Farmacovigilanza

Cosmetovigilanza

DANISH ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY (DEPA): PRESENZA DI PPD E DI PTD NELLE TINTURE PER CAPELLI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

L’Agenzia danese per la protezione dell’ambiente (DEPA, Danish Environmental Protection Agency) ha recentemente pubblicato un dossier, che riporta i risultati di un progetto finalizzato al monitoraggio degli effetti riguardanti la presenza di p-fenilendiammina (PPD), p-toluenediammina (PTD) e di sostanze allergeniche nelle tinture per capelli.
Il progetto è stato eseguito dai membri del FORCE Technology (Istituzione Indipendente senza scopo di lucro approvata dal Ministero danese degli Affari e dell'Industria):
- Pia Brunn Poulsen, responsabile del progetto e della valutazione d’indagine e di rischio;
- Bjorn Erik e Susan Geschke, responsabili delle analisi chimiche;
- Maria Strandesen, responsabile della garanzia della qualità.
Il progetto è stato supervisionato da Louise Fredsbo Karlsson, Lærke Ambo Nielsen e Bettina Ørsnes Andersen della DEPA, ed è stato ultimato nel periodo giugno 2011/novembre 2012. I prodotti analizzati sono stati acquistati su internet o ottenuti da produttori e distributori nel periodo luglio 2011/novembre 2011.
L’Agenzia, è arrivata alla conclusione che, sono in commercio, in Danimarca, circa 4.000 diverse tinture per capelli (prendendo in considerazione tutti i possibili colori e tonalità), di cui sono state prese in considerazione circa 365 (206 tinture per uso professionale e 159 per uso domestico), e ne è stata valutata la composizione dichiarata sulla confezione.
L’Agenzia ha creato un database, inserendo tutti gli ingredienti, elencati insieme ad altre informazioni (tipo di tinture per capelli, per uso professionale o privato, e così via).
Lo scopo dell'indagine, oltre a quello di raccogliere informazioni sulle tinture per capelli presenti sul mercato danese, era di prestare particolare attenzione all’eventuale presenza di PPD, PTD, dei loro sali o derivati, e di sostanze con estremo, forte o moderato potenziale di sensibilizzazione. E’ stato verificato, inoltre, se esistessero tinture permanenti per capelli senza PPD, PTD, sali e derivati e, in generale, se fossero disponibili sul mercato danese tinture prive di sostanze con estremo, forte, o moderato potenziale di sensibilizzazione. L’ultimo obiettivo dell’indagine, infine, era di poter fornire qualche consiglio ai consumatori sulla scelta delle tinture per capelli da utilizzare, al fine di ridurre al minimo il rischio di contrarre fenomeni allergici. Questo studio non ha posto la propria attenzione su altri ingredienti presenti nelle tinture per capelli.
Lo studio ha rilevato che il mercato professionale delle tinture per capelli è più vasto di quello delle tinture per uso domestico ed è proprio questo il motivo per cui nell’indagine sono state incluse 206 tinture per uso professionale, e 159 per uso domestico. L’indagine ha messo, inoltre, in evidenza che le tinture permanenti per capelli rappresentano una maggioranza rispetto a quelle semi-permanenti e ai coloranti diretti, infatti il 77% dei prodotti esaminati era costituito da tinture permanenti, il 22% da quelle semi-permanenti e soltanto l'1% da coloranti diretti.
L’indagine ha mostrato che sono presenti sul mercato tinture di tipo permanente e semi-permanente in cui non vi è presenza di PPD, PTD o dei loro sali e derivati. In totale, il 24% dei prodotti esaminati non conteneva PPD, PTD o i loro sali e derivati. Inoltre, queste sostanze non erano contenute nel 18% delle tinture di tipo permanente, nel 41% di quelle semi-permanenti e nel 100% dei coloranti diretti. Prodotti senza PPD, PTD o i loro sali e derivati, principalmente presenti nel mercato professionale erano, infatti, presenti nel 30% di tutte le tinture analizzate per uso professionale, e nel 16% di quelle per uso domestico.
Nel sondaggio, tuttavia, i prodotti presenti sul mercato professionale non erano del tutto rappresentativi del mercato, poiché i “saloni verdi” erano maggiormente rappresentati.
