Cosmetovigilanza
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): RISCHI RELATIVI ALL’USO DEI TATUAGGI ALL’HENNE’ NERO.
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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.
La Food and Drug Administration (FDA) è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici. Recentemente l’Agenzia ha pubblicato alcune informazioni riguardanti i possibili rischi dovuti all’utilizzo dei tatuaggi temporanei all’henné (“henné nero, vedi di seguito. Questo argomento è stato più volte da noi trattato, NdT).
I tatuaggi temporanei in genere durano da tre giorni fino a diverse settimane, a seconda del prodotto utilizzato per la colorazione e delle condizioni della pelle. A differenza dei tatuaggi permanenti,
che vengono iniettati nella pelle, quelli temporanei, commercializzati come “tatuaggi all’henné”, sono applicati sulla superficie della pelle.
Linda Katz, M.D., M.P.H., Direttrice dell'Ufficio dei Cosmetici e dei Colori dell’ FDA, tuttavia, ha sottolineato che un tatuaggio seppure temporaneo non sia privo di rischi. L’Agenzia, infatti, ha evidenziato che in alcuni consumatori possono verificarsi delle reazioni allergiche gravi, le quali possono durare oltre la permanenza del tatuaggio stesso.
MedWatch, il programma dell’FDA per la raccolta delle segnalazioni di reazioni avverse, ha ricevuto una serie di segnalazioni di reazioni avverse lunghe e gravi, dovute all’utilizzo di tatuaggi temporanei. Le reazioni avverse segnalate includono: arrossamento, formazione di bolle, formazione di vescicole rosse (sporgenze cutanee contenenti liquido), perdita di pigmentazione, aumento della sensibilità alla luce del sole e anche formazione di cicatrici permanenti. Alcune di queste reazioni hanno spinto i soggetti interessati a richiedere cure mediche o addirittura l’ospedalizzazione.
L’FDA ha sottolineato, inoltre, che queste reazioni possono manifestarsi subito dopo aver effettuato il tatuaggio o dopo due - tre settimane dall’applicazione.
L’Agenzia, per migliorare l’informazione, ha descritto caratteristiche ed usi dell’henné, una sostanza bruno-rossastra, proveniente da una pianta che cresce nelle zone tropicali e subtropicali dell'Africa e dell’Asia. (I tatuaggi effettuati con l’henné vengono detti tatuaggi all’hennè rosso, NdT).
Fin dall'età del bronzo, le persone utilizzavano l’henné essiccato per tingere pelle, capelli, unghie, seta e lana. Questa forma di decorazione, nota col nome di “mehndi” è ancora oggi usata in tutto il mondo per decorare la pelle durante feste e celebrazioni religiose.
Attualmente il tradizionale henné è stato sostituito dal cosiddetto “henné nero”, composto costituito da henné ed altri ingredienti o anche solo da una tintura per capelli. La ragione per cui si aggiungono altri ingredienti all’henné è di creare un tatuaggio più scuro e duraturo.
Tra le sostanze aggiunte per scurire l’henné spesso si ritrova la p-fenilendiammina (PPD), sostanza capace di causare delle reazioni cutanee pericolose in numerosi soggetti e non ammessa nei cosmetici destinati all’applicazione cutanea. (La PPD è presente legalmente nelle tinture per capelli, NdT).
L’“henné nero”, utilizzato per i tatuaggi temporanei, si può ritrovare spesso in luoghi come chioschi, spiagge, negozi etnici o specializzati.
Sebbene alcuni Stati abbiano regolato varie pratiche professionali, come l’applicazione di tatuaggi, la supervisione in merito varia da Stato a Stato. Alcuni Stati sono provvisti di leggi e regolamenti che disciplinano la pratica del tatuaggio temporaneo mentre altri ne sono completamente sprovvisti. A secondo dello Stato in cui ci si trova, quindi, è possibile che nessuno stia controllando che il tatuatore rispetti le norme di sicurezza o che sappia quali sono i possibili danni per i consumatori. Un certo numero di consumatori ha riportato significative reazioni avverse subito dopo l'applicazione di tatuaggi temporanei all’“henné nero”.
L’FDA ha riportato vari esempi di reazioni avverse:
- Una bambina di 5 anni ha riportato un forte rossore sull’avambraccio, circa due settimane dopo aver effettuato un tatuaggio temporaneo all’“henné nero”. I genitori della bambina hanno deciso di riportare la loro esperienza in modo da prevenire e rendere pubblici i possibili rischi legati a questa pratica.
- Una ragazza di 17 anni ha manifestato rossore, prurito e successivamente la formazione di vesciche piene di liquido, dopo aver fatto un tatuaggio all’insaputa della madre.
- Un’adolescente che non aveva riportato nessuna reazione ai tatuaggi all'“henné rosso”, in seguito ad un tatuaggio all'“henné nero”, ha riportato la formazione di numerose vescicole alla schiena e la sensazione di forte bruciore della pelle. Dopo aver effettuato un consulto medico, la madre della ragazza ha dichiarato che la figlia porterà cicatrici per il resto della sua vita.
L’Agenzia ha raccomandato, nel caso si verifichi una reazione che può destare preoccupazione in seguito all’applicazione di un tatuaggio temporaneo o di un qualsiasi altro cosmetico, di consultare il personale sanitario e di contattare MedWatch tramite il seguente sito (http://www.fda.gov/Safety/ MedWatch/HowToReport/default.htm), oppure di rivolgersi al coordinatore per i reclami dei consumatori dell’FDA presente in zona (http://www.fda.gov/Safety/ReportaProblem/ ConsumerComplaintCoordinators / default.htm).
La Food and Drug Administration (FDA) è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici. Recentemente l’Agenzia ha pubblicato alcune informazioni riguardanti i possibili rischi dovuti all’utilizzo dei tatuaggi temporanei all’henné (“henné nero, vedi di seguito. Questo argomento è stato più volte da noi trattato, NdT).
I tatuaggi temporanei in genere durano da tre giorni fino a diverse settimane, a seconda del prodotto utilizzato per la colorazione e delle condizioni della pelle. A differenza dei tatuaggi permanenti,
che vengono iniettati nella pelle, quelli temporanei, commercializzati come “tatuaggi all’henné”, sono applicati sulla superficie della pelle.
Linda Katz, M.D., M.P.H., Direttrice dell'Ufficio dei Cosmetici e dei Colori dell’ FDA, tuttavia, ha sottolineato che un tatuaggio seppure temporaneo non sia privo di rischi. L’Agenzia, infatti, ha evidenziato che in alcuni consumatori possono verificarsi delle reazioni allergiche gravi, le quali possono durare oltre la permanenza del tatuaggio stesso.
