Cosmetovigilanza

RAPEX: PROVVEDIMENTI RELATIVI AL RISCHIO CHIMICO E MICROBIOLOGICO, ADOTTATI NEL MESE DI SETTEMBRE-OTTOBRE 2013 SULLA SICUREZZA D’USO DEI PRODOTTI COSMETICI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

RISCHIO CHIMICO

NICKEL, CADMIO, ARSENICO

Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 37a settimana (settembre):

 inchiostro per tatuaggi, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Dark brown” (Tipo/numero di modello: Dark brown (30 ml); lotto E25; partita numero 124; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) dell’Eternal Ink. Il prodotto consisteva in un inchiostro per tatuaggi, viscoso di colore marrone, contenuto in una bottiglia di plastica PET (30 ml), fornita di un tappo ad ugello. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di 12,3 mg/kg di nickel, 0,31 mg/kg di cadmio e 14,0 mg/kg di arsenico. Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008) 1, i livelli di nickel in un inchiostro per tatuaggi dovrebbero essere i più bassi possibili, in quanto il nickel ha un elevato potere allergene e quindi vi è un contatto permanente con l’allergene. Anche i livelli di cadmio e di arsenico superavano rispettivamente lo 0,2 mg/kg e il 2 mg/kg, livelli raccomandati nella Risoluzione ResAP (2008) 1. Il prodotto è stato ritirato dal mercato.

O-TOLUIDINA, BARIO

Una segnalazione dall’Austria pervenuta nella 37a settimana (settembre):

 inchiostro per tatuaggi, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Lightning yellow” (Tipo/numero di modello: sconosciuto; partita numero 240; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) dell’Eternal Ink. Il prodotto consisteva in un inchiostro per tatuaggi di colore giallo, contenuto in una bottiglia di plastica trasparente. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva 34,1 mg/kg di o-toluidina e 6860 mg/kg di bario. Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008) 1, l’o-toluidina non dovrebbe essere presente negli inchiostri per tatuaggi, mentre il contenuto di bario dovrebbe essere limitato a 50 mg/kg. Il prodotto è stato ritirato dal mercato.

IDROCARBURI AROMATICI POLICICLICI (PAH)

Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 39a settimana (settembre):

 inchiostro per tatuaggi, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Zuper Black” (Tipo/numero di modello: sconosciuto; lotto BK72IMX40; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) dell’Intenze. Il prodotto consisteva in un inchiostro per tatuaggi di colore nero, venduto in una bottiglia di plastica con un beccuccio, che riportava la seguente data di scadenza 30/06/17. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di 350 μg/kg di benzo[a]pyrene e 10946 μg/kg d’idrocarburi aromatici policiclici (PAH). Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008), in un inchiostro per tatuaggi i livelli di benzo[a]pyrene e d’idrocarburi aromatici policiclici non dovrebbero superare rispettivamente i 5 μg/kg e i 500 μg/kg. Il prodotto è stato ritirato dal mercato.

Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 40a settimana (ottobre):

 inchiostro per tatuaggi, prodotto in Brasile, chiamato “Light Shadow black tattoo ink” (Tipo/numero di modello: prodotto di riferimento 400415; data di scadenza 06/2014; lotto numero: 2485; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) dell’Eternal Ink. Il prodotto consisteva in un inchiostro per tatuaggi di colore nero, che era contenuto in una bottiglia di plastica marrone (15 ml). Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di 1420 μg/kg d’idrocarburi aromatici policiclici (PAH). Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008), in un inchiostro per tatuaggi i livelli d’idrocarburi aromatici policiclici non dovrebbero superare lo 0,5 ppm. Il prodotto è stato ritirato dal mercato.

IDROCORTISONE ACETATO

Una segnalazione dall’Austria pervenuta nella 39a settimana (settembre):

 crema schiarente per la pelle, prodotta negli Stati Uniti, chiamata “Creme Eclaircissante” (lotto: 22003; codice a barre: 5280130501003; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Mitchell Group. Il prodotto era contenuto in un tubo di metallo, posto in una scatola di cartone bianca e rosa con la data di scadenza 10/2014. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva idrocortisone acetato, sostanza appartenente alla classe dei glucocorticoidi, che non può essere presente nei prodotti cosmetici. Il prodotto non era, quindi, conforme alla Direttiva 76/768/CEE* sui prodotti cosmetici e per questo i consumatori sono stati avvertiti dei rischi relativi ed è stato ritirato dal mercato.

BARIO

Tre segnalazioni dall’Italia pervenute nella 40a settimana (ottobre):

 inchiostro per tatuaggi, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Nuclear Green” (Tipo/numero di modello: 3888B Nuclear Green; partita numero: E39; lotto numero: 207 3888B; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) dell’Eternal Ink. Il prodotto consisteva in un inchiostro per tatuaggi, che era contenuto in una bottiglia di plastica (60 ml) fornita di etichetta indicante il marchio, il lotto, la data di scadenza, il produttore, e il testo era in lingua tedesca. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di 562 mg/kg di bario. Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008) 1, la quantità di bario in un inchiostro per tatuaggi dovrebbe essere limitata a 50 mg/kg. La commercializzazione del prodotto è stata vietata.

 inchiostro per tatuaggi, prodotto in Italia, chiamato “Sacred Color-Red Rubens Incredibile” (Tipo/numero di modello: Red ink; codice a barre: 1730320 11304; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) dell’Incredibile Tattoo Supply. Il prodotto era venduto in una bottiglia (30 ml), recante il marchio, il lotto, la data di scadenza, il suo imballaggio e il produttore. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di 502 mg/kg di bario. Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008) 1, la quantità di bario in un inchiostro per tatuaggi dovrebbe essere limitata a 50 mg/kg. La commercializzazione del prodotto è stata vietata.

 inchiostro per tatuaggi, prodotto in Italia, chiamato “Sacred Color-Pink Warhol Incredibile” (Tipo/numero di modello: Pink Warhol Incredibile; codice a barre: 1720320, 11719/2012; data di scadenza 12/2015; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) dell’Incredibile Tattoo Supply. Il prodotto era venduto in una bottiglia (30 ml), recante il marchio, il lotto, la data di scadenza, e il produttore. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di 72 mg/kg di bario. Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008) 1, la quantità di bario in un inchiostro per tatuaggi dovrebbe essere limitata a 50 mg/kg. La commercializzazione del prodotto è stata vietata.

RISCHIO MICROBIOLOGICO

Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 39a settimana (settembre):

 sapone per le mani, prodotto in Grecia dal nome sconosciuto (lotto: 1201127; codice a barre: 73550001531000000150; articolo: 13330027936; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Mitchell Group. Il prodotto consisteva in un sapone liquido, che era contenuto in un dosatore dalla forma ovale, dai colori vivaci con un disegno raffigurante “Sponge Bob”, inoltre, era anche presente il simbolo del canale televisivo “Nickelodeon”. Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva un’elevata concentrazione di Enterobacteriaceae (Klebsiella oxytoca), che può causare infezioni. Il prodotto è stato distrutto.

* Si ricorda che dall’11 luglio 2013 è in vigore la nuova legislazione sui cosmetici: Regolamento (CE) n. 1223/2009.

MINISTERO DELLA SALUTE: MODIFICHE INERENTI ALLA REGOLAMENTAZIONE SUI PRODOTTI PER LO SBIANCAMENTO DENTALE

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

Riportiamo di seguito una notizia apparsa sul sito del Ministero della Salute, relativa alle modifiche riguardanti i Regolamenti sui prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti. Nell’articolo citato, il Ministero della Salute ha sottolineato che, dall’11 Luglio 2013 il Regolamento (CE) n. 1223/2009 e il Regolamento (UE) n. 344/2013, vigenti in ogni Stato membro dell’Unione europea, hanno introdotto alcune modifiche riguardanti gli sbiancanti dentali, aventi concentrazioni > 0,1 % e ≤ 6 % di perossido di idrogeno.
Nell’articolo, inoltre, vengono fornite le indicazioni riguardo alle modifiche inerenti a questi prodotti, entrate in vigore da Luglio 2013, ovvero:
- i prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti, aventi concentrazione > 0,1 % e ≤ 6 % di perossido di idrogeno, presente o liberato, prima delle presenti modifiche erano classificati come dispositivi medici e marcati con il contrassegno CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, mentre attualmente non possono più essere immessi in commercio come tali, ma soltanto come cosmetici in conformità ai due Regolamenti sopra menzionati.
- gli sbiancanti dentali, aventi concentrazione > 0,1 % e ≤ 6 % di perossido di idrogeno, presente o liberato, classificati come dispositivi medici e marcati CE già presenti sul mercato, non possono essere venduti o distribuiti al consumatore finale.

COSMETIC TOILETRY AND PERFUMERY ASSOCIATION (CTPA): SICUREZZA RIGUARDANTE I PRODOTTI CONTENENTI DIIDROSSIACETONE

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

L’Associazione delle Industrie Cosmetiche del Regno Unito (CTPA, The Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) ha recentemente pubblicato un articolo, che chiarisce alcuni aspetti riguardanti la sicurezza dei prodotti abbronzanti.

Recentemente alcuni articoli giornalistici hanno trattato della sicurezza di alcuni prodotti cosmetici come gli autoabbronzanti, inclusi gli spray. L’Agenzia, di conseguenza, ha voluto chiarire questa notizia, in modo da rassicurare i consumatori o chi lavora nei saloni di bellezza riguardo alla sicurezza di questi prodotti, contenenti come ingrediente il DHA (diidrossiacetone) e frequentemente utilizzati in quanto considerati dei prodotti sicuri.
Gli articoli giornalistici avevano riportato dati di studi accademici provenienti dagli Stati Uniti, che erano però riferiti, secondo l’Agenzia, ad un uso improprio di questi prodotti. L’Agenzia sottolinea come questi articoli non avevano, tuttavia, menzionato che l’utilizzo del DHA nei prodotti cosmetici era stato riesaminato dallo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC), il cui ruolo è di valutare la sicurezza degli ingredienti cosmetici. In particolare si era esaminata la sua sicurezza in relazione alla possibilità d’inalazione di spray autoabbronzanti. La conclusione del SCCS era che il suo utilizzo è sicuro sia nei prodotti cosmetici che in cabine autoabbronzanti.
Gli articoli avevano anche suggerito un possibile legame tra DHA e la comparsa di cancro, ma ciò non è vero in quanto non sembra sussistere alcun collegamento tra loro.
L’Associazione ha evidenziato che, per legge, ogni prodotto cosmetico deve essere sottoposto ad una valutazione della sicurezza, prima di essere immesso in commercio sia in Europa che nel Regno Unito. Questa valutazione, eseguita da personale scientifico altamente qualificato, tiene conto del prodotto finito e dei suoi ingredienti, di come e dove, con quale frequenza e da chi il prodotto è solitamente utilizzato. I prodotti cosmetici, inoltre, devono anche riportare le istruzioni e le precauzioni necessarie per l’utilizzo.
CTPA, ha sottolineato che naturalmente quando si utilizza un prodotto, bisogna seguire attentamente le istruzioni riportate sulla confezione, e come tutti i prodotti spray e aerosol non bisogna utilizzarli in uno spazio ristretto o dove non esiste un’opportuna ventilazione. CTPA, infine, ha concluso che, i prodotti autoabbronzanti sono considerati dei prodotti sicuri, e che poiché solitamente nella loro formulazione non contengono filtri solari si devono utilizzare protezioni solari quando si è esposti al sole.

MINISTERO DELLA SALUTE: SEQUESTRO DI PRODOTTI E ATTREZZATURE COSMETICHE DA PARTE DEI NAS DI BOLOGNA

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

Riportiamo di seguito una notizia apparsa sul sito del Ministero della Salute, relativa ad un sequestro di oltre 180.000 prodotti cosmetici e 18.000 apparecchiature elettroniche, per un valore complessivo di due milioni di euro, da parte del Nucleo Antisofisticazioni e Sanità, meglio conosciuto come i N.A.S. Secondo quanto riportato dal Ministero della Salute, tale nucleo speciale aveva accertato che un’azienda bolognese produceva e confezionava i cosmetici senza averlo notificato al Ministero della Salute ed all’Azienda USL. Il nucleo operativo aveva accertato che l’azienda produceva i cosmetici con materie prime di origine tedesca e cinese, senza utilizzare personale altamente qualificato, né disponendo dei prescritti “dossier tecnici” relativi alle caratteristiche ed alla composizione dei prodotti. Il Ministero della Salute ha riportato, inoltre, che sono state sequestrate anche delle attrezzature estetiche quali fissatori gel per unghie ed attrezzature ad uso depilatorio, non conformi alla norme di sicurezza sui prodotti cosmetici, in quanto potrebbero causare gravi danni alla salute dei consumatori. Infine, nel corso dell’operazione dei NAS, il titolare dell’azienda è stato segnalato all’Autorità amministrativa, ed attualmente sono in corso su tutto il territorio nazionale i relativi controlli riguardo ai prodotti sequestrati, provenienti da questa azienda.

COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI: RICHIESTA DI OPINIONI SCIENTIFICHE SU ALCUNE SOSTANZE IMPIEGATE NEI PRODOTTI COSMETICI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia (ex Dip.to di Farmacologia Sperimentale), Università di Napoli Federico II.

Recentemente, è stato richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) di esprimere la propria opinione in merito all’uso dei:

Parabeni

Premessa
I parabeni, riportati nell’Allegato VI voce 12 (Elenco dei conservanti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici) della Direttiva 76/768/CEE, sono attualmente autorizzati come conservanti ad una concentrazione massima dello 0,4% se usati singolarmente, o dello 0,8% se usati come una miscela di esteri. Diverse sostanze sono incluse in questa voce, ma quelli più comunemente usati sono: metil-, etil-, propil-, butil-, isopropil- ed isobutil-parabene.
Dal 2005, queste sostanze sono state valutate dai successivi comitati scientifici in una serie di occasioni. A marzo 2011, il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, (SCCS/1348/10) ha ritenuto che:
- Il metilparabene e l’etilparabene erano sicuri, se utilizzati entro le concentrazioni massime autorizzate;
- Il butilparabene e il propilparabene erano sicuri, se la somma delle loro concentrazioni singole non superava lo 0,19%.
- Per quanto riguarda l’isopropilparabene, l’isobutilparabene, il fenilparabene, il benzilparabene e il pentilparabene, non si è potuto valutare il rischio per la salute dell’uomo per mancanza di dati.
Il 21 marzo 2011 la Danimarca ha notificato alla Commissione di aver vietato il propil- e il butil-parabene, le loro isoforme ed i sali, presenti nei prodotti cosmetici per i bambini fino a tre anni di età. Il 10 ottobre 2011 il CSSC ha adottato un chiarimento riguardo al suo precedente parere alla luce della clausola danese. Il Comitato (SCCS/1446/11) ha concluso che:
- Per i prodotti cosmetici contenenti parabeni, escludendo i prodotti specifici per la zona del pannolino, non vi era alcun problema di sicurezza nei bambini.
- Per i prodotti cosmetici senza risciacquo destinati ad essere applicati sulla zona pannolino e, nel caso di bambini di età inferiore a sei mesi, non si poteva escludere un possibile pericolo dovuto sia al metabolismo immaturo che alla possibile presenza di pelle danneggiata in questa area.
Nel marzo 2012, uno Stato Membro ha presentato al Working Group sui prodotti cosmetici, i risultati di uno studio sulla tossicità riproduttiva del propilparabene. Lo studio non ha mostrato effetti sui parametri riproduttivi, quindi non ha confermato le conclusioni degli studi precedenti che puntavano verso effetti negativi sulla riproduzione.
Opinione SCCS/1514/13
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene che i suoi pareri del 2010 (SCCS/1348) e del 2011 (SCCS/1446) sul propilparabene, quando è usato come conservante nei prodotti cosmetici, destinati ad adulti e bambini, debbano essere aggiornati?
2. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene che i suoi pareri del 2010 (SCCS/1348) e del 2011 (SCCS/1446) sul butilparabene, quando è usato come conservante nei prodotti cosmetici, destinati ad adulti e bambini, debbano essere aggiornati?
3. Diversi Stati Membri hanno messo in evidenza che, nonostante la raccomandazione della Commissione di evitare l’esposizione al sole dei bambini sotto i tre anni, tuttavia i bambini vengono esposti e protetti dagli effetti dannosi della luce solare attraverso l’uso di filtri solari. Si chiede quindi al CSSC di tener conto nella propria valutazione delle informazioni disponibili riguardo all’esposizione ai filtri solari, soprattutto per quanto riguarda i bambini al di sotto dei tre anni.
La risposta complessiva del Comitato alla prima e alla seconda domanda è stata:
I dati recenti confermano che la tossicocinetica dei parabeni nei ratti differisce notevolmente da quella nell’uomo. Le preoccupazioni del SCCP/CSSC espresse in precedenza e ribadite nei pareri recenti rimangono invariate e rinsaldate, dopo la valutazione degli studi recentemente sottoposti al CSSC riguardanti sia la tossicità riproduttiva che la tossicocinetica del propilparabene. Gli stessi dati sono stati estrapolati per la valutazione del rischio di esposizione al butilparabene.
I dati aggiuntivi presentati non eliminano le preoccupazioni espresse nei pareri precedenti sulla rilevanza del modello del ratto per la valutazione del rischio dei parabeni. Sebbene esistano dati tossicologici sui parabeni nei ratti, non è stata fornita alcuna prova adeguata per l’uso sicuro del propil- o del butil-parabene nei cosmetici. Per questi motivi, il CSSC ribadisce le sue precedenti conclusioni e la richiesta di un miglioramento dei dati, in particolare:
a) sull’esposizione delle persone, compresi i bambini, al propil- e al butil-parabene presenti nei prodotti cosmetici;
b) sulla tossicocinetica del propil- e del butil-parabene nell’uomo.
La risposta del Comitato alla terza domanda è stata:
Il CSSC ha esaminato i dati disponibili sull’esposizione dell’uomo alle creme solari per i neonati di 3 mesi, per i bambini fino all’età di 10 anni e per gli adulti. Il CSSC è del parere che l’utilizzo giornaliero di 18 g per persona di creme solari durante i periodi dell’anno in cui vi è esposizione solare, rappresenti una reale quantità che garantisce protezione per neonati, bambini ed adulti. Il CSSC sottolinea la necessità di non esporre alla luce diretta del sole i bambini fino a 6 mesi di età, ma di esporli solo se protetti dalla luce solare mediante l’uso di mezzi appropriati come l’abbigliamento adeguato, l’ombra ecc. Se sono seguite queste misure, i filtri solari verranno applicati solo in zone della pelle che non sono protette dai vestiti.

