EMERGENZA COVID-19: Comunicato AIFA sulla gestione degli studi clinici in Italia

In data 07/04/2020, AIFA ha pubblicato un comunicato relativo alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19 [1]. Al fine di una corretta gestione nella conduzione degli studi clinici, si invita a consultare la Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic pubblicata sul sito della Commissione Europea, EudraLex Volume 10 Clinical trials: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol10_en.

Modalità di sottomissione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali

Facendo seguito a quanto già indicato nel precedente comunicato [2], AIFA chiarisce che, anche nel periodo di emergenza dovuta a COVID-19, la sottomissione di richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali deve avvenire, in accordo alla normativa vigente, tramite l’Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica (OsSC). Per i dettagli relativi alle istanze presentate per via telematica, si rimanda al sito: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/istanze-presentate-all-agenzia-italiana-del-farmaco-per-via-telematica-modalita-di-assolvimento-dell-imposta-di-bollo. Inoltre, non è accettabile la sottomissione di richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali tramite e-mail, ad eccezione degli studi su COVID-19 che possono essere trasmessi ad Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. (in cc a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. ) in caso di impossibilità a procedere via OsSC.

Modalità di sottomissione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali per studi sul trattamento del COVID-19

Relativamente alla sottomissione di sperimentazioni cliniche inerenti il trattamento in generale del COVID-19, è necessario attenersi a quanto indicato nella circolare pubblicata sul sito AIFA (https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/circolare-sulle-procedure-semplificate-per-gli-studi-e-gli-usi-compassionevoli-per-l-emergenza-da-covid-19), come previsto dall’art.17 del Decreto Legge del 17 marzo 2020, n.18 denominato “Cura Italia”. Sulla base del suddetto Decreto Legge, i protocolli di studio sono preliminarmente valutati dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA e successivamente approvati, dopo valutazione dell’Autorità competente AIFA (Ufficio Sperimentazione Clinica) e del Comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, identificato come Comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con COVID-19 . A tal riguardo, AIFA fa presente che il Comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, dovendo rilasciare il parere unico nazionale, deve essere individuato come Comitato etico coordinatore e pertanto il centro coordinatore dovrà essere individuato nell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma. Inoltre, si comunica che in accordo al comma 2, secondo periodo dell’art.17 del succitato Decreto Legge, sarà cura dell’AIFA provvedere all’invio del protocollo e della sinossi dello studio in oggetto alla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) ai fini della sua preliminare valutazione. I centri che oltre all’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma saranno coinvolti nello studio verranno inseriti come satelliti nella sezione G.2 della Clinical Trial Application e i relativi Comitati etici di riferimento, sebbene non formalmente chiamati ad esprimersi, dovranno accettare il parere unico del Comitato etico nazionale tramite compilazione dell’Appendice 8 qualora la CTA sia stata sottomessa fin dall’inizio via OsSC.

Anche gli studi osservazionali farmacologici prospettici devono essere sottomessi ad AIFA e al Comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma.I protocolli di studio osservazionale farmacologico saranno inviati contemporaneamente ad AIFAalla casella di posta Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. ( Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. e Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. in cc), e al Comitato etico nazionale ( Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. ).

Modalità di comunicazione di provvedimenti indifferibili che modificano l’esecuzione o la gestione delle sperimentazioni cliniche per rispettare le misure in atto a causa del Covid-19

Nel caso in cui, per limitare il rischio di contagio da SARS-CoV-2, si mettano in atto provvedimenti indifferibili che modificano l’esecuzione o la gestione delle sperimentazioni cliniche (comprese le modifiche temporanee al protocollo) per rispettare le misure in atto a causa del COVID-19, dovrà essere presentato ai soli Comitati etici dei centri coinvolti (in cui sono seguiti i pazienti interessati) un emendamento sostanziale notificato, ai fini di garantire una accurata tracciatura di tutte le deviazioni, ma anche di favorire l’implementazione rapida delle misure senza determinare aggravio ulteriore alle strutture interessate. Maggiori dettagli sulle modalità di comunicazione all’Autorità competente e ai Comitati etici delle azioni intraprese o da intraprendere a tutela dei soggetti in sperimentazione clinica, sono riportati al punto 6 della Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic.

Nel comunicato, AIFA offre nuove indicazioni relative alla possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale. Purché compatibili con la fattibilità al domicilio del soggetto, può essere presa in considerazione l’effettuazione di procedure direttamente a casa del paziente, effettuate dal personale del centro sperimentale o da parti terze. Tali attività di home health care possono comprendere sia procedure cliniche non effettuabili altrimenti (es.: raccolta eventi avversi, segni vitali, etc.), sia la somministrazione di terapie non autosomministrabili (ad es. infusive).

Infine, nel comunicato AIFA sono riportante informazioni relative alla gestione del farmaco sperimentale, al monitoraggio delle sperimentazioni cliniche e all’effettuazione di analisi cliniche e/o indagini strumentali (TAC, RMN, RX) essenziali per la sicurezza dei soggetti.

Bibliografia

1. AIFA – Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (07/04/2020) –https://www.aifa.gov.it/-/gestione-degli-studi-clinici-in-italia-in-corso-di-emergenza-covid-19-coronavirus-disease-19-07-04-2020-

2. AIFA – Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (12/03/2020) – https://www.aifa.gov.it/-/gestione-degli-studi-clinici-in-italia-in-corso-di-emergenza-covid-19-coronavirus-disease-19-

COMUNICATO EMA: CHMP raccomanda nuove AIC per 8 farmaci e estensione di AIC per 6 farmaci

In data 26/03/2020, il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) ha rilasciato un comunicato in cui concede l’AIC ad 8 nuovi medicinali e esteso l’AIC a 6 farmaci. In attesa della decisione finale dell’EC, nell’ultimo meeting in modalità virtuale (23-26 Marzo) è stato espresso parere positivo alla concessione dell’AIC per i seguenti farmaci:

1. Zolgensma (onasemnogene abeparvovec)

2. Atectura Breezhaler (indacaterolo/mometasone furoato)

3. Bemrist Breezhaler (indacaterolo/mometasone furoato)

4. Fluad Tetra (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

5. Pretomanid FGK (pretomanid)

6. Sarclisa (isatuximab)

7. Zeposia (ozanimod)

8. Nepexto (etanercept) - biosimilare

Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), sviluppato da Novartis, per il trattamento di neonati e bambini piccoli con atrofia muscolare spinale (SMA), è già stato approvato, nel Marzo del 2019, dalla FDA per la medesima indicazione. Si tratta di una terapia genica basata su vettori virali adeno-associati che fornisce una copia completamente funzionale del gene SMN umano nelle cellule del motoneurone bersaglio. Un’unica somministrazione endovenosa provoca l’espressione del gene nei motoneuroni portando ad un miglioramento significativo dei movimenti muscolare, della funzionalità e della sopravvivenza di un bambino con SMA. La sicurezza e l’efficacia di onasemnogene abeparvovec si basano su due studi clinici (di cui uno ancora in corso). I risultati del primo studio, su 36 pazienti pediatrici con SMA a esordio infantile di età compresa tra circa 2 settimane e 8 mesi, hanno anche dimostrato un miglioramento significativo nella loro capacità di raggiungere traguardi motori, dello sviluppo (come il controllo della testa) e la capacità di sedersi senza supporto. Gli eventi avversi più comuni sono stati vomito e aumento degli enzimi epatici, con necessità di monitoraggio della funzionalità epatica per almeno 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco [1]. EMA sta valutando se mantenere il farmaco con designazione di orfano, come registrato in fase di sviluppo; CHMP ne raccomanda l’approvazione sotto condizione e l’inserimento nella lista dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale.

Atectura Breezhaler e Bemrist Breezhaler (entrambi indacaterolo/mometasone furoato) sono farmaci duplicati, sviluppati da Novartis per il trattamento dell’asma bronchiale. Entrambe le specialità medicinali saranno disponibili nelle seguenti formulazioni: 125 µg/260 µg, 125 µg/127,5 µg e 125 µg/62,5 µg capsule rigide contenenti una polvere per inalazione. Indacaterolo è un agonista adrenergico beta-2 a lunga durata d’azione che agisce localmente a livello polmonare come broncodilatatore. Il mometasone furoato è un corticosteroide per via inalatoria con elevata affinità per i recettori glucocorticoidi ed è dotato di attività antinfiammatoria. Gli effetti dell’associazione sono legati alla capacità di migliorare la funzione polmonare e di fornire un controllo globale dell’asma. Gli eventi avversi più comuni sono esacerbazione dell’asma, rinofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori e cefalea. CHMP ha espresso parere favorevole per l’approvazione di entrambe le specialità nel trattamento di mantenimento dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni non adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a breve durata d’azione [2].

Fluad Tetra (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) è un vaccino antinfluenzale i cui principi attivi sono gli antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) di 4 diversi ceppi del virus dell'influenza (due sottotipi A e due tipi B) inattivati. Fluad Tetra contiene l’adiuvante MF59C.1 (MF59), progettato per aumentare e ampliare la risposta immunitaria specifica dell’antigene ed estendere la durata della risposta immunitaria. Fluad Tetra fornisce un’immunizzazione attiva contro il virus dell’influenza inducendo anticorpi neutralizzanti contro l’emoagglutinina virale. Il farmaco ha mostrato capacità di indurre una risposta immunitaria simile al vaccino trivalente adiuvato precedentemente autorizzato, con l’ulteriore vantaggio di proteggere potenzialmente contro entrambi i virus circolanti di tipo B. Gli eventi avversi più comuni sono dolore nel sito di iniezione, cefalea e affaticamento [3].

Pretomanid FGK (pretomanid), sviluppato per il trattamento, in pazienti adulti, della tubercolosi in combinazione con bedaquilina and linezolid, è un farmaco antimicobatterico che inibisce la sintesi dei lipidi della parete cellulare in condizioni aerobiche e la generazione di specie reattive di azoto in condizioni anaerobiche. Somministrato per 6 mesi con bedaquilina e linezolid, il farmaco ha mostrato efficacia in pazienti con infezione di difficile trattamento. Gli eventi avversi più comuni rilevati sono neuropatia periferica, nausea, anemia, vomito, cefalea, dispepsia, dermatite acneiforme, riduzione dell'appetito, aumento delle transaminasi e gamma glutamil transpeptidasi, rash, prurito, dolore addominale, dolore muscoloscheletrico e iperamilasaemia [4]. EMA valuterà le informazioni disponibili al fine di poter stabilire se mantenere la designazione di farmaco orfano, come registrato in fase di sviluppo.

Sarclisa (isatuximab) è stato sviluppato dall’azienda farmaceutica Sanofi-Aventis per il trattamento, in combinazione con pomalidomide e desametasone, di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario (MM) che hanno dimostrato una progressione della malattia nonostante almeno due terapie precedenti tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma (PI). Isatuximab, un anticorpo monoclonale derivato dall’IgG1, si lega a un epitopo extracellulare specifico del recettore CD38, glicoproteina transmembrana altamente espressa su cellule di mieloma multiplo, con conseguente morte delle cellule tumorali. Sarclisa ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione, riducendo del 40,4% il rischio di progressione della malattia o morte. Gli eventi avversi più comuni sono neutropenia, reazioni all’infusione, polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, diarrea e bronchite. Sarclisa sarà disponibile come concentrato da 20 mg/ml per soluzione per infusione e dovrà essere somministrato da un operatore sanitario, in un ambiente in cui sono disponibili strutture per la rianimazione. EMA valuterà, in base alle informazioni disponibili, se mantenere la designazione di farmaco orfano con la quale il farmaco è stato registrato in fase di sviluppo. [5].

Zeposia (ozanimod) è stato sviluppato dall’azienda Celgene per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) con malattia attiva. Zeposia sarà disponibile in capsule da 0,23 mg e 0,46 mg per la dose escalation e capsule da 0,92 mg per la dose di mantenimento. Ozanimod, un immunosoppressore selettivo modulatore del recettore 1-fosfato della sfingosina, si lega selettivamente ai sottotipi 1 e 5 del recettore 1-fosfato della sfingosina, provocando ritenzione dei linfociti nei tessuti linfoidi. Il meccanismo con cui ozanimod esercita effetti terapeutici nella sclerosi multipla non è noto ma può comportare la riduzione della migrazione dei linfociti nel sistema nervoso centrale. L’efficacia di Zeposia è rappresentata dalla sua capacità di ridurre l’attività infiammatoria focale come definita da caratteristiche cliniche (recidive) o di imaging (nuove lesioni T2/aumento delle dimensioni delle lesioni al gadolinio) in pazienti con RRMS attivi. Gli eventi avversi più comuni sono rinofaringite e linfopenia (correlati al meccanismo d'azione); eventi avversi meno comuni sono ipertensione e aumento del livello degli enzimi epatici [6].

Nepexto (etanercept), biosimilare di Enbrel, è stato approvato dal CHMP per il trattamento di diverse patologie quali artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica), psoriasi a placche e psoriasi a placche pediatriche. Sarà disponibile in soluzioni iniettabili da 25 mg e 50 mg. Etanercept è una proteina di fusione in grado di legarsi al fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) inibendone la sua attività biologica. I dati mostrano che il biosimilare Nepexto ha qualità, sicurezza ed efficacia comparabili ad Enbrel, farmaco biologico di riferimento [7].

Per quanto riguarda l’estensione delle indicazioni terapeutiche i medicinali oggetto del provvedimento sono i seguenti: Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret e Ruconest.

Adcetris (brentuximab vedotin) è un farmaco di titolarità di Takeda attualmente indicato, in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV. Il CHMP ne ha raccomandato l’estensione dell’approvazione in associazione con ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone, come trattamento dei pazienti adulti con linfoma a grandi cellule anaplastico sistemico non trattato in precedenza.

Cosentyx (secukinumab), farmaco di titolarità di Novartis, attualmente indicato per il trattamento della psoriasi a placche e dell’artrite psoriasica, ha ottenuto l’estensione dell’indicazione per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica in pazