Farmacovigilanza

Cosmetovigilanza

AGENZIA NAZIONALE PORTOGHESE DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI SANITARI (INFARMED): PRODOTTI COSMETICI CONTENENTI FORMALDEIDE.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

L’Agenzia Nazionale dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari del Portogallo (INFARMED), che si occupa di monitorare, valutare e regolamentare tutte le attività riguardanti i medicinali e i prodotti sanitari per la tutela della salute pubblica, ha recentemente stabilito con la:

Circolare Informativa N.º 216/CD/8.1.6 che l’uso dei prodotti per la stiratura dei capelli, contenenti formaldeide in una concentrazione massima superiore al limite consentito dalla legislazione europea, può causare gravi rischi per la salute.

Questi prodotti sono applicati per stirare i capelli attraverso l’utilizzo di piastre, che grazie al calore causano la vaporizzazione della formaldeide.

Questa sostanza è molto instabile e reattiva, e per questo motivo potrebbe causare danni alla pelle per semplice contatto e irritazioni alle vie respiratorie per inalazione dei suoi gas, sia ai professionisti che la applicano (parrucchieri), sia alle persone a cui viene applicata (consumatori), che a tutte le persone che si trovano nelle vicinanze.

Pertanto, l’Agenzia ha ricordato che la formaldeide può essere utilizzata nei prodotti cosmetici e in quelli per la cura e l’igiene del corpo alle seguenti concentrazioni:

- Prodotti per le unghie (indurente) - fino al 5%;

- Prodotti per l’impiego generale (conservante) - fino allo 0,2%;

- Prodotti per l’igiene orale (conservante) - fino allo 0,1%.

Come accennato, il principale effetto dell’esposizione alla formaldeide, quando presente al di sopra del limite consentito, è l’irritazione, soprattutto delle vie respiratorie. Altri effetti indesiderati sono dovuti al contatto diretto della formaldeide con la pelle, come ustioni, gonfiore, arrossamento, desquamazione del cuoio capelluto e perdita dei capelli. L’inalazione prolungata e cronica di formaldeide può portare anche nausea, vomito, svenimenti e aumento del rischio di cancro a livello delle vie aeree superiori.

Infarmed, inoltre, raccomanda quanto segue:

- la stiratura dei capelli deve essere realizzata con prodotti che non contengono formaldeide in concentrazioni superiori allo 0,2%. Altre sostanze utilizzate e consentite per la stiratura dei capelli dalla legislazione sui cosmetici, sono: acido tioglicolico, idrossido di potassio, di sodio o di litio;

- I consumatori e i professionisti dovrebbero acquistare solo prodotti che soddisfino i requisiti della legislazione nazionale ed europea;

- L’etichettatura dei prodotti cosmetici deve contenere le seguenti informazioni:

Nome e indirizzo della società responsabile del prodotto nell’Unione europea;
L’elenco degli ingredienti e le voci devono essere scritte obbligatoriamente in portoghese (volume/peso, data di scadenza o periodo dopo l’apertura);
Precauzioni per l’uso;
Presenza della voce “solo per uso professionale” (se applicabile);
Indicazioni d’uso;
Numero di lotto.

- Ogni volta che si verificano gli eventuali effetti collaterali dopo l’uso di un prodotto cosmetico, bisogna sospendere la sua applicazione e segnalarlo al medico se necessario. Contemporaneamente, l’evento deve essere segnalato ad Infarmed compilando la scheda di segnalazione.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al seguente sito: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED

AGENZIA NAZIONALE PORTOGHESE DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI SANITARI (INFARMED): PRODOTTI COSMETICI PER BAMBINI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

L’Agenzia Nazionale dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari del Portogallo (INFARMED), che si occupa di monitorare, valutare e regolamentare tutte le attività riguardanti i medicinali e i prodotti sanitari per la tutela della salute pubblica, ha recentemente stabilito con la:

Circolare Informativa N.º 217/CD/8.1.6 che i prodotti decorativi per i bambini comprendono una grande varietà di prodotti per il trucco di occhi, viso, labbra, unghie e corpo ovvero smalti, rossetti, ombretti, pittura per il viso e per il corpo. Questi, noti anche come cosmetici giocattoli, vengono creati per il trucco e la decorazione di bambini al di sotto dei quattordici anni. Infarmed ha, inoltre, evidenziato che questi prodotti possiedono marchio CE e sono regolati sia dalla Direttiva sui giocattoli (Direttiva 2009/48/CE del 18 giugno) sia dal Regolamento dei Cosmetici (Regolamento CE n 1223/2009 del 30 novembre) per quanto riguarda la composizione e l’etichettatura.

Dopo aver analizzato vari prodotti decorativi per i bambini, sono state rilevate diverse etichettature non conformi, per cui Infarmed raccomanda quanto segue:

- I responsabili dell’immissione in commercio devono garantire che la composizione e l’etichettatura di questi prodotti siano in conformità con la normativa vigente sui prodotti cosmetici;

- Il consumatore, prima di acquistare prodotti decorativi per i bambini, deve verificare che siano contenute nell’etichettatura le seguenti informazioni:

Nome e indirizzo della società responsabile del prodotto nell’Unione europea;
Elenco degli ingredienti e delle voci obbligatorie in lingua portoghese (volume/peso, data di scadenza o il periodo dopo l’apertura);
Istruzioni per l’uso del prodotto in lingua portoghese;
Numero di lotto.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al seguente sito: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED

RAPEX: PROVVEDIMENTI RELATIVI AL RISCHIO CHIMICO E MICROBIOLOGICO, ADOTTATI NEI MESI DI MARZO-APRILE 2014 SULLA SICUREZZA D’USO DEI PRODOTTI COSMETICI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

RISCHIO CHIMICO

Si sottolinea che alcune delle segnalazioni riportate sono relative ad inchiostri per tatuaggi. Pur non essendo i tatuaggi prodotti cosmetici, riteniamo utile riportare nei nostri report mensili le segnalazioni ad essi relative data l’attualità e l’importanza dell’argomento.

METACRILATO DI METILE

Tre segnalazioni pervenute dalla Germania nella 12^asettimana (Marzo):

liquido per decorare le unghie, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Acrylic Liquid Purple” (Tipo/numero di modello: sconosciuto; Lotto: LIQ-002305; Data di fabbricazione: 04/13; codice a barre: 5060219230884; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della XO. Il prodotto era un liquido per decorare le unghie, leggermente colorato di blu. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva il 100% di metacrilato di metile, il quale ha un elevato potenziale sensibilizzante/allergenico, in grado di causare danni alle unghie e/o alle mani che durano per anni. Il 22 dicembre 2011, il Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR, Istituto Federale Tedesco per la Valutazione del Rischio), nella sua “Health assessment of nail modelling cosmetics containing methyl metacrylate” (Valutazione del rischio per la salute dovuto all’utilizzo di prodotti cosmetici modellanti per unghie contenenti metacrilato di metile), ha ritenuto che il metacrilato di metile quando presente in concentrazioni dell’80-90% nei prodotti cosmetici, può risultare nocivo per la salute. Il prodotto, non essendo conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, è stato ritirato dal commercio.
liquido per decorare le unghie, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Liquid Monomer” (Tipo/numero di modello: 32 fl. oz.; codice a barre: Charge Nr. 3F-0603-A-120; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della NaiLexus. Il prodotto era un liquido chiaro, leggermente colorato di viola per decorare le unghie che sprigionava un forte odore di sostanze chimiche, contenuto in un barattolo bianco HDPE (ad alta densità di polietilene) con un’etichetta. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva il 98,5% di metacrilato di metile, il quale ha un elevato potenziale sensibilizzante/allergenico, in grado di causare danni alle unghie e/o alle mani che durano per anni. Il 22 dicembre 2011, il Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR, Istituto Federale Tedesco per la Valutazione del Rischio), nella sua “Health assessment of nail modelling cosmetics containing methyl metacrylate” (Valutazione del rischio per la salute dovuto all’utilizzo di prodotti cosmetici modellanti per unghie contenenti metacrilato di metile), ha ritenuto che il metacrilato di metile quando presente in concentrazioni dell’80-90% nei prodotti cosmetici, può risultare nocivo per la salute. Il prodotto, non essendo conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, è stato ritirato dal commercio e i consumatori sono stati avvertiti del rischio.
liquido per decorare le unghie, prodotto negli Stati Uniti, chiamato “Liquid Monomer” (Tipo/numero di modello: 3F-0925-A-130; codice a barre: sconosciuto; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della NaiLexus. Il prodotto era un liquido per decorare le unghie finte, formato da due componenti, una liquida e una in polvere mescolati tra loro per l’autoindurimento, in una confezione di plastica bianca di dose singola (32 fl. oz.). Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva il 96% di metacrilato di metile, il quale ha un elevato potenziale sensibilizzante/allergenico, in grado di causare danni alle unghie e/o alle mani che durano per anni. Il 22 dicembre 2011, il Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR, Istituto Federale Tedesco per la Valutazione del Rischio), nella sua “Health assessment of nail modelling cosmetics containing methyl metacrylate” (Valutazione del rischio per la salute dovuto all’utilizzo di prodotti cosmetici modellanti per unghie contenenti metacrilato di metile), ha ritenuto che il metacrilato di metile quando presente in concentrazioni dell’80-90% nei prodotti cosmetici, può risultare nocivo per la salute. Il prodotto, non essendo conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009 e avendo anche un’etichetta non conforme al Regolamento ha subito delle misure di restrizione.

BENZALCONIO CLORURO

Una segnalazione pervenuta dalla Finlandia nella 13^asettimana (Marzo):

prodotto per migliorare la consistenza e la lunghezza delle ciglia, prodotto in Cina, chiamato “Eyelash-enhancer” (Tipo/numero di modello: sconosciuto; codice a barre: 20131109; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della FEG. Il prodotto era un intensificatore per ciglia contenuto in un flacone (3 ml) confezionato in una scatola di cartone con le istruzioni all’interno. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva benzalconio cloruro in una concentrazione dichiarata del 10%, quindi superiore al limite consentito. Il benzalconio cloruro quando presente in concentrazioni superiori allo 0,1% risulta irritante per la pelle e per gli occhi. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato respinto alla frontiera.

4-METIL-M-FENILENDIAMMINA, PIOMBO E RAME

Una segnalazione pervenuta dalla Germania nella 14^a settimana (Aprile):

inchiostro per tatuaggi, prodotto in Giappone, chiamato “Dragons Breath Red” (Tipo/numero di modello: Lotto (bottiglia): 110; Lotto (confezione): KCTB10822; codice a barre: sconosciuto; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Kuro Sumi Colors. Il prodotto conteneva nella confezione quattro bottiglie di plastica con un contagocce a vite e un adesivo, sigillate in un film plastico. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di ammine aromatiche come la 4-metil-m-fenilendiammina superiore a 1133 mg/kg, una concentrazione di piombo di 14,8 mg/kg, e una concentrazione di rame di 4310 mg/kg. Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008), in un inchiostro per tatuaggi le ammine aromatiche come la 4-metil-m-fenilendiammina, dati gli effetti cancerogeni, non dovrebbero né essere presenti né essere liberate dagli azo-coloranti, inoltre i livelli di piombo non dovrebbero superare i 2 mg/kg.. Il prodotto non era, quindi, conforme alla legislazione vigente e per questo è stato respinto alla frontiera.

RISCHIO MICROBILOGICO

Cinque segnalazioni pervenute dalla Slovacchia nella 13^asettimana (Marzo):

tintura per capelli, prodotta in Repubblica Ceca, chiamata “100% Prírodní barva Henna” (Tipo/numero di modello: Kaštan (maroon); Data di produzione: 03.10.2012; Data di scadenza: 03.10.2014; codice a barre: 8 594008 780054; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Henna. Il prodotto era una tintura in polvere naturale (33 g), di colore marrone confezionata in una scatola di cartone rosso-verde. Il prodotto presentava un rischio microbiologico poiché conteneva un’elevata quantità di microrganismi mesofili aerobi. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.
tintura per capelli, prodotta in Repubblica Ceca, chiamata “100% Prírodní barva Henna” (Tipo/numero di modello: Tizian ( titian); Data di produzione: 18.03.2013; Data di scadenza: 18.03.2015; codice a barre: 8 594008 780153; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Henna. Il prodotto era una tintura in polvere naturale (33 g), color tiziano, confezionata in una scatola di cartone rosso-verde. Il prodotto presentava un rischio microbiologico poiché conteneva un’elevata quantità di microrganismi mesofili aerobi. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.
tintura per capelli, prodotta in Repubblica Ceca, chiamata “Prírodní barva na vlasy (natural powder hair dye)” (Tipo/numero di modello: Mahagon (mahogany); Data di produzione: 03.12.2012; Data di scadenza: 03.12.2014; codice a barre: 8 594008 780078; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Henna. Il prodotto era una tintura in polvere naturale (33 g), color mogano, confezionata in una scatola di cartone rosso-grigia. Il prodotto presentava un rischio microbiologico poiché conteneva un’elevata quantità di microrganismi mesofili aerobi. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.
tintura per capelli, prodotta in India, chiamata “Herbal Hair Colour - Black” (Tipo/numero di modello: Black; codice a barre: 8906020510517; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Khadí. Il prodotto era una tintura per capelli nera a base di erbe, confezionata in una scatola di cartone nero-grigia. Il prodotto presentava un rischio microbiologico poiché conteneva un’elevata quantità di microrganismi mesofili aerobi. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.
tintura per capelli, prodotta in India, chiamata “Herbal Hair Colour - Light Brown” (Tipo/numero di modello: Light brown; codice a barre: 8906020510524; 53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene) della Khadí. Il prodotto era una tintura per capelli marrone chiaro a base di erbe (100 g), confezionata in una scatola di cartone marrone chiaro. Il prodotto presentava un rischio microbiologico poiché conteneva un’elevata quantità di microrganismi mesofili aerobi. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.

HEALTH CANADA: MODIFICHE RIGUARDANTI LA HOTLIST DEGLI INGREDIENTI PRESENTI NEI PRODOTTI COSMETICI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Health Canada (il Dipartimento Federale che, in Canada, si occupa di divulgare informazioni utili per la prevenzione delle malattie e il miglioramento della qualità e dello stile di vita dei cittadini), ha recentemente pubblicato un comunicato riguardante la richiesta di revisionare la Cosmetic Ingredient Hotlist (elenco degli ingredienti vietati o che hanno delle limitazioni d’uso nei cosmetici), tenuto conto che l’ultimo aggiornamento è risalente al marzo 2011.

La Cosmetic Ingredient Hotlist è lo strumento amministrativo con cui Health Canada comunica ai produttori e a tutte le persone interessate il nominativo delle sostanze presenti in un cosmetico, che contravvengono (a) la Food and Drugs Act (Legge sugli alimenti e farmaci) o (b) il Regolamento dei Cosmetici.

Le modifiche proposte, risultato di un’analisi della letteratura scientifica così come dell’opinione o delle decisioni prese dalle controparti nazionali o internazionali e da gruppi di esperti, sono state pubblicate per un periodo di 60 giorni, in modo da permettere agli interessati di visionarle sul sito web di Health Canada e di proporre eventuali modifiche. E’ stato inviato, inoltre, un avviso a tutti coloro che avevano inviato una scheda di segnalazione comprendente uno qualsiasi degli ingredienti interessati.