Zinc pyritione

Premessa
Lo Zinco piritione (ZPT) (CAS 13463-41-7, UE 236-671-3), con il nome chimico Bis[(2- pyridyl-1-oxo)-thio]zinc, è stato introdotto come conservante nella Direttiva dei Cosmetici 82/368/CEE. E’ stato autorizzato come conservante alla concentrazione massima dello 0,5%, con la seguente limitazione “Autorizzato nei prodotti eliminati dopo risciacquo, vietato nei prodotti per l’igiene orale”. Nel 1984 (17/12/1984) il Comitato Scientifico di Cosmetologia (SCC) ha concluso nel suo parere XI/389/84 di regolare l’uso dello zinco piritione nei preparati per la cura dei capelli, che non vengono eliminati dopo l’uso: “Il Comitato nota che l’uso dello zinco piritione è consentito come conservante nei prodotti eliminati con risciacquo ad una concentrazione massima dello 0,5% nel prodotto finito. Il Comitato constata che la sostanza è altamente tossica, e non può essere d’accordo nel raccomandare qualsiasi estensione del suo utilizzo a meno che con si dimostri che l’assorbimento percutaneo nell’uomo non si verifichi attraverso la pelle normale, né in condizioni d’infiammazione o abrasione”.
Nel luglio 2000 è stata presentata la Submission I per lo zinco piritione dal Colipa (European Cosmetics Toiletry and Perfumery Association).
Il 17 dicembre 2002, lo Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA) ha espresso un parere (SCCNFP/0671/03) con la seguente conclusione: “Il SCCNFP è del parere che lo zinco piritione non pone alcun rischio per la salute quando utilizzato:
• non come conservante nei cosmetici che hanno bisogno del risciacquo, e in prodotti per la cura dei capelli senza risciacquo ad una concentrazione massima dell’1,0% e dello 0,1% rispettivamente;
• come conservante in prodotti per la cura dei capelli con risciacquo ad una concentrazione massima dell’1,0%.
Lo Zinco piritione non deve essere usato nei prodotti per l’igiene orale”.
Lo Zinco piritione è attualmente regolato come conservante nei prodotti con risciacquo (esclusi i prodotti per l’igiene orale) in una concentrazione fino allo 0,5% in generale, e fino all’1,0% nei prodotti per capelli (AllegatoVI/1,8). Inoltre lo zinco piritione è consentito anche in una concentrazione fino allo 0,1% nei prodotti per capelli senza risciacquo (allegato III / 1, 101).
La Submission II, presentata dal Colipa, conteneva un aggiornamento della Submission I, richiedente un’estensione della concentrazione autorizzata dall’1,0% al 2,0% nei prodotti per la cura dei capelli antiforfora e con risciacquo.
Opinione SCCS/1512/13
In questa richiesta d’opinione la domanda posta al Comitato era:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il CSSC ritiene che lo zinco piritione, se usato in una concentrazione fino al 2,0% come agente anti-forfora, in prodotti per la cura dei capelli con risciacquo, è sicuro per il consumatore?
La risposta del Comitato è stata:
Il CSSC conferma il parere precedente (SCCNFP/0671/03) sull’uso sicuro dello zinco piritione come conservante nei cosmetici, come prodotto per la cura dei capelli con risciacquo ad una concentrazione massima dell’1,0%, mentre non lo ritiene sicuro ad una concentrazione fino al 2,0% come agente antiforfora in prodotti per la cura dei capelli con risciacquo.
Questa conclusione è basata sul fatto che è stato ottenuto un MOS al di sotto di 100 sulla base delle informazioni disponibili. I dati forniti dal richiedente sono insufficienti per consentire una valutazione del rischio basata sul modello PBPK.
Non è stata considerata l’esposizione complessiva allo zinco piritione da fonti non cosmetiche.

3-Benzylidene camphor

Premessa
Il 3-Benzylidene camphor, sostanza utilizzata come filtro UV dal nome chimico 3-benzylidenebornan-2-one, è stato sottoposto per la prima volta all’attenzione del Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel 1988 (Submission I).
Il 21 gennaio 1998, durante il plenario, lo Scientific Committee on Cosmetic Products (SCCP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici, CSPC) ha adottato un’opinione (1374/1998) sul 3-Benzylidene camphor.
Il 3-Benzylidene camphor, riportato nell’Allegato VII parte 1 voce 19 (Elenco dei filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici) della Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici, è attualmente autorizzato ad una concentrazione massima del 2%.
Nell’ottobre 2011 le autorità francesi hanno notificato alla Commissione che, il 24 agosto 2011 l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), l’attuale Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM, Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari)), ha adottato una decisione, pubblicata il 17 settembre 2011 sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica francese. La decisione adottata vieta come misura di salvaguardia, in accordo con le disposizioni dell’articolo 12 della Direttiva 76/768/CEE, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la distribuzione all’ingrosso, l’immissione sul mercato a titolo gratuito o in cambio di denaro, la conservazione a fini di vendita o distribuzione gratuita e l’uso di prodotti cosmetici contenenti 3-Benzylidene camphor (CAS: 15087-24-8). Nel report, l’Agenzia afferma che la descrizione del rischio associato all’uso di questa sostanza è considerata incompleta. In aggiunta, la dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) e la velocità di assorbimento cutaneo utilizzata dall’AFSSAPS nonché la valutazione del rischio si traduce in un insufficiente margine di sicurezza per garantire la sicurezza dei consumatori in accordo con le Linee Guida del CSSC.
Infine, negli studi pubblicati nella letteratura scientifica poiché sono stati osservati effetti sul sistema endocrino, allo stato attuale delle conoscenze le autorità francesi ritengono che non sia possibile concludere che non vi è alcun rischio per l’uomo.
Opinione SCCS/1513/13
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso del 3-Benzylidene camphor nei filtri UV ad una concentrazione massima del 2% nei prodotti cosmetici?
2. Il CSSC ha ulteriori preoccupazioni scientifiche per quanto riguarda l’utilizzo del 3-Benzylidene camphor come filtro UV nei prodotti cosmetici, tenendo conto delle sue potenziali proprietà d’interferente endocrino?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
A causa del MOS minore di 100, il CSSC ritiene che l’uso del 3-benzilidene-camphor come filtro UV nei prodotti cosmetici in una concentrazione superiore al 2,0% non risulti essere sicuro.
Per quanto riguarda le potenziali proprietà d’interferente endocrino del 3-BC, sono stati riportati in vitro molteplici attività ormonali: effetti estrogenici, anti-estrogenici e anti-androgenici. In vivo, l’espressione dei geni bersaglio (ERa, ERp, SRC-1 e PR(recettore del progesterone)) ha dimostrato di essere alterata sia nei maschi che nelle femmine dei ratti a dosi più basse rispetto al NOAEL, utilizzato per calcolare il MOS. A causa di alcune lacune negli studi, i risultati devono essere confermati.

