COSMETIC TOILETRY AND PERFUMERY ASSOCIATION (CTPA): SICUREZZA DEL TALCO COSMETICO

COSMETIC TOILETRY AND PERFUMERY ASSOCIATION (CTPA): SICUREZZA DEL TALCO COSMETICO

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

L’Associazione delle Industrie Cosmetiche del Regno Unito (The Cosmetic Toiletry and Perfumery Association, CTPA), recentemente, ha pubblicato sul proprio sito una rassicurazione per i consumatori riguardo la sicurezza del talco cosmetico, considerando che i consumatori potrebbero aver sentito diversi rapporti su un recente caso giudiziario verificatosi negli Stati Uniti riguardante l'uso di talco cosmetico e un suo possibile legame con il cancro ovarico. Per questo motivo la CTPA è preoccupata in quanto i consumatori potrebbero allarmarsi per l'uso di talco cosmetico sia per se stessi che per i propri figli.

In questo articolo la CTPA non commenta i dettagli del caso giuridico ma esprime il suo stupore e la sua delusione per il fatto che sia stato stabilito un collegamento tra il talco e il rischio di cancro. Tutto ciò, infatti, come ribadisce l'associazione, va contro tutti gli studi scientifici internazionali e indipendenti sulla sicurezza del talco, che hanno concluso che non vi è alcuna correlazione tra il talco cosmetico e qualsiasi forma di cancro. Viene precisato, inoltre, che questi studi si aggiungono alle accurate valutazioni della sicurezza, richieste per legge, che tutte le aziende produttrici svolgono sui propri prodotti cosmetici al fine di garantire che siano sicuri per l’uso previsto.

La CTPA, infatti, afferma che la sicurezza è una priorità assoluta dell'industria cosmetica. In qualsiasi parte del mondo un prodotto cosmetico per poter essere immesso sul mercato deve essere sicuro. Nel Regno Unito e in tutta l'Europa i prodotti cosmetici sono regolamentati da una severa legislazione che protegge i consumatori (Regolamento n.1223/2009 sui prodotti cosmetici). La CTPA, infine, riferisce che ci sono 3 livelli nel processo di garanzia della sicurezza:

$11.      la legislazione europea richiede che i prodotti cosmetici siano sicuri;

$12.      il valutatore della sicurezza, che è un professionista, firma personalmente il dossier di sicurezza in cui afferma che il prodotto è sicuro;

$13.      i prodotti immessi sul mercato sono monitorati; eventuali reazioni avverse sono comunicate alle aziende produttrici e possono essere segnalate anche alle Autorità competenti*.

*Si precisa che l'art.23 del Regolamento 1223/2009 indica le modalità di segnalazione degli "eventi indesiderabili ai cosmetici gravi" sia da parte delle aziende (Persona responsabile e Distributore) che degli utilizzatori finali e dei professionisti sanitari. Per informazioni più dettagliate vedi paragr. 4. Articolo 23 del Regolamento Europeo: Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi (Cosmetovigilanza)

Marzo 2016

DERMATITE ALLERGICA DA CONTATTO E DANNO ALLE UNGHIE, SIMILE A QUELLO INDOTTO DALLA PSORIASI, CAUSATI DAGLI SMALTI INDURENTI

DERMATITE ALLERGICA DA CONTATTO E DANNO ALLE UNGHIE, SIMILE A QUELLO INDOTTO DALLA PSORIASI, CAUSATI DAGLI SMALTI INDURENTI

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II      

Di seguito riportiamo un articolo pubblicato sulla rivista scientifica Contact Dermatitis (74, 110–127) a cura di due ricercatori belgi Lien Mestach e An Goossens(Department of Dermatology, Katholieke Universiteit Leuven, B-3000 Leuven, Belgio) che hanno descritto due casi di dermatite allergica da contatto e danno alle unghie manifestati in seguito all’utilizzo di smalti indurenti per unghie.

Gli Autori riferiscono che gli smalti indurenti sono specifici smalti per unghie utilizzati per fortificare l’unghia e per diminuirne la fragilità. Questi smalti contengono formaldeide per la sua capacità di formare legami con la cheratina; il suo basso peso molecolare le permette di penetrare nei tessuti [1]. Come riportato dagli Autori, si possono manifestare diverse reazioni avverse come l'onicolisi, la cromonichia, l'emorragia subungueale, l'ipercheratosi, il Pterygium inversum unguis (pterigio ungueale), la paronichia e occasionalmente la dermatite localizzata ai polpastrelli [2-4]. In questo articolo gli Autori riportano due casi di pazienti che hanno sviluppato, in seguito all'uso di smalti indurenti contenenti formaldeide, una dermatite allergica da contatto e un grave danno alle unghie simile a quello indotto dalla psoriasi.

Caso 1

Gli Autori riportano il caso in una donna di 39 anni, atopica, che a Febbraio 2007 si era presentata presso il loro Dipartimento di dermatologia manifestando, bilateralmente, gonfiore nell’area periungueale e rossore delle dita 1, 2 e 3 (pollice, indice, medio). La donna non mostrava vescicole o pustole visibili, mentre presentava cuticole; inoltre, quasi tutte le unghie mostravano delle creste.

La donna aveva riferito che a Settembre 2006 aveva manifestato bolle e pustole pruriginose sui pollici, sulla punta delle dita e nell’area periungueale delle dita 1-3 (pollice-medio) di entrambe le mani, le cui unghie erano di colore giallo-verde e cadevano. Per questo problema, a dicembre, la paziente aveva consultato un dermatologo, che le aveva diagnosticato una psoriasi pustolosa e le aveva suggerito di iniziare un trattamento con un gel a base di betametasone dipropionato e calciprotiolo e con la ciclosporina, con i quali le lesioni erano migliorate. Gli Autori, tuttavia, precisano che il secondo farmaco (ciclosporina) era stato interrotto dopo 10 giorni perché aveva provocato ipertensione.

Gli Autori riportano che, da diversi anni, la paziente utilizzava uno smalto indurente ma che aveva smesso di utilizzarlo da quando si erano sviluppate le lesioni. Sottolineano, inoltre, che la donna, aveva riferito che, ogni sabato, aiutava la sorella, che era una parrucchiera, sciacquando i capelli delle clienti, precisando che però non aveva mai avuto un contatto diretto con le tinture per capelli. La donna, infine, aveva riferito di non essersi mai sottoposta prima a patch test.

Gli Autori, quindi, eseguono i patch test con la serie di base europea (Trolab®, Hermal, Reinbeck, Germania), la serie per parrucchieri (Chemotechnique Diagnostics®, Vellinge, Svezia) e con gli ingredienti delle creme topiche utilizzate dalla paziente. Sono stati utilizzati i patch testchambers (van der Bend®, Brielle, Paesi Bassi) montati su Micropore® (3M Health Care, Borken, Germania) e fissati in aggiunta con il cerotto Mefix® (Mölnlycke Health Care, Göteborg, Svezia) al fine di ottenere l’occlusione per due giorni. Le letture sono state eseguite il giorno 2 e 4 secondo le linee guida della International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).

Gli Autori riportano che la formaldeide era presente nello smalto indurente e che una sostanza rilasciante formaldeide era stata trovata in una mousse per capelli con cui la paziente era entrata in contatto nel salone di bellezza, precisando che ciò avrebbe contribuito, o prolungato, la dermatite della paziente localizzata alla punta delle dita.

Gli Autori riferiscono che le altre reazioni positive ai composti che rilasciano formaldeide sono state considerate reazioni crociate.

Gli Autori precisano che era stata testata anche la vitamina K, in quanto questo ingrediente era contenuto in una lozione (glycoline lotion 15%) che la paziente aveva applicato sul viso per un peeling, e che le aveva causato una reazione eritemato-squamosa major; anche questa sostanza aveva dato una reazione positiva.

