DERMATITE PALPEBRALE ECZEMATOSA CAUSATA DAL NICHEL CONTENUTO IN UNA MATITA PER OCCHI

26/01/2015

Lidia Sautebin e Immacolata Caputo - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Riportiamo di seguito un articolo apparso su Contact Dermatitis (Contact Dermatitis 2014: 70, 247-249), di Lien Verhulst¹, Lena Persson², Erik Zimerson², Magnus Bruze², Katrien Vanden Broecke¹ e An Goossens¹ (¹Department of Dermatology, University Hospitals K.U. e ²Department of Occupational and Environmental Dermatology, Skåne University Hospital, Lund University) relativo ad un caso di dermatite palpebrale eczematosa indotta dal Nichel.

Nell'articolo gli Autori riportano che tutti i prodotti per il make-up pigmentati possono contenere come allergeni i metalli, incluso il nichel (1) e che è già nota l’associazione tra il nichel presente in matite per occhi e l’insorgenza di dermatite allergica da contatto delle palpebre, dove la pelle sottile facilita la penetrazione (2, 3).

CASO CLINICO

Il caso riguarda una donna di origine caucasica di 67 anni, non atopica, che si era presentata, nel mese di ottobre 2012, al Contact Allergy Unit di Leuven, a causa di una storia di eczema palpebrale, a quanto pare, sviluppato in concomitanza con l'uso di una matita per occhi bicolore. Gli Autori riferiscono che la donna aveva avuto un notevole miglioramento dell'eritema e della desquamazione di entrambe le palpebre passando ad un altro marchio. Gli Autori riportano che in passato, la paziente aveva eseguito dei patch test che avevano rivelato reazioni positive al nichel, spiegando in tal modo l'intolleranza alla bigiotteria, e al tiomersale, per il quale, però, non era stata trovata alcuna attinenza con il caso. La donna, come riferiscono gli Autori, fu quindi sottoposta a patch test con la serie europea di riferimento, una serie cosmetica, il tetracloropalladato di sodio (sostanza usata per testare l’allergia al palladio, nell’ambito di uno studio multicentrico effettuato dal Gruppo di Ricerca Europeo sull’Ambiente e sulle Dermatiti da Contatto) e i prodotti per la cura personale della paziente, con “IQ Ultra® patch test chambers" (Chemotechnique Diagnostics, Vellinge, Svezia). I risultati mostravano reazioni positive: al nichel (2° giorno ++ , 4° giorno ++), al tiomersale (2° giorno +, 4° giorno ++), all'amerchol (5° giorno +), al palladio (2° giorno +, 4° giorno +) e alle due parti colorate (grigio e blu) da cui era costituita la matita (4° giorno ++). I risultati di analisi chimiche eseguite dagli Autori rivelavano che nelle due parti colorate della matita per occhi non era presente il tiomersale. e che la crema base della pasta delle due parti colorate consisteva in esteri di acidi grassi, olio di silicone, cera di silicio, e alcuni grassi acidi  ma né la lanolina né i derivati della lanolina. Inoltre, le analisi avevano dimostrato che la parte grigia della matita per occhi conteneva 0,029 mg di nichel e la parte blu 0,015 mg di nichel, mentre non era stato rilevata la presenza di palladio.

DISCUSSIONE E CONCLUSIONE

Gli Autori concludono che, in base alle analisi chimiche, il tiomersale, la lanolina, i derivati della lanolina e il palladio non avevano causato la dermatite della paziente,  e che  non era stato rilevato nessun altro allergene sospetto nella matita. I risultati degli Autori, quindi, indicavano che la causa della dermatite della paziente era da ricercarsi, sicuramente, nella quantità di nichel rilevata nella matita. Sottolineano, inoltre, che i prodotti di consumo costituiscono una fonte minore di contatto con il nichel  e che le tracce che si trovano in tali prodotti non sono la causa primaria di sensibilizzazione a questi metalli, in quanto i livelli sono troppo bassi e l'esposizione troppo breve. In effetti, come sottolineano gli Autori, la maggior parte dei soggetti allergici al nichel diventano sensibilizzati soprattutto dal contatto quotidiano con gioielli e altri oggetti metallici, proprio come in questo caso. Pertanto, secondo gli Autori, è necessario concentrarsi sulla diminuzione del livello di esposizione a questi metalli di transizione da altre fonti, piuttosto che su eventuali tracce presenti nei prodotti di consumo (4). Gli Autori riportano un'indagine sui livelli sicuri di nichel nei prodotti di consumo da cui era emerso che tali prodotti  non dovrebbero contenere più di 5 ppm di nichel (µg nichel/g), e che il massimo valore previsto dovrebbe essere di 1 ppm (4). Tuttavia, gli Autori concludono che anche un contenuto basso di nichel in una matita per occhi (o in un altro prodotto per il make-up degli occhi) può indurre la dermatite allergica da contatto per applicazione ripetuta, con conseguente accumulo dell'allergene. Inoltre, sottolineano che le palpebre sono una zona particolarmente soggetta allo sviluppo della dermatite allergica da contatto, anche con basse concentrazioni di allergene, o con tempi di esposizione brevi.

