Farmacovigilanza
EMERGENZA COVID-19: quando sarà disponibile il primo vaccino?
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L’arma migliore per il contrasto delle epidemie virali è la vaccinazione. Il vaccino permette, infatti, di ridurre drasticamente da diffusione delle infezioni ed il contagio, limitando in tal modo il numero dei pazienti che sviluppa la patologia. Inoltre, la vaccinazione riduce i costi sanitari per il trattamento della malattia, contribuendo a sostenere il Sistema Sanitario Nazionale [1]. Il Coronavirus Covid-19 è dotato di elevata contagiosità. Inoltre il 15-20% dei pazienti sviluppa un’infezione grave, mentre il 2-3% dei pazienti va incontro a morte. Il numero dei soggetti contagiati è in costante aumento e si registrano casi in tutto il mondo [2]. Ad oggi, non sono disponibili vaccini per il contrasto dell’infezione da Covid-19, nonostante molti studi siano in corso. Quali sono, dunque, le tempistiche per la realizzazione di un vaccino efficace nel contrasto della pandemia da Covid-19? A tal proposito, la Società Italiana di Farmacologia ha cercato di fare chiarezza. L’iter per la preparazione e l’immissione in commercio di farmaci e vaccini è lungo, complesso e dispendioso. Differenti istituti, come la Gates Foudation in America e gli Istituti Canadesi, hanno messo a disposizione ingenti somme investendo nella ricerca per il contrasto dell’epidemia globale. Inoltre, la Commissione Europea ha avviato, in tempi brevissimi, bandi di ricerca nell’ambito del programma Horizon 2020 e IMI-2. Ma realizzare un vaccino in tempi brevi non è possibile. I vaccini sono ad oggi costituiti da frazioni del virus o del batterio (generalmente proteine o polisaccaridi, ma anche acidi nucleici, quali DNA e RNA specifici dell’agente infettante), in grado di stimolare il sistema immunitario in quanto riconosciuti come estranei dal nostro organismo. In tal modo si ha un’elevata produzione di anticorpi e un aumento delle cellule specializzate al contrasto del microrganismo che produce le frazioni dello stesso, permettendo così l’immunizzazione. L’acquisizione dell’immunizzazione richiede generalmente 1-2 settimane di tempo e, spesso, somministrazioni ripetute dello stesso vaccino per aumentarne l’efficacia. Una volta immunizzato, l’organismo è già pronto al contrasto del microrganismo qualora ne venisse in contatto, impedendo l’insorgenza della patologia ad esso correlato. Prima di realizzare un vaccino, è dunque indispensabile conoscere le caratteristiche del microrganismo, identificare la frazione “migliore” da utilizzare, produrre e purificare tale frazione. Inoltre, è necessario identificare la giusta formulazione da somministrare. Una volta realizzata la formulazione, il vaccino deve essere testato su un piccolo gruppo di soggetti volontari sani, al fine di stabilire il profilo di efficacia e sicurezza dello stesso, prima di arrivare su larga scala. La fase clinica su volontari sani e la successiva produzione su larga scala richiede tempi abbastanza lunghi ma necessari. In normali condizioni, la realizzazione di un nuovo vaccino richiede, infatti, circa 10 anni. Enti pubblici, come Università ed istituti di ricerca, e privati, quali aziende farmaceutiche e biotecnologiche stanno lavorando a ritmi elevati per lo sviluppo di un vaccino efficace nel tempo più breve possibile. In particolare, l’azienda americana Moderna ha richiesto alla Food and Drug Administration (FDA), ente regolatorio statunitense, l’autorizzazione per l’avvio della sperimentazione clinica sull’uomo del primo vaccino, mRNA-1273 [3]. Il vaccino a mRNA, che codifica per la proteina virale Spike indispensabile per l’ingresso del virus nelle cellule ospite, sarà testato sull’uomo a partire da aprile [4]. Grazie agli ingenti investimenti di denaro nella ricerca, all’enorme impegno a livello globale dei ricercatori e all’esperienza maturata nella produzione del vaccino per la SARS, trasmessa da un coronavirus con un’omologia genomica di circa 80% con il nuovo coronavirus, si prevede che il vaccino contro Covid-19 sarà realizzato entro 1 anno. La vaccinazione sarà indispensabile soprattutto per le popolazioni altamente a rischio, come gli anziani con comorbilità e il personale sanitario, maggiormente esposto al contagio in quanto a contatto con i pazienti. La vaccinazione dovrebbe comunque essere estesa a tutta la popolazione [3].
Bibliografia
1) Società Italiana di Farmacologia. I vaccini e le vaccinazioni. Disponibile al link:
2) World Health Organization. Novel Coronavirus (Covid-19) Situation. Disonibile al link: https://experience.arcgis.com/experience/685d0ace521648f8a5beeeee1b9125cd
3) About pharma online. Le tempistiche della vaccinazione per la Covid-19. Disponibile al link: https://www.aboutpharma.com/blog/2020/03/12/le-tempistiche-del-vaccino-per-la-covid-19/
4) Moderna Ships mRNA Vaccine Against Novel Coronavirus (mRNA-1273) for Phase 1 Study. Disponibile al link: https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-ships-mrna-vaccine-against-novel-coronavirus-mrna-1273
AIFA istituisce un’unità di crisi per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus COVID-19
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In data 12/03/2020, AIFA comunica che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA n. 256 del 11/03/2020 [1], è stata costituita un’unità di crisi per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus COVID-19.
Le aree di emergenza in cui è impegnata l’’unità di crisi sono le seguenti:
- Farmaci in uso “off-label”: considerato che nell’emergenza gli ospedali fanno ricorso a protocolli che prevedono l’uso off-label di medicinali in commercio in Italia per altre indicazioni, AIFA sta predisponendo l’approvazione di quelli già identificati, che verranno sottoposti a valutazione da parte del Comitato Tecnico-Scientifico (CTS);
- Ricerca e sviluppo/accesso ai farmaci sperimentali: in considerazione dei riscontri registrati per alcuni prodotti farmaceutici in fase di sperimentazione, AIFA procederà già nelle prossime ore alla discussione in CTS relativamente a studi clinici e usi compassionevoli per i farmaci a base di remdevisir e tocilizumab;
- Linea guida nazionale di management: partecipazione all’elaborazione della linea guida nazionale di gestione dei casi di COVID-19, in collaborazione con la Protezione Civile (CTS) e l’INMI Lazzaro Spallanzani;
- Contrasto alle carenze di medicinali a livello ospedaliero: AIFA è in contatto con titolari AIC e importatori rispetto alla regolarità delle forniture dei farmaci utilizzati a livello ospedaliero durante l’emergenza, e procede a facilitare l’importazione dei prodotti critici.
Inoltre, l’AIFA, in questa fase di emergenza, intende condividere le informazioni riguardanti la limitata disponibilità di alcuni farmaci attualmente utilizzati in off-label per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19. Tale situazione sta generando un flusso rilevante di richieste per quei medicinali carenti o a rischio di carenza, cui è possibile sopperire attraverso il rilascio di autorizzazioni all’importazione alle strutture sanitarie o ai titolari che ne facciano richiesta, garantendo in tal modo la continuità delle terapie. L’Agenzia, infine, nel confermare che sarà sua cura condividere tempestivamente ogni aggiornamento sulle evoluzioni riguardanti la disponibilità dei medicinali, resta a disposizione dei Servizi Farmaceutici Regionali per ogni ulteriore integrazione necessaria [2].
Bibliografia
1. AIFA – Determina DG 256/2020 (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1123276/Determina_DG_256-2020_Costituzione_Unita_di_Crisi_Covid-19.pdf/ada49ce8-97b6-da1a-b223-10649dac210a)
2. AIFA (https://www.aifa.gov.it/-/aifa-emergenza-covid-19-costituita-unita-di-crisi-coronavirus-)
RINNOVO PIANI TERAPEUTICI AIFA: misure transitorie di proroga in termini di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da Covid-19
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In data 11 marzo 2020, AIFA comunica nuove disposizioni momentanee relative al rinnovo di piani terapeutici di medicinali soggetti a monitoraggio AIFA web-based o cartaceo, rese necessarie al fine di ridurre il rischio di infezione da SARS-CoV-2 nei pazienti anziani e/o con malattie croniche, limitando l’affluenza negli ambulatori specialistici.
Ricordando che “tali misure saranno valide per il tempo strettamente necessario alla gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19”, l’Agenzia comunica l’estensione di 90 giorni della validità dei piani terapeutici web-based o cartacei già sottoscritti dai medici specialisti e in scadenza nei mesi di marzo e aprile, a partire dalla stessa data di scadenza.
Al termine del suddetto periodo di proroga, in assenza di nuove comunicazioni, il rinnovo dei PT dovrà avvenire secondo le consuete modalità.
La validità non potrà essere prorogata automaticamente nel caso il paziente presenti un peggioramento della patologia di base o un’intolleranza al trattamento; dovrà essere contattato lo specialista di riferimento con modalità che saranno definite dalle singole Regioni.
AIFA: l’Italia è tra i Paesi che sperimenteranno l’antivirale remdesivir (Gilead) per il trattamento del COVID-19
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In data 12/03/2020, AIFA ha annunciato la partecipazione dell’Italia ai due studi di fase 3 promossi da Gilead Sciences per valutare l’efficacia e la sicurezza della molecola sperimentale remdesivir negli adulti ricoverati con diagnosi di COVID-19 [1].
Remdesivir è un analogo nucleotidico sperimentale con attività antivirale ad ampio spettro. I dati preclinici limitati in MERS e SARS (entrambi della famiglia dei coronavirus e strutturalmente simili a COVID-19) indicano che remdesivir può avere una potenziale attività contro COVID-19 [2]. Da uno studio condotto dall’Università di Alberta, emerge che il meccanismo d’azione di remdesivir sia il blocco del RNA-polimerasi RNA-dipendente, enzima necessario per la replicazione virale [3].
Gli studi saranno inizialmente condotti presso l’Ospedale Sacco di Milano, il Policlinico di Pavia, l’Azienda Ospedaliera di Padova, l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma e l’Istituto Nazionale di Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani. Si stanno identificando in collaborazione con AIFA altri centri in Regioni con alta incidenza dell’infezione da covid-19 per l’inclusione negli studi. Attualmente remdesivir non è ancora approvato dalle autorità regolatorie per uso terapeutico e viene fornito per uso compassionevole per il trattamento in emergenza di singoli pazienti affetti da COVID-19 in gravi condizioni e senza valide alternative terapeutiche.
Bibliografia
1. AIFA – Sperimentazione clinica dei farmaci (https://www.aifa.gov.it/-/aifa-e-gilead-annunciano-che-l-italia-e-tra-i-paesi-che-testeranno-l-antivirale-remdesivir-per-il-trattamento-del-covid-19)
2. Gilead – covid-19 (https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19)
3. Gordon CJ, Tchesnokov EP, Feng JY, Porter DP, Gotte M. The antiviral compound remdesivir potently inhibits RNA-dependent RNA polymerase from Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Biol Chem. 2020 Feb 24.
Comunicato EMA: potenziale impatto della nuova malattia da coronavirus (COVID-19) sulla fornitura di medicinali nell'UE
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In data 10/03/2020, è stato pubblicato da EMA un comunicato relativo al potenziale impatto dell’epidemia della nuova malattia da COVID-19 sulle catene di approvvigionamento farmaceutiche in UE [1, 2]. Al momento non sono pervenute segnalazioni di carenze o interruzioni della fornitura di medicinali commercializzati nell’UE a causa di questo focolaio e le aziende del settore indicano che non sono stati individuati problemi specifici e che qualsiasi impatto nel breve termine sarebbe limitato, date le scorte esistenti. Tuttavia, visto il crescere dell’emergenza sanitaria pubblica, non si possono escludere carenze o interruzioni della fornitura. In tale contesto, il gruppo direttivo esecutivo dell’UE identificherà e coordinerà le azioni per proteggere i pazienti quando i medicinali nell’UE saranno a rischio di carenza di approvvigionamento, ad esempio a causa di un blocco temporaneo dei siti di produzione nelle aree interessate da COVID-19 o di restrizioni di movimentazione delle merci. Il gruppo assicurerà inoltre che i pazienti e gli operatori sanitari in tutta l’UE siano tenuti informati in modo coerente e trasparente sui rischi e sulle azioni correttive intraprese.
Le agenzie regolatorie stanno già adottando misure per monitorare il potenziale impatto dell’epidemia COVID-19 sui medicinali [3, 4]. Tuttavia, è importante sottolineare che è responsabilità delle aziende del settore farmaceutico garantire la continuità della fornitura dei loro medicinali. EMA ha chiesto alle associazioni dell’industria farmaceutica dell’UE di sensibilizzare i propri membri alla valutazione del potenziale impatto delle misure di quarantena in Cina e altrove sulla fornitura di medicinali, sia per uso umano che per uso veterinario, nello Spazio economico europeo (SEE), e ricordare loro l’obbligo di segnalare eventuali carenze alle autorità dell’UE.
Bibliografia
2. AIFA – Comunicazione EMA sul potenziale impatto della nuova malattia da coronavirus (COVID-19) sulla fornitura di medicinali nell'UE (https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/comunicazione-ema-sul-potenziale-impatto-della-nuova-malattia-da-coronavirus-covid-19-sulla-fornitura-di-medicinali-nell-ue)
3. EMA – Coronavirus disease (COVID-19) (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19)
4. EMA – Availability of medicines (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/availability-medicines)
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