Per migliorare la leggibilità e la funzionalità della Hotlist è stato proposto un nuovo formato tabellare, che consta di due tabelle distinte, una per gli ingredienti proibiti ed un’altra per gli ingredienti aventi alcune restrizioni d’uso.

Health Canada ha sottolineato che la proposta di aggiungere alla Hotlist le sostanze riportate di seguito, che sono state valutate tramite ilChemicals Management Plan (CMP) del governo canadese, ha come scopo la tutela della salute dei consumatori. Il CMP è il Piano di Gestione dei prodotti chimici in Canada, ed è un’iniziativa del governo federale destinato a gestire attivamente i potenziali rischi derivanti dall’uso di alcune sostanze chimiche sia per la salute umana che ambientale in virtù del Canadian Environmental Protection Act, 1999 (CEPA 1999).

Solvent Red 23 (85-86-9). Si è proposto di aggiungerequesta sostanza (utilizzata sulle mucose di naso, bocca, occhi) agli ingredienti vietati nei prodotti cosmetici a causa dei problemi di salute che potrebbe provocare, in quanto ha un potenziale effetto genotossico e cancerogeno per esposizione orale. Questa sostanza era inizialmente presente nella Hotlist sotto la voce “Coal Tar Dye”. Inoltre, alla luce dei requisiti del punto 24 del Regolamento dei Cosmetici, riguardanti le istruzioni per un utilizzo sicuro, le tinture per capelli contenenti questa sostanza devono indicare sulla propria etichetta la seguente dicitura: “non utilizzare il colorante sulle ciglia o sopracciglia, e non utilizzare il prodotto su o intorno al contorno occhi, della bocca o del naso”.

Diethylhexyl Adipate (103-23-1). Si è proposto di aggiungerequesta sostanza (presente in creme idratanti per il corpo senza risciacquo) agli ingredienti aventi delle restrizioni d’utilizzo a causa dei problemi di salute che potrebbe provocare, in quanto è considerata una sostanza sicura per l’uomo fino ad una concentrazione limite del 6%, sebbene ci siano ancora delle incertezze riguardo ai suoi livelli accettabili di esposizione a causa dell’assorbimento cutaneo.

Health Canada ha, inoltre, evidenziato la proposta di aggiungere maggiori informazioni alle sostanze riportate di seguito, in modo da evidenziare meglio le loro restrizioni d’uso.

Table 3: Resorcinol (108-46-3), Methylene Glycol (463-57-0). IlResorcinolo non è ammesso nei cosmetici per uso cutaneo e per maggiori dettagli bisogna vedere la voce “Coal tar dye”, mentre per il glicole metilenico bisogna vedere la voce “Formaldehyde”.

Health Canada ha sottolineato la proposta di modificare le seguenti voci affinché si possa avere una maggiore chiarezza riguardo ai loro requisiti:

Table 4: Alpha-hydroxy acids (AHAs). Per quanto riguarda gli alfa-idrossiacidi (AHA) non è stata stabilita una concentrazione massima di utilizzo nei prodotti cosmetici per uso professionale. Esperti provenienti dai diversi direttorati dell’Health Canada hanno discusso sull’appropriata classificazione dei prodotti destinati ad un uso professionale che contengono più del 30% di AHA. Si è arrivata alla conclusione che l’AHA non sarebbe accettabile ad una concentrazione superiore del 30% nei prodotti cosmetici, per questo motivo il CPSD (Consumer Product Safety Directorate, Direttorato sulla sicurezza dei prodotti dei consumatori) ha pensato di modificare la voce corrente. Un nuovo limite di protezione non superiore al 30% e un pH non inferiore a 3,0 per i prodotti cosmetici contenenti AHA, utilizzati dai professionisti, aiuterà l’industria a notificare correttamente a Health Canada i propri prodotti. Inoltre, sono stati inclusi dettagli sui tipi di prove di sicurezza che Health Canada di solito utilizza per esaminare i prodotti destinati ad un uso professionale.

