Farmacovigilanza

Cosmetovigilanza

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): RICHIAMO DAL MERCATO DI PRODOTTI COSMETICI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Riportiamo le segnalazioni riguardanti prodotti cosmetici che presentavano un rischio per la salute dei consumatori, pervenute attraverso l’Enforcement Report, un sistema di allerta rapido istituito dalla Food and Drug Administration (FDA) che è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici.
I prodotti cosmetici segnalati sono stati prodotti dalla Millenium Productions, LLC, e distribuiti in Texas, precisamente nella città di Houston:
-         La prima segnalazione riguardava un prodotto etichettato come “Antiseptic Skin Freshener” (Codice info: 061115Gcr) della Millenium Productions, LLC. Il prodotto era confezionato in scatole aventi quattro confezioni ciascuna, riportando in etichetta la scritta “La Palm Products, Wichita, KS”. Il prodotto è stato classificato di Classe II, ed è stato richiamato dal mercato, poiché era fornito di etichetta non conforme. Il numero di confezioni non conformi presenti in commercio era di dieci.
-         La seconda segnalazione riguardava un prodotto etichettato come “Antibacterial Sea Spa Tablet” (Codice info: 8121Gcr) della Millenium Productions, LLC. Il prodotto era confezionato in cinque sacchetti, riportanti in etichetta la scritta “La Palm Products, Wichita, KS”. Il prodotto è stato classificato di Classe II, ed è stato richiamato dal mercato, poiché era fornito di etichetta non conforme. Il numero di confezioni non conformi presenti in commercio era di dieci.
-         La terza segnalazione riguardava un prodotto etichettato come “Antibacterial Ocean Fresh Super Dark Green Antiseptic” (Codice info: 7251GCR) della Millenium Productions, LLC. Il prodotto era confezionato in scatole aventi quattro confezioni ciascuna, riportando in etichetta la scritta “La Palm Products, Wichita, KS”. Il prodotto è stato classificato di Classe II, ed è stato richiamato dal mercato, poiché era fornito di etichetta non conforme. Il numero di confezioni non conformi presenti in commercio era di diciotto.
Queste segnalazioni sono pervenute telefonicamente il 28 ottobre del 2013 presso l’Agenzia americana.

*Classe II: prodotti che potrebbero causare un problema di salute momentaneo o esporre a un lieve rischio di natura grave.

Per ulteriori informazioni consultare il sito:

COSMETIC TOILETRY AND PERFUMERY ASSOCIATION (CTPA): SICUREZZA RIGUARDANTE I PRODOTTI CONTENENTI TRICLOSAN.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

L’Associazione delle Industrie Cosmetiche del Regno Unito (CTPA, The Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) ha recentemente pubblicato un articolo che chiarisce alcuni aspetti riguardanti la sicurezza dei prodotti contenenti Triclosan.
L’Associazione ha riportato che recentemente sono apparsi articoli giornalistici riguardanti studi condotti dalla Food and Drug Administration (FDA, Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici) sull’efficacia del Triclosan, conservante presente in prodotti cosmetici e per l’igiene personale, in quanto si è dimostrato essere un ottimo antibatterico. CTPA ha ribadito che il Triclosan inibisce effettivamente la crescita batterica, contribuendo a migliorare l’igiene orale, quando presente in dentrifici e collutori, e l’igiene per la cura del corpo, quando presente in saponi e deodoranti. Attualmente il Triclosan è approvato come conservante nei prodotti cosmetici (compresi dentifrici e collutori) secondo le rigorose norme europee che regolano la sicurezza degli ingredienti cosmetici (Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009).
CTPA, inoltre, ha voluto evidenziare che la ricerca condotta dall’FDA, era stata già effettuata precedentemente dagli esperti scientifici dello Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC), il cui ruolo è di valutare la sicurezza degli ingredienti cosmetici nell’Unione Europea. Il CSSC emise in merito due pareri distinti (2009 e 2011), secondo i quali il Triclosan è considerato un ingrediente sicuro ed efficace fino ad una concentrazione dello 0,3% nei dentifrici, saponi per le mani e il corpo, gel doccia, deodoranti, ciprie, correttori e solventi per le unghie, e fino alla concentrazione dello 0,2% nei collutori.
CTPA ha infine riportato che, i risultati della ricerca condotta dall’Agenzia americana hanno confermato i pareri emessi dalla Commissione. L’associazione ha, inoltre, evidenziato l’esistenza di alcuni report, nei quali s’ipotizza che il Triclosan possa avere degli effetti sul sistema endocrino, tuttavia, non esiste al momento alcuna prova che possa confermare questa sua attività.
 
Per ulteriori informazioni consultare il sito: http://www.thefactsabout.co.uk/

COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI: RICHIESTA DI OPINIONI SCIENTIFICHE SU ALCUNE SOSTANZE IMPIEGATE NEI PRODOTTI COSMETICI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
 
Recentemente, è stato richiesto allo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) di esprimere la propria opinione in merito all’uso della:
 
2-Cloro-p-fenilenediammina
Premessa
Nell’agosto 1980 è stata presentata dal Colipa (European Cosmetics Toiletry and Perfumery Association) la Submission I per la 2-Cloro-p-fenilenediammina.
Il 4 ottobre 1991, durante il 48° meeting plenario, lo Scientific Committee on Cosmetology (SCC, Comitato Scientifico di Cosmetologia, CSC) ha adottato un parere e ha stabilito:
- di richiedere uno studio sull’assorbimento percutaneo, uno studio con somministrazione orale ripetuta per 90 giorni ed uno studio per determinare l’induzione di UDS (sintesi del dna non programmata)o di danno del DNA a livello del fegato di ratti trattati in vivo. Classificazione: C”.
Nel novembre 2006 è stata presentata l’attuale Submission II, secondo la quale la 2-cloro-p-fenilendiammina e i suoi sali di solfato e cloridrato dovrebbe essere utilizzata in tinture per capelli di tipo ossidativo e in formulazioni per ciglia e sopracciglia, in una concentrazione massima del 4,6% e miscelata prima dell’utilizzo con una soluzione di perossido d’idrogeno al 3% in un rapporto di 1:1.
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
  1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il CSSC ritiene che la 2-Cloro-p-fenilenediammina, se usata in una concentrazione fino al 4,6% nelle formulazioni delle tinture per capelli di tipo ossidativo e per ciglia e sopracciglia, è sicura per il consumatore?
  2. Il Comitato raccomanda ulteriori restrizioni per quanto riguarda l’uso della 2-Cloro-p-fenilenediammina in eventuali formulazioni di tinture per capelli, per ciglia e sopracciglia?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
Il Comitato è del parere che, sulla base dei dati scientifici forniti, non si è potuto dedurre alcun margine di sicurezza sufficiente per l’utilizzo della 2-Cloro-p-fenilenediammina, se usata in una concentrazione fino al 4,6% in formulazioni come tinture per capelli di tipo ossidativo e per ciglia e sopracciglia.
La 2-Cloro-p-fenilenediammina è inoltre un “forte sensibilizzante”.
Il Comitato ha inoltre richiesto una caratterizzazione chimica completa della 2-cloro-p-fenilendiammina.
Il CSSC ritiene, che, sulla base dei dati scientifici disponibili e sulla mancanza di un vero e proprio test per l’induzione della mutazione genica in vivo, non è possibile dare delle conclusioni riguardo al potenziale genotossico indotto dalla 2-cloro-p-fenilendiammina.
Pertanto, l’uso della 2-cloro-p-fenilendiammina non può essere considerato sicuro per il consumatore.
 
Lawsonia inermis (Henna)
Premessa
La Direttiva dei Cosmetici (n.d.t: si ricorda che dall’11 luglio 2013 è in vigore la nuova legislazione sui cosmetici: Regolamento (CE) n. 1223/2009) ha previsto una graduale eliminazione della sperimentazione animale per testare i prodotti cosmetici. Da settembre 2004 è entrato in vigore il divieto di sperimentazione sugli animali relativi ai prodotti cosmetici finiti, mentre da marzo 2009 è in vigore quello relativo agli ingredienti o alle combinazioni di ingredienti. A partire da marzo 2009, nell’Unione Europea è stata vietata anche la commercializzazione di prodotti cosmetici e dei loro ingredienti, testati sugli animali indipendentemente dalla loro origine, al fine di soddisfare i requisiti della Direttiva. Il legislatore ha stabilito una proroga fino a marzo 2013 riguardo agli effetti sulla salute umana più complessi da valutare, affinché possa essere dimostrata la loro sicurezza (tossicità da uso ripetuto compresa la sensibilizzazione cutanea e cancerogenicità, la tossicità riproduttiva e tossicocinetica).
L’Articolo 4 bis (2.4) della Direttiva dei Cosmetici prevede che gli Stati membri possano chiedere alla Commissione di concedere una deroga a questi provvedimenti. La deroga può essere accordata soltanto se (a) l’ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro ingrediente in grado di svolgere la medesima funzione e se (b) il problema specifico riguardante la salute umana è convalidato e la necessità di effettuare esperimenti sugli animali è giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliata, proposto come base per la valutazione. Si prevede, inoltre, che il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (CSSC) deve essere consultato prima della concessione di tale deroga da parte della Commissione.
La Commissione ha ricevuto la prima richiesta di tale deroga da parte delle autorità francesi. La richiesta di deroga si riferisce all’hennè (Lawsonia inermis) (CAS n. 84988-66-9). L’hennè, materiale di origine naturale, deriva dalle foglie essiccate in polvere della pianta Lawsonia inermis. Il Lawsone è il principale ingrediente attivo dell’hennè (Lawsonia inermis). Il Lawsone, grazie alle sue proprietà di colorazione, viene principalmente utilizzato come tintura per capelli, ma anche applicato sul corpo. Il Lawsone, corrispondente al 2-idrossi-1,4-naftochinone (CAS n. 83-72-7), è presente in una concentrazione dell’1-2% nelle foglie essiccate della pianta. Una formulazione di tintura per capelli contiene al massimo il 20% di polvere di hennè sospeso nell’80% di acqua. Il CSSC ha valutato diverse volte la sicurezza dell’hennè e del Lawsone. Tuttavia sono rimasti dei dubbi riguardo alla genotossicità.
Opinioni sul Lawsone:
• SCCNFP/0385/00, finale del 13 marzo 2001;
• SCCSNFP/0561/02, finale del 27 febbraio 2002;
• SCCSNFP/0583/02, finale del 17 settembre 2002;
• SCCNFP/0798/04 del 16 febbraio 2004. La conclusione di questo parere era che “lo Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products (SCCNFP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e Non Alimentari, CSPCNA) pur essendo consapevole che alcuni dei dati relativi alla genotossicità/mutagenicità risultano essere dubbi, ritiene, tuttavia, che il Lawsone abbia un potenziale di genotossicità/mutagenicità in vitro e in vivo e pertanto non può essere stabilita una soglia di sicurezza”.
Opinioni sull’hennè:
• SCCNFP/0505/01, finale del 17 settembre 2002.
• SCCP/0943/05 del 13 dicembre 2005. La conclusione di questo parere era che “lo Scientific Committee on Cosmetic Products (SCCP, Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici, CSPC) ha espresso l’opinione che le informazioni fornite non sono sufficienti per valutare l’uso sicuro della sostanza in una tintura per capelli. Per escludere un potenziale clastogenico dell’Henna Rot (Lawsonia inermis), è stato richiesto un test addizionale sul lotto 1271. Deve essere eseguito un ulteriore test sull’aberrazione cromosomica in vitro o (preferibilmente) un test sul micronucleo in vitro. In caso di risultato positivo deve essere preso in considerazione un adeguato test di genotossicità in vivo. L’uso tradizionale ed attuale dell’Henna Rot (Lawsonia inermis) come pittura per il corpo non è stato valutato”.
Sono stati successivamente resi disponibili ulteriori dati.
Le autorità francesi hanno condotto un test sulla mutazione genica di cellule di mammifero di linfoma di topo L5178Y TK in vitro, ottenendo risultati positivi con o senza attivazione metabolica. Essi ritengono che questi risultati positivi necessitano di conferma nei test in vivo. Le autorità francesi chiedono pertanto una deroga al divieto sulla sperimentazione animale, al fine di eseguire un test in vivo, seguendo il protocollo OCSE 474 Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test, incluso nel Regolamento dei metodi di prova alla voce “B.12. Mutagenicity – in vivo Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test”( è stato proposto di effettuare il test sul lotto 1271). La società Logocos ha avviato due test in vitro, uno sui micronuclei con cellule di criceto cinese V79 (OCSE 487), risultato positivo, ed un test sui micronuclei con linfociti umani (OCSE 487) che è risultato positivo in presenza di un’attivazione metabolica e negativo senza di essa.
In questa richiesta d’opinione le domande poste al Comitato erano:
  1. Sulla base dei dati scientifici forniti, il CSSC ritiene che l’hennè (Lawsonia inermis) nei prodotti cosmetici, specialmente nelle tinture per capelli, è sicura per il consumatore? Il CSSC deve proporre limiti di concentrazione per l’uso dell’hennè (Lawsonia inermis) nei prodotti cosmetici?
  2. Nel caso in cui non è possibile stabilire l’uso sicuro dell’hennè (Lawsonia inermis) sulla base dei dati scientifici disponibili, il CSSC ritiene che il test proposto in vivo, seguendo le direttive OCSE 474 sul lotto 1271 sia necessario ed opportuno affinché si possano ottenere dati che permetteranno una valutazione conclusiva riguardo alla sicurezza?
  3. Nell’affrontare la necessità e l’idoneità delle proposte dei test in vivo, in particolare, il CSSC potrebbe rispondere alle seguenti domande:
-         vi è la necessità di una sperimentazione animale per una conferma, dato che ci sono già dati disponibili sugli animali da due precedenti test in vivo?
-         potrebbero essere richiesti ulteriori dati ottenuti con metodi basati non sugli animali?
-         la sperimentazione proposta sul lotto 1271 sarà in grado di fornire i dati necessari per consentire una successiva valutazione della sicurezza riguardo all’hennè (Lawsonia inermis)?
La risposta complessiva del Comitato è stata:
Il CSSC ritiene che le informazioni fornite siano sufficienti per valutare l’uso sicuro dell’hennè come tintura per capelli. La valutazione dell’hennè si basa sui lotti 1271 e 830.72 e si riferisce ad un contenuto di Lawsone massimo dell’1,4%. E’ considerato sicuro per il consumatore, quando formulato e applicato come indicato nelle indicazioni di utilizzo, ad esempio 100 g di hennè in polvere mescolati con 300 ml di acqua bollente di hennè.
Altri tipi di estratti di hennè che possono avere composizioni diverse non sono coperti da questa valutazione.
Non è stato valutato l’uso attuale e tradizionale in enorme espansione dell’Henna Rot (Lawsonia inermis) come pittura per il corpo.
Infine, è auspicabile una rivalutazione da parte del CSSC sulla genotossicità del Lawsone.

STUDIO DI COSMETOVIGILANZA NEI PAESI BASSI

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Lidia Sautebin e Francesca Santilli - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
 
In un articolo pubblicato su Contact Dermatitis (Cont Derm 2013: 68: 139–148), gli Autori Joanne G. W. Salverda, Peter J. C. Bragt, Lianne de Wit-Bos, Thomas Rustemeyer, Pieter Jan Coenraads, Ron. A. Tupker, Lia C. M. Kunkeler, Anna-Marijke Laheij-de Boer, Harma J. Stenveld, Cees J. W. van Ginkel, Myrna W. Kooi, François. C. Bourgeois, Teetske F. van Gorcum, Jacqueline G. M. van Engelen, Remmelt van Dijk, Judith de Graaf, Ge´ A. Donker, Cees de Heer e Derk Bruynzeel hanno analizzato i risultati di uno studio di cosmetovigilanza condotto nei Paesi Bassi, di cui riportiamo la traduzione.
 
I cosmetici sono costituiti da un ampio range di prodotti per l’igiene e la cura della persona ed includono prodotti per bagno e doccia, profumi, deodoranti e creme per il corpo. Molte persone utilizzano i cosmetici quotidianamente per curare l’igiene, la bellezza, la pulizia e la protezione del corpo.
In Europa la sicurezza dei prodotti cosmetici è stata garantita dalla Direttiva Europea 76/768/CEE, poi sostituita a luglio 2013 dal Regolamento europeo per i prodotti cosmetici EC N. 1223/2009 (1, 2). Tale legislazione richiede ai produttori di garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici quando utilizzati in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili, e alle Autorità Nazionali competenti di sorvegliare il mercato nazionale e il rispetto del Regolamento.
Nonostante la presenza di una Legislazione europea sui cosmetici e la sua costante applicazione, i consumatori possono manifestare reazioni avverse (effetti indesiderabili) dovute all’uso di cosmetici. Tali reazioni sono principalmente localizzate sulla pelle, e includono eritema, prurito, desquamazione e bruciore. Possono verificarsi, inoltre, più raramente gravi reazioni, come ustioni, formazione di vesciche, perdita di capelli, o anche perdita di coscienza. Gli effetti indesiderati più comuni sono dermatiti allergiche da contatto e dermatiti da contatto di tipo irritante (3-5). E’ stato verificato, inoltre, che le fragranze e i conservanti contribuiscono notevolmente all’insorgenza di dermatiti allergiche da contatto (6-9).
Gli effetti indesiderabili causati dai prodotti cosmetici possono portare a disturbi acuti e/o cronici, per tale motivo il Consiglio d'Europa nel 2006 ha adottato una Risoluzione in cui raccomandava agli Stati membri di attuare un sistema di registrazione degli effetti indesiderati dovuti all’uso di cosmetici (cosmetovigilanza), diretto a proteggere la salute pubblica (6). Per rispondere a tale richiesta, la Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority (NVWA, Autorità dei Paesi Bassi per la Sicurezza dei Prodotti Alimentari e di Consumo) ha richiesto al National Institute for Public Health and the Environment (RIVM, Istituto Nazionale per la Salute Pubblica e Ambientale) di realizzare un progetto pilota per monitorare e valutare i reports di effetti indesiderabili dovuti all’uso dei cosmetici. Il progetto pilota, denominato Consumer Exposure, Skin Effects and Surveillance (CESES, Esposizione dei Consumatori, Effetti sulla Pelle e Sorveglianza), ha fornito una visione d’insieme degli effetti indesiderabili attribuibili ai prodotti cosmetici. I dati ottenuti potrebbero contribuire alla valutazione dell’attuale Legislazione europea sui cosmetici e a fornire un’adeguata protezione dei consumatori.
Il progetto ha permesso di raccogliere segnalazioni riguardanti gli effetti indesiderabili causati dai prodotti cosmetici, di individuare i prodotti e gli ingredienti che causano tali effetti, e di allertare la NVWA nei casi di un potenziale problema per la salute. Il progetto ha permesso di creare un forum per lo scambio d’informazioni con le parti interessate, ovvero consumatori, medici di medicina generale, dermatologi, agenti governativi, e ispettorati (10).
In quest’articolo, gli Autori hanno descritto com’è stato istituito il progetto CESES, e hanno fornito una panoramica degli effetti indesiderabili, attribuibili ai prodotti cosmetici, segnalati nel periodo compreso tra luglio 2009 e maggio 2011.
 
Metodi
Partecipazione di medici di medicina generale e dermatologi
Gli effetti indesiderabili attribuibili ai prodotti cosmetici sono stati registrati dai medici di medicina generale e dai dermatologi nel periodo compreso tra luglio 2009 e maggio 2011. I medici di medicina generale hanno partecipato alla Continuous Morbidity Registration (CMR, Registrazione Continua della Morbilità) utilizzando il Sentinel GP Network of the Netherlands Institute for Health Services Research (NIVEL, Network dell’Istituto dei Paesi Bassi per la Ricerca sui Servizi Sanitari). Tale network comprendeva 61 medici di medicina generale operanti in 42 diversi ambiti, rappresentativi per età, sesso, distribuzione geografica e densità di popolazione dei Paesi Bassi.
I pazienti coinvolti in questo progetto rappresentavano lo 0,8% della popolazione olandese, e erano distribuiti in modo uniforme in tutto il paese (vedere anche il sito www.nivel.nl.). Nei due anni del progetto, i medici di medicina generale hanno riferito regolarmente il verificarsi di effetti indesiderabili indotti da prodotti cosmetici (11,12). Anche i dermatologi hanno contribuito al progetto pilota CESES, infatti, nel luglio 2009, hanno partecipato al progetto quattro centri dermatologici, ai quali se ne sono aggiunti altri tre nel luglio 2010. I centri dermatologici partecipanti includevano tre ospedali universitari, ospedali periferici (St Antonius Hospital, Reinier de Graaf Hospital e Deventer Hospital), e un centro di riferimento per le malattie della pelle indotte da attività lavorative (Centrum voor Huid en Arbeid). I centri sono stati selezionati tra tutti quelli presenti nei Paesi Bassi, in modo da coprire sia le aree urbanizzate sia quelle rurali. Per diagnosticare gli effetti indesiderabili e le loro potenziali cause, i dermatologi hanno eseguito sui pazienti patch test con serie di base europee (più alcune sostanze aggiuntive, tra cui methylisothiazolinone (MI) ad una concentrazione di 0,05% in acqua, prodotti cosmetici, e, quando necessario, anche specifiche serie di test cosmetici). I patch test sono stati applicati sulla parte superiore del dorso per due giorni (48 h) utilizzando Van der Bend®square chambre (Brielle, The Netherlands) e Fixomull stretch® (Beiersdorf, Germany). La lettura dei test è stata effettuata al 2° e 3° giorno, e in alcuni casi, anche al 6° e 7° giorno, da dermatologi esperti che hanno seguito le linee guida dell’International Contact Dermatitis Research Group. In alcuni casi il risultato dei patch test standard non è stato sufficiente per identificare la causa di un effetto indesiderabili, per tale motivo i dermatologi hanno richiesto alla NVWA di ottenere campioni degli specifici ingredienti contenuti nei prodotti cosmetici dalla società responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato.
Report dei consumatori
Il progetto CESES comprendeva anche la raccolta di segnalazioni effettuate dai consumatori, attraverso l’utilizzo di un questionario on line presente sul sito internet www.cosmeticaklachten.nle lanciato dal RIVM. I consumatori hanno potuto effettuare segnalazioni anche telefonando al call center della NVWA. Per creare nei consumatori la consapevolezza dei possibili rischi d’uso dei cosmetici, è stata condotta una campagna mediatica fatta di notizie, interviste (giornali, radio e televisione), pubblicità on line, articoli in riviste femminili, e opuscoli dispensati in occasione di fiere e convegni.
Questionario
Tutti i partecipanti (medici di medicina generale, dermatologi, e consumatori) sono stati invitati a compilare un questionario sugli effetti indesiderabili dovuti all’uso di prodotti cosmetici. Il questionario comprendeva:
  • informazioni generali (età, sesso, professione, familiarità con i disturbi della pelle e allergie);
  • descrizione, regione del corpo in cui si è manifestata la reazione e sua gravità;
  • diagnosi e trattamento;
  • descrizione dettagliata del cosmetico potenzialmente responsabili della reazione, che include marca, lotto, scadenza e punto vendita.
Sono state effettuate anche domande specifiche ai diversi gruppi di partecipanti:
  • ai pazienti è stato chiesto se avevano consultato un medico o un dermatologo;
  • ai medici di medicina generale è stato chiesto se avevano inviato i pazienti da un dermatologo;
  • ai dermatologi è stato chiesto di riportare i risultati dei patch test eseguiti sia secondo serie di base europee che con ingredienti specifici presenti nei lotti di cosmetici.
Le risposte fornite sono state supervisionate da un dermatologo senior per maggior completezza dell’indagine. La relazione causa-effetto è stata stabilita secondo il modello fornito da Cosmetic Europe (13, 14).
Valutazione
Tutti i report sono stati analizzati dal RIVM. I casi in cui non erano riportate informazioni specifiche sul prodotto o che non erano concernenti un prodotto cosmetico sono stati eliminati. Casi gravi come perdita di capelli, formazione di vesciche, problemi respiratori, perdita di coscienza, vertigini, ustioni della pelle e nausea, o casi di numerosi effetti indesiderabili attribuiti allo stesso cosmetico, sono stati segnalati alle Autorità nazionali competenti.
 
Risultati
Casi riportati
Nel periodo compreso tra luglio 2009 e maggio 2011, sono stati segnalati 1294 casi di effetti indesiderabili attribuibili ai cosmetici da parte dei consumatori, 153 casi dai medici di medicina generale e 163 casi dai dermatologi partecipanti. Il 38% dei consumatori (n. soggetti 494) segnalanti ha consultato il proprio medico e il 12% (n. soggetti 158) ha consultato un dermatologo per sottoporsi a ulteriori trattamenti o a patch test diagnostici. Prima di prendere in considerazione l’ipotesi di consultare il medico il 62% (n. soggetti 797) dei consumatori ha trattato la zona colpita dalla reazione con una crema lenitiva, inoltre il 17% (n. soggetti 205) ha segnalato la reazione al rivenditore e il 10% (n. soggetti 120) ha contattato il produttore.
Nella maggior parte dei casi, i produttori erano apparentemente inconsapevoli di reazioni cutanee causate dai prodotti cosmetici. Gli Autori hanno evidenziato, inoltre, che il numero di reports è aumentato dopo ogni evento della campagna mediatica lanciata per creare sensibilizzazione dei consumatori (dati non riportati).
Tra i soggetti coinvolti (età media di ~ 41 anni) sono state riportate molte più segnalazioni dalle donne (78-91% delle segnalazioni) che dagli uomini. Le segnalazioni ricevute hanno compreso una fascia d’età molto ampia compresa tra 1-92 anni. Un numero considerevole di consumatori (15-26%) aveva familiarità con una malattia della pelle come l’eczema o la dermatite atopica, e il 20-39% aveva un'allergia di fondo (ad esempio polline, metalli, o alimenti).
Localizzazione e sintomi
Le reazioni avverse riportate riguardavano varie aree del corpo e si presentavano simultaneamente anche in più punti. I reports di pazienti, medici e dermatologi hanno evidenziato che le aree del corpo più colpite erano le palpebre, il contorno occhi, il viso ed il collo. Le reazioni a livello delle mani sono state riportate principalmente dai dermatologi (17%, n. 49). Generalmente la regione del corpo affetta dalla reazione era direttamente correlata al sito di applicazione del prodotto. Le reazioni più diffuse erano eritema e prurito. Il dolore è stato segnalato nel 2% delle segnalazioni riportate dai dermatologi e nel 6% di quelle riportate dai consumatori. Effetti indesiderabili gravi, come perdita di capelli, formazione di vesciche, problemi respiratori, vertigini, ustioni della pelle e nausea, sono stati riportati nell’1-4% dei casi riportati. Sono stati segnalati, inoltre, due casi di perdita di coscienza: uno è stato segnalato da un medico di medicina generale e riguardava una tintura per capelli; un altro è stato riportato da un dermatologo e riguardava un prodotto per la decolorazione dei capelli. È stato dimostrato, inoltre, che gli effetti indesiderabili si manifestano rapidamente, ovvero in circa 30 min, come riportato dal 16% (n. 202) dei consumatori e dal 6% (n. 8) dei medici. La maggior parte dei report effettuati dai dermatologi non includevano informazioni circa il tempo intercorso tra il momento dell’esposizione e l’insorgere della reazione.
Categorie di prodotti oggetto di segnalazioni
I prodotti maggiormente imputati di causare reazioni sono stati i prodotti per il make-up e gli idratanti. Gli effetti indesiderati attribuibili ai prodotti per il make-up sono stati riportati principalmente dai medici e dai consumatori, e generalmente erano dovuti ad ombretti, mascara e struccanti. Gli idratanti, invece, erano principalmente lozioni per il corpo e creme per il viso da giorno e da notte. In totale il 13% (n. 42) dei prodotti per il viso segnalati dai consumatori erano creme per il contorno occhi, e il 12% (n. 8) degli idratanti segnalati dai dermatologi erano unguenti non profumati. I dermatologi, rispetto ai consumatori e ai medici, hanno riportato un maggior numero di segnalazioni relative a prodotti per la cura dei capelli (23%, n. 51) e ai saponi (22%, n. 49). Di tali segnalazioni gli shampoo rappresentavano i prodotti più segnalati (82%, n. 42) tra quelli per capelli, e i prodotti per il bagno e la doccia, quelli più segnalati (61%, n. 30) tra i saponi. Le tinture per capelli rappresentavano il 6% delle segnalazioni effettuate dai medici e il 4% di quelle effettuate dai dermatologi. Nonostante sia noto che gli ingredienti delle fragranze siano noti allergeni, i prodotti idroalcolici come i profumi sono stati menzionati come possibili cause di reazioni solo nel 2-3% dei casi riportati.
Risultati dei patch test
Nel 96% (n. 156) dei casi riportati dai dermatologi sono stati effettuati patch test diagnostici eseguiti secondo le serie di base europee. Molti pazienti (97%, n. 151) sono risultati positivi ai test per uno o più allergeni/sostanze/prodotti. Gli allergeni che hanno dato il maggior numero di esiti positivi nei test sono stati l’isotiazolinone (23%), il mix di fragranze di tipo I (21%), il cocamidopropyl betaine (CAPB; 21%) e il mix di fragranze di tipo II (18%). Il colorante per tinture para-fenilendiammina e l’ingrediente per fragranze hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (HICC), hanno causato rispettivamente il 9% e il 6% di esiti positivi nei pazienti testati. Il quaternium 15 e la formaldeide, hanno causato rispettivamente il 4% e il 3% di esiti positivi nei pazienti testati. Sulla base dei risultati ottenuti è stato valutato il nesso di causalità tra la reazione avversa e il cosmetico utilizzato. Nei casi in cui l'allergene che aveva dato positività nei test era un ingrediente del prodotto cosmetico segnalato, il nesso di causalità è stato ritenuto probabile o molto probabile. Nei casi in cui il prodotto imputato non conteneva nessun allergene a cui il soggetto risultava positivo, il nesso di causalità è stato ritenuto improbabile. Tuttavia, il nesso di causalità non è stato stabilito in quei casi in cui non è stato fornito l’elenco degli ingredienti contenuti nel prodotto, o se il dermatologo non aveva riportato un chiarimento circa il nesso di causalità ipotizzato. Il nesso di causalità non è stato valutato in caso di risultati positivi dei test per allergeni quali solfato di nichel, metildibromo glutaronitrile (MDBGN), e cloruro di cobalto. Secondo gli Autori, infatti, tali risultati vanno valutati cautamente, poiché si tratta di sostanze vietate nei cosmetici.
I dermatologi hanno anche richiesto un elenco completo degli ingredienti presenti negli specifici lotti di cosmetici utilizzati da 62 pazienti (38%). L’NWMA, di conseguenza, ha ottenuto tale elenco dai produttori, ma solo per i prodotti utilizzati da 20 pazienti (32%).
Dei pazienti sopraindicati, 15 (75%) sono risultati positivi per uno o più ingredienti presenti nei campioni cosmetici, nello specifico tensioattivi/emulsionanti (in 7 casi), sostanze aromatiche (in 4 casi) e conservanti (in 3 casi). Tre dei 15 pazienti risultati positivi hanno sviluppato una reazione a copolimeri/cross-polimeri che includono i C30-38 usati in schermi solari.
Diagnosi
Basandosi sulla storia clinica e sui risultati dei patch test diagnostici, ai pazienti è stata diagnostica una dermatite allergica da contatto (56%, n. 86) o una combinazione di dermatite allergica da contatto e dermatite atopica (19%, n. 29). A 14 (9%) pazienti è stata diagnosticata una combinazione di dermatite da contatto allergica ed irritante. A nessun paziente è stata diagnosticata esclusivamente una dermatite irritante da contatto.
Nesso di causalità e notifiche
La valutazione del nesso di causalità ha dimostrato che esso era improbabile, discutibile o sconosciuto nel 18% dei casi (n. 30) riportati dai dermatologi, ma era confermato e valutato come probabile nel 52% dei casi (n. 84) e come molto probabile nel 30% dei casi (n. 49).
Il RIVM, inoltre, ha notificato alla NVWA le reazioni causate da sei specifici cosmetici. Il RIVM, infatti, per tali casi, aveva ricevuto un considerevole numero di segnalazioni su uno specifico lotto di prodotto cosmetico, o aveva considerato la gravità degli effetti indesiderabili riportati tale da allertare la NVWA. La NVWA, di conseguenza, ha contattato il produttore o l’importatore per i Paesi Bassi, per effettuare un'ispezione del fascicolo di sicurezza. I controlli non hanno portato al ritiro del prodotto dal mercato, ma in un caso, il produttore ha considerato l’ipotesi di riformulazione dei prodotti.
 
