Cosmetovigilanza

UNIPRO: FORMALDEIDE PRESENTE NEI PRODOTTI LISCIANTI PROVENIENTI DA PAESI EXTRA-UE.

Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

Nella nota informativa del 10 Aprile del 2013 l’Associazione delle Imprese Cosmetiche Italiane (Unipro) ha voluto chiarire le indagini eseguite dalla Guardia di Finanza di Brescia, riguardanti i prodotti cosmetici per la stiratura dei capelli. Tra novembre 2010 e lo scorso marzo, la Guardia di Finanza ha condotto indagini sull’intero territorio nazionale, riguardanti l’illecita importazione (da alcuni Paesi extra UE), distribuzione e applicazione di cosmetici per capelli con proprietà liscianti, sequestrando circa 50.000 prodotti, aventi una quantità di formaldeide superiore ai limiti consentiti dalla normativa dei prodotti cosmetici italiana ed europea.
Unipro, inoltre, ha sottolineato che aveva già trattato precedentemente l’argomento in una position paper intitolata “Prodotti per la stiratura dei capelli provenienti da Paesi extra europei”, nella quale esprimeva chiaramente la sua preoccupazione riguardo l’enorme diffusione di questi prodotti, contenenti formaldeide o aventi la capacità di cedere quantità di formaldeide superiore alla norma, e raccomandava agli acconciatori di assicurarsi che i prodotti utilizzati fossero conformi ad essa, in modo da non risultare nocivi per i consumatori.
Nei mesi successivi, anche le autorità sanitarie irlandesi e francesi hanno sequestrato prodotti per la stiratura dei capelli, di provenienza brasiliana e statunitense, a causa dell’elevata concentrazione di formaldeide, e hanno segnalato i relativi sequestri attraverso il Rapex (sistema di allerta rapido istituito dalla Commissione Europea sui prodotti pericolosi). Successivamente si sono verificati ulteriori sequestri anche da parte delle autorità canadesi e statunitensi.
Unipro, in coincidenza delle segnalazioni Rapex, ha informato il Ministero della Salute e sollecitato l’intervento delle autorità competenti e degli organismi di controllo sulla verifica e sull’eventuale sequestro di questi prodotti, presenti sul mercato italiano. Nel 2011, il Ministero della Salute aveva richiesto il ritiro dei prodotti segnalati nei Rapex, per verificare che questi fossero conformi alla normativa vigente in Europa.
La formaldeide è un conservante e, secondo la normativa, il suo utilizzo è permesso nei prodotti per capelli ad una concentrazione massima dello 0,2%, in quanto concentrazioni superiori risultano dannose per la salute del consumatore.
Prima di immettere il prodotto in commercio sul mercato comunitario, le imprese produttrici lo devono sottoporre ad un’attenta e accurata valutazione della sicurezza, effettuata da personale altamente qualificato. Per quanto riguarda il prodotto extra-UE, la responsabilità è del “responsabile all’importazione”, il cui nominativo e qualifica vengono comunicati al Ministero della Salute. Anche in questo caso bisogna accertarsi che il prodotto sia stato sottoposto ad una valutazione della sicurezza. La responsabilità sull’impiego sicuro del prodotto ricade anche sul titolare del salone di acconciatura, il quale deve assicurarsi che il prodotto sia utilizzato in conformità alle disposizioni della legge cosmetica e che siano rispettati i requisiti previsti dal testo unico delle norme in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro (D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81). Unipro ha ricordato che, molte sono le aziende italiane che rispettano queste norme, garantendo e tutelando la salute dei consumatori, a dispetto di molte altre che tentano di eludere ed aggirare il sistema per ottenere maggiori profitti. L’Associazione, inoltre, ha sottolineato che proseguirà, insieme al Ministero della Salute, la propria propaganda d’informazione anche a livello internazionale, e ha raccomandato agli acconciatori di controllare sempre i prodotti per la stiratura dei capelli, utilizzati o proposti da nuovi fornitori, in modo da rispettare la vigente normativa e tutelare la propria salute e quella del consumatore. Per ulteriori informazioni basta rivolgersi al sito http://www.abc-cosmetici.it/index.php/per-saperne-di-piu/stiranti-per-capelli/stiranti-per-capelli/, creato da Unipro con lo scopo di fornire informazioni su varie tematiche nel campo cosmetico.


RAPEX: PROVVEDIMENTI RELATIVI AL RISCHIO CHIMICO E MICROBIOLOGICO, ADOTTATI NEL MESE DI MAGGIO 2013 SULLA SICUREZZA D’USO DEI PRODOTTI COSMETICI.

Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.


RISCHIO MICROBIOLOGICO


Due segnalazioni dalla Slovacchia pervenute nella 18a settimana:

 tintura per capelli, prodotta in Germania, chiamata “100 % Pflanzen Haarfarbe” (Tipo/numero di modello: marrone, lotto numero 12030537/ 4 025089 041887) della Sante. Il prodotto, contenuto in una scatola di cartone bianca e marrone, si presentava sottoforma di polvere marrone (100g). Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva alti livelli di batteri mesofili aerobi (9,0 x 104 UFC/g). Il prodotto è stato ritirato dal mercato.

 tintura naturale per capelli, prodotta nella Repubblica Ceca, chiamata “Henna black, Henna gold blond, Henna coppery red” (Tipo/numero di modello: Henna black, data di fabbricazione 14/02/2012, data di scadenza 14/02/2014, codice a barre 8 594008 780023; Henna gold blond, data di fabbricazione 03/10/2012, data di scadenza 03/10/2014, codice a barre 8 594008 780047; Henna coppery red, data di fabbricazione 10/08/2012, data di scadenza 10/08/2014, codice a barre 8 594008 780115) della Henna. Il prodotto, contenuto in una scatola di cartone contenente guanti e cuffiette in plastica, si presentava sottoforma di polvere (33g). Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva alti livelli di batteri mesofili aerobi (Henna black 1.4 x 105 UFC/g; Henna gold blond 1.9 x 104 UFC/g; Henna coppery red 2.6 x 104 UFC/g). Il prodotto è stato ritirato dal mercato.

Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 21a settimana:

 crema per la pelle, prodotta in Germania, chiamata “Echte Kartoffel Creme” (Tipo/numero di modello: sconosciuto, numero lotto 23.61, OECD Portal Category: 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene, data di scadenza 09/2014) della Alwag. Il prodotto era contenuto in un barattolo di plastica bianca di forma rotonda, fornito di etichetta. Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva alti livelli di Pseudomonas aeruginosa (fino a 60.000 UFC/g) e di batteri mesofili aerobi (2.600.000 UFC/g, livello superiore rispetto al valore limite di 1.000 UFC/g per questo tipo di prodotto). Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato, e i consumatori sono stati avvertiti del rischio.



RISCHIO CHIMICO


FORMALDEIDE

Una segnalazione dai Paesi Bassi pervenuta nella 21a settimana:

 prodotto per il trattamento dei capelli, prodotto in Brasile, chiamato “G.Hair, Formula Original Alema” (Tipo/numero di modello: sconosciuto, codice a barre 7898277570028, lotto numero 10/2012 L.0421; OECD Portal Category: 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della INOAR professional. Il prodotto era contenuto in una bottiglia da un litro di plastica gialla. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva il 7,0% di formaldeide. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo è stato ritirato dal mercato.

Una segnalazione dall’Italia pervenuta nella 22a settimana:

 prodotto per il trattamento dei capelli, prodotto in Brasile, chiamato “Keratin Complex Repair Therapy – Intense RX” (Tipo/numero di modello: Ionic keratin protein restructuring serum; codice a barre 9492248912 (50ml), 9492249984 (473ml); OECD Portal Category: 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Coppola. Il prodotto era venduto in due formati: il prodotto (1) era costituito da un flacone metallico (50ml) con un tappo dosatore, contenente un liquido chiaro dall’odore fruttato, ed era contenuto in una scatola nera con scritte fluorescenti bianche e rosa; il prodotto (2) era contenuto in una bottiglia di plastica nera (473 ml), fornito di un tappo dosatore. Entrambi i formati del prodotto presentavano un rischio chimico poiché contenevano lo 0.8% (prodotto 1) e lo 0.5% (prodotto 2) di formaldeide, quantità superiore ai limiti consentiti. I due formati del prodotto non erano, quindi, conformi alla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici e per questo sono stati ritirati dal mercato.

COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI: RICHIESTA DI OPINIONI SCIENTIFICHE SU ALCUNE SOSTANZE IMPIEGATE NEI PRODOTTI COSMETICI. Leggi archivio>>

Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

Recentemente, è stato richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) di esprimere la propria opinione in merito all’uso del:

2,2’-Methylene-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)

Premessa
Il 2,2’-methylene-bis-(6(2H-benotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol), CAS no 103597-45-1, riportato nell’Allegato VII voce 23 (Elenco dei filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici) della Direttiva 76/768/CEE, è una sostanza utilizzata come filtro UV nelle creme solari, nei prodotti per la cura del corpo e nei prodotti schiarenti per la pelle.
Il Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol (denominazione INCI) è stato sottoposto all’attenzione dell’SCCS dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel 1998 (Submission I).
Lo Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA) ha stabilito con l’opinione (SCCNFP/0080/98) che il Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol è sicuro per l’utilizzo nei prodotti cosmetici come adsorbente dei raggi UV ad una concentrazione massima del 10%. In seguito al parere espresso dall'SCCNFP, è stato richiesto l'inserimento del Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol nell'Allegato VII, parte 1 della Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici.
Con l’entrata in vigore del Regolamento Cosmetico EC No. 1223/2009 sarà necessaria una nuova valutazione della sostanza, poiché secondo quanto affermato nell'articolo 2 del medesimo, essa potrebbe soddisfare la definizione di nanomateriale. Basandosi su questa nuova definizione, il Colipa ha sottoposto dati supplementari relativi all’uso della sostanza come nanomateriale (Submission II).
Opinione SCCS/1443/11
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso del 2,2’-methylene-bis-(6(2H-benotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol), impiegato come nano forma, nei filtri UV ad una concentrazione massima del 10% nei prodotti cosmetici?
2. Il Comitato ha ulteriori preoccupazioni riguardo al suo utilizzo in tali formulazioni?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
In mancanza di dati sulla genotossicità non è possibile trarre alcuna conclusione sulla sicurezza di questa sostanza. Per quanto riguarda gli effetti sistemici, tuttavia, non sembra esserci alcuna preoccupazione per la sua applicazione cutanea.
E’ stato evidenziato anche che:
-In uno studio condotto sui ratti, sono stati osservati effetti clinici (dolore e vocalizzazione anomala) dopo applicazione cutanea della sostanza alla concentrazione del 20% (500mg di principio attivo per kg di peso corporeo al dì e più). In uno studio di cancerogenesi, si è manifestata la formazione di croste a un dosaggio di 100 mg di principio attivo per kg di peso corporeo al dì e più. Sarebbe utile, inoltre, monitorare eventuali effetti irritanti, attraverso i programmi di cosmetovigilanza esistenti.
- E’ necessario valutare l’identificazione/presenza della sostanza nei tessuti selezionati per ottenere informazioni sul potenziale di bioaccumulazione, dato dalle proprietà chimico-fisiche (lipofilia) della sostanza.
Il Comitato ha evidenziato, inoltre, che il 2,2’-methylene-bis-(6(2H-benotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) è tossico per l'ambiente acquatico, di conseguenza, il suo uso come filtro UV potrebbe condurre ad esposizione ambientale.

UNIPRO: IL FENOSSIETANOLO NEI PRODOTTI COSMETICI DESTINATI AI BAMBINI DI ETA’ INFERIORE AI TRE ANNI.

Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

Nella nota informativa del 25 Marzo del 2013 l’Associazione delle Imprese Cosmetiche Italiane (Unipro) ha chiarito i termini della valutazione condotta in Francia da parte dell’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM, Agenzia Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari), circa l’impiego del fenossietanolo nei prodotti cosmetici per bambini di età inferiore ai tre anni.
Il fenossietanolo è un conservante molto efficace ed ampiamente usato (ad una concentrazione massima dell’1%) in una vasta gamma di cosmetici e prodotti per la cura della persona destinati a qualsiasi fascia d’età. Esso è stato valutato dallo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC), che ha ritenuto sicure le condizioni d’uso di tale sostanza.
L’ANSM, tuttavia, ha deciso di valutare l’impiego del fenossietanolo, con particolare attenzione ai prodotti destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni.
Per questa nuova valutazione, l’Agenzia francese ha messo a punto e utilizzato un metodo specifico, chiarendo, tuttavia, che l’iniziativa non è legata ad una reale preoccupazione sulla sicurezza della sostanza, ma al desiderio di ottenere maggiori chiarimenti da parte della Commissione Europea sull’uso di tale conservante nella fascia d’età 0-3 anni.
La metodologia di valutazione del fenossietanolo, utilizzata dall’SCCS e in tutta Europa, non riproduce gli stessi risultati ottenuti dal nuovo metodo utilizzato da ANSM.
Corrado Galli, Professore di Tossicologia della Facoltà di Scienze del Farmaco dell’Università degli Studi di Milano, ha chiarito che lo studio cui si riferisce l’Agenzia sanitaria francese è un lavoro in vitro i cui risultati non permettono di concludere che l’impiego in condizioni reali (in vivo) di un cosmetico per bambini di età inferiore ai 3 anni, contenente fenossietanolo, ponga dei rischi per la salute. L’ampia documentazione tossicologica già disponibile e valutata da svariati gruppi di esperti a livello internazionale permette di confermare la sua sicurezza entro certe concentrazioni sia per adulti che per bambini. Non ha senso quindi, alla luce delle informazioni francesi, richiedere di ridurre questa sostanza nei prodotti cosmetici per bambini basandosi su un semplice principio di precauzione che viene applicato quando le informazioni sulla sicurezza ed esposizione sono mancanti o ridotte.
Unipro ha sottolineato, come sempre, che per l’industria cosmetica la sicurezza dei prodotti e la conseguente tutela della salute dei consumatori di tutte le fasce d’età, soprattutto di quelle più vulnerabili, rappresenta una priorità assoluta. Le severe leggi europee sui cosmetici prevedono l’esecuzione, su ciascun prodotto, di un’apposita valutazione di sicurezza ad opera di personale qualificato ed esperto, prima dell’immissione sul mercato. Queste valutazioni tengono in debita considerazione le condizioni d’uso del prodotto, soprattutto se destinato ai bambini.

RAPEX: PROVVEDIMENTI RELATIVI AL RISCHIO CHIMICO, ADOTTATI NEI MESI DI MARZO-APRILE 2013 SULLA SICUREZZA D’USO DEI PRODOTTI COSMETICI.

Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

RISCHIO CHIMICO

Si sottolinea che alcune delle segnalazioni riportate sono relative ad inchiostri per tatuaggi. Pur non essendo i tatuaggi prodotti cosmetici, riteniamo utile riportare nei nostri report mensili le segnalazioni ad essi relative data l’attualità e l’importanza dell’argomento.


BARIO, CROMO E ZIRCONIO

Una segnalazione dalla Slovacchia pervenuta nella 13a settimana:

 inchiostro per tatuaggi, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Flesh Tone” (Tipo/numero di modello: 3026, lotto 1758) della Fantasia. Il prodotto, di colore rosa, era contenuto in bottiglie di plastica (30 ml). Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva 196 ppm di bario, 61 ppm di cromo e 1170 ppm di zirconio. Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008), in un inchiostro per tatuaggi il bario non dovrebbe essere presente in una concentrazione superiore a 50 ppm e il cromo non dovrebbe essere presente in una concentrazione superiore a 0,2 ppm. Il prodotto non era, quindi, conforme alla legislazione nazionale e per questo è stato ritirato agli utilizzatori finali.

BENZO[A]PIRENE

Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 17a settimana:

 inchiostro per tatuaggi, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Lining Black” (Tipo/numero di modello: Art. No. 3029, lotto 1762, data di scadenza 05/2014) della Fantasia. Il prodotto, di colore nero, era contenuto in una bottiglia di plastica (125 ml) con tappo a vite. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva 186 ppb di benzo[a]pirene. Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008), in un inchiostro per tatuaggi il benzo[a]pirene non dovrebbe essere presente in una concentrazione superiore a 5 ppb. Il prodotto, quindi, è stato ritirato dal mercato.

   

  

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