Table 5: Formaldehyde (50-00-0).Per quanto riguardala formaldeide (sostanza contenuta nei prodotti per la stiratura dei capelli) non viene evidenziato nella Hotlist il pericolo per la salute derivante dall’inalazione dei suoi vapori. Questi prodotti, infatti, quando sono sottoposti al calore durante il processo di stiratura dei capelli, portano alla produzione e al rilascio di vapori. La modalità di utilizzo della formaldeide associata all’uso di piastre per capelli non è menzionato nella voce attuale “prodotti non orali” allo 0,2%, perché la sostanza è utilizzata come denaturante e non come conservante. Inoltre, l’intenzione è di comunicare un limite di protezione in caso di esposizione cutanea e non in caso d’inalazione. Pertanto si è proposto di aggiungere un limite dello 0,01% di formaldeide per i cosmetici per uso topico e non sottoforma di aerosol, che potrebbero rilasciare vapori di formaldeide in seguito a riscaldamento.

Table 6: Retinol (68-26-8; 127-47-9; 79-81-2). Il Retinolo è una sostanza consentita a concentrazioni uguali o inferiori all’1,0% degli equivalenti del retinolo. Nella voce, inoltre, si ricorda che bisogna essere consapevoli del fattore di conversione tra il retinolo e i suoi equivalenti. Ad esempio, 1,0% w/w retinolo equivale all’1,15% w/w di acetato di retinile e all’1,83% w/w di palmitato di retinile.

Health Canada ha ricordato, inoltre, che diverse voci d’ingredienti sono state modificate per includere nuovi sinonimi e numeri identificativi (Chemical Abstract Service Registry, CAS). Health Canada prega di contattare il Programma Cosmetics per poter ricevere una lista completa di tutte le modifiche effettuate.

Il governo canadese si è impegnato a fornire alle parti interessate la possibilità di partecipare allo sviluppo delle normative. Health Canada ha, inoltre, invitato le parti interessate a presentare osservazioni sugli aggiornamenti proposti alla Hotlist non oltre il 16 dicembre 2013, da presentare insieme a elementi di prova per sostenere i propri commenti.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al seguente sito: http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/index-eng.php

COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI: RICHIESTA DI OPINIONI SCIENTIFICHE SU ALCUNE SOSTANZE IMPIEGATE NEI PRODOTTI COSMETICI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Recentemente, è stato richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) di esprimere la propria opinione in merito all’uso di alcune sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici.

Acido Tioglicolico

Premessa

L’Acido tioglicolico e i suoi Sali (compreso il sale di ammonio), sono attualmente disciplinati dal Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009 nell’Allegato III, voce 2a con le seguenti restrizioni:

L’Acido tioglicolico e i suoi sali possono essere utilizzati in:

a) Prodotti per capelli

- uso generico, concentrazione massima permessa 8% (pH da 7 a 9,5)

- uso professionale, concentrazione massima permessa 11% (pH da 7 a 9,5)

b) Prodotti depilatori, concentrazione massima permessa 5% (pH da 7 a 12,7)

c) Prodotti per capelli con risciacquo, concentrazione massima permessa 2% (pH superiore a 9,5)

Le percentuali sopra menzionate si riferiscono all’Acido tioglicolico.

La precedente Direttiva 76/768 dell’Unione Europea sui prodotti cosmetici del 27 luglio 1976, non conteneva alcuna definizione di “capelli” o “prodotti per capelli”, e perciò non includeva requisiti specifici per i prodotti per la cura dei capelli o per le ciglia, eccetto per alcune regole riguardanti sostanze specifiche. Le tinture per capelli contenenti queste sostanze, dovevano essere etichettate con “Non usare per tingere ciglia o sopracciglia”, a meno che non fossero utilizzate in ambito professionale. L’11 luglio 2013 la Direttiva 76/768 sui prodotti cosmetici è stata sostituita dal Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009. Il termine “prodotto per capelli” introdotto nel preambolo dall’Allegato II al VI del Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, è definito come “prodotto cosmetico il cui uso prevede l’applicazione sui capelli o sulle sopracciglia, ma non sulle ciglia”.

Di conseguenza, l’uso dell’Acido tioglicolico e dei tioglicolati nei prodotti per capelli, è in accordo con la corrente legislazione Europea, ma l’applicazione di questi prodotti sulle ciglia è stata proibita dall’11 luglio 2013.

Al fine di garantire la conformità legale di questi prodotti, è stata richiesta un’opinione per stabilire la sicurezza dell’Acido tioglicolico e dei tioglicolati quando utilizzati in prodotti cosmetici per le ciglia. È stato riportato che, i prodotti in grado di curvare le ciglia, contenti Acido tioglicolico e derivati, sono maneggiati da professionisti i quali si assicurano di evitare il contatto diretto con la pelle o con gli occhi durante l’applicazione servendosi di un rotolo adesivo per ciglia.

Inoltre, poiché la Danimarca ha sollevato successive preoccupazioni riguardo alla sicurezza locale dei “depilatori chimici” ovvero prodotti depilatori contenenti Acido tioglicolico e i suoi Sali (successivamente indicati come TGA), Cosmetics Europe ha sottoposto un documento contenente dati sulla sorveglianza post-marketing di questi prodotti cosmetici.

Opinione SCCS/1520/13

In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:

Sulla base dei dati scientifici forniti dal Cosmetics Europe, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’Acido tioglicolico e dei suoi sali (TGA) nei prodotti depilatori ad una concentrazione superiore al 5%?
Sulla base dei dati scientifici disponibili, il Comitato ritiene sicuro l’uso dell’Acido tioglicolico e dei suoi sali (TGA) in prodotti per le ciglia (dopo che è stata ritenuta sicura la miscelazione con tinture di tipo ossidativo nei prodotti per tingere i capelli), ad una concentrazione dell’8% per uso generico, e ad una concentrazione superiore all’11% per uso professionale?

La risposta complessiva del Comitato è stata:

L’uso dell’Acido tioglicolico e i suoi sali (TGA) nei prodotti depilatori risulta sicuro a concentrazioni superiori al 5% quando l’utilizzo è quello designato (non usati quotidianamente o su larghe superfici).

L’utilizzo generale (uso personale del consumatore a casa), sulle ciglia di prodotti contenenti Acido tioglicolico e i suoi sali (TGA), non è raccomandato per la potenziale irritazione degli occhi. Ciò nonostante risulta sicuro l’uso di prodotti per le ciglia contenenti una concentrazione superiore all’11% quando applicati da professionisti.

La sicurezza di questo tipo di prodotti cosmetici dipende molto da come il responsabile gestisce il rischio, si attiene alle avvertenze e all’indicazione d’uso.

Metilisotiazolinone

Premessa

La prima opinione dello Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA) sul Metilisotiazolinone risale al Marzo 2003. Nell’Aprile del 2004 lo Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA) con la seconda opinione SCCNFP/0805/04 sul Metilisotiazolinone dà le seguenti conclusioni:

“L’uso proposto del Metilisotiazolinone come conservante nei prodotti cosmetici finiti, ad una concentrazione massima dello 0,01% (100 ppm), non costituisce un rischio per la salute del consumatore.”

Il Metilisotiazolinone (MI) è classificato nell’Allegato V voce 57 del Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, ed è solitamente utilizzato come conservante nei prodotti cosmetici ad una concentrazione massima dello 0,01% (100 ppm).

Nell’Allegato V voce 39 del Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009 è anche classificata la miscela di Metilcloroisotiazolinone (MCI) e Metilisotiazolinone (MI), il cui uso è attualmente consentito come conservante in tutti i prodotti cosmetici ad una concentrazione massima dello 0,0015% (15 ppm), quando le due sostanze sono presenti in miscela in un rapporto di 3:1.

Diversi stati Membri hanno sollevato preoccupazione riguardo all’utilizzo del Metilisotiazolinone (MI), in quanto i dati dimostrano che MI agisce da sensibilizzante sugli animali e da allergene da contatto sugli uomini. La Commissione ha ricevuto notizie sul potenziale di sensibilizzazione del MI fin dal 2011. Secondo queste informazioni, sia il MCI/MI che il MI da solo, vengono utilizzati nei prodotti cosmetici e per la cura del corpo, così come nei prodotti domestici e industriali. Comunque, per un certo numero di anni, l’uso del MI da solo, senza MCI o con altri biocidi, è aumentato. La sensibilizzazione al MI sta diventando un problema crescente in tutta Europa, in particolare per la sensibilizzazione tra i bambini piccoli dovuta all’uso di salviette inumidite per l’igiene intima o cosmetici. Sulla base di queste informazioni diversi stati Membri hanno richiesto alla Commissione una rivalutazione da parte dello Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) sulla sicurezza d’uso del MI come conservante nei prodotti cosmetici ad una concentrazione massima di 100 ppm.

Opinione SCCS/1521/13

In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:

Sulla base delle nuove prove riguardo il potenziale sensibilizzante, l’SCCS ritiene ancora sicuro per i consumatori l’uso del Metilsotiazolinone (MI) come conservante nei prodotti cosmetici, a concentrazioni superiori a quella limite di 100 ppm? Se così non fosse, si richiede allo SCCS di revisionare questa concentrazione limite sulla base delle nuove informazioni fornite.
Lo SCCS ha ulteriori preoccupazioni riguardanti l’uso del Metilsotiazolinone (MI) nei prodotti cosmetici?

Le risposte del Comitato sono state:

I dati clinici attuali indicano che, la concentrazione di 100 ppm di MI nei prodotti cosmetici, non è sicura per il consumatore. Le concentrazioni sicure di MI nei prodotti cosmetici senza risciacquo, incluse le salviette umidificate, riguardo all’induzione dell’allergia da contatto non sono state ancora definite. Per i prodotti cosmetici con risciacquo, una concentrazione di 15 ppm di MI risulta sicura per il consumatore riguardo all’induzione di allergia da contatto. Comunque, non sono disponibili informazioni sulla elicitazione.
Il MI non dovrebbe essere utilizzato in aggiunta a prodotti cosmetici che già contengono MCI/MI. È comunque raccomandato un controllo più frequente dei dati (come suggerito nell’opinione SCCS/1482/12), per monitorare la frequenza della sensibilizzazione al MI e ai correlati conservanti isotiazolinoni. Questo consente di osservare l’andamento della sensibilizzazione dei consumatori e di compiere interventi tempestivi. La conoscenza dell’attuale concentrazione di MI presente nei singoli prodotti cosmetici, permetterà future valutazione sulle concentrazioni sicure. L’etichettatura è utile al solo consumatore consapevole di essere allergico, essendo stato sottoposto a patch test diagnostici. La fetta di popolazione che è adesso sensibilizzata al MI, non è conosciuta, in quanto non è stata confermata l’avvenuta sensibilizzazione. Dal momento che il MI è largamente utilizzato in altri prodotti di consumo come detergenti e pitture, anche l’esposizione a questo tipo di fonti dovrebbe essere valutata. Poiché non esiste ancora una classificazione armonizzata del MI come sensibilizzante per la pelle, i consumatori non possono trovare informazioni sulla presenza del MI in prodotti diversi dai cosmetici e prodotti domestici quali detergenti. Il rischio di sensibilizzazione della pelle da parte del MI, è quanto meno equivalente a quello di altre sostanze che hanno ricevuto una classificazione armonizzata secondo il CLP, Regulation on classification, labelling and packaging, Regolamento sulla classificazione, etichettatura ed imballaggio.

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