Discussione
Dato che i prodotti cosmetici hanno un mercato globale, i risultati del CESES sono stati confrontati con i risultati di altri sistemi di cosmetovigilanza nell’UE. Vari sistemi di cosmetovigilanza sono operativi in Norvegia, Svezia, Belgio, Danimarca, Germania, Francia e Italia (3, 15-21). Tali Sistemi possono distinguersi per:
-         metodo di registrazione (volontaria o per obbligo di legge);
-         i partecipanti (dermatologi, farmacisti, dentisti o consumatori);
-         le Agenzie responsabili del sistema di cosmetovigilanza (governo, sanità pubblica, associazione di consumatori, o industrie).
Secondo le conoscenze degli Autori, il progetto CESES è il primo sistema di cosmetovigilanza che comprende anche un sito web dedicato alla raccolta di segnalazioni inviate dai consumatori. Anche se tali segnalazioni non sono convalidate dal medico professionista, e si basano sulla percezione dei consumatori, esse forniscono comunque indicazioni circa il verificarsi di effetti indesiderabili attribuibili a prodotti cosmetici, e permettono di prestare maggiore attenzione ad uno specifico cosmetico o ad un ingrediente. Dal 2003, inoltre, il Netherlands Pharmacovigilance Centre (Lareb, Centro di Farmacovigilanza dei Paesi Bassi) ha anche raccolto le segnalazioni dei pazienti circa gli effetti indesiderabili causati da farmaci. Il Lareb ha sottolineato che le segnalazioni dei consumatori hanno fornito un prezioso contributo, che si aggiunge a quello fornito dai reports inviati dalle varie figure professionali (22).
Dall’inizio del progetto CESES, nel luglio 2009, fino a maggio 2011, il RIVM ha ricevuto più di 1.600 segnalazioni (~ 73 relazioni/ mese) di effetti indesiderabili attribuibili a prodotti cosmetici. Dalle relazioni dei medici di medicina generale è stato stimato chenei Paesi Bassi circa 22 000 individui (considerando i 16,7 milioni di abitanti registrati) hanno consultato un medico di famiglia a causa di effetti indesiderabili, di tipo cutaneo, attribuiti ai prodotti cosmetici. I report dei consumatori hanno dimostrato che nel 38% dei casi (n. 494) è stato consultato un medico, quindi, ciò implica che, annualmente, nei Paesi Bassi circa 60 000 persone hanno effetti indesiderabili attribuibili ai cosmetici. Molto probabilmente, secondo gli Autori, questa è una sottostima dei dati poiché molti consumatori non consultano un medico o un dermatologo, poiché spesso la reazione non è grave e sparisce con la sospensione del prodotto, o grazie ad un’automedicazione. I consumatori, inoltre, tendono a non consultare un operatore sanitario, anche in casi di reazioni gravi. Risulta, infatti, da un sondaggio condotto su richiesta del Consiglio d’Europa nel periodo 2002-2005, che solo il 25-36% delle persone ha consultato un medico in caso di effetti indesiderabili (6). Il problema degli effetti indesiderabili connessi ai prodotti cosmetici è sottovalutato, infatti, non tutti i consumatori sono disposti a riferire le reazioni, per tale motivo, il progetto CESES ha previsto una campagna di sensibilizzazione, e una maggiore attività dei media, che ha determinato un aumento diretto del numero di segnalazioni.
È risultato, inoltre, che un numero considerevole di segnalatori ha riferito di essere affetto da un'allergia (20-39%) o da una malattia della pelle (15-26%). Queste percentuali risultano superiori rispetto a quelle indicate nella Review di Wijnhoven et al. (23), probabilmente perché le reazioni indesiderate ai prodotti cosmetici si verificano più frequentemente nei pazienti con dermatite da contatto o dermatite atopica (24). Inoltre, le persone con un’allergia o una malattia della pelle possono anche essere più inclini a riferire di effetti indesiderabili su un sito web o a consultare un medico per ulteriori diagnosi. Le quattro tipologie di prodotti cosmetici più frequentemente riportati sono stati gli idratanti, i prodotti per il make-up, i prodotti per la cura dei capelli e i saponi. Le creme per il contorno occhi e gli unguenti non profumati costituiscono una specifica sottocategoria di idratanti, spesso oggetto di segnalazione da parte dei consumatori e dei dermatologi. L’alto numero di effetti indesiderabili attribuibili agli idratanti risulta in linea con i risultati di altri sistemi di cosmetovigilanza (3, 6, 15, 17, 25-27). La maggior parte degli effetti indesiderabili attribuibili a prodotti per il make-up riguarda quelli utilizzati su palpebre e contorno occhi, il che è in accordo con altri studi (24, 25).
Come risulta anche in altri sistemi di monitoraggio (3, 15, 17, 21, 24, 26), la maggior parte degli effetti indesiderabili sono stati riportati dalle donne, e ciò può essere spiegato dal fatto che le donne hanno un elevato livello di utilizzo di tali prodotti. Cosmetici come quelli per il make-up e le creme per la pelle, inoltre, sono principalmente usati dalle donne. Le donne sono anche più inclini a cercare assistenza medica e a riportare gli effetti sulla salute. Inoltre, sensibilizzazione della pelle e dermatite allergica da contatto sono più comuni nelle donne (24, 26, 28, 29).
Tra i pazienti sottoposti a patch test effettuati con serie di base europee, il 23% (n. 34) ha reagito agli isotiazolinoni (MI o una miscela di methylchloroisothiazolinone (MCI) e MI). Nel 47% dei casi (16/34), gli isotiazolinoni sono risultati essere il nesso di causalità tra l'effetto indesiderabile e il prodotto cosmetico. MI, MCI e MCI / MI sono potenti sensibilizzanti e sono ampiamente usati come conservanti nei prodotti di consumo, come prodotti per la pulizia domestica e prodotti cosmetici (23, 30, 31). La miscela MCI / MI (in rapporto 3:1) è consentita nei prodotti cosmetici fino ad un concentrazione massima di 0,0015%, mentre il MI è consentito ad una concentrazione massima dello 0,01% (1, 32).
Dal 2005, la miscela MCI / MI è stata spesso sostituita dal solo MI per ridurre la prevalenza di dermatite allergica da contatto causata da conservanti. Il MI, però, è un conservante più debole, quindi, viene associato ad un altro conservante, come ad esempio il fenossietanolo, che è un allergene raro utilizzato soprattutto in prodotti per la cura della pelle (9). Recenti case report hanno dimostrato anche che il solo MI può indurre dermatiti allergiche da contatto (31, 33, 34). La combinazione tra la potenza degli allergeni e l’uso frequente in prodotti di consumo, significa che l'esposizione al MI e alla miscela MCI / MI comporta un rischio elevato di sviluppare dermatite allergica da contatto (35), e soprattutto dermatiti professionali (31, 35).
I risultati del progetto CESES e altri studi (31, 34, 36-38), hanno indicato la necessità di un attento monitoraggio della prevalenza di dermatite allergica da contatto MI-indotta. Un recente studio (39) ha mostrato, inoltre, che un numero considerevole di pazienti ha reagito a una concentrazione di MI 20 volte inferiore a quella consentita in cosmetica, e, quindi, ha evidenziato che la concentrazione consentita di MI nei prodotti cosmetici dovrebbe essere ridotta rispetto a quanto previsto attualmente.
Le fragranze sono note sostanze allergeniche presenti nei prodotti cosmetici (9, 27, 40). Le stime indicano che l’1,0-4,2% della popolazione generale risulta sensibile agli ingredienti delle fragranze, infatti, l’allergia ai profumi, come quella ai conservanti, è una causa frequente di effetti indesiderabili dei prodotti cosmetici (41, 42). Nel progetto CESES, il 21% dei pazienti sottoposti a patch test ha reagito al mix di fragranze I, e il 18% ha avuto una reazione positiva al mix di fragranze II. È noto, tuttavia, che possono verificarsi molto comunemente reazioni falsamente positive al mix I e al mix II. A tal proposito, è importante sottolineare che, nella maggior parte delle reazioni positive al mix I o al mix II, vengono eseguiti ulteriori test con i singoli ingredienti dei due mix. La diagnosi di allergia ad una fragranza è basata non solo su una reazione positiva alla mix I e/o al mix II, ma anche sulla storia clinica del paziente e sulle reazioni ai singoli ingredienti delle fragranze e a marcatori. Nel progetto pilota CESES, il 6% (n. 9) dei pazienti testati con la serie europea di riferimento è risultato positivo per l’ingrediente di alcune fragranze noto come HICC. In merito a tale sostanza, lo Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, CSSC) ha riferito che essa risulta responsabile di un numero considerevole di casi di dermatite allergica da contatto a partire dal 1999 (43). Sulla base di queste informazioni, il Comitato Scientifico ha stabilito il suo divieto d’uso nei prodotti di consumo.
Secondo gli Autori è stato interessante notare che, anche se le fragranze sono usate in vari prodotti cosmetici (idratanti, saponi, deodoranti e profumi), ci sono stati pochi report relativi ai profumi, quali causa di effetti indesiderabili. Forse i consumatori sono consapevoli del potenziale allergenico dei profumi, e lo spruzzano sui loro vestiti piuttosto che direttamente sulla pelle. Un’altra spiegazione è che l’esposizione attraverso creme profumate e lozioni è superiore rispetto a quella ai profumi.
Un altro dato interessante da valutare è la reazione positiva al CAPB nel 21% (n. 32) dei pazienti testati con la serie europea di base. Il CAPB è un detergente sintetico ampiamente utilizzato in prodotti cosmetici come shampoo, maschere per capelli e struccanti (44, 45). Le proprietà sensibilizzanti del CAPB sono oggetto di un dibattito scientifico. Uno studio recente ha dimostrato che i patch test per il CAPB hanno prodotto un gran numero di reazioni falsamente positive (46).
I risultati dei patch test con specifici ingredienti contenuti nei prodotti hanno mostrato che 3 dei 15 pazienti risultati positivi hanno sviluppato una reazione a copolimeri/cross-polimeri che includono i C30-38 usati in schermi solari. I copolimeri/cross-polimeri sono utilizzati in prodotti cosmetici per ottenere la formazione di film, aumento della viscosità, stabilizzazione delle emulsioni e aumento delle proprietà di fissaggio dei capelli (32, 47). Le proprietà allergeniche di queste sostanze, tuttavia, sono ancora sconosciute. I risultati CESES sono in linea con un recente studio (48) che descrive diversi casi di dermatite allergica da contatto attribuibile a un co-polimero contenuto in un solare. La componente sensibilizzante di tali sostanze non è stata identificata, e, per tale motivo, sono necessarie ulteriori indagini sul loro potenziale allergenico (7, 47).
I risultati positivi dei patch test per solfato di nichel, MDBGN e cloruro di cobalto dovrebbero essere interpretati con cautela, perché l'uso di questi allergeni nei prodotti cosmetici è proibito. I risultati positivi possono essere la conseguenza dell’esposizione storica. Tuttavia, tracce di nichel possono essere presenti nei cosmetici decorativi e negli strumenti per l’applicazione, come i pennelli del mascara. La causa più probabile di allergia al nichel è, infatti, l’uso di alcuni gioielli. Nel 2007, in un aggiornamento della Direttiva 76/768/CEE, è stato stabilito il divieto d’uso di MDBGN nei cosmetici, e, dal giugno 2008, i prodotti contenenti MDBGN non sono più presenti sul mercato. L’esposizione all’MDBGN attraverso prodotti cosmetici potrebbe derivare dall'uso di prodotti fabbricati prima del divieto, esso, inoltre, è ancora usato in altri prodotti di consumo.
Sarebbe stato interessante approfondire lo studio CESES eseguendo ulteriori patch diagnostici, ma la configurazione del progetto non lo ha previsto, ciò, quindi, potrebbe essere possibile in un nuovo progetto. Nel complesso, il progetto pilota CESES ha mostrato di fornire preziose informazioni sui sintomi e la localizzazione di effetti indesiderabili dovuti ai prodotti cosmetici. Il progetto, inoltre, ha contribuito all’identificazione dei prodotti e degli ingredienti che causano effetti indesiderabili. Secondo gli Autori un sistema di cosmetovigilanza è uno strumento importante per ottenere informazioni sulla sicurezza degli ingredienti cosmetici e potrebbe essere utilizzato per valutare se l’attuale legislazione UE sui cosmetici prevede un’adeguata protezione. Sulla base dell’esperienza acquisita e grazie alla positiva valutazione del CESES come strumento per il monitoraggio degli effetti indesiderabili dei prodotti cosmetici, la Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority e il Ministero per la Salute, il benessere e lo sport hanno deciso di continuare la registrazione di effetti indesiderabili nel 2012.
 
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RAPEX: PROVVEDIMENTI RELATIVI AL RISCHIO CHIMICO, ADOTTATI NEI MESI DI NOVEMBRE-DICEMBRE 2013 SULLA SICUREZZA D’USO DEI PRODOTTI COSMETICI.

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Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
 
 
 
RISCHIO CHIMICO
 
 

Si sottolinea che alcune delle segnalazioni riportate sono relative ad inchiostri per tatuaggi. Pur non essendo i tatuaggi prodotti cosmetici, riteniamo utile riportare nei nostri report mensili le segnalazioni ad essi relative data l’attualità e l’importanza dell’argomento. 

PIOMBO  

Una segnalazione dalla Croazia pervenuta nella 48a settimana (novembre):
  • rossetto, prodotto in Cina, chiamato “Lipstick-professional makeup” (Tipo/numero di modello: Y0007; codice a barre: 6933836100184; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) dell’Yabaolian-truth love. Il prodotto era contenuto in un tubetto di plastica trasparente e dorata, avente la scritta “Yabaolian lipstick”. Il prodotto era presente in commercio in una confezione di cartone arancione con immagini raffiguranti il rossetto e volti di donne, e sopra vi erano stampate le seguenti scritte: “Yabaolian truth love”, “Lipstick professional make-up”, “The charm of a wonderful woman..”. Il prodotto presentava un rischio chimico a causa della presenza di piombo (2,04 mg/kg). Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato distrutto e ne è stata vietata la commercializzazione. 
NICKEL
 
Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 49a settimana (dicembre):
  • inchiostro per il trucco permanente, prodotto in Germania, chiamato “Colors Profi Deep Black Eyeliner and Colors Sensitive Deep Black” (Codice di fabbricazione (confezione): 1205038711421; Data di produzione: 05/12; Codice di fabbricazione (contenitore): 1208038711421; Tipo/numero di modello: 21000-114 Ri-soft Colors Profi Deep Black (10 ml); 21000-K114 Ri-soft Colors Profi Deep Black (4 ml); 26000-114 Ri-soft Colors Sensitive Deep Black (10 ml); 26000-K114 Ri-soft Colors Sensitive Deep Black (4 ml); codice a barre: 13-0042605-001-01; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Ri-soft. Il prodotto consisteva in una bottiglia di plastica bianca con un tappo a vite ed un erogatore con un coperchio fornito di chiusura a scatto ed un’etichetta adesiva, confezionato in una scatola bianca pieghevole, stampata con colori vivaci. Il prodotto presentava un rischio chimico a causa della presenza di nickel (19,9 mg/kg). Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008)1, i livelli di nickel dovrebbero essere i più bassi possibili, in quanto è una sostanza con un alto potenziale allergenico. Il prodotto non era, quindi, conforme alla normativa nazionale e per questo è stato ritirato dal mercato. 
IDROCARBURI AROMATICI POLICICLICI (PAH)
 
Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 50a settimana (dicembre):
  • inchiostro per tatuaggi, prodotto in Giappone, chiamato “Tattoo Outlining Ink” (Data di scadenza 12/2016, Data di produzione 12/12/2012, lotto KSOL121212; codice a barre: sconosciuto; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Kuro Sumi. Il prodotto consisteva in un inchiostro per tatuaggi di colore nero, contenuto in un contenitore di plastica fornito di un coperchio. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di 71 μg/kg di benzo[a]pyrene e 16617 ug/kg d’idrocarburi aromatici policiclici (PAH). Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008), in un inchiostro per tatuaggi i livelli di benzo[a]pyrene e d’idrocarburi aromatici policiclici nondovrebbero superare rispettivamente i 5 μg/kg e i 500 μg/kg. Il prodotto non era, quindi, conforme alla legislazione nazionale, e per questo è stato distrutto.
Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 51a settimana (dicembre):
  • un inchiostro per tatuaggi, prodotto negli Stati Uniti dal nome sconosciuto, (Tipo/numero di modello: Black 11-B 461092512., data di scadenza 25/09/2014, lotto B 461092512 S; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Silverback Ink. Il prodotto era contenuto in una bottiglia di plastica fornita di un tappo a vite. Il prodotto presentava un rischio chimico poiché conteneva una concentrazione di 0,29 μg/kg di benzo[a]pyrene e 28,1 mg/kg d’idrocarburi aromatici policiclici (PAH). Secondo la Risoluzione sui requisiti e i criteri per la valutazione della sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP (2008), in un inchiostro per tatuaggi i livelli di benzo[a]pyrene e d’idrocarburi aromatici policiclici nondovrebbero superare rispettivamente i 5 μg/kg e i 500 μg/kg. Il prodotto non era, quindi, conforme alla legislazione vigente, e per questo è stato ritirato dal commercio.
 
1-FENOSSI-2-OLO
 
Una segnalazione dalla Lituania pervenuta nella 50a settimana (dicembre):
  • crema alla camomilla per bambini, prodotta in Ucraina dal nome sconosciuto, (Tipo/numero di modello: articolo numero 8520; codice a barre: 4823015918520; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della “Домашний доктор” (Family doctor). Il prodotto era venduto in tubetti di plastica (42 ml) aventi il nome del produttore “Домашний доктор” in lingua russa. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva lo 0,0482% (m/m) del conservante 1-fenossi-2-olo (nome INCI–fenossi isopropanolo). Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo ne è stata vietata la commercializzazione. 
 
CLOBETASOLO PROPIONATO
 
Una segnalazione dalla Francia pervenuta nella 51a settimana (dicembre):
  • prodotto schiarente per la pelle, prodotto in Costa d’Avorio, chiamato “Crème éclaircissante et purifiante [lightening and purifying cream] 325 ml” (Tipo/numero di modello: GPS P: 07/11 D132869 'k'; codice a barre: sconosciuto; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della MAXI Light. Il prodotto consisteva in un vasetto di plastica marrone con un tappo a vite. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva clobetasolo propionato, appartenente alla classe dei glucocorticoidi. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio. 
 
IDROCHINONE
 
Una segnalazione dalla Francia pervenuta nella 52a settimana (dicembre):
  • prodotto schiarente per la pelle di origine sconosciuta, chiamato “Natural Skin Fade Cream” (Tipo/numero di modello:lotto 1006; codice a barre: sconosciuto; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Mililo. Il prodotto consisteva in un tubetto morbido metallico con un tappo a vite di colore bianco. Esso presentava un rischio chimico poiché conteneva idrochinone, la cui presenza è vietata nei prodotti cosmetici e in quelli per l’igiene personale. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato distrutto.
PARTICELLE DI SILICONE E DI PICCOLE DIMENSIONI
 
Una segnalazione dal Regno Unito pervenuta nella 51a settimana (dicembre):
  • prodotto abbronzante spray per la pelle che va via con l’acqua, prodotto nel Regno Unito, chiamato “Instant Tan Wash Off Face & Body Spray” (Tipo/numero di modello: ITLS100 Light/Med; ITDS100 Med/Dark; codice a barre: 5060022307469, 5060066307483; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della ST TROPEZ. Il prodotto consisteva in uno spray (aerosol 100 ml) per il viso e per il corpo. Esso presentava un rischio per la salute poiché la combinazione di particelle di silicone e di piccole dimensioni può provocare un potenziale effetto avverso a livello respiratorio, soprattutto se utilizzato in uno spazio ristretto senza ventilazione. Sono stati riportati 5 casi di effetti avversi. E’ stato quindi chiesto agli utilizzatori finali di riconsegnare il prodotto. 
 
                                           RISCHIO MICROBIOLOGICO
 
 
 
Una segnalazione dalla Germania pervenuta nella 49a settimana (dicembre):
  • crema per la pelle, prodotta in Germania, chiamata “Kartoffel – Erdäpfel Creme (potato cream)” (Tipo/numero di modello: lotto numero 3166; MDD 05/2015; codice a barre: sconosciuto; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Pullach Hof. Il prodotto era contenuto in un vasetto di plastica bianca (250 ml) con un coperchio a vite anch’esso bianco, avente un’etichetta e un sigillo igienico (MDD 05/2015). Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva microrganismi mesofili aerobici (120 000 UFC/g, tra cui l’Enterobacter gergoviae), che potrebbero provocare un’infezione. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato chiesto agli utilizzatori finali di riconsegnarlo.
  • Una segnalazione dalla Spagna pervenuta nella 50a settimana (dicembre):sapone liquido per le mani di origine sconosciuta, (Tipo/numero di modello: Numero di riferimento en003; codice a barre: 5206642000100; 53000000 Beauty/Personal Care/Hygiene) della Nickelodeon. Il prodotto era venduto in una bottiglia di plastica (300 ml) con un tappo dosatore, decorato con l’immagine del personaggio del cartone animato “Dora the Explorer”. Esso presentava un rischio microbiologico poiché conteneva microrganismi mesofili aerobici in una concentrazione troppo elevata. Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009, e per questo è stato ritirato dal commercio.

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