Caso 2

Il secondo caso riguarda una donna di 49 anni che aveva riferito agli Autori che nell’Agosto 2014 aveva manifestato una dermatite pruriginosa alle dita delle mani e dei piedi, che era iniziata a svilupparsi 30 anni prima con vescicole e lesioni eritemato-squamose, inizialmente solo sui piedi e in seguito anche sulle mani. La paziente aveva riferito di aver applicato, prima di andare in vacanza, uno smalto indurente. In seguito all’applicazione di tale smalto aveva iniziato a manifestare un'onicolisi non infiammatoria,  decolorazione e deformazione della lamina ungueale. Gli Autori riferiscono che sono state evidenziate lesioni non eritemato-squamose.

Gli Autori aggiungono che la paziente aveva applicato anche altri prodotti tra cui due creme idratanti, una lozione per il corpo e un unguento.

Gli Autori riferiscono che erano state fatte diverse diagnosi quali: dermatite allergica da contatto, eczema vescicolare e psoriasi.

Gli Autori riferiscono che i patch test eseguiti 20 anni prima avevano mostrato una reazione positiva al nichel, al cromo e al cobalto. Da quel momento, quindi, la paziente aveva iniziato ad utilizzare scarpe senza cromo e non aveva sofferto più di dermatite ai piedi.

Gli Autori, quindi, sottopongono nuovamente la paziente a patch test con la serie di base europea (senza i metalli), la serie per parrucchieri (Chemotechnique Diagnostics®) e gli ingredienti dei prodotti topici da lei utilizzati. Per i patch test è stato utilizzato il test IQ Ultra® (Chemotechnique Diagnostics®) fissato in aggiunta con il cerotto Mefix® (Mölnlycke Health Care). Il periodo di occlusione è stato di 2 giorni e le letture sono state effettuate il giorno 2 e 5 secondo i criteri dell'International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). Le reazioni considerate importanti dagli Autori sono state quelle alla formaldeide, contenuta nello smalto indurente della paziente e all'imidazolidinyl urea, sostanza che rilascia la formaldeide, presente nella crema idratante e nella lozione per il corpo con la quale le altre sostanze che rilasciano formaldeide possono dare reazioni crociate.

Gli Autori riferiscono che la paziente aveva manifestato una reazione positiva anche al linalolo presente in un profumo ma anche in uno shampoo, spiegando così le lesioni eczematose che la paziente occasionalmente manifestava sul collo.

Gli Autori riportano, inoltre, che si era manifestata una reazione crociata tra palladio e nichel, che era già stata mostrata nei precedenti patch test.

Discussione

Gli Autori riferiscono che la dermatite allergica da contatto causata dai prodotti cosmetici per le unghie è frequente e che in passato la sua manifestazione era attribuita principalmente alla presenza della resina tosilamide/formaldeide presente negli smalti per unghie. Sottolineano, inoltre, che spesso tale dermatite allergica da contatto coinvolge anche il collo e il viso e che spesso si sono verificate anche reazioni sulla lamina ungueale e nella zona periungueale [5]. Queste zone, infatti, come sottolineato dagli Autori, sono maggiormente coinvolte, sopratutto se se sono applicati gel per unghie o unghie finte, in cui i principali responsabili di dermatiti sono i metacrilati [6], e come nei casi descritti in questo articolo, se sono applicati smalti indurenti per unghie contenenti formaldeide.                    

Gli Autori evidenziano che, secondo l'industria, la formaldeide è l’unica sostanza che riesce ad indurire in modo efficace la lamina ungueale. Gli Autori precisano che la concentrazione soglia per l’induzione della sensibilizzazione della pelle è stata stimata essere < del 5%; tuttavia  negli individui precedentemente sensibilizzati, un prodotti contenente una concentrazione bassa di formaldeide (> 0.006%) può provocare una reazione allergica, come dimostrato dai patch test per uso ripetuto su umani [1]. Gli Autori precisano, inoltre, che la formaldeide è anche un agente irritante ma ciò non spiega manifestazioni come l’onicolisi [7].

Gli Autori riportano che nel Dicembre 2014 il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS) ha valutato la sicurezza d'uso della formaldeide negli smalti indurenti per unghia (livello massimo del 2,2% come formaldeide libera). I prodotti cosmetici che contengono la formaldeide in una percentuale inferiore allo 0.05% dovrebbero essere etichettati con la dicitura “contenengono formaldeide” e  avere l’avviso “proteggere le cuticole con grasso o olio”. In questa opinione l'SCCS ha concluso, che, anche se la formaldeide è un noto agente sensibilizzante della cute, il rischio di effetti locali può essere minimizzato se i prodotti sono utilizzati con attenzione e correttamente e se non sono applicati su unghie gravemente danneggiate [1].

Conclusioni

Gli Autori concludono che la dermatite allergica da contatto causata dalla formaldeide presente negli smalti indurenti, che può causare gravi danni alle unghie, si verifica e potrebbe essere più frequente di quanto sospettato, in particolare a causa del fatto che il quadro clinico può essere fuorviante potendo sembrare simile a quello da psoriasi. Gli Autori precisano, inoltre, che è interessante notare che nel secondo caso, da loro descritto, il patch test con la formaldeide 1% aq. aveva dato esito negativo e che l'allergia da contatto era sta rilevata solo testando la formaldeide al 2% aq., come raccomandato [8].

Bibliografia

$   1.      Scientific Committee on Consumer Safety. Opinion on the safety of the use of formaldehyde in nail hardeners. Regul Toxicol Pharmacol 2015: 72: 658–659.

$   2.      Rosenzweig R, Scher R. Nail cosmetics: adverse reactions. Am J Contact Dermatitis 1993: 4: 71–77.

$   3.      Daly B, Johnson M. Pterygium inversum unguis due to nail fortifier. Contact Dermatitis 1986: 15: 256–257

$   4.       Mitchell J. Non-inflammatory onycholysis from formaldehyde-containing nail hardener. Contact Dermatitis 1981: 7: 173.

     5.       Lazzarini R, Duarte I, Cadore de Farias D et al. Frequency and main sites of allergic contact dermatitis caused by nail varnish. Dermatitis 2008: 19: 319–322.

$   6.       Ramos L, Cabral R, Gonçalo M. Allergic contact dermatitis caused by acrylates and methacrylates – a 7-year study. Contact Dermatitis 2014: 71: 102–107.

$   7.       Helsing P, Austad J, Talberg H. Onycholysis induced by nail hardener. Contact Dermatitis 2007: 57: 280–281.

    8.       Pontén A, Goossens A, Bruze M. Recommendation to include formaldehyde 2.0% aqua in the European baseline patch test series. Contact Dermatitis 2013: 69: 372–374

      Marzo 2016

COSMETICS EUROPE: OPUSCOLO DELLA COMMISSIONE EUROPEA - L'UNIONE EUROPEA È IL MERCATO PIÙ SICURO AL MONDO PER LE TINTURE PER CAPELLI

COSMETICS EUROPE: OPUSCOLO DELLA COMMISSIONE EUROPEA - L'UNIONE EUROPEA È IL MERCATO PIÙ SICURO AL MONDO PER LE TINTURE PER CAPELLI

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

L'Associazione europea delle industrie del settore cosmetico e della cura della persona, Cosmetics Europe (ex Colipa), ha  recentemente pubblicato sul proprio sito un opuscolo informativo della Commissione europea in cui viene riferito che l'Unione europea (UE) è il mercato più sicuro al mondo per le tinture per capelli.

In questo opuscolo informativo, basato sulle 18 opinioni sulle tinture per capelli (coloranti) elaborate dal 2013 al 2016 da parte del Comitato Scientifico sulla Sicurezza dei Consumatori (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS), si sottolinea che le tinture per capelli sono la tipologia di cosmetici più diffusa, utilizzate da oltre il 60% delle donne e dal 5-10% degli uomini. Viene riportato, inoltre, che l’Europa è leader mondiale nell’industria cosmetica ed anche il maggior esportatore. Per questo motivo la Commissione precisa che, nell'ambito della responsabilità dell'UE di proteggere i suoi cittadini, le tinture per capelli devono soddisfare severi requisiti di sicurezza per garantire il massimo livello di sicurezza dei consumatori, pur incoraggiando, in questo settore, l’innovazione e la competitività. La Commissione europea precisa, infatti, che chiede al proprio Comitato Scientifico sulla Sicurezza dei Consumatori (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS), organo indipendente, di condurre delle valutazioni sul rischio per diversi prodotti di consumo, tra cui anche le tinture per capelli e altri cosmetici. Queste valutazioni, come sottolineato nell'opuscolo informativo, vengono effettuate sulla base di studi condotti secondo elevati standard scientifici.

La Commissione europea riporta che, in passato, la preoccupazione principale legata alle tinture per capelli riguardava il fatto che esse potessero essere associate ad un maggiore rischio di sviluppare il cancro. A tale proposito la Commissione riferisce che sono stati condotti molti studi epidemiologici per indagare su un possibile legame tra l'uso di tinture per capelli e il rischio di tumori del sangue (leucemie e linfomi) e di cancro alla vescica. Viene evidenziato che un'ulteriore preoccupazione riguardava lo sviluppo di dermatite allergica da contatto, sperimentata ad alcune persone dopo l'utilizzo di tinture per capelli.

La Commissione europea riporta che le preoccupazioni relative al possibile legame tra l'uso di tinture per capelli e il rischio di tumori erano sorte in quanto le tinture per capelli prodotte prima del 1980 contenevano alcune sostanze chimiche che sono state successivamente identificate come possibile causa di cancro negli animali, anche se la rilevanza di tali effetti non è stata stabilita nell'uomo. La Commissione precisa che, però, da allora, i produttori hanno sostituito tali sostanze chimiche nelle loro formulazioni con altre più sicure. La Commissione, inoltre, sottolinea che la continua ricerca in merito all'uso di tinture per capelli e all'incidenza di vari tipi di cancro hanno mostrato risultati inconcludenti. Riporta che alcuni studi epidemiologici hanno suggerito che i parrucchieri e i barbieri, che sono le categorie maggiormente esposte alle tinture per capelli, abbiano una maggiore incidenza di cancro alla vescica. Tuttavia, sottolinea che, altri studi, soprattutto in Europa, hanno contraddetto questi risultati. Aggiunge che, ad esempio, una recente analisi che ha preso in considerazione tutti gli studi pubblicati in passato, ha dimostrato che non vi è alcun rischio aggiuntivo di cancro alla vescica legato all'uso personale di tinture per capelli. L'uso personale di tinture per capelli, inoltre, come precisato dalla Commissione, non è stato riconosciuto come causa di cancro neanche dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

La Commissione riporta, invece, che l'allergia da contatto da uso di tinture per capelli è ancora un problema comune tra i pazienti dermatologici.

Nell'opuscolo informativo la Commissione riporta che ci sono tre tipi principali di tinture per capelli. Le tinture per capelli temporanee e semi-permanenti sono di tipo non-ossidativo, questo significa che esse coprono i capelli anziché penetrare e vengono lavate via con lo shampoo. Le tinture per capelli permanenti (chiamate anche ossidative), invece, destano maggiore preoccupazione e sono anche le più diffuse. I coloranti in esse contenuti rappresentano il 70-80% dei coloranti presenti sul mercato in Europa. Le tinture per capelli per i colori più scuri, come le tonalità brune, utilizzano concentrazioni di sostanze chimiche maggiori rispetto a quelle che danno tonalità più chiare e possono, quindi, esporre gli utilizzatori a una maggiore quantità di coloranti.

La Commissione europea ribadisce che, oggi, le tinture per capelli, presenti sul mercato dell'UE, sono accuratamente valutate per quanto riguarda la sicurezza. Tutte le tinture per capelli, presenti sul mercato dell'UE, infatti, devono rispettare il Regolamento (CE) sui prodotti cosmetici n.1223/2009 che elenca i coloranti che possono essere utilizzati nelle formulazioni delle tinture per capelli, a determinate condizioni e restrizioni. Il Regolamento sui prodotti cosmetici impone, inoltre, ai produttori di includere avvertenze di sicurezza sulle etichette per quei prodotti che contengono sostanze che possono causare sensibilizzazione e reazioni allergiche della cute.

La Commissione sottolinea che i produttori di cosmetici sono i principali responsabili della sicurezza dei loro prodotti e, quindi, sono tenuti per legge a garantire che questi siano stati sottoposti alla valutazione di esperti della sicurezza prima di essere venduti. Viene precisato che il processo prevede la preparazione di dossier per dimostrare che ogni sostanza non costituisca un rischio per la salute dei consumatori. Questi dossier sono poi sottoposti alla Commissione europea per una valutazione dei rischi da parte dell'SCCS.

La Commissione europea, dal 2003, sta attuando una strategia globale per la valutazione della sicurezza delle tinture per capelli in Europa. Come risultato di questa strategia, sono valutate dall'SCCS le diverse tinture per capelli e tra queste più di 100 sono state considerate sicure e quindi consentite per l'uso in base al Regolamento cosmetici. Inoltre, più di 180 ingredienti sono stati vietati a causa di opinioni negative dell'SCCS o per la mancanza di interesse dell'industria di aggiornare i dossier di sicurezza.

La Commissione, infine rassicura i consumatori sul fatto che è costantemente vigile nel valutare e gestire i rischi relativi ai prodotti cosmetici per far si che l'Europa sia il mercato più sicuro al mondo per le tinture per capelli e per gli altri prodotti cosmetici.

Marzo 2016

ETILESILGLICERINA: INGREDIENTE SENSIBILIZZANTE A BASSO RISCHIO, MA DI ELEVATA IMPORTANZA, PRESENTE NEI COSMETICI “IPOALLERGENICI”

ETILESILGLICERINA: INGREDIENTE SENSIBILIZZANTE A BASSO RISCHIO, MA DI ELEVATA IMPORTANZA, PRESENTE NEI COSMETICI “IPOALLERGENICI”

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

Riportiamo di seguito l’abstract di un articolo pubblicato sulla rivista scientifica Contact Dermatitis (74:281-8) a cura di un gruppo di ricercatori belgi Olivier Aerts¹, Lien Verhulst² e An Goossens² (¹Department of Dermatology, Antwerp University Hospital (UZA) and University of Antwerp (UA), 2650 Antwerp, Belgio e ²Department of Dermatology, University Hospitals K.U. Leuven, 3000 Leuven, Belgio)

Background. Gli Autori riferiscono chel’etilesilglicerina (CAS n. 70445-33-9) è relativamente un nuovo ingrediente cosmetico, impiegato come surfactante, emolliente, condizionante cutaneo e per le sue proprietà antimicrobiche. Gli Autori sottolineano che dal 2002, solo occasionalmente, è stato indicato come un allergene da contatto.

Obiettivi. In questo lavoro gli Autori riportano che tra il 1990 e il 2015 si sono presentati presso la loro clinica dermatologica 13 pazienti con una dermatite allergica da contatto causata dall’etilesilglicerina.

Pazienti e metodi. Gli Autori riportano che i pazienti sono stati sottoposti a patch test con la serie di base europea, la serie per cosmetici e, ove opportuno, con serie supplementari. Inoltre i patch test sono stati eseguiti sia con i prodotti cosmetici utilizzati dai pazienti, tal quali, che con i loro singoli ingredienti.

Risultati. Gli Autori riferiscono che tutti i pazienti allergici all'etilesilglicerina, tranne uno, erano donne, con un’età media di 43 anni (range 29-81 anni) e il più delle volte soffrivano di dermatiti al viso ma alcune volte anche alle mani e/o alle ascelle. Gli Autori riportano che tra i prodotti responsabili sono stati identificati prodotti cosmetici leave-on (senza risciacquo), ma anche un alto numero di prodotti definiti “ipoallergenici e “senza conservanti” tra cui creme per il viso, protezioni solari e deodoranti.

Conclusioni. Gli Autori concludono, quindi, che l’etilesilglicerina è un ingrediente cosmetico con potere sensibilizzante raro, ma estremamente rilevante in quanto presente anche in quei prodotti che sono indicati come sicuri per i consumatori. A tale proposito sottolineano che i patch test con l'etilesilglicerina 5% pet. sono molto utili, e che, quindi, si dovrebbe considerare di aggiungere tale ingrediente nei patch test di routine con la serie cosmetica. 

Marzo 2016