BIBLIOGRAFIA

1. Thyssen J P, Linneberg A, Menn´e T, Nielsen N H, Johansen J D. No association between nickel allergy and reporting cosmetic dermatitis from mascara or eye shadow: a cross-sectional general population study. J Eur Acad Dermatol Venereol 2010: 24: 722–725.   

2. Travassoss A R, Bruze M, Dahlin J, Goossens A. Allergic contact dermatitis caused by nickel in a green eye pencil. Contact Dermatitis 2011: 65: 307–308.

3. Zemba C, Ramaguera C, Vilaplana J. Allergic contact dermatitis from nickel in an eye pencil. Contact Dermatitis 1992: 27: 116.

4. Basketter D A, Angelini G, Ingber A et al. Nickel, chromium and cobalt in consumer products: revisiting safe levels in the new millennium. Contact Dermatitis 2003: 49: 1–7.

RAPEX - REPORT 2 (pubblicato il 16/01/2015)

Prof.ssa Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

Panoramica settimanale del Report 2 RAPEX sui prodotti per il consumatore (pubblicato il 16/01/2015)

Si sottolinea che una segnalazione riportata è relativa ad inchiostri per tatuaggi. Pur non essendo i tatuaggi classificati tra i prodotti cosmetici, riteniamo utile riportare nei nostri report le segnalazioni ad essi relative data l’attualità e l’importanza dell’argomento.

RISCHIO GRAVE

1) Numero di riferimento: 7 A12/0007/15

Stato notificante:Danimarca

Categoria: cosmetici

Prodotto: Deodorante

Marchio:Unilever

Nome: “Neutral Deo Roll-On”

Tipo/numero di modello: Neutral (50 ml)

Numero lotto/codice a barre: 5740500002078 8710522023471 8711600038240

Categoria portale OECD:53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene

Descrizione: il prodotto deodorante "Neutral Deo Roll-On" (senza profumo) da 50 ml era contenuto in un tubo bianco. Tutti i prodotti sono stati fabbricati tra il 25/05/14 e il 01/07/14.

Paese d'origine: Regno Unito

Rischio: microbiologico. Un numero limitato di deodoranti potrebbe essere stato contaminato con il microrganismo Burkholderia che può potenzialmente causare malattie in alcuni consumatori, in particolare quelli con un sistema immunitario indebolito (ad esempio, i pazienti ricoverati in ospedale e le persone affette da fibrosi cistica). Il prodotto non era, quindi, conforme al Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009.

Misure adottate dallo Stato notificante: misure volontarie, richiamo del prodotto da parte degli utilizzatori finali

2) Numero di riferimento: 12 A12/0012/15

Stato notificante:Germania

Categoria: prodotti chimici

Prodotto: Inchiostro per tatuaggi

Marchio:Eternal Ink

Nome: "Light Red"

Tipo/numero di modello: Batch: 147 E06

Numero di lotto/codice a barre: Lot: D 147

Categoria portale OECD:53000000-Beauty/Personal Care/Hygiene

Descrizione: inchiostro per tatuaggi confezionato in una bottiglia di plastica, con etichette adesive e contagocce incluso nella confezione.

Paese d'origine: Stati Uniti

Rischio: chimico

Misure adottate dallo Stato notificante: misure volontarie, ritiro del prodotto dal mercato

CHEILITE ALLERGICA DA CONTATTO INDOTTA DAL POLISILICIO-15 (Parsol® SLX) CONTENUTO IN UN BALSAMO PER LE LABBRA

26/01/2015

Lidia Sautebin e Immacolata Caputo - Dipartimento di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Riportiamo di seguito un articolo apparso su Contact Dermatitis (Contact Dermatitis 2014: 70, 119-121), di Marie Elodie Sarre¹, Morgane Guérin-Moreau¹, Jean Pierre Lepoittevin², Ludovic Martin¹ e Martine Avenel-Audran¹ (¹Department of Dermatology, L’UNAM University, Hospital of Angers, Angers 49933, France e ²Laboratory of Dermatochemistry, University of Strasbourg, 67081 Strasbourg, France) relativo a due casi di cheilite allergica da contatto indotta dal Polisilicio-15 (Parsol® SLX).

Nell'articolo gli Autori riportano i primi due casi di dermatite allergica da contatto delle labbra causata da un lipstick contenente polisilicio-15 (CAS n. 207574-74-1) (Parsol® SLX), un filtro solare per le radiazioni UVB.

CASI CLINICI

Il primo caso descritto dagli Autori riguarda una ragazza di 14 anni, con una storia di dermatite atopica, che presentava una cheilite acuta da 2 mesi. La ragazza aveva un arrossamento delle labbra con secchezza che si estendeva alla regione peri-orale. La ragazza aveva utilizzato più volte al giorno uno stick per la cura delle labbra per 2 mesi, a causa delle labbra screpolate. La paziente aveva eseguito i patch test sulla schiena con la serie di allergeni di base europea (Chemotechnique® Diagnostics Vellinge, Svezia) e con i prodotti cosmetici da lei utilizzati (Haye’s® tests chambre, Haije Servizio B.V, Alphen Aan Den Rijn, Paesi Bassi; cerotto Mefix®, Mölnlycke Healthcare, Gothenburg, Svezia). Le letture dei patch test, effettuate il 3° e il 4° giorno, mostravano reazioni positive al lipstick della ragazza (++/++), al mix di fragranza I (++/++) e al nichel (+/+). Successivamente la ragazza aveva eseguito dei patch test con 10 ingredienti dello stick, forniti gentilmente dal produttore, e due di questi avevano dato reazioni positive al bisabololo (+/+) 5% pet., e al Parsol® SLX 10% pet. (+++/+++).

Il secondo caso descritto nell'articolo riguarda un uomo di 83 anni, senza precedenti di dermatite atopica e dermatite allergica da contatto, che era stato ricoverato in ospedale per un eczema facciale acuto, iniziato, tre settimane prima, sulle labbra. I patch test erano stati eseguiti con la serie di allergeni di base europea e con i cosmetici da lui utilizzati e di questi solo uno stick, che era stato utilizzato per diverse settimane a causa delle labbra secche, aveva dato una reazione positiva (+++/+++). Successivamente era stato eseguito un altro patch test con 10 ingredienti che ha mostrato una forte reazione positiva solo al Parsol® SLX (+++/+++). Poiché gli Autori non avevano trovato nessun caso precedente in letteratura di dermatite allergica da contatto, causata da questo filtro solare, si sono chiesti se il produttore avesse erroneamente fornito al posto del Parsol® SLX il Parsol® MCX, cioè l’etilesil-metossicinnamato, che è un noto allergene. Dopo aver effettuato le verifiche necessarie, il produttore aveva confermato che il vero nome dell'agente era il Parsol® SLX, e ha inviato un altro campione. I due pazienti che hanno eseguito il patch test con il secondo campione di Parsol® SLX e con le serie di filtri solari (Chemotechnique® Diagnostics) hanno mostrato entrambi un'unica reazione positiva al Parsol® SLX.

DISCUSSIONE

Gli Autori, quindi, riportano due casi rilevanti di dermatite allergica da contatto causata dal filtro solare Parsol®SLX, ed in un caso anche dal bisabololo, entrambi contenuti in uno stick per le labbra. Gli Autori discutono poi della cheilite e delle sostanze responsabili della sua insorgenza. Riportano, infatti, che la cheilite è comunemente di origine allergica e gli allergeni coinvolti numerosi. Pur essendo stato identificato, in almeno un quarto dei casi di cheilite eczematosa segnalati dal North American Contact Dermatitis Group, un allergene (1) , tuttavia nel 36% dei casi, non erano causate dalla serie di allergeni di base europea ma dagli stick per le labbra e più in generale dai cosmetici, come per i due casi descritti. I due casi riferiti dagli Autori sono i primi casi di dermatite allergica da contatto causata dal Parsol® SLX riportati in letteratura. Il Parsol® SLX nella nomenclatura internazionale per gli ingredienti cosmetici è il nome commerciale del polisilicio-15 che è un filtro UVB che unisce la tecnologia del silicone a quella della chimica organica dei filtri UV. La sua formula strutturale mostra un polimero con una catena principale costituita principalmente da unità ripetute di silossano, alla quale sono fissate le unità cromofore (2). Nel 1999 è stato valutato per la prima volta dall'European Scientific Committee on Consumer Safety, che ha concluso che era sicuro per l'uso in prodotti cosmetici come filtro UV ad una concentrazione massima del 10%. Il polisilicio-15 è usato in molti cosmetici per fornire protezione contro le radiazioni UVB. Per quanto riguarda , invece, il bisabololo, gli Autori riportano che ci sono pochi casi di dermatite allergica e in particolare che è stato riportato solo un caso di dermatite da contatto causata da bisabololo presente in uno stick per le labbra (3).

BIBLIOGRAFIA

1. Zug K A, Kornik R, Belsito D V et al. Patch-testing North American lip dermatitis patients: data from the North American. Contact Dermatitis Group, 2001 to 2004. Dermatitis 2008: 19: 202–208.

2. Berg-Shultz K, Mendrok C, Sit F, Jermann R. Formulating high SPF sun care products with a liquid-mineral UV-filter. SÖFW-J 2005: 131: 9–18.

3. Pastor N, Silvestre J F, Mataix J, Lucas A, Perez M. Contact cheilitis from bisabolol and polyvinylpyrrolidone/hexadecane copolymer in lipstick. Contact Dermatitis 2008: 58: 178–179.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA): PROGRAMMA DI REGISTRAZIONE VOLONTARIA DEI COSMETICI.

La Food and Drug Administration (FDA) è l’Agenzia americana che si occupa di supervisionare e regolare il mercato statunitense dei prodotti alimentari, sanitari e cosmetici. Recentemente l’Agenzia ha pubblicato alcune informazioni riguardanti il Programma di Registrazione Volontaria dei Cosmetici (Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP).

Il Programma di Registrazione Volontaria dei Cosmetici (Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP) della Food and Drug Administration (FDA), è un sistema di segnalazione per i produttori, confezionatori e distributori dei prodotti cosmetici commercializzati negli Stati Uniti d’America.

L’FDA ha ricordato che il VCRP si compone di due parti, alle quali i produttori, confezionatori e distributori possono partecipare liberamente, ad una sola o ad entrambe, senza tassazione.

Il suddetto programma concerne solo i prodotti cosmetici che possono essere venduti ai consumatori degli Stati Uniti d’America. Non sono inclusi nel programma i prodotti per uso professionale, come quelli utilizzati nei saloni di bellezza, nelle spa o nelle cliniche per la cura della pelle. Sono esclusi dal programma i prodotti non destinati alla vendita, come i campioni per gli hotel, i prodotti omaggio, o i prodotti cosmetici fatti in casa per uso personale.

Il VCRP coadiuva l’FDA nell’adempire alle proprie responsabilità per regolamentare i cosmetici. L’FDA usa queste informazioni per valutare i cosmetici presenti sul mercato. Poiché le schede dei prodotti  e la conferma di registrazione non sono obbligatorie, una presentazione volontaria fornisce all’FDA le migliori informazioni disponibili sul prodotto cosmetico e sugli ingredienti, sulla frequenza d’uso, e sulle ditte ingaggiate nella loro produzione e distribuzione.

L’FDA ha sottolineato che le informazioni presenti nel database del VCRP sono state utilizzate dal Cosmetic Ingredient Review (CIR), un gruppo indipendente di esperti scientifici, finanziato dall’industria, per valutare la sicurezza degli ingredienti, e stabilire le priorità sulla revisione degli stessi. I rappresentanti dell’FDA partecipano ai meeting del CIR da non votanti. Chiunque aderisca al VCRP, sottolinea l’FDA, aiuta a controllare continuamente la sicurezza dei cosmetici in commercio.