I risultati dell'analisi chimica hanno indicato che:
- I coloranti per capelli di tonalità scura avevano una maggiore concentrazione di sostanze come il PTD rispetto a quelli con tonalità chiara;
- Non vi era alcuna differenza tra le concentrazioni dei coloranti delle tinture per capelli di tipo permanente e quelle di tipo semi-permanente.
Riguardo alla presenza di sostanze con forte o moderato potere di sensibilizzazione, si è visto che in 40 prodotti (11%) non ve ne era presenza. Una parte considerevole di questi prodotti era per uso professionale, e 26 erano tinture per capelli di tipo permanente. Analizzando ulteriormente questo gruppo di 40 prodotti, è stato riscontrato che era principalmente costituito da tinture per capelli di tipo non ossidativo, il cui funzionamento si basa su principi diversi rispetto alle classiche tinture per capelli di tipo ossidativo, ed alcuni di questi prodotti erano a base di sostanze vegetali come l’henné. Non era, tuttavia, nello scopo del progetto studiare l'efficacia delle tinture per capelli in relazione alla loro durata (permanente/semi permanente) o alla loro capacità di copertura del colore originale di capelli.
Sempre nell’ambito di questo gruppo di 40 prodotti sono state trovate 12 sostanze prive di estremo, forte o moderato potenziale di sensibilizzazione. Di queste 12 sostanze, 7 sono state valutate dal CSSC (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) come sostanze sicure, 1 come non sicura e per le restanti 4 il CSSC ha deliberato che erano necessari ulteriori dati per una loro possibile valutazione. La Commissione Europea ha sottolineato, infatti, che 3 di queste 4 sostanze erano in fase di valutazione e che sarebbero state valutate non appena fossero stati presentati nuovi dati, mentre per la rimanente sostanza l’industria non aveva ancora presentato alcun dato, e per il momento non era chiaro se vi fosse l’intenzione di presentare un dossier a riguardo. E stato altresì detto che la sostanza, che era stata ritenuta non essere sicura era in corso di rivalutazione avendo l’industria sottoposto nuovi dati.
Nei prossimi anni, quindi, secondo gli Autori, si prevede una decisione definitiva del CSSC riguardo a 5 delle 12 sostanze, arrivando ad una conclusione finale riguardante il gruppo di tinture con debole o nullo potenziale di sensibilizzazione. Ne deriva che esistendo diverse sostanze con nullo o debole potenziale di sensibilizzazione, è prevedibile e auspicabile lo sviluppo di nuove tinture per capelli con minor rischio allergenico per i consumatori.
Analizzando la distribuzione delle 7 sostanze sopra menzionate, l’indagine ha rivelato che solo 2 tinture per capelli contenevano una o più di queste 7 sostanze, ed erano tinture permanenti per capelli di colore rosso e per uso esclusivamente professionale.
In conclusione, in questa indagine si è costatato che solo 44 delle 365 tinture analizzate non contenevano sostanze con estremo, forte o moderato potere di sensibilizzazione ed erano quindi utilizzabili, se si escludevano anche le tinture contenenti le sostanze non ritenute sicure dal CSSC, erano utilizzabili solo 2 delle 365 tinture analizzate.
D'altra parte se si escludevano solo sostanze con estremo e forte potere di sensibilizzazione si è visto che esistevano in commercio un certo numero di tinture con questi requisiti, potendo così evitare quelle con testo e simbolo di avvertimento in etichetta, come richiesto da novembre 2012. Questi requisiti di etichettatura sono, infatti, obbligatori per le tinture di tipo ossidativo e per alcune di tipo non ossidativo, contenenti sostanze con un estremo o forte potere di sensibilizzazione. L’Agenzia, inoltre, ha sottolineato che malgrado i risultati negativi dei test effettuati sugli animali, non esiste mai una piena garanzia che un prodotto non possa indurre sensibilizzazione. I ricercatori riportano, inoltre, che l’indagine da loro condotta ha valutato solo la presenza di tali sostanze nelle tinture per capelli, ma che potrebbero essere presenti anche altre sostanze come profumi, che in alcuni casi potrebbero causare la sensibilizzazione della pelle.

AGENZIA NAZIONALE PER LA SICUREZZA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI SANITARI (ANSM, FRANCIA): ELENCO DELLE SOSTANZE CHE NON POSSONO ESSERE CONTENUTE NEI PRODOTTI COSMETICI E NEI TATUAGGI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

Nell’ottobre 2012, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM, Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari) ha emanato due decreti: uno (27 febbraio 2013) per la modifica del decreto del 6 febbraio 2001 riguardante le sostanze vietate nei prodotti cosmetici, ed un altro (6 marzo 2013) concernente le sostanze che non devono essere contenute nella composizione dei tatuaggi.

Il primo decreto del 27 febbraio 2013 modifica quello del 6 febbraio 2001, in cui era stato stabilito l'elenco delle sostanze che non possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici, al di fuori dei limiti e delle condizioni definiti nel decreto stesso.
L’Agenzia ha indicato le principali modifiche riportate, che si esplicano in tre articoli.
L’Art. 1 ha previsto una serie di modifiche riguardanti l’allegato contenuto nel decreto del 6 febbraio 2001, che contiene l’elenco delle sostanze che possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici soltanto in determinate condizioni. A questo elenco di sostanze, sono state compiute le seguenti modifiche:
a) All’elenco sono state aggiunte altre sostanze con i loro rispettivi numeri d'ordine (255-278);
b) Il numero d'ordine 16, corrispondente a 1-naftolo e i suoi sali (n° CAS 90-15-3), nel presente decreto corrisponde a 1-naftalenolo e l’1-naftolo (n° CAS 90-15-3, n° CE 201-969-4); mentre il numero d’ordine 22 corrispondente alla resorcina, corrisponde a 1,3-benzenediolo e resorcinolo (n° CAS 108-46-3, n° CE 203-585-2);
c) Il numero d'ordine 10, corrispondente a 2,5-diaminotoluene e i suoi sali (CAS n° 95-70-5, Einecs 202-442-1) e a 2,5-diaminotoluene solfato (CAS n° 615-50-9, Einecs 210-431-8); il numero 50, corrispondente all’idrossicloruro d’alluminio e di idrato di zirconio AlxZr(OH)yClz e il loro complesso con la glicina, sono stati soppressi.
L’Art. 2 ha indicato che le disposizioni dell'Art.1 entreranno in vigore il 1° settembre 2013.
L’Art. 3 ha indicato che il Direttore Generale della Concorrenza, del Consumo e della Repressione della Frode, il Direttore Generale della Sanità, il Direttore Generale della Competitività dell'Industria e dei Servizi e il Direttore Generale dell’Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari, sono responsabili, ognuno nel proprio campo, dell'esecuzione del presente decreto, che sarà pubblicato sul Journal officiel (“Gazzetta ufficiale”) della Repubblica francese.
L’Agenzia, in seguito ha riportato una successiva modifica dell’Art.1, riguardante l’allegato contenuto nel decreto del 6 febbraio 2001:
- È stato aggiunto il numero di serie 1373 corrispondente alla N-(2-Nitro-4-amminofenil)-allilamina (HC Red No. 16) e i suoi sali (n° CAS: 160219-76-1).

Il secondo decreto, del 6 marzo 2013, stabilisce l'elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei tatuaggi.
L’Agenzia ha indicato che il decreto si esplica di due articoli.
L’Art. 1 indica le sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti utilizzati per la pratica del tatuaggio, ovvero:
- Le sostanze classificate come cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) 1A, 1B, 2 e le sostanze sensibilizzanti appartenenti alla categoria 1 del Regolamento modificato (CE) n°1272/2008, riguardo la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio delle sostanze e delle miscele e le sue modifiche. L’elenco di tali sostanze sono state pubblicate sul Journal officiel (Gazzetta ufficiale) dell'Unione Europea, in particolare l'allegato VI, parte 3, tabella 3.1 “Elenco della classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze pericolose contenute in un volume III separato” e la Tabella 3.2 “Elenco della classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze pericolose dell'allegato I della Direttiva 67/548/CEE, contenuto in un volume III b separato”;
- Le sostanze elencate nell'allegato del decreto del 6 febbraio 2001 e delle sue successive modifiche, che stabilisce l'elenco delle sostanze vietate nella composizione dei prodotti cosmetici;
- Le sostanze riconosciute come sensibilizzanti nelle tinture per capelli, in considerazione dei pareri dello Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC), elencate nell’allegato del decreto del 6 febbraio 2001 e delle sue successive modifiche, il quale stabilisce l'elenco delle sostanze che possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici al di fuori delle limitazioni e delle condizioni previste in tale elenco;
- Le sostanze elencate nelle colonne da 2 a 4 dell'allegato del decreto del 6 febbraio 2001, che stabilisce l'elenco dei coloranti che possono essere presenti nei prodotti cosmetici;
- Le sostanze CMR e quelle sensibilizzanti contenute nell’allegato nei “Criteri per i processi e le sostanze chimiche” in cui sono indicate:
- al punto 22 le tinture cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione che non devono essere utilizzate;
- al punto 23 i coloranti potenzialmente sensibilizzanti (decisione 2002/371/CE del 15 maggio 2002, che stabilisce i criteri per l'assegnazione del marchio di qualità ecologica comunitario ai prodotti tessili e modifica la decisione 1999/178/CE);
- Le sostanze elencate nella tabella 1 (“Elenco dei coloranti organici considerati come sostanze cancerogene”) e nella tabella 2 (“Elenco delle ammine aromatiche con potenziale cancerogeno”) del parere del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCNFP/0495/01finale) 1, adottato il 27 febbraio 2002;
- Le sostanze elencate nella tabella 1 (“Elenco delle ammine aromatiche che non dovrebbero essere presenti in prodotti utilizzati per la pratica del tatuaggio e del trucco permanente, o essere rilasciati da coloranti azoici, in particolare per la loro azione cancerogena, mutagena sensibilizzante e tossica per la riproduzione”) e nella tabella 2 (“Elenco non esaustivo delle sostanze che non dovrebbero essere presenti in prodotti usati per i tatuaggi e per il trucco permanente, a causa delle loro proprietà cancerogene, mutagene, sensibilizzanti e tossiche per la riproduzione (BC/CEN/97/29.11)”) secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008) 1, del Consiglio d'Europa sui requisiti e criteri per la sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente (che sostituisce la Risoluzione ResAP(2003)2 sui tatuaggi e sul trucco permanente), adottata dal Comitato dei Ministri il 20 febbraio 2008.
L’Art. 2 ha indicato che, il Direttore Generale della Sanità e il Direttore Generale dell’Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari, sono responsabili, ognuno nel proprio campo, dell'esecuzione del presente decreto, che sarà pubblicato sul Journal officiel (“Gazzetta ufficiale”) della Repubblica francese.

SWEDISH MEDICAL PRODUCTS AGENCY (MPA): ANALOGHI DELLE PROSTAGLANDINE PRESENTI NEL SIERO PER LE CIGLIA

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

L’Agenzia Nazionale Svedese responsabile per la regolamentazione e la sorveglianza dello sviluppo, produzione e vendita di droghe medicinali, dispositivi medici e cosmetici (Läkemedelsverket, Swedish Medical Products Agency, MPA) ha recentemente pubblicato un articolo, che chiarisce alcuni aspetti riguardanti la presenza di analoghi delle prostaglandine nei prodotti cosmetici.

Recentemente la MPA ha condotto delle analisi su sieri e prodotti per la crescita delle ciglia, i cui risultati riportano che in ben nove, dei ventisei prodotti analizzati, sono stati rinvenuti analoghi delle prostaglandine.
Gli analoghi delle prostaglandine sono aggiunti al prodotto cosmetico con lo scopo di stimolare la crescita delle ciglia e delle sopracciglia. Tali composti sono sostanze farmaceutiche che si trovano in prodotti medicinali approvati, e per tale motivo l’Agenzia ritiene che queste sostanze non dovrebbero trovarsi come costituenti di prodotti cosmetici, in quanto potrebbero provocare la comparsa di gravi effetti collaterali.
Dall'autunno 2012, l’Agenzia ha condotto un lavoro per scoprire fino a che punto il siero per le ciglia è stato arricchito con i suddetti analoghi. Per eseguire questo studio, sono stati acquistati e analizzati nel laboratorio dell'Agenzia prodotti commercializzati come siero per le ciglia, presenti in commercio sul mercato svedese. I risultati delle analisi hanno dimostrato che circa nove dei ventisei prodotti, sottoposti a controllo, contenevano analoghi delle prostaglandine e la loro presenza in tre dei prodotti non era stata dichiarata sulla confezione.
Ingela Ottoson, della MPA, ha affermato che i risultati possono essere considerati sia sorprendenti sia deludenti, poiché gli analoghi delle prostaglandine non erano nemmeno inclusi nella dichiarazione della composizione del prodotto.
Gli analoghi delle prostaglandine sono stati trovati nei seguenti prodotti:
Xlash Eyelash Enhancer; Neulash; Neulash (New improved formula); NeuveauBrow; NeuveauBrow (New improved formula); RevitaLash; Nutraluxe MD Lash; M2 Lashes Eyelash activating serum; Peter Thomas Roth Lashes to die for Platinum.
Nell’autunno 2012, l’MPA ha deciso di vietare la vendita dei sieri per ciglia contenenti queste sostanze.
L’Agenzia riporta quindi gli effetti collaterali in cui si può incorrere, utilizzando tali prodotti contenenti analoghi delle prostaglandine: irritazione, prurito e dolore oculare, alterazione del colore dell’iride e pigmentazione più scura del contorno dell’occhio. Sembra, inoltre, che le prostaglandine abbiano la capacità di alterare il tessuto adiposo della cavità oculare, tale da rendere infossato il globo oculare. L’MPA ha consigliato ai consumatori di non usare tali prodotti e nell’eventualità in cui si presenti uno di questi effetti collaterali, di richiedere assistenza sanitaria. Si raccomanda, inoltre, di segnalare l’accaduto all’Agenzia.

AGENZIA NAZIONALE PER LA SICUREZZA DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI SANITARI (ANSM, FRANCIA): ELENCO DELLE SOSTANZE CHE NON POSSONO ESSERE CONTENUTE NEI PRODOTTI COSMETICI E NEI TATUAGGI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

Nell’ottobre 2012, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM, Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari) ha emanato due decreti: uno (27 febbraio 2013) per la modifica del decreto del 6 febbraio 2001 riguardante le sostanze vietate nei prodotti cosmetici, ed un altro (6 marzo 2013) concernente le sostanze che non devono essere contenute nella composizione dei tatuaggi.

Il primo decreto del 27 febbraio 2013 modifica quello del 6 febbraio 2001, in cui era stato stabilito l'elenco delle sostanze che non possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici, al di fuori dei limiti e delle condizioni definiti nel decreto stesso.
L’Agenzia ha indicato le principali modifiche riportate, che si esplicano in tre articoli.
L’Art. 1 ha previsto una serie di modifiche riguardanti l’allegato contenuto nel decreto del 6 febbraio 2001, che contiene l’elenco delle sostanze che possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici soltanto in determinate condizioni. A questo elenco di sostanze, sono state compiute le seguenti modifiche:
a) All’elenco sono state aggiunte altre sostanze con i loro rispettivi numeri d'ordine (255-278);
b) Il numero d'ordine 16, corrispondente a 1-naftolo e i suoi sali (n° CAS 90-15-3), nel presente decreto corrisponde a 1-naftalenolo e l’1-naftolo (n° CAS 90-15-3, n° CE 201-969-4); mentre il numero d’ordine 22 corrispondente alla resorcina, corrisponde a 1,3-benzenediolo e resorcinolo (n° CAS 108-46-3, n° CE 203-585-2);
c) Il numero d'ordine 10, corrispondente a 2,5-diaminotoluene e i suoi sali (CAS n° 95-70-5, Einecs 202-442-1) e a 2,5-diaminotoluene solfato (CAS n° 615-50-9, Einecs 210-431-8); il numero 50, corrispondente all’idrossicloruro d’alluminio e di idrato di zirconio AlxZr(OH)yClz e il loro complesso con la glicina, sono stati soppressi.
L’Art. 2 ha indicato che le disposizioni dell'Art.1 entreranno in vigore il 1° settembre 2013.
L’Art. 3 ha indicato che il Direttore Generale della Concorrenza, del Consumo e della Repressione della Frode, il Direttore Generale della Sanità, il Direttore Generale della Competitività dell'Industria e dei Servizi e il Direttore Generale dell’Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari, sono responsabili, ognuno nel proprio campo, dell'esecuzione del presente decreto, che sarà pubblicato sul Journal officiel (“Gazzetta ufficiale”) della Repubblica francese.
L’Agenzia, in seguito ha riportato una successiva modifica dell’Art.1, riguardante l’allegato contenuto nel decreto del 6 febbraio 2001:
- È stato aggiunto il numero di serie 1373 corrispondente alla N-(2-Nitro-4-amminofenil)-allilamina (HC Red No. 16) e i suoi sali (n° CAS: 160219-76-1).

Il secondo decreto, del 6 marzo 2013, stabilisce l'elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei tatuaggi.
L’Agenzia ha indicato che il decreto si esplica di due articoli.
L’Art. 1 indica le sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti utilizzati per la pratica del tatuaggio, ovvero:
- Le sostanze classificate come cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) 1A, 1B, 2 e le sostanze sensibilizzanti appartenenti alla categoria 1 del Regolamento modificato (CE) n°1272/2008, riguardo la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio delle sostanze e delle miscele e le sue modifiche. L’elenco di tali sostanze sono state pubblicate sul Journal officiel (Gazzetta ufficiale) dell'Unione Europea, in particolare l'allegato VI, parte 3, tabella 3.1 “Elenco della classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze pericolose contenute in un volume III separato” e la Tabella 3.2 “Elenco della classificazione ed etichettatura armonizzate di sostanze pericolose dell'allegato I della Direttiva 67/548/CEE, contenuto in un volume III b separato”;
- Le sostanze elencate nell'allegato del decreto del 6 febbraio 2001 e delle sue successive modifiche, che stabilisce l'elenco delle sostanze vietate nella composizione dei prodotti cosmetici;
- Le sostanze riconosciute come sensibilizzanti nelle tinture per capelli, in considerazione dei pareri dello Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC), elencate nell’allegato del decreto del 6 febbraio 2001 e delle sue successive modifiche, il quale stabilisce l'elenco delle sostanze che possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici al di fuori delle limitazioni e delle condizioni previste in tale elenco;
- Le sostanze elencate nelle colonne da 2 a 4 dell'allegato del decreto del 6 febbraio 2001, che stabilisce l'elenco dei coloranti che possono essere presenti nei prodotti cosmetici;
- Le sostanze CMR e quelle sensibilizzanti contenute nell’allegato nei “Criteri per i processi e le sostanze chimiche” in cui sono indicate:
- al punto 22 le tinture cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione che non devono essere utilizzate;
- al punto 23 i coloranti potenzialmente sensibilizzanti (decisione 2002/371/CE del 15 maggio 2002, che stabilisce i criteri per l'assegnazione del marchio di qualità ecologica comunitario ai prodotti tessili e modifica la decisione 1999/178/CE);
- Le sostanze elencate nella tabella 1 (“Elenco dei coloranti organici considerati come sostanze cancerogene”) e nella tabella 2 (“Elenco delle ammine aromatiche con potenziale cancerogeno”) del parere del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCNFP/0495/01finale) 1, adottato il 27 febbraio 2002;
- Le sostanze elencate nella tabella 1 (“Elenco delle ammine aromatiche che non dovrebbero essere presenti in prodotti utilizzati per la pratica del tatuaggio e del trucco permanente, o essere rilasciati da coloranti azoici, in particolare per la loro azione cancerogena, mutagena sensibilizzante e tossica per la riproduzione”) e nella tabella 2 (“Elenco non esaustivo delle sostanze che non dovrebbero essere presenti in prodotti usati per i tatuaggi e per il trucco permanente, a causa delle loro proprietà cancerogene, mutagene, sensibilizzanti e tossiche per la riproduzione (BC/CEN/97/29.11)”) secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008) 1, del Consiglio d'Europa sui requisiti e criteri per la sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente (che sostituisce la Risoluzione ResAP(2003)2 sui tatuaggi e sul trucco permanente), adottata dal Comitato dei Ministri il 20 febbraio 2008.
L’Art. 2 ha indicato che, il Direttore Generale della Sanità e il Direttore Generale dell’Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari, sono responsabili, ognuno nel proprio campo, dell'esecuzione del presente decreto, che sarà pubblicato sul Journal officiel (“Gazzetta ufficiale”) della Repubblica francese.

COSMETIC TOILETRY AND PERFUMERY ASSOCIATION (CTPA): PRESENZA DI INTERFERENTI ENDOCRINI NEI PRODOTTI COSMETICI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

L’Associazione delle Industrie Cosmetiche del Regno Unito (CTPA, The Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) ha recentemente pubblicato un articolo, che chiarisce alcuni aspetti riguardanti la presenza d’interferenti endocrini nei prodotti cosmetici.

Recentemente alcuni articoli giornalistici hanno trattato della presenza di sostanze chiamate “interferenti endocrini”, presenti in prodotti cosmetici e in quelli per la cura personale. Tali sostanze sembrerebbero provocare reazioni avverse, alcune delle quali potrebbero avere delle ripercussioni sulle generazioni future. L’Agenzia, di conseguenza, ha voluto chiarire questa notizia che potrebbe allarmare i consumatori.
Chris Flower, Direttore Generale di CTPA, ha dichiarato che i consumatori non dovrebbero essere indotti in errore su questo tema, poiché i prodotti cosmetici non contengono interferenti endocrini e per questo non deve esserci assolutamente alcuna preoccupazione a riguardo.
Nel presente articolo, inoltre, viene riportata la definizione d’interferenti endocrini emessa da The World Health Organisation (WHO, Organizzazione Mondiale della Sanità, OMS), ovvero:
“Un interferente endocrino è una miscela o una sostanza esogena che altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino e di conseguenza provoca effetti negativi sulla salute di un organismo intatto, o sulla sua progenie, o sulle (sotto)popolazioni”.
L’Associazione ha evidenziato che, siccome i prodotti cosmetici devono per legge essere sicuri e non nuocere alla salute, gli interferenti endocrini non devono essere presenti all’interno di essi, perché altererebbero il sistema endocrino provocando danni alla salute dell’individuo. I produttori, infatti, devono compiere una rigorosa valutazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, eseguita da personale scientifico altamente qualificato, prima che il prodotto sia immesso in commercio. Questa valutazione tiene conto del prodotto finito e dei suoi ingredienti, di come e dove, con quale frequenza e da chi il prodotto è solitamente utilizzato, inoltre, include tutti i possibili rischi come l'eventuale alterazione del sistema endocrino. La sostanza non può essere utilizzata come costituente nel prodotto cosmetico se non è possibile dimostrarne la sicurezza. In Europa, tutti i prodotti cosmetici sono rigorosamente controllati dalla normativa di sicurezza dell’UE, la cui attuazione comporta che siano in commercio solo i prodotti sicuri.
L’Agenzia ha riportato anche che, le fragranze sono solitamente composte da tante singole sostanze che si fondono insieme per ottenere il profumo desiderato, queste vengono indicate nella lista degli ingredienti della fragranza soltanto con il termine “parfum”, anziché essere elencate singolarmente. Questa pratica molto diffusa è legalmente consentita dalla normativa europea sui prodotti cosmetici, e non deve essere considerata un modo per occultare gli ingredienti, come a volte è stato erroneamente affermato. Ogni singolo ingrediente che compone la fragranza, infatti, è sottoposto ad una attenta valutazione della sicurezza, come il dietilftalato, che può, quindi, a volte essere utilizzato legalmente e in totale sicurezza come costituente del mix di fragranza.
Sebbene certe sostanze abbiano la capacità di mimare alcune proprietà dei nostri ormoni o di interferire col sistema endocrino in determinate condizioni sperimentali, tuttavia, non significa che queste lo possano fare quando sono utilizzate nei cosmetici, tenuto conto delle condizioni d’uso di questi. Le persone quotidianamente consumano molte sostanze naturali ormone-simili come parte integrante di una dieta sana ed equilibrata. Queste sostanze, infatti, si possono ritrovare in alimenti come cavoli, semi di soia e cavolini di Bruxelles, e nonostante ciò, un loro utilizzo non è considerato nocivo per la salute. Allo stesso modo, gli interferenti endocrini presenti in prodotti cosmetici, anche se si potrebbe pensare che possano interferire o alterare il sistema endocrino, in effetti, non possiedono le caratteristiche necessarie per provocare danni alla salute dell’individuo e quindi possono essere utilizzati in sicurezza. Infatti, molti di questi presunti interferenti endocrini sono stati valutati dallo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC), il quale ha espresso pareri positivi riguardo ad un loro utilizzo come costituenti nei prodotti cosmetici.

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