MedWatch, il programma dell’FDA per la raccolta delle segnalazioni di reazioni avverse, ha ricevuto una serie di segnalazioni di reazioni avverse lunghe e gravi, dovute all’utilizzo di tatuaggi temporanei. Le reazioni avverse segnalate includono: arrossamento, formazione di bolle, formazione di vescicole rosse (sporgenze cutanee contenenti liquido), perdita di pigmentazione, aumento della sensibilità alla luce del sole e anche formazione di cicatrici permanenti. Alcune di queste reazioni hanno spinto i soggetti interessati a richiedere cure mediche o addirittura l’ospedalizzazione.
L’FDA ha sottolineato, inoltre, che queste reazioni possono manifestarsi subito dopo aver effettuato il tatuaggio o dopo due - tre settimane dall’applicazione.
L’Agenzia, per migliorare l’informazione, ha descritto caratteristiche ed usi dell’henné, una sostanza bruno-rossastra, proveniente da una pianta che cresce nelle zone tropicali e subtropicali dell'Africa e dell’Asia. (I tatuaggi effettuati con l’henné vengono detti tatuaggi all’hennè rosso, NdT).
Fin dall'età del bronzo, le persone utilizzavano l’henné essiccato per tingere pelle, capelli, unghie, seta e lana. Questa forma di decorazione, nota col nome di “mehndi” è ancora oggi usata in tutto il mondo per decorare la pelle durante feste e celebrazioni religiose.
Attualmente il tradizionale henné è stato sostituito dal cosiddetto “henné nero”, composto costituito da henné ed altri ingredienti o anche solo da una tintura per capelli. La ragione per cui si aggiungono altri ingredienti all’henné è di creare un tatuaggio più scuro e duraturo.
Tra le sostanze aggiunte per scurire l’henné spesso si ritrova la p-fenilendiammina (PPD), sostanza capace di causare delle reazioni cutanee pericolose in numerosi soggetti e non ammessa nei cosmetici destinati all’applicazione cutanea. (La PPD è presente legalmente nelle tinture per capelli, NdT).
L’“henné nero”, utilizzato per i tatuaggi temporanei, si può ritrovare spesso in luoghi come chioschi, spiagge, negozi etnici o specializzati.
Sebbene alcuni Stati abbiano regolato varie pratiche professionali, come l’applicazione di tatuaggi, la supervisione in merito varia da Stato a Stato. Alcuni Stati sono provvisti di leggi e regolamenti che disciplinano la pratica del tatuaggio temporaneo mentre altri ne sono completamente sprovvisti. A secondo dello Stato in cui ci si trova, quindi, è possibile che nessuno stia controllando che il tatuatore rispetti le norme di sicurezza o che sappia quali sono i possibili danni per i consumatori. Un certo numero di consumatori ha riportato significative reazioni avverse subito dopo l'applicazione di tatuaggi temporanei all’“henné nero”.
L’FDA ha riportato vari esempi di reazioni avverse:
- Una bambina di 5 anni ha riportato un forte rossore sull’avambraccio, circa due settimane dopo aver effettuato un tatuaggio temporaneo all’“henné nero”. I genitori della bambina hanno deciso di riportare la loro esperienza in modo da prevenire e rendere pubblici i possibili rischi legati a questa pratica.
- Una ragazza di 17 anni ha manifestato rossore, prurito e successivamente la formazione di vesciche piene di liquido, dopo aver fatto un tatuaggio all’insaputa della madre.
- Un’adolescente che non aveva riportato nessuna reazione ai tatuaggi all'“henné rosso”, in seguito ad un tatuaggio all'“henné nero”, ha riportato la formazione di numerose vescicole alla schiena e la sensazione di forte bruciore della pelle. Dopo aver effettuato un consulto medico, la madre della ragazza ha dichiarato che la figlia porterà cicatrici per il resto della sua vita.
L’Agenzia ha raccomandato, nel caso si verifichi una reazione che può destare preoccupazione in seguito all’applicazione di un tatuaggio temporaneo o di un qualsiasi altro cosmetico, di consultare il personale sanitario e di contattare MedWatch tramite il seguente sito (http://www.fda.gov/Safety/ MedWatch/HowToReport/default.htm), oppure di rivolgersi al coordinatore per i reclami dei consumatori dell’FDA presente in zona (http://www.fda.gov/Safety/ReportaProblem/ ConsumerComplaintCoordinators / default.htm).
COMMISSIONE EUROPEA: FRAGRANZE ALLERGIZZANTI NEI PRODOTTI COSMETICI.
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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.
Il 26-27 giugno 2012, è stata espressa dallo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) un’opinione in merito alla presenza di fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici.
Il Comitato ha indicato nella sua valutazione che più di 2500 ingredienti presenti nelle fragranze sono utilizzati in prodotti quali detergenti, prodotti per la pulizia, prodotti cosmetici, prodotti per l’aromaterapia e prodotti a base di erbe. Questi ingredienti possono derivare da fonti naturali o da sintesi chimica.
Il Comitato ha stimato che circa l’1-3% della popolazione europea è allergica ad alcuni di questi ingredienti.
Nell’Unione Europea, dal 2003, sono stati identificati come sostanze allergizzanti una serie di 26 ingredienti di fragranze, la cui presenza in prodotti di consumo deve essere riportata sull’apposita etichetta, affinché i consumatori sensibili ad esse possano essere informati su una loro eventuale presenza. Recentemente, tuttavia, è stata identificata una nuova serie d’ingredienti allergizzanti.
Quale tipo di problemi possono causare questi ingredienti presenti nelle fragranze? Gli ingredienti allergizzanti a contatto con la pelle possono provocare irritazioni, solitamente conseguenti ad arrossamento della pelle o ad eruzioni cutanee, o, addirittura, l’eczema, una grave reazione immunitaria.
La reazione allergica è innescata da un primo contatto con l’ingrediente allergenico, in questo modo il soggetto viene sensibilizzato, e soltanto se esposto nuovamente alla sostanza si ha la manifestazione allergica. Il tipo di reazione allergica provocata dipende dal soggetto interessato, dalla natura dell’ingrediente e dalla quantità utilizzata, che può essere anche molto piccola. Alcuni ingredienti presenti nelle fragranze, nelle normali condizioni d’uso non provocano reazioni allergiche, ma possono provocarle in seguito alla loro trasformazione chimica dopo esposizione ai raggi solari, all’aria o a reazioni biochimiche che avvengono all’interno dell’organismo.
Sono state identificate le fragranze che possono scatenare reazioni allergiche? Oltre alle 26 fragranze allergizzanti identificate inizialmente, molte altre hanno dimostrato di causare reazioni allergiche.