Le industrie cosmetiche che partecipano a questo programma, traggono un ulteriore beneficio in quanto il server dell’FDA è sicuro e protetto e può essere utilizzato come archivio delle informazioni sui prodotti.

L’FDA ha inoltre evidenziato i seguenti punti:

• Esistono differenze legali tra cosmetici e farmaci. Il VCRP riguarda quei prodotti cosmetici ritenuti tali, secondo la definizione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), section 201(i) (FD&C Act). I farmaci devono soddisfare altri requisiti, compresi quelli per ottenere la registrazione e l’immissione in commercio dall’FDA. Alcuni cosmetici possono essere anche dei farmaci, per chiarire questo aspetto si può consultare il sito dell’FDA, dove ci sono articoli come “Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?).”

• Il VCRP non è un programma di approvazione dei cosmetici o uno strumento promozionale. I cosmetici non necessitano dell’approvazione dell’FDA prima dell’immissione in commercio e la responsabilità della sicurezza, della corretta etichettatura del cosmetico e dei suoi ingredienti, in adempienza alla legge, ricade sulla casa produttrice. La registrazione del luogo di produzione di un prodotto cosmetico, l’assegnazione di un numero di registrazione, l’inserimento di un cosmetico o l’assegnazione di un numero CPIS (Cosmetic Product Ingredient Statements, Dichiarazione degli Ingredienti del Prodotto Cosmetico), non indicano l’approvazione dell’FDA riguardo all’azienda o al prodotto cosmetico, o che quest’ultimo lo sia realmente come definito dal FD&C Act. Qualsiasi pubblicità o etichettatura che alludono ad una ufficiale approvazione, data la presenza del numero di registrazione, viene considerata ingannevole, e per questo contro la legge.

• Il VCRP non fa parte di un sistema di notificazione delle importazioni, per questo le aziende che importano prodotti esclusivamente cosmetici, non sono obbligati a registrarsi all’FDA o ad ottenere un numero di registrazione per i cosmetici importati.

• Alcune informazioni del VCRP sono recuperabili attraverso il Freedom of Information Act (FOIA). Talvolta l’FDA riceve da parte dei consumatori e dei distributori richieste sulla presenza o meno di alcuni ingredienti, poiché le informazioni riguardanti il produttore non possono essere rilasciate tramite il FOIA, per consentire all’FDA di rispondere a queste richieste, i medesimi produttori dovrebbero sottoscrivere un’istanza di riservatezza riguardo agli ingredienti cosmetici.
• Le norme che autorizzano questo programma si trovano nel 21 CFR, parts 710 and 720.

L’FDA ha infine dichiarato che per partecipare al programma bisogna:

1. Registrare gli edifici di produzione e/o di confezionamento dei prodotti: questa operazione può essere effettuata solo dai proprietari o dai produttori del cosmetico, ma non dal distributore. Le industrie possono registrare questi edifici, usando una scheda per ogni edificio, prima o dopo l’immissione in commercio, l’FDA provvede poi all’assegnazione di un numero di registrazione per ogni struttura
2. Inserire la Dichiarazione degli Ingredienti del Prodotto Cosmetico (CPIS): il produttore, il confezionatore o il distributore, può compilare una dichiarazione, diversa a seconda della formulazione, per ogni prodotto cosmetico immesso in commercio. Le stesse figure possono compilare un’altra dichiarazione per correggere la precedente, nel caso in cui venga cambiata la formulazione. L’FDA assegna un numero CPIS ad ogni cosmetico per ciascuna formulazione inserita nel VCRP, rinviando una ricevuta ufficiale con il numero CPIS assegnato a quella richiesta.
3. Modificare o annullare la formulazione di un prodotto: i numeri CPIS non hanno una data di scadenza, per questo è importante che il produttore, il confezionatore o il distributore migliori l’attuale formulazione o annulli la dichiarazione di un prodotto che non è più in commercio utilizzando schede a questo dedicate.

Per ulteriori informazioni consultare il sito: http://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm