜ao M, Pinto J, Conc¸alo S. Contact dermatitis to Hirudoid cream. Contact Dermatitis 1987: 17: 290–293.
5. Geier J, Lessmann H, Fuchs T, Andersen K E. Patch testing with myristyl alcohol. Contact Dermatitis 2006: 55: 366–367.
6. Guidetti M S, Vincenzi C, Guerra L, Tosti A. Contact dermatitis due to oleyl alcohol. Contact Dermatitis 1994: 31: 260–261.
Riportiamo di seguito un articolo apparso su Contact Dermatitis (Contact Dermatitis 2013: 68, 189–190), di Monica Corazza, Stefania Zauli, Anna Bianchi, Simonetta Benetti, Alessandro Borghi
ed Annarosa Virgili, relativo ad un caso particolare di dermatite da contatto indotta dagli alcoli grassi.
Gli emulsionanti sono costituenti comuni dei prodotti cosmetici per la cura della pelle e dei medicamenti topici, in quanto aumentano la miscibilità e la stabilità tra la fase acquosa e quella oleosa.
Gli alcoli grassi, quando polietossilati, sono sostanze ampiamente utilizzate come fattori di consistenza e come emulsionanti nelle preparazioni per uso topico.
Gli Autori hanno riportato un caso insolito di sensibilizzazione a diversi alcoli grassi, in cui, inaspettatamente, il diverso grado di polietossilazione sembrerebbe influenzare la risposta allergica.
L’articolo tratta il caso di una donna quarantunenne che riportava una dermatite recidivante a livello delle ascelle, causata dall’uso di un deodorante ipoallergenico di tipo roll-on.
La paziente, al fine di verificare le cause degli episodi riportati, fu sottoposta a patch test eseguiti con Haye’s Test Chambers® (Haye’s Service AJ, Alphen aan den Rijn, The Netherlands) utilizzando serie di base della Società Italiana di Dermatologia e Allergologica Professionale e Ambientale, serie di conservanti e di profumi (gli allergeni erano forniti dall’azienda FIRMA, Firenze, Italia).
La lettura dei test fu eseguita come previsto dai criteri dell’International Contact Dermatitis Research Group e fornì i seguenti risultati:
- lanolina (30% pet.) gg 2 ++ gg 3 ++
- mix di fragranze (6% pet.) gg 2 + gg 3 +
Gli Autori hanno riportano che una successiva applicazione del deodorante a livello della piegatura del gomito causò dopo sei giorni una reazione eczematosa.
La paziente, dopo sei mesi, fu sottoposta ad ulteriori patch test per tutti gli ingredienti contenuti nel deodorante (forniti dal Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università di Ferrara).
La lettura dei patch test fornì i risultati positivi per:
- alcool miristilico (CAS 112-72-1) gg 2 + gg 3 +
- ceteareth-2 e ceteareth-3 (CAS 68439-49-6) gg 2 + gg 3 ++
Gli Autori hanno evidenziato che, inaspettatamente, non furono evidenziate reazioni al ceteareth-20 (CAS 68439-49-6), ceteareth-25 (CAS68439-49-6) e ceteareth-30 (CAS 68439-49-6), contenuti anch’essi nel prodotto.
Alla paziente fu diagnosticata una dermatite da contatto causata dagli alcoli grassi presenti nel deodorante.
Gli Autori hanno evidenziato che, essendo le molecole di ceteareth composte da alcool cetil-stearilico e da un numero variabile di molecole di etossilene, furono effettuati patch test anche per l’alcool cetilico (CAS 36653-82-4), l’alcool stearilico (CAS 112-92-5) e l’alcool cetil-stearilico (CAS 67762-27-0/8005-44-5).
La lettura dei patch test fornì i seguenti risultati:
- alcool cetilico (+/++)
- alcool stearilico (+/+)
- alcool cetil-stearilico (30% pet.) (+/+)
Gli Autori hanno sottolineato che gli emulsionanti sono considerati dei sensibilizzanti non comuni (1), poiché sono sporadici i casi descritti di reazioni allergiche.
L’alcool laurilico, miristilico, oleico, cetilico e stearilico sono gli alcoli grassi più comunemente utilizzati come addensanti cosmetici.
Gli Autori hanno indicato che, in uno studio precedentemente condotto, sono state evidenziate reazioni positive agli alcoli grassi sopracitati nel 23,2% dei pazienti (2). La maggior parte dei soggetti presentava reazioni all’alcool oleico, mentre risultavano sporadiche le reazioni all'alcool miristilico e all’alcool stearilico, inoltre, in alcuni casi i pazienti mostravano più di una reazione.
Dermatiti da contatto indotte dall’alcool miristilico, contenuto in prodotti cosmetici, sono state descritte in case report e in alcune serie di test, come nel caso della paziente descritta nell’articolo (2-5).
Gli Autori hanno riportato il significato della denominazione INCI ceteareth-n [R(OCH2CH2)nOH], la quale indica con (n) che, in una miscela di alcool cetilico e stearilico (R), vi è un numero variabile di molecole di etossilene (OCH2CH2). Il suffisso “Eth” è l'abbreviazione per il gruppo etossilene. In queste sostanze la miscela di alcool cetilico e stearilico rappresenta la componente lipofila, mentre le molecole di etossilene rappresentano la componente idrofila.
Come riportato dagli Autori, la paziente descritta ha mostrato reazioni positive al ceteareth-2 e al ceteareth-3 presenti nel cosmetico, ma, inaspettatamente, non ha presentato reazioni al ceteareth-20, al ceteareth-25 e al ceteareth-30, ognuno dei quali contiene un numero elevato di molecole di etossilene. Ulteriori test, inoltre, hanno confermato la sensibilizzazione all’alcool cetilico, stearilico e cetil-stearilico.
Gli Autori hanno formulato varie ipotesi per spiegare le reazioni differenti alle diverse molecole di ceteareth. Essi hanno supposto che i pesi molecolari più elevati del ceteareth-20, del ceteareth-25 e del ceteareth-30 (>1000), rispetto a quelli del ceteareth-2 e del ceteareth-3 (<500), potrebbero influenzare l’allergenicità delle molecole. Il più alto numero di molecole di etossilene, infatti, potrebbe modificare l'interazione del ceteareth con le proteine carrier e i linfociti T, così da spiegare l'allergenicità inferiore del ceteareth-20, ceteareth-25 e del ceteareth-30.
Gli Autori hanno riportato inoltre, che con l'aumento del numero di gruppi etossilenici aumenta l’idrofilia della molecola e ne diminuisce, quindi, la lipofilia e la penetrazione transepidermica.
La riduzione del numero di gruppi etossilenici comporta un aumento della concentrazione micellare critica degli emulsionanti, aumentando il numero di monomeri liberi e il loro potere irritante, di conseguenza il ceteareth-2 e il cetereth-3 sono più irritanti rispetto al ceteareth-20, al ceteareth-25 e al ceteareth-30. Inducendo irritazione, essi possono diminuire la soglia di elicitazione, e promuovere la loro penetrazione transepidermica.
Gli Autori hanno sottolineato come il caso riportato metta in evidenza il potenziale allergenico degli emulsionanti e la possibilità di reazioni multiple agli alcoli grassi, episodi riportati raramente in letteratura (2, 6). Il caso citato, inoltre, ha indicato come il livello di polietossilazione degli alcoli grassi possa influenzare la loro risposta allergenica.
Bibliografia:
1. 1 Tosti A, Guerra L, Morelli R, Bardazzi F. Prevalence and sources of sensitization to emulsifiers: a clinical study. Contact Dermatitis 1990: 23: 68–72.
2. Tosti A, Vincenzi C, Guerra L, Andrisano E. Contact dermatitis from fatty alcohols. Contact Dermatitis 1996: 35: 287–289.
3. De Groot A C, Bruynzeel D P, van Joost T, Weyland J W. Cosmetic allergy from myristyl alcohol. Contact Dermatitis 1988: 19: 76–77.
4. Pecegueiro M, Brand˜ao M, Pinto J, Conc¸alo S. Contact dermatitis to Hirudoid cream. Contact Dermatitis 1987: 17: 290–293.
5. Geier J, Lessmann H, Fuchs T, Andersen K E. Patch testing with myristyl alcohol. Contact Dermatitis 2006: 55: 366–367.
6. Guidetti M S, Vincenzi C, Guerra L, Tosti A. Contact dermatitis due to oleyl alcohol. Contact Dermatitis 1994: 31: 260–261.
COSMETIC TOILETRY AND PERFUMERY ASSOCIATION (CTPA): LE AMMINE SECONDARIE NELLE TINTURE PER CAPELLI.
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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.
L’Associazione delle Industrie Cosmetiche del Regno Unito (CTPA, The Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) ha recentemente pubblicato un articolo, che chiarisce alcuni aspetti riguardanti la presenza di ammine secondarie nelle tinture per capelli.
Recentemente in un articolo apparso sul Daily Mail (un quotidiano britannico) sono stati evidenziati i rischi d’uso delle tinture per capelli contenenti ammine secondarie. Secondo l’Autore dell’articolo sembrerebbe che tali sostanze, in seguito a reazione con il fumo di tabacco o con i gas di scarico, diano luogo alla formazione di nitrosammine, sostanze potenzialmente cancerogene.
L'articolo non è basato su nuove ricerche scientifiche, per tale motivo CTPA ha voluto chiarire questa notizia che potrebbe preoccupare i consumatori, e ha sottolineato l’assenza di rischi relativi all'uso di tinture per capelli contenenti ammine secondarie.
L’Associazione ha evidenziato che tutti i componenti delle tinture per capelli sono scientificamente testati e regolati dalla legislazione cosmetica, infatti:
• Esiste una normativa rigorosa per garantire che non si formino nitrosammine nelle tinture per capelli o in qualsiasi altro prodotto cosmetico;
• La legislazione prevede che siano effettuate appropriate formulazioni per quelle tinture contenenti sostanze che potrebbero dare luogo a nitrocomposti;
• La legislazione vieta l'uso di nitrosammine in tutti i prodotti cosmetici;
• Una volta formulate e pronte per la vendita, tutte le tinture per capelli sono sottoposte a test scientifici che ne garantiscono la sicurezza, effettuati da personale altamente qualificato;
• Recentemente lo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) ha rivalutato tali sostanze ed ha ritenuto opportuno non modificarne le condizioni d’uso.
CTPA, inoltre, ha sottolineato che le industrie cosmetiche testano scientificamente ogni prodotto in vendita, in modo da garantire la sicurezza dei consumatori.
L’Associazione delle Industrie Cosmetiche del Regno Unito (CTPA, The Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) ha recentemente pubblicato un articolo, che chiarisce alcuni aspetti riguardanti la presenza di ammine secondarie nelle tinture per capelli.
Recentemente in un articolo apparso sul Daily Mail (un quotidiano britannico) sono stati evidenziati i rischi d’uso delle tinture per capelli contenenti ammine secondarie. Secondo l’Autore dell’articolo sembrerebbe che tali sostanze, in seguito a reazione con il fumo di tabacco o con i gas di scarico, diano luogo alla formazione di nitrosammine, sostanze potenzialmente cancerogene.
L'articolo non è basato su nuove ricerche scientifiche, per tale motivo CTPA ha voluto chiarire questa notizia che potrebbe preoccupare i consumatori, e ha sottolineato l’assenza di rischi relativi all'uso di tinture per capelli contenenti ammine secondarie.
L’Associazione ha evidenziato che tutti i componenti delle tinture per capelli sono scientificamente testati e regolati dalla legislazione cosmetica, infatti:
• Esiste una normativa rigorosa per garantire che non si formino nitrosammine nelle tinture per capelli o in qualsiasi altro prodotto cosmetico;
• La legislazione prevede che siano effettuate appropriate formulazioni per quelle tinture contenenti sostanze che potrebbero dare luogo a nitrocomposti;
• La legislazione vieta l'uso di nitrosammine in tutti i prodotti cosmetici;
• Una volta formulate e pronte per la vendita, tutte le tinture per capelli sono sottoposte a test scientifici che ne garantiscono la sicurezza, effettuati da personale altamente qualificato;
• Recentemente lo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) ha rivalutato tali sostanze ed ha ritenuto opportuno non modificarne le condizioni d’uso.
CTPA, inoltre, ha sottolineato che le industrie cosmetiche testano scientificamente ogni prodotto in vendita, in modo da garantire la sicurezza dei consumatori.
ISTITUTO FEDERALE TEDESCO PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO (BfR): SICUREZZA D’USO DELLE CREME SCHIARENTI CONTENENTI β-ARBUTINA.
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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.
Il 25 febbraio 2013, l’Istituto Federale Tedesco per la Valutazione del Rischio (BfR) ha emanato un comunicato stampa riguardante i rischi d’uso delle creme schiarenti contenenti β-arbutina.
Tale sostanza, utilizzata come schiarente nei prodotti cosmetici, può dar luogo alla formazione di metaboliti quali il D-glucosio e l’idrochinone, prodotti dall’azione delle β-glucosidasi, enzimi attivi a livello cutaneo. Il BfR ha evidenziato che l’idrochinone risulta una sostanza potenzialmente cancerogena e per tale motivo la legislazione europea ne vieta l’uso come schiarente nei prodotti cosmetici.
L’Istituto, di conseguenza, ha ritenuto necessario valutare l’utilizzo della β-arbutina negli schiarenti per la pelle, al fine di verificare se il potenziale rilascio d’idrochinone possa costituire un pericolo per la salute dei consumatori.
Tali evidenze hanno indotto lo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) a rivalutare l’utilizzo di tale sostanza.
Il 25 febbraio 2013, l’Istituto Federale Tedesco per la Valutazione del Rischio (BfR) ha emanato un comunicato stampa riguardante i rischi d’uso delle creme schiarenti contenenti β-arbutina.
Tale sostanza, utilizzata come schiarente nei prodotti cosmetici, può dar luogo alla formazione di metaboliti quali il D-glucosio e l’idrochinone, prodotti dall’azione delle β-glucosidasi, enzimi attivi a livello cutaneo. Il BfR ha evidenziato che l’idrochinone risulta una sostanza potenzialmente cancerogena e per tale motivo la legislazione europea ne vieta l’uso come schiarente nei prodotti cosmetici.
L’Istituto, di conseguenza, ha ritenuto necessario valutare l’utilizzo della β-arbutina negli schiarenti per la pelle, al fine di verificare se il potenziale rilascio d’idrochinone possa costituire un pericolo per la salute dei consumatori.
Tali evidenze hanno indotto lo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) a rivalutare l’utilizzo di tale sostanza.
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