Hydroxyanthraquinone aminopropyl methyl morpholinium methylsulfate

Premessa
L’Hydroxyanthraquinone aminopropyl methyl morpholinium methylsulfate è stato sottoposto per la prima volta all’attenzione del CSSC dal Colipa (l’attuale Cosmetics Europe) nel giugno 2003 (Submission I).
La Submission II è stata presentata dal Colipa nel luglio 2004.
Il 15 marzo 2005, durante il 3° meeting plenario, lo Scientific Committee on Cosmetic Products (SCCP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici, CSPC) ha stabilito con l’opinione (SCCP/0875/03, finale) che:
L’SCCP ritiene che le informazioni fornite siano insufficienti per valutare l’utilizzo sicuro della sostanza. Prima di ogni altra considerazione, sono richieste le seguenti informazioni da luglio 2005:
- natura/descrizione delle impurezze;
- contenuti di Nitrosammine.
Questo colorante per capelli come molti altri è un sensibilizzante per la pelle”.
La Submission III è stata presentata dal Colipa nel luglio 2005. Secondo la precedente Submission, la sostanza è utilizzata in formulazioni dirette per tinture di capelli ad una concentrazione massima dello 0,5%.
La Submission III presenta dati scientifici aggiornati sulla sostanza sopra menzionata in linea con il secondo step della strategia per la valutazione delle tinture per capelli (http://europa.eu.int/comm/enterprise/cosmetics/doc/hairdyestrategyinternet.pdf) nei limiti della Direttiva dei Cosmetici 76/768/CEE.
Opinione SCCS/1505/13
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
1. Sulla base dei nuovi dati scientifici forniti, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’Hydroxyanthraquinone aminopropyl methyl morpholinium methylsulfate nelle formulazioni delle tinture di tipo non ossidativo ad una concentrazione massima dello 0,5%?
2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni per quanto riguarda l’uso dell’Hydroxyanthraquinone aminopropyl methyl morpholinium methylsulfate in qualche formulazione di tinture per capelli di tipo non ossidativo?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
Il Comitato è del parere che l’utilizzo dell’Hydroxyanthraquinone aminopropyl methyl morpholinium methylsulfate ad una concentrazione massima dello 0,5% in formulazioni di tinture per capelli di tipo non ossidativo non costituisca alcun rischio per la salute del consumatore, a parte il suo potere sensibilizzante.
L’Hydroxyanthraquinone aminopropyl methyl morpholinium methylsulfate è un’ammina secondaria, e quindi come tale è soggetta a nitrosazione. Esso non deve essere utilizzato in combinazione con agenti nitrosanti. Il contenuto di nitrosammine deve essere minore di 50 ppb.
Questo colorante per capelli è un forte sensibilizzante per la pelle.

Farmacovigilanza