Sulla base di un’accurata revisione e su più casi di allergia riportati dai dermatologi, il Comitato ha redatto un elenco di 82 sostanze (54 sostanze chimiche e 28 estratti naturali), che include anche le 26 sostanze già presenti in lista, classificate come “established contact allergens” (allergeni da contatto certamente sensibilizzanti). Basandosi sui risultati combinati di esperimenti condotti sugli animali e di analisi delle strutture chimiche, altre 26 sostanze chimiche sono state classificate come “likely contact allergens” (allergeni da contatto probabilmente sensibilizzanti). Sono state individuate, inoltre, 35 sostanze chimiche e 13 estratti naturali classificati come “possible contact allergens” (allergeni da contatto possibilmente sensibilizzanti). Tre ulteriori sostanze sono state riconosciute come “potent allergens” (potenti allergeni) e non sono state ritenute sicure per la sicurezza dei consumatori.
Il Comitato ha sottolineato che questi ingredienti, così come quelli che potrebbero essere attivati a sostanze allergeniche, dovrebbero essere aggiunti all’elenco degli ingredienti allergenici, poiché il consumatore dovrebbe essere informato su una loro eventuale presenza nei prodotti cosmetici.
Può essere definito un limite di sicurezza per gli ingredienti allergizzanti presenti nei prodotti cosmetici? Il parere del Comitato è che per le sostanze che hanno dimostrato di essere la causa di un elevato numero di allergie, bisognerebbe stabilire soglie di sicurezza per il loro utilizzo. Un livello di esposizione a tali sostanze dello 0,01% (o 10mg/100g di prodotto cosmetico) o meno, infatti, impedirebbe la manifestazione delle reazioni allergiche nella maggioranza dei casi.
Il Comitato ha attuato misure di prevenzione primaria e secondaria, che vanno dall’applicazione di restrizioni fino ad un miglioramento dell’informazione, così da limitare o eliminare l’esposizione dei consumatori agli allergeni presenti nelle fragranze.
Il 26-27 giugno 2012, è stata espressa dallo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) un’opinione in merito alla presenza di fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici.
Il Comitato ha indicato nella sua valutazione che più di 2500 ingredienti presenti nelle fragranze sono utilizzati in prodotti quali detergenti, prodotti per la pulizia, prodotti cosmetici, prodotti per l’aromaterapia e prodotti a base di erbe. Questi ingredienti possono derivare da fonti naturali o da sintesi chimica.
Il Comitato ha stimato che circa l’1-3% della popolazione europea è allergica ad alcuni di questi ingredienti.
Nell’Unione Europea, dal 2003, sono stati identificati come sostanze allergizzanti una serie di 26 ingredienti di fragranze, la cui presenza in prodotti di consumo deve essere riportata sull’apposita etichetta, affinché i consumatori sensibili ad esse possano essere informati su una loro eventuale presenza. Recentemente, tuttavia, è stata identificata una nuova serie d’ingredienti allergizzanti.
Quale tipo di problemi possono causare questi ingredienti presenti nelle fragranze? Gli ingredienti allergizzanti a contatto con la pelle possono provocare irritazioni, solitamente conseguenti ad arrossamento della pelle o ad eruzioni cutanee, o, addirittura, l’eczema, una grave reazione immunitaria.
La reazione allergica è innescata da un primo contatto con l’ingrediente allergenico, in questo modo il soggetto viene sensibilizzato, e soltanto se esposto nuovamente alla sostanza si ha la manifestazione allergica. Il tipo di reazione allergica provocata dipende dal soggetto interessato, dalla natura dell’ingrediente e dalla quantità utilizzata, che può essere anche molto piccola. Alcuni ingredienti presenti nelle fragranze, nelle normali condizioni d’uso non provocano reazioni allergiche, ma possono provocarle in seguito alla loro trasformazione chimica dopo esposizione ai raggi solari, all’aria o a reazioni biochimiche che avvengono all’interno dell’organismo.
Sono state identificate le fragranze che possono scatenare reazioni allergiche? Oltre alle 26 fragranze allergizzanti identificate inizialmente, molte altre hanno dimostrato di causare reazioni allergiche.
Sulla base di un’accurata revisione e su più casi di allergia riportati dai dermatologi, il Comitato ha redatto un elenco di 82 sostanze (54 sostanze chimiche e 28 estratti naturali), che include anche le 26 sostanze già presenti in lista, classificate come “established contact allergens” (allergeni da contatto certamente sensibilizzanti). Basandosi sui risultati combinati di esperimenti condotti sugli animali e di analisi delle strutture chimiche, altre 26 sostanze chimiche sono state classificate come “likely contact allergens” (allergeni da contatto probabilmente sensibilizzanti). Sono state individuate, inoltre, 35 sostanze chimiche e 13 estratti naturali classificati come “possible contact allergens” (allergeni da contatto possibilmente sensibilizzanti). Tre ulteriori sostanze sono state riconosciute come “potent allergens” (potenti allergeni) e non sono state ritenute sicure per la sicurezza dei consumatori.
Il Comitato ha sottolineato che questi ingredienti, così come quelli che potrebbero essere attivati a sostanze allergeniche, dovrebbero essere aggiunti all’elenco degli ingredienti allergenici, poiché il consumatore dovrebbe essere informato su una loro eventuale presenza nei prodotti cosmetici.
Può essere definito un limite di sicurezza per gli ingredienti allergizzanti presenti nei prodotti cosmetici? Il parere del Comitato è che per le sostanze che hanno dimostrato di essere la causa di un elevato numero di allergie, bisognerebbe stabilire soglie di sicurezza per il loro utilizzo. Un livello di esposizione a tali sostanze dello 0,01% (o 10mg/100g di prodotto cosmetico) o meno, infatti, impedirebbe la manifestazione delle reazioni allergiche nella maggioranza dei casi.
Il Comitato ha attuato misure di prevenzione primaria e secondaria, che vanno dall’applicazione di restrizioni fino ad un miglioramento dell’informazione, così da limitare o eliminare l’esposizione dei consumatori agli allergeni presenti nelle fragranze.
COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI: RICHIESTA DI OPINIONI SCIENTIFICHE SU ALCUNE SOSTANZE IMPIEGATE NEI PRODOTTI COSMETICI.
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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.
Recentemente, è stato richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) di esprimere la propria opinione in merito all’uso di alcune sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici.
HC Blue 17
Premessa
HC Blue 17, CAS n.16517-75-2 (C184), è un ingrediente presente nelle tinture per capelli recentemente introdotto sul mercato europeo. Nel settembre 2011 le aziende cosmetiche hanno sottoposto al Comitato la Submission I per valutare la sicurezza della sostanza e stabilirne le condizioni d’uso.
Opinione SCCS/1471/12
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso del HC Blue 17 nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto del 2,0%?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni circa l’utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso dell’HC Blue 17 nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo, ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto del 2,0%, risulta sicuro per la salute dei consumatori. Il Comitato, tuttavia, ha richiesto dati sulla purezza dei lotti sottoposti a valutazione. L’SCCS ha ricordato, inoltre, che l’HC Blue 17 è un’ammina secondaria che può dar luogo alla formazione di nitrosammine e per tale motivo non deve essere utilizzata in associazione con altri agenti nitrosanti. Il Comitato ha sottolineato che per tale sostanza non può essere escluso un potenziale sensibilizzante.
HC Blue 15
Premessa
L’HC Blue 15 è stato sottoposto per la prima volta all’attenzione dell’SCCS dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel settembre 2003 (Submission I).
Nell’aprile 2004, lo Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA) ha stabilito con l’opinione SCCNFP/0793/04 che i dati disponibili circa tale sostanza non erano sufficienti per effettuare un’accurata valutazione.
Nel luglio 2005, il Colipa ha presentato un aggiornamento della Submission I.
Il 27 marzo 2012, durante il 14° meeting plenario, il Comitato ha stabilito con l’opinione SCCS/1440/11 che, a causa del basso margine di sicurezza, l’HC Blue 15 non poteva essere utilizzato nelle tinture per capelli di tipo ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,2%. Per effettuare una valutazione accurata il Comitato ha richiesto la presentazione di dati sull’assorbimento percutaneo.
La Submission II conteneva i dati relativi ad un nuovo studio sulla penetrazione dermica e una revisione dei dati precedentemente presentati.
Opinione SCCS/1504/13
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso del HC Blue 15 nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo ad una concentrazione massima dello 0,2% nei prodotti finiti?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni circa l’utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso dell’HC Blue 15 nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo, ad una concentrazione massima dello 0,2%, risulta sicuro per la salute dei consumatori. Il Comitato ha sottolineato che per tale sostanza non può essere escluso un potenziale sensibilizzante.
Acid Green 25
Premessa
L’Acid Green 25, CI 61570, è stato sottoposto per la prima volta all’attenzione dell’SCCS dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel settembre 2003 (Submission I).
Il 21 giugno 2005, durante il 4° meeting plenario, lo Scientific Committee on Cosmetic Products (SCCP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici, CSPC) ha stabilito che i dati presentati non erano sufficienti per un’accurata valutazione ed ha richiesto ulteriori informazioni circa:
- Le impurezze presenti in quantità superiori al 10%;
- L’esposizione complessiva alla sostanza dovuta all’uso di altri cosmetici;
- Uno studio sull’assorbimento percutaneo condotto secondo le Notes of Guidance (note di riferimento che definiscono le informazioni essenziali da sottoporre all’SCCS affinchè effettui una valutazione);
- La teratogenicità;
- Test in vitro specifici circa l’aberrazione cromosomica.
La Submission II, presentata dal Colipa nel luglio 2005, conteneva un aggiornamento dei dati riguardanti la sostanza menzionata, in linea con il secondo step della valutazione delle tinture per capelli (http://europa.eu.int/comm/enterprise/cosmetics/doc/hairdyestrategyinternet.pdf), contenuta nella Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici.
Secondo tale Submission l’Acid Green 25 poteva essere utilizzato come colorante diretto nelle tinture semipermanenti ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,3%.
Opinione SCCS/1498/12
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’Acid Green 25 nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo ad una concentrazione massima dello 0,3% nei prodotti finiti?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni circa l’utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso dell’Acid Green 25 nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo, ad una concentrazione massima dello 0,3%, risulta sicuro per la sicurezza dei consumatori. Il Comitato ha sottolineato che tale sostanza viene utilizzata come colorante anche in altri prodotti cosmetici, tuttavia, tale uso non è oggetto di valutazione nella presente opinione.
Acid Violet 43
Premessa
L’Acid Violet 43, è stato sottoposto per la prima volta all’attenzione dell’SCCS dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel marzo 1984 (Submission I).
La Submission II conteneva un aggiornamento dei dati riguardanti la sostanza menzionata, in linea con il secondo step della valutazione delle tinture per capelli, contenuta nella Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici.
Il 18 marzo 2006, durante il 7° meeting plenario, lo Scientific Committee on Cosmetic Products (SCCP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici, CSPC) ha stabilito con l’opinione SCCP/0964/05 che i dati presentati non erano sufficienti per un’accurata valutazione ed ha richiesto ulteriori informazioni circa:
- Le proprietà chimico-fisiche della sostanza;
- Il potenziale di clastogenicità.
L’attuale Submission contiene i dati scientifici richiesti dal Comitato.
Opinione SCCS/1491/12
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’Acid Violet 43 nelle tinture semipermanenti ad una concentrazione massima dello 0,5%?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni circa l’utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso dell’Acid Violet 43 (la valutazione è relativa al lotto Ext D&C Violet n° 2 0609RA) nelle tinture semipermanenti, ad una concentrazione massima dello 0,5%, risulta sicuro per la salute dei consumatori. Il Comitato ha sottolineato che tale sostanza viene utilizzata come colorante anche in altri prodotti cosmetici, ma che tale uso non è stato valutato nella presente opinione. L’SCCS ha evidenziato, inoltre, che per tale sostanza non può essere escluso un potenziale sensibilizzante.
Acid Black 1
Premessa
L’Acid Black 1 (CI 20470), un agente colorante presente in molti prodotti cosmetici, è stato sottoposto per la prima volta all’attenzione dell’SCCS dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel marzo 1984 (Submission I). Il Comitato, tuttavia, non effettuò una valutazione della sostanza poiché i dati disponibili non erano sufficienti.
La Submission II è stata presentata dal Colipa nel luglio 2005.
Il 23 marzo 2010, durante il 6° meeting plenario, l’SCCS ha stabilito con l’opinione (SCCS/1226/09) che, a causa del basso margine di sicurezza, l’Acid Black 1 non poteva essere utilizzato nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,5%.
L’Acid Black 1 è riportato nell’Allegato IV (Elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici) parte 1 della Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici, tuttavia, non è stato ancora oggetto di valutazione del Comitato in merito all’uso in tutti i cosmetici.
La Submission III presenta i risultati di uno studio sulla penetrazione dermica e chiarisce alcuni punti della precedente.
Opinione SCCS/1492/12
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’Acid Black 1 nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo ad una concentrazione massima dello 0,5% nei prodotti finiti?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni riguardo al suo utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso dell’Acid Black 1 nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo, ad una concentrazione massima dello 0,5%, nei prodotti finiti non risulta sicuro per la salute dei consumatori.
L’Acid Black 1 è stato valutato dal Comitato soltanto per il suo uso nelle tinture di tipo non ossidativo, esso, quindi, deve essere rivalutato come colorante negli altri prodotti cosmetici.
Il Comitato ha sottolineato che non è stata fornita una comparazione della qualità dell’Acid Black 1 presente in commercio con quello utilizzato per i test di valutazione.
2-metossi-metil-p-fenilendiammina e i suoi sali solfati
Premessa
La 2-metossi-metil-p-fenilendiammina, CAS n. 337906-36-2 (A160), e i suoi sali solfati sono ingredienti presenti nelle tinture per capelli, recentemente introdotti sul mercato europeo. Le aziende cosmetiche hanno sottoposto al Comitato un dossier per valutare la sicurezza di tali sostanze e stabilirne le condizioni d’uso.
Le industrie cosmetiche hanno proposto il loro uso nelle tinture per capelli di tipo ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dell’ 1,8%.
Nel marzo 2012 il Colipa ha presentato la Submission I.
Opinione SCCS/1491/12
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso della 2-metossi-metil-p-fenilendiammina e dei suoi sali solfati nelle tinture di tipo ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dell’1,8%?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni riguardo al loro utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso della 2-metossi-metil-p-fenilendiammina e dei suoi sali solfati nelle tinture per capelli di tipo ossidativo, ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dell’1,8%, risulta sicuro per la salute dei consumatori. Il Comitato ha sottolineato che per tali sostanze non può essere escluso un potenziale sensibilizzante.
2,6-diaminopiridina
Premessa
La 2,6-diaminopiridina è stata sottoposta per la prima volta all’attenzione dell’SCCS da un’azienda giapponese tramite il Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel dicembre 2006 (Submission I).
Il 27 marzo 2012, durante il 14° meeting plenario, il Comitato ha stabilito, con l’opinione SCCS/1450/11, che i dati presentati non erano sufficienti per un’accurata valutazione ed ha richiesto ulteriori dati circa:
- La caratterizzazione e la quantificazione dei materiali utilizzati nelle metodiche applicate.
Nell’ottobre 2012, è stata presentata la Submission II, in cui sono stati riportati i dati sulla caratterizzazione e la quantificazione dei materiali utilizzati nelle metodiche applicate e una valutazione dell’esposizione alla sostanza.
Opinione SCCS/1503/13
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso della 2,6-diaminopiridina nelle tinture di tipo ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,15%?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni riguardo al suo utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso della 2,6-diaminopiridina nelle tinture di tipo ossidativo, ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,15%, risulta sicuro per la salute dei consumatori. Il Comitato ha sottolineato che la 2,6-diaminopiridina è una sostanza estremamente sensibilizzante.
Recentemente, è stato richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) di esprimere la propria opinione in merito all’uso di alcune sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici.
HC Blue 17
Premessa
HC Blue 17, CAS n.16517-75-2 (C184), è un ingrediente presente nelle tinture per capelli recentemente introdotto sul mercato europeo. Nel settembre 2011 le aziende cosmetiche hanno sottoposto al Comitato la Submission I per valutare la sicurezza della sostanza e stabilirne le condizioni d’uso.
Opinione SCCS/1471/12
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso del HC Blue 17 nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto del 2,0%?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni circa l’utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso dell’HC Blue 17 nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo, ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto del 2,0%, risulta sicuro per la salute dei consumatori. Il Comitato, tuttavia, ha richiesto dati sulla purezza dei lotti sottoposti a valutazione. L’SCCS ha ricordato, inoltre, che l’HC Blue 17 è un’ammina secondaria che può dar luogo alla formazione di nitrosammine e per tale motivo non deve essere utilizzata in associazione con altri agenti nitrosanti. Il Comitato ha sottolineato che per tale sostanza non può essere escluso un potenziale sensibilizzante.
HC Blue 15
Premessa
L’HC Blue 15 è stato sottoposto per la prima volta all’attenzione dell’SCCS dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel settembre 2003 (Submission I).
Nell’aprile 2004, lo Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA) ha stabilito con l’opinione SCCNFP/0793/04 che i dati disponibili circa tale sostanza non erano sufficienti per effettuare un’accurata valutazione.
Nel luglio 2005, il Colipa ha presentato un aggiornamento della Submission I.
Il 27 marzo 2012, durante il 14° meeting plenario, il Comitato ha stabilito con l’opinione SCCS/1440/11 che, a causa del basso margine di sicurezza, l’HC Blue 15 non poteva essere utilizzato nelle tinture per capelli di tipo ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,2%. Per effettuare una valutazione accurata il Comitato ha richiesto la presentazione di dati sull’assorbimento percutaneo.
La Submission II conteneva i dati relativi ad un nuovo studio sulla penetrazione dermica e una revisione dei dati precedentemente presentati.
Opinione SCCS/1504/13
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso del HC Blue 15 nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo ad una concentrazione massima dello 0,2% nei prodotti finiti?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni circa l’utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso dell’HC Blue 15 nelle tinture per capelli di tipo ossidativo e non ossidativo, ad una concentrazione massima dello 0,2%, risulta sicuro per la salute dei consumatori. Il Comitato ha sottolineato che per tale sostanza non può essere escluso un potenziale sensibilizzante.
Acid Green 25
Premessa
L’Acid Green 25, CI 61570, è stato sottoposto per la prima volta all’attenzione dell’SCCS dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel settembre 2003 (Submission I).
Il 21 giugno 2005, durante il 4° meeting plenario, lo Scientific Committee on Cosmetic Products (SCCP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici, CSPC) ha stabilito che i dati presentati non erano sufficienti per un’accurata valutazione ed ha richiesto ulteriori informazioni circa:
- Le impurezze presenti in quantità superiori al 10%;
- L’esposizione complessiva alla sostanza dovuta all’uso di altri cosmetici;
- Uno studio sull’assorbimento percutaneo condotto secondo le Notes of Guidance (note di riferimento che definiscono le informazioni essenziali da sottoporre all’SCCS affinchè effettui una valutazione);
- La teratogenicità;
- Test in vitro specifici circa l’aberrazione cromosomica.
La Submission II, presentata dal Colipa nel luglio 2005, conteneva un aggiornamento dei dati riguardanti la sostanza menzionata, in linea con il secondo step della valutazione delle tinture per capelli (http://europa.eu.int/comm/enterprise/cosmetics/doc/hairdyestrategyinternet.pdf), contenuta nella Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici.
Secondo tale Submission l’Acid Green 25 poteva essere utilizzato come colorante diretto nelle tinture semipermanenti ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,3%.
Opinione SCCS/1498/12
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’Acid Green 25 nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo ad una concentrazione massima dello 0,3% nei prodotti finiti?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni circa l’utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso dell’Acid Green 25 nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo, ad una concentrazione massima dello 0,3%, risulta sicuro per la sicurezza dei consumatori. Il Comitato ha sottolineato che tale sostanza viene utilizzata come colorante anche in altri prodotti cosmetici, tuttavia, tale uso non è oggetto di valutazione nella presente opinione.
Acid Violet 43
Premessa
L’Acid Violet 43, è stato sottoposto per la prima volta all’attenzione dell’SCCS dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel marzo 1984 (Submission I).
La Submission II conteneva un aggiornamento dei dati riguardanti la sostanza menzionata, in linea con il secondo step della valutazione delle tinture per capelli, contenuta nella Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici.
Il 18 marzo 2006, durante il 7° meeting plenario, lo Scientific Committee on Cosmetic Products (SCCP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici, CSPC) ha stabilito con l’opinione SCCP/0964/05 che i dati presentati non erano sufficienti per un’accurata valutazione ed ha richiesto ulteriori informazioni circa:
- Le proprietà chimico-fisiche della sostanza;
- Il potenziale di clastogenicità.
L’attuale Submission contiene i dati scientifici richiesti dal Comitato.
Opinione SCCS/1491/12
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’Acid Violet 43 nelle tinture semipermanenti ad una concentrazione massima dello 0,5%?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni circa l’utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso dell’Acid Violet 43 (la valutazione è relativa al lotto Ext D&C Violet n° 2 0609RA) nelle tinture semipermanenti, ad una concentrazione massima dello 0,5%, risulta sicuro per la salute dei consumatori. Il Comitato ha sottolineato che tale sostanza viene utilizzata come colorante anche in altri prodotti cosmetici, ma che tale uso non è stato valutato nella presente opinione. L’SCCS ha evidenziato, inoltre, che per tale sostanza non può essere escluso un potenziale sensibilizzante.
Acid Black 1
Premessa
L’Acid Black 1 (CI 20470), un agente colorante presente in molti prodotti cosmetici, è stato sottoposto per la prima volta all’attenzione dell’SCCS dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel marzo 1984 (Submission I). Il Comitato, tuttavia, non effettuò una valutazione della sostanza poiché i dati disponibili non erano sufficienti.
La Submission II è stata presentata dal Colipa nel luglio 2005.
Il 23 marzo 2010, durante il 6° meeting plenario, l’SCCS ha stabilito con l’opinione (SCCS/1226/09) che, a causa del basso margine di sicurezza, l’Acid Black 1 non poteva essere utilizzato nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,5%.
L’Acid Black 1 è riportato nell’Allegato IV (Elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici) parte 1 della Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici, tuttavia, non è stato ancora oggetto di valutazione del Comitato in merito all’uso in tutti i cosmetici.
La Submission III presenta i risultati di uno studio sulla penetrazione dermica e chiarisce alcuni punti della precedente.
Opinione SCCS/1492/12
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’Acid Black 1 nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo ad una concentrazione massima dello 0,5% nei prodotti finiti?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni riguardo al suo utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso dell’Acid Black 1 nelle tinture per capelli di tipo non ossidativo, ad una concentrazione massima dello 0,5%, nei prodotti finiti non risulta sicuro per la salute dei consumatori.
L’Acid Black 1 è stato valutato dal Comitato soltanto per il suo uso nelle tinture di tipo non ossidativo, esso, quindi, deve essere rivalutato come colorante negli altri prodotti cosmetici.
Il Comitato ha sottolineato che non è stata fornita una comparazione della qualità dell’Acid Black 1 presente in commercio con quello utilizzato per i test di valutazione.
2-metossi-metil-p-fenilendiammina e i suoi sali solfati
Premessa
La 2-metossi-metil-p-fenilendiammina, CAS n. 337906-36-2 (A160), e i suoi sali solfati sono ingredienti presenti nelle tinture per capelli, recentemente introdotti sul mercato europeo. Le aziende cosmetiche hanno sottoposto al Comitato un dossier per valutare la sicurezza di tali sostanze e stabilirne le condizioni d’uso.
Le industrie cosmetiche hanno proposto il loro uso nelle tinture per capelli di tipo ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dell’ 1,8%.
Nel marzo 2012 il Colipa ha presentato la Submission I.
Opinione SCCS/1491/12
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso della 2-metossi-metil-p-fenilendiammina e dei suoi sali solfati nelle tinture di tipo ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dell’1,8%?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni riguardo al loro utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso della 2-metossi-metil-p-fenilendiammina e dei suoi sali solfati nelle tinture per capelli di tipo ossidativo, ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dell’1,8%, risulta sicuro per la salute dei consumatori. Il Comitato ha sottolineato che per tali sostanze non può essere escluso un potenziale sensibilizzante.
2,6-diaminopiridina
Premessa
La 2,6-diaminopiridina è stata sottoposta per la prima volta all’attenzione dell’SCCS da un’azienda giapponese tramite il Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel dicembre 2006 (Submission I).
Il 27 marzo 2012, durante il 14° meeting plenario, il Comitato ha stabilito, con l’opinione SCCS/1450/11, che i dati presentati non erano sufficienti per un’accurata valutazione ed ha richiesto ulteriori dati circa:
- La caratterizzazione e la quantificazione dei materiali utilizzati nelle metodiche applicate.
Nell’ottobre 2012, è stata presentata la Submission II, in cui sono stati riportati i dati sulla caratterizzazione e la quantificazione dei materiali utilizzati nelle metodiche applicate e una valutazione dell’esposizione alla sostanza.
Opinione SCCS/1503/13
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso della 2,6-diaminopiridina nelle tinture di tipo ossidativo ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,15%?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni riguardo al suo utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
L’uso della 2,6-diaminopiridina nelle tinture di tipo ossidativo, ad una concentrazione massima sul cuoio capelluto dello 0,15%, risulta sicuro per la salute dei consumatori. Il Comitato ha sottolineato che la 2,6-diaminopiridina è una sostanza estremamente sensibilizzante.
COMMISSIONE EUROPEA: GLICOLE METILENICO NEI PRODOTTI PER LA STIRATURA DEI CAPELLI.
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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.
La Commissione Europea ha recentemente pubblicato un articolo in merito alla presenza di glicole metilenico nei prodotti per la stiratura dei capelli di cui riportiamo la traduzione.
Il 26-27 giugno 2012, è stata espressa dallo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) un’opinione in merito alla presenza di glicole metilenico in prodotti per la stiratura dei capelli.
Sulla base di tali evidenze la domanda da porsi è: il glicole metilenico può essere considerato una sostanza sicura?
Che cos’è il glicole metilenico? Il glicole metilenico è un composto ottenuto dalla reazione di una molecola di formaldeide, un gas a temperatura ambiente, con una molecola d’acqua. Questa reazione può essere facilmente reversibile in varie condizioni, poiché questi composti si trovano in equilibrio e si interconvertono rapidamente ed in maniera continua. La velocità d’interconversione dipende da vari fattori quali: temperatura, pH, concentrazione e presenza di altre molecole. Sebbene siano due molecole chimicamente differenti, il Comitato ha ritenuto che in soluzione il glicole metilenico sia equivalente alla formaldeide.
Qual è il livello di esposizione dei consumatori al glicole metilenico? Attualmente il glicole metilenico è utilizzato nei prodotti per la stiratura per capelli a concentrazioni che in alcuni casi possono superare il 9,6%. Tali concentrazioni sono molto elevate, visto che il limite massimo fissato per la formaldeide è dello 0,2%. L’utilizzo di queste sostanze, impiegate anche in presenza del calore di piastre o di asciugacapelli, può comportare il rilascio di vapori composti da formaldeide. I prodotti per la stiratura dei capelli, inoltre, sono generalmente utilizzati in saloni di bellezza, di conseguenza gli operatori professionali possono essere significativamente esposti a tali vapori.
Quali potenziali rischi per la salute può comportare l’esposizione alla formaldeide? La formaldeide quando viene inalata può irritare gli occhi, la pelle e il tratto respiratorio. L’esposizione dovuta all’inalazione della sostanza ad alte concentrazioni, ha provocato cancro a livello della gola e del naso negli esperimenti condotti sugli animali. Nell’uomo, l’esposizione alla formaldeide è legata a casi di leucemia.
L’International Agency for Research on Cancer (IARC, Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro) of the World Health Organisation (WHO, Organizzazione Mondiale della Sanità, OMS), basandosi su evidenze scientifiche, ha classificato la formaldeide come sostanza potenzialmente cancerogena per l’uomo.
L’utilizzo del glicole metilenico in prodotti per la stiratura può essere considerato sicuro? Recentemente sono state applicate delle restrizioni riguardo all’uso del glicole metilenico nei prodotti cosmetici, ma nessuna di queste menziona esplicitamente il suo utilizzo in prodotti per la stiratura. Il Comitato ha affermato che quando il glicole metilenico o la formaldeide sono utilizzati in prodotti per la stiratura dei capelli ad una concentrazione pari allo 0,2% equivalenti di formaldeide, la quantità di formaldeide gassosa rilasciata può superare lo 0,1 mg/m³ (0,08 ppm), valore limite indicato nelle linee guida dell'OMS sulla qualità dell'aria negli ambienti interni per l’esposizione a breve termine. Per questo motivo il Comitato ha concluso che l’utilizzo del glicole metilenico nei prodotti per la stiratura non risulta sicuro per la salute dei consumatori se utilizzato in concentrazioni superiori allo 0,2%, livello attualmente consentito per l’uso della formaldeide.
La Commissione Europea ha recentemente pubblicato un articolo in merito alla presenza di glicole metilenico nei prodotti per la stiratura dei capelli di cui riportiamo la traduzione.
Il 26-27 giugno 2012, è stata espressa dallo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) un’opinione in merito alla presenza di glicole metilenico in prodotti per la stiratura dei capelli.
Sulla base di tali evidenze la domanda da porsi è: il glicole metilenico può essere considerato una sostanza sicura?
Che cos’è il glicole metilenico? Il glicole metilenico è un composto ottenuto dalla reazione di una molecola di formaldeide, un gas a temperatura ambiente, con una molecola d’acqua. Questa reazione può essere facilmente reversibile in varie condizioni, poiché questi composti si trovano in equilibrio e si interconvertono rapidamente ed in maniera continua. La velocità d’interconversione dipende da vari fattori quali: temperatura, pH, concentrazione e presenza di altre molecole. Sebbene siano due molecole chimicamente differenti, il Comitato ha ritenuto che in soluzione il glicole metilenico sia equivalente alla formaldeide.
Qual è il livello di esposizione dei consumatori al glicole metilenico? Attualmente il glicole metilenico è utilizzato nei prodotti per la stiratura per capelli a concentrazioni che in alcuni casi possono superare il 9,6%. Tali concentrazioni sono molto elevate, visto che il limite massimo fissato per la formaldeide è dello 0,2%. L’utilizzo di queste sostanze, impiegate anche in presenza del calore di piastre o di asciugacapelli, può comportare il rilascio di vapori composti da formaldeide. I prodotti per la stiratura dei capelli, inoltre, sono generalmente utilizzati in saloni di bellezza, di conseguenza gli operatori professionali possono essere significativamente esposti a tali vapori.
Quali potenziali rischi per la salute può comportare l’esposizione alla formaldeide? La formaldeide quando viene inalata può irritare gli occhi, la pelle e il tratto respiratorio. L’esposizione dovuta all’inalazione della sostanza ad alte concentrazioni, ha provocato cancro a livello della gola e del naso negli esperimenti condotti sugli animali. Nell’uomo, l’esposizione alla formaldeide è legata a casi di leucemia.
L’International Agency for Research on Cancer (IARC, Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro) of the World Health Organisation (WHO, Organizzazione Mondiale della Sanità, OMS), basandosi su evidenze scientifiche, ha classificato la formaldeide come sostanza potenzialmente cancerogena per l’uomo.
L’utilizzo del glicole metilenico in prodotti per la stiratura può essere considerato sicuro? Recentemente sono state applicate delle restrizioni riguardo all’uso del glicole metilenico nei prodotti cosmetici, ma nessuna di queste menziona esplicitamente il suo utilizzo in prodotti per la stiratura. Il Comitato ha affermato che quando il glicole metilenico o la formaldeide sono utilizzati in prodotti per la stiratura dei capelli ad una concentrazione pari allo 0,2% equivalenti di formaldeide, la quantità di formaldeide gassosa rilasciata può superare lo 0,1 mg/m³ (0,08 ppm), valore limite indicato nelle linee guida dell'OMS sulla qualità dell'aria negli ambienti interni per l’esposizione a breve termine. Per questo motivo il Comitato ha concluso che l’utilizzo del glicole metilenico nei prodotti per la stiratura non risulta sicuro per la salute dei consumatori se utilizzato in concentrazioni superiori allo 0,2%, livello attualmente consentito per l’uso della formaldeide.
RAPEX: PROVVEDIMENTI RELATIVI AL RISCHIO CHIMICO E MICROBIOLOGICO, ADOTTATI NEL MESE DI MARZO 2013 SULLA SICUREZZA D’USO DEI PRODOTTI COSMETICI.
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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.
RISCHIO CHIMICO
PIOMBO
Una segnalazione dalla Slovacchia pervenuta nella 9a settimana:
matita per gli occhi e le labbra, prodotta in Cina, chiamata “Eye/Lip Liner Pencil” (Tipo/numero di modello: articolo numero 39029675B288, data di produzione 12/2010, data di scadenza 12/2013) della Ua Te Long. La matita aveva due punte di colore diverso (nero e rosa) ognuna chiusa da un tappo trasparente. Essa presentava un rischio chimico poiché il colore rosa conteneva 173,1 mg/kg di piombo, mentre il nero ne conteneva 2,49 mg/kg. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato.
IODIOPROPINIL BUTILCARBAMMATO (IPBC)
Una segnalazione dalla Slovacchia pervenuta nella 9a settimana:
salviette umidificate per bambini, prodotte in Turchia, chiamate “Baby wet wipes with lotion” (Tipo/numero di modello: data di produzione 04.2011, data di scadenza 04.2013, codice a barre 8697817871705) della Freshmaker kids. Il prodotto (72 pezzi) era confezionato in un pacchetto richiudibile, prodotto in tre versioni: su di una vi era l’immagine di una ragazza vestita di rosa, su di un’altra “Biancaneve e i sette nani” e su di un’altra ancora un orsacchiotto. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva iodiopropinil butilcarbammato, IPBC, (CAS 55406-53-6). Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato.
Due segnalazioni dalla Repubblica Ceca pervenute nella 9a settimana:
salviette umidificate antibatteriche, prodotte in Romania, chiamate “HypnoticAttraction”, “Modern Charisma” e “Mysterious Attitude” (Tipo/numero di modello: Mysterious Attitude DAM 5528, EAN 5944508125528, Modern Charisma DAM 5542 5944508125542, Hypnotic Attraction DAM 5535, 5944508125535) della Gala. Il prodotto era confezionato in un pacchetto richiudibile con una striscia di plastica nera su cui erano disegnate delle foglie ed era riportato il marchio. Il retro del prodotto era contrassegnato con l'indirizzo del produttore, l’European Article Number (EAN), gli ingredienti, le immagini riguardanti l’uso e i simboli grafici. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva iodiopropinil butilcarbammato, IPBC, una sostanza vietata nei prodotti per bambini di età inferiore ai tre anni. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato.
salviette umidificate antibatteriche, prodotte in Romania, chiamate “Parfum de Capsuni” e “Parfum de Mar Verde” (Tipo/numero di modello: Parfum de Capsuni DAM 5184, 5944508125184, Parfum de Mar Verde DAM 5177, 5944508125177) della Gala. Il prodotto era confezionato in un pacchetto richiudibile con una striscia di plastica rossa o verde riportante l’immagine di una fragola o di una mela. Il retro del prodotto era contrassegnato con l'indirizzo del produttore, il codice a barre, gli ingredienti, le immagini riguardanti l’uso e i simboli grafici. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva iodiopropinil butilcarbammato, IPBC, una sostanza vietata nei prodotti per bambini di età inferiore ai tre anni. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato.
RISCHIO MICROBIOLOGICO
Una segnalazione dall’Austria pervenuta nella 9a settimana:
crema per la pelle, prodotta in Germania, chiamata “Kartoffel "Erdäpfel" Spezial Crème - special potato cream” (Tipo/numero di modello: lotto numero 2208) di marca sconosciuta. Il prodotto era contenuto in un vasetto di plastica bianca. Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva alti livelli di Pseudomonas aeruginosa (fino a 13 000 UFC/g), di batteri mesofili (in quantità superiore al livello massimo consentito di 1000 UFC/g) e di enterobatteri. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici. I consumatori sono stati avvertiti dei rischi riguardanti l’uso.
RISCHIO CHIMICO
PIOMBO
Una segnalazione dalla Slovacchia pervenuta nella 9a settimana:
matita per gli occhi e le labbra, prodotta in Cina, chiamata “Eye/Lip Liner Pencil” (Tipo/numero di modello: articolo numero 39029675B288, data di produzione 12/2010, data di scadenza 12/2013) della Ua Te Long. La matita aveva due punte di colore diverso (nero e rosa) ognuna chiusa da un tappo trasparente. Essa presentava un rischio chimico poiché il colore rosa conteneva 173,1 mg/kg di piombo, mentre il nero ne conteneva 2,49 mg/kg. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato.
IODIOPROPINIL BUTILCARBAMMATO (IPBC)
Una segnalazione dalla Slovacchia pervenuta nella 9a settimana:
salviette umidificate per bambini, prodotte in Turchia, chiamate “Baby wet wipes with lotion” (Tipo/numero di modello: data di produzione 04.2011, data di scadenza 04.2013, codice a barre 8697817871705) della Freshmaker kids. Il prodotto (72 pezzi) era confezionato in un pacchetto richiudibile, prodotto in tre versioni: su di una vi era l’immagine di una ragazza vestita di rosa, su di un’altra “Biancaneve e i sette nani” e su di un’altra ancora un orsacchiotto. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva iodiopropinil butilcarbammato, IPBC, (CAS 55406-53-6). Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato.
Due segnalazioni dalla Repubblica Ceca pervenute nella 9a settimana:
salviette umidificate antibatteriche, prodotte in Romania, chiamate “HypnoticAttraction”, “Modern Charisma” e “Mysterious Attitude” (Tipo/numero di modello: Mysterious Attitude DAM 5528, EAN 5944508125528, Modern Charisma DAM 5542 5944508125542, Hypnotic Attraction DAM 5535, 5944508125535) della Gala. Il prodotto era confezionato in un pacchetto richiudibile con una striscia di plastica nera su cui erano disegnate delle foglie ed era riportato il marchio. Il retro del prodotto era contrassegnato con l'indirizzo del produttore, l’European Article Number (EAN), gli ingredienti, le immagini riguardanti l’uso e i simboli grafici. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva iodiopropinil butilcarbammato, IPBC, una sostanza vietata nei prodotti per bambini di età inferiore ai tre anni. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato.
salviette umidificate antibatteriche, prodotte in Romania, chiamate “Parfum de Capsuni” e “Parfum de Mar Verde” (Tipo/numero di modello: Parfum de Capsuni DAM 5184, 5944508125184, Parfum de Mar Verde DAM 5177, 5944508125177) della Gala. Il prodotto era confezionato in un pacchetto richiudibile con una striscia di plastica rossa o verde riportante l’immagine di una fragola o di una mela. Il retro del prodotto era contrassegnato con l'indirizzo del produttore, il codice a barre, gli ingredienti, le immagini riguardanti l’uso e i simboli grafici. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva iodiopropinil butilcarbammato, IPBC, una sostanza vietata nei prodotti per bambini di età inferiore ai tre anni. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato.
RISCHIO MICROBIOLOGICO
Una segnalazione dall’Austria pervenuta nella 9a settimana:
crema per la pelle, prodotta in Germania, chiamata “Kartoffel "Erdäpfel" Spezial Crème - special potato cream” (Tipo/numero di modello: lotto numero 2208) di marca sconosciuta. Il prodotto era contenuto in un vasetto di plastica bianca. Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva alti livelli di Pseudomonas aeruginosa (fino a 13 000 UFC/g), di batteri mesofili (in quantità superiore al livello massimo consentito di 1000 UFC/g) e di enterobatteri. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici. I consumatori sono stati avvertiti dei rischi riguardanti l’uso.
