Cosmetovigilanza

RAPEX - REPORT 35 (pubblicato IL 02/09/2016)

Prof.ssa Lidia Sautebin - Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

Panoramica settimanale del Report 35 RAPEX sui prodotti per i consumatori (pubblicato il 02/09/2016)

Si sottolinea che una delle segnalazioni riportate è relativa ad inchiostri per tatuaggi. Pur non essendo questi prodotti classificati come cosmetici, riteniamo utile riportare nei nostri report le segnalazioni ad essi relative data l’attualità e l’importanza dell’argomento.

RISCHIO GRAVE

 1) Numero di riferimento: A12/1084/16

Stato notificante: Germania

Categoria:  prodotto chimico

Prodotto: Inchiostro per tatuaggi

Marchio:  Intenze

Nome: “Gray Wash Dark”

Tipo/numero di modello: Art No.: ST1056GWD, Ref: 7C05615C30100854

Numero lotto/codice a barre: Batch: BK 120IMX40 , num. lotto: SS205

Categoria portale OECD: 53000000 - Beauty / Personal Care / Hygiene

Descrizione: L’inchiostro per tatuaggi (29 ml) è contenuto in una bottiglia di plastica nera con tappo a vite e dosatore.

Paese d'origine: Stati Uniti.

Rischio: chimico. Il prodotto contiene le amine policliche aromatiche (PAH)s incluso il benzo(a)pirene (valori di benzo(a)pirene misurati: 0.1 mg/Kg; totale di PAHs: 16.9 mg/kg). Il benzo(a)pirene è cancerogeno.La Risoluzione ResAP (2008)1 del Consiglio d'Europa sui requisiti e criteri per la sicurezza dei tatuaggi e trucco permanente raccomanda che i livelli di benzo(a)pirene (PaB) non siano maggiori di 0.005 mg/kg e che la quantità totale di PAHs non sia maggiore di 0.5 mg/Kg. Il prodotto, quindi, non è conforme alla legislazione nazionale vigente.

Misure adottate dallo Stato notificante. Misure adottate dagli operatori economici: distruzione del prodotto (da parte dei rivenditori). Misure adottate dalle autorità pubbliche: ritiro del prodotto dal mercato.

 

 

 

 2) Numero di riferimento: A12/1077/16

Stato notificante: Germania

Categoria:  cosmetici

Prodotto: Crema schiarente per la pelle

Marchio:  sconosciuto 

Nome: “Clear N Smooth / Skin Lightening Cream”

Tipo/numero di modello: sconosciuto

Numero lotto/codice a barre: codice a barre: 740939000039, num. lotto: 021214

Categoria portale OECD: 53000000 - Beauty / Personal Care / Hygiene

Descrizione: La crema schiarente è contenuta in un vasetto di plastica bianco con tappo a vite di plastica sigillato con una pellicola sui cui c’è un’etichetta adesiva.

Paese d'origine: Stati Uniti.

Rischio: chimico. Il prodotto contiene il 2.1% del peso di idrochinone. L’idrochinone causa irritazione cutanee e dermatiti. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Misure adottate dallo Stato notificante. Misure adottate dagli operatori economici: ritiro del prodotto dal mercato (da parte del distributore). 

 

 

 

3) Numero di riferimento: A12/1088/16

Stato notificante: Francia

Categoria:  cosmetici

Prodotto: Deodorante

Marchio:  NATURA AMICA 

Nome: “Deo Vapo Naturale”

Tipo/numero di modello: Ref.: DEO 50403 (neutral deo), DEO 50700 (marine breeze deo), DEO 50500 (talcum deo)

Numero lotto/codice a barre: sconosciuto

Categoria portale OECD: 53000000 - Beauty / Personal Care / Hygiene

Descrizione: Il deodorante è contenuto in una bottiglia di plastica bianca cilindrica a spray con tappo di plastica verde traslucido. 

Paese d'origine: Italia

Rischio: chimico. Il prodotto contiene metilisotiazolinone (MI) e il metilcloroisotiazolinone (MCI) al di sopra delle concentrazioni autorizzate. Il contatto cutaneo con i prodotti contenenti MCI/MI può provocare dermatite allergica da contatto negli individui sensibilizzati. Il prodotto, quindi, non è conforme al Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.

Misure adottate dallo Stato notificante. Misure adottate dagli operatori economici: distruzione del prodotto, richiamo rivolto agli utilizzatori finali; ritiro del prodotto dal mercato (da parte del distributore).

COSMETICA ITALIA: "TRICLOSAN: SICUREZZA GARANTITA NEI COSMETICI VENDUTI IN EUROPA. LO CONFERMA IL COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI

COSMETICA ITALIA: "TRICLOSAN: SICUREZZA GARANTITA NEI COSMETICI VENDUTI IN EUROPA. LO CONFERMA IL COMITATO SCIENTIFICO PER LA SICUREZZA DEI CONSUMATORI"

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia -  Università Federico II di Napoli

Il Triclosan (CAS 3380-34-5) con nome chimico 5-cloro-2-(2,4-diclorofenossi)fenolo o 2,4,4'-tricloro-2'-idrossi-difenil etere è un ingrediente cosmetico presente alla voce 25 dell'Allegato V (Elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici) del Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici e successivo emendamento Regolamento 258/2014 (ndr. già presente nell’Allegato III, voce 7, della Direttiva 76/768 sui prodotti cosmetici) dove è regolamentato come conservante:

a) alla concentrazione massima dello 0,3% nei dentifrici, saponi per le mani, saponi per il corpo/gel doccia, deodoranti (non spray), ciprie e correttori, prodotti per la pulizia delle unghie, delle mani e dei piedi prima dell'applicazione di unghie artificiali;

b) alla concentrazione massima dello 0,2% nei colluttori.

Cosmetica Italia, recentemente, ha pubblicato un position paper per fare chiarezza rispetto ai dubbi sollevati da alcuni media sulla sicurezza del Triclosan contenuto nei prodotti cosmetici.

I dubbi circolati sulla sicurezza del Triclosan, come riportato da Cosmetica Italia, derivano da una errata interpretazione della decisione della Food and Drug Administration (FDA) che si è pronunciata sull’efficacia del Triclosan nei saponi antibatterici (regolamentati negli Stati Uniti come prodotti over the counter-OTC cioè farmaci da banco), ma non sulla sua sicurezza. Cosmetica Italia sottolinea, inoltre, che la decisione dell’FDA, tuttavia, non ha riguardato la sicurezza e l’efficacia del Triclosan quando utilizzato nei dentifrici e prodotti per l’oral care, anche questi disciplinati negli Stati Uniti come OTC, a differenza di quanto avviene in Europa.

In questo position paper Cosmetica Italia precisa che il Triclosan è considerato un ingrediente sicuro e possiede una riconosciuta efficacia contro un ampio spettro di batteri, inclusi i Gram negativi, considerati tra i più pericolosi per la salute umana; per questo rappresenta indubbiamente una delle sostanze antimicrobiche maggiormente utilizzate in una grande varietà di prodotti di uso comune.

L'associazione delle industrie cosmetiche italiane, inoltre, sottolinea che l’uso del Triclosan nei prodotti cosmetici commercializzati sul mercato dell’Unione Europea è esplicitamente consentito dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 (vedi sopra) sulla base delle opinioni sulla sicurezza espresse nel 2009 dal Comitato Scientifico per i Prodotti di consumo (Scientific Committee on Consumer Products-SCCP; SCCP/1192/08) e nel 2011 dal Comitato Scientifico per la Sicurezza dei consumatori (Scientific Committee on Consumer Safety-SCCS; SCCS/1414/11)*.

Cosmetica Italia, come riportato sia nell’opinione del 2009 di SCCP che nel 2011 di SCCS, riferisce che, sulla base di una notevole quantità di dati scientifici disponibili, l'uso del Triclosan è sicuro per il consumatore alla concentrazione massima dello 0,3% in dentifrici, saponi per le mani, saponi per il corpo/gel doccia e deodoranti, ciprie e correttori, prodotti per la pulizia delle unghie delle mani e dei piedi prima dell'applicazione delle unghie artificiali e alla concentrazione massima dello 0,2 % nei colluttori.

Nel position paper, inoltre, Cosmetica Italia ritiene utile ribadire che tutti i prodotti cosmetici presenti sul mercato europeo devono rispettare il Regolamento (CE) n.1223/2009 che ne garantisce la sicurezza e, di conseguenza, tutela la salute dei consumatori. Tutti i cosmetici, prima di essere immessi in commercio, infatti, vengono ampiamente testati e valutati per la loro sicurezza da una persona qualificata ed esperta, il valutatore della sicurezza.

Sulla base dei dati riportati da SCCS, quindi, Cosmetica Italia afferma che tutti i prodotti cosmetici contenenti il Triclosan e conformi alla legislazione vigente (Regolamento (CE) n.1223/2009) risultano senza alcun dubbio sicuri per l’uso da parte dei consumatori, che possono continuare a utilizzarli con la consueta fiducia nella loro efficacia e sicurezza.

Per maggiori informazioni si può consultare il sito www.abc-cosmetici.it, voluto dall’Associazione nazionale delle imprese cosmetiche, Cosmetica Italia, per conoscere meglio i prodotti cosmetici e il loro utilizzo.

* Lo Scientific Commitee on Consumer Safety - SCCS è un'istituzione dell'Unione europea che fornisce pareri sui rischi (chimici, fisici, biologici, meccanici e altro) per la salute e la sicurezza di prodotti di consumo non alimentari (cosmetici e loro ingredienti, giocattoli, prodotti tessili, abbigliamento, prodotti per la cura della persona e della casa) e altre tipologie di prodotti (ad esempio: tatuaggi, abbronzatura artificiale). Ha iniziato ad espletare tali funzioni con questo nome da aprile 2009 e in precedenza con funzioni analoghe si è chiamato:

1·  Scientific Committee on Consumer Products - SCCP, da ottobre 2004 a marzo 2009;

2· Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products intended for Consumers - SCCPNF, da giugno 1997 a settembre 2004.

Si sottolinea che la valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici è in continuo aggiornamento; infatti, sulla base di nuovi dati disponibili, SCCS esprime nuovi pareri sulla sicurezza. Anche la valutazione della sicurezza del prodotto finale, effettuata da una persona qualificata ed esperta, presente nel dossier del cosmetico (Product Information File-PIF) viene continuamente aggiornata sulla base di ulteriori informazioni.

HEALTH CANADA: AGGIORNAMENTO PER I CONSUMATORI SUI POTENZIALI RISCHI PER LA SALUTE E LA SICUREZZA DERIVANTI DALL'ACQUISTO ON-LINE DI PRODOTTI DI CONSUMO E COSMETICI

HEALTH CANADA: AGGIORNAMENTO PER I CONSUMATORI SUI POTENZIALI RISCHI PER LA SALUTE E LA SICUREZZA DERIVANTI DALL'ACQUISTO ON-LINE DI PRODOTTI DI CONSUMO E COSMETICI

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

Health Canada, il Dipartimento Federale che, in Canada, si occupa di divulgare informazioni utili per la prevenzione delle malattie e il miglioramento della qualità e dello stile di vita dei cittadini ha recentemente  pubblicato un aggiornamento per i consumatori sui potenziali rischi per la salute e la sicurezza derivanti dall'acquisto on-line di prodotti di consumo e cosmetici.

L'Agenzia canadese sottolinea che, nonostante negli ultimi anni siano diventati disponibili per l'acquisto on-line un numero crescente di prodotti di consumo e di cosmetici, provenienti da tutto il mondo, non tutti soddisfano le leggi canadesi. Per tale motivo Health Canada riferisce che i consumatori dovrebbero essere consapevoli del fatto che alcuni prodotti in vendita on-line potrebbero essere vietati in Canada o potrebbero essere stati richiamati dal mercato canadese per non aver rispettato i requisiti di sicurezza. Health Canada, inoltre, evidenzia che vi è il rischio che i prodotti di consumo e i cosmetici acquistati on-line siano contraffatti.

Tenendo in considerazione quanto detto, Health Canada ricorda ai consumatori che per proteggere se stessi prima di acquistare prodotti on-line possono adottare le seguenti misure:

- controllare i richiami e gli avvisi di sicurezza presenti nel database per reperire le informazioni sui prodotti che sono stati richiamati;

- controllare il sito web dell'Agenzia dei Servizi di Frontiera Canadese (Canada Border Services Agency) per conoscere i prodotti che possono entrare nel Paese.

Health Canada, comunque, rassicura i consumatori informandoli che controlla regolarmente i prodotti di consumo e i prodotti cosmetici presenti sul mercato canadese e che continuerà a monitorare le nuove ed emergenti problematiche di sicurezza relative a questi prodotti per contribuire a tutelare la sicurezza dei consumatori.

Si sottolinea che la cautela  nell’acquisto on-line dei prodotti cosmetici suggerita da Health Canada può essere considerata valida anche per i cosmetici presenti sul mercato europeo. 

AGENZIA NAZIONALE PORTOGHESE DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI SANITARI (INFARMED): RITIRO DAL MERCATO DI ALCUNI PRODOTTI COSMETICI

AGENZIA NAZIONALE PORTOGHESE DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI SANITARI (INFARMED): RITIRO DAL MERCATO DI ALCUNI PRODOTTI COSMETICI

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

L’Agenzia Nazionale dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari del Portogallo (INFARMED), che si occupa di monitorare, valutare e regolamentare tutte le attività relative ai medicinali ed ai prodotti sanitari per la tutela della salute pubblica, ha recentemente stabilito con la:

- Circolare informativa N.º 087/CD/550.20.001 del 09/06/2016: l'immediata sospensione della commercializzazione e il ritiro dal mercato di alcuni lotti delle protezioni solari del marchio "Aloha". Questa misura riguarda 7 protezioni solari (1. ALOHA SPF 8 Sun Lotion, 250 ml; 2. ALOHA SPF 30 Sun Lotion, 50 ml; 3. ALOHA SPF 50 Kids Lotion, 50 ml; 4. ALOHA Sensitive SPF 30, 200 ml; 5. ALOHA Sensitive SPF 50, 200 ml; 6. ALOHA SPF 15 Spray Lotion, 200 ml; 7. ALOHA SPF 30 Spray Lotion, 200 ml.) contenenti nella lista degli ingredienti la miscela metilisotiazolinone/metilcloroisotiazolinone il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici leave-on (senza risciacquo). Come riferisce l'Agenzia portoghese, l'uso di cosmetici leave-on (senza risciacquo) contenenti tale miscela potrebbe comportare gravi rischi per la salute umana e indurre allergia da contatto.

- Circolare informativa N.º 090/CD/550.20.001 del 16/06/2016: l'immediata sospensione della commercializzazione e il ritiro dal mercato di tutti i lotti del sapone liquido (blu, bianco e rosa) del marchio "Falgi". L'Agenzia portoghese riferisce che a seguito di una azione di sorveglianza del mercato è stato constatato che tali prodotti non soddisfano i requisiti europei e nazionali previsti per i prodotti cosmetici. 

EFFETTI INDESIDERABILI CAUSATI DA SMALTI PER UNGHIE, PER USO NON PROFESSIONALE, A BASE DI METACRILATI FISSATI CON LAMPADA UV

EFFETTI INDESIDERABILI CAUSATI DA SMALTI PER UNGHIE, PER USO NON PROFESSIONALE, A BASE DI METACRILATI FISSATI CON LAMPADA UV

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

Riportiamo di seguito l’abstract di un articolo pubblicato sulla rivista scientifica Contact Dermatitis [75:151-156] a cura di un gruppo di ricercatori svedesi Jakob Dahlin1, Marléne Isaksson1, Sara Hosseiny2, Berit Berne2,3, Monica Tammela3, Kari Dunér4, Mihály Matura5 e Gunnar Nyman6 (1Department of Occupational and Environmental Dermatology, Skåne University Hospital, 205 02, Malmö, Svezia, 2Department of Medical Sciences, Dermatology and Venereology, Uppsala University, 751 85, Uppsala, Svezia, 3Department of Cosmetics, Medical Products Agency, 751 03, Uppsala, Svezia, 4Department of Dermatology, Blekinge Hospital, 371 85, Karlskrona, Sweden, 5Unit of Occupational and Environmental Dermatology, Centre for Occupational and Environmental Medicine, SLSO, 11365, Stockholm, Svezia, e 6Hudläkarmottagningen Telegrafen, 503 30, Borås, Svezia) che hanno riportato diversi casi di effetti indesiderabili causati da smalti per unghie, per uso non professionale, a base di metacrilati fissati con lampada UV.

Gli Autori riportano che, fin dal 1950, i polimeri a base di acrilati e metacrilati sono utilizzati come materiali per le unghie artificiali [1,2]. In passato, venivano impiegati acrilati “auto-indurenti” contenenti il metilmetacrilato, ma attualmente si preferisce utilizzare una miscela che si indurisce con la luce UV. Gli Autori riferiscono che sono stati pubblicati diversi lavori riguardo all'insorgenza di dermatiti da contatto causate dalle unghie artificiali manifestatesi sia negli onicotecnici che nei loro clienti. [3-6]. In particolare viene sottolineato che in un recente studio è stato dimostrato che la frequenza dell’allergia da contatto causata da metacrilati è in aumento, sia negli utilizzatori di smalti sia nei professionisti del settore, specializzati nella ricostruzione di unghie artificiali [7].

Background. Gli Autori riferiscono che gli smalti per unghie a base di acrilati o metacrilati fissati con lampada UV sono attualmente disponibili anche per uso non professionale. Inoltre, viene riportato che recentemente l'Agenzia Nazionale Svedese Swedish Medical Products Agency (MPA)* ha proibito la vendita di un marchio di questa tipologia di smalti, a causa del fatto che diversi consumatori avevano segnalato effetti indesiderabili** in seguito al loro utilizzo.                   

Obiettivi. L’obiettivo del loro studio è stato quello di verificare se i consumatori che avevano manifestato effetti indesiderabili in seguito all’applicazione degli smalti per unghie fissati con lampada UV, che sono stati poi proibiti, avessero manifestato un'allergia da contatto allo smalto e/o ai singoli ingredienti.

Materiali e Metodi. Gli Autori riferiscono che, in 5 Dipartimenti di Dermatologia in Svezia, sono stati sottoposti a patch test con due smalti diluiti e con i loro ingredienti a diverse concentrazioni 8 pazienti che avevano riportato gravi reazioni cutanee in seguito all’applicazione di questi smalti.

Risultati. Gli Autori riportano che tutti i pazienti sottoposti a patch test, tranne uno, avevano mostrato reazioni allergiche da contatto ad uno o più ingredienti a base di acrilati o metacrilati presenti nello smalto. La manifestazione più comunemente riportata era l'eczema, inizialmente localizzato alla zona periungueale, con prurito e dolore alle dita. Alcuni clienti avevano manifestato anche onicolisi (separazione della lamina dal letto ungueale, con formazione di un nuovo spazio che appare solitamente bianco), lesioni al di sotto del piatto ungueale o paronichia (infiammazione dei tessuti molli peri-ungueali spesso accompagnata da infezione fungina o batterica che si può manifestare sia come dermatite allergica da contatto che dermatite irritativa da contatto). Gli Autori, inoltre, riportano che era stato descritto anche un danno permanente alle unghie, che risultavano fragili e sottili. In alcuni casi, era stato riportato anche un eczema in altre parti del corpo come ad esempio sulle labbra, sul collo e intorno agli occhi. Gli Autori evidenziano, inoltre, che degli 8 pazienti in studio 7 avevano riportato effetti indesiderabili gravi (EIG) risultanti in 6 “incapacità funzionale temporanea” ("sick leave",assenza dal lavoro per malattia) mentre 1 era stato ospedalizzato. Viene sottolineato, inoltre, che un onicotecnico, dopo un lungo periodo di assenza dal lavoro per malattia era stato costretto a cambiare lavoro. Gli Autori, inoltre, precisano che il tempo intercorso tra la prima applicazione del prodotto e l'inizio dei sintomi variava da 2 a 12 mesi.

Conclusioni. Secondo gli Autori gli 8 pazienti da loro studiati sono solo alcuni dei soggetti che hanno manifestato effetti indesiderabili in seguito all'uso di tali prodotti. Infatti, facendo una ricerca in internet, utilizzando come parole chiavi il nome di questi specifici prodotti e la parola allergia, sono stati trovati diversi forum e siti web personali in cui sono descritte reazioni a tali prodotti. Secondo gli Autori, quindi, è possibile che non tutti i soggetti che hanno avuto reazioni a tali prodotti abbiano segnalato tali effetti indesiderabili. Di conseguenza sottolineano che il numero reale di casi è sconosciuto ma probabilmente ammonta a più di 65. Gli Autori ritengono che l’uso non professionale degli smalti per unghie fissati con lampada UV può costituire un rischio di sensibilizzazione da acrilati e metacrilati.

* Agenzia Nazionale Svedese responsabile per la regolamentazione e la sorveglianza dello sviluppo, produzione e vendita di farmaci, dispositivi medici e cosmetici (Läkemedelsverket, Swedish Medical Products Agency, MPA)

** Vedere la sezione del sito “Cosmetovigilanza” al paragrafo “Articolo 23 del Regolamento Europeo: Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi (Cosmetovigilanza)

Bibliografia

1. Canizares O. Contact dermatitis due to the acrylic materials used in artificial nails. Arch Dermatol 1956: 74: 141–143.

2. Fisher A A, Franks A, Glick H. Allergic sensitization of the skin and nails to acrylic plastic nails. J Allergy 1957: 28: 84–88.

3. Goon A T, Bruze M, Zimerson E et al. Contact allergy to acrylates/methacrylates in the acrylate and nail acrylic series in southern Sweden: simultaneous positive patch test reaction patterns and possible screening allergens. Contact Dermatitis 2007: 57: 21–27.

4. Ramos L, Cabral R, Gonçalo M. Allergic contact dermatitis caused by acrylates and methacrylates – a 7-year study. Contact Dermatitis 2014: 71: 102–107.

5. Andersen S L, Rastogi S C, Andersen K E. Occupational allergic contact dermatitis to hydroxyethyl methacrylate (2-HEMA) in a manicurist. Contact Dermatitis 2009: 61: 48–50.

6. UterW, Geier J. Contact allergy to acrylates and methacrylates in consumers and nail artists – data of the Information Network of Departments of Dermatology, 2004–2013. Contact Dermatitis 2015: 72: 224–228.

7. Montgomery R, Stocks S J,Wilkinson S M. Contact allergy resulting from the use of acrylate nails is increasing in both users and those who are occupationally exposed. Contact Dermatitis 2016: 74: 120–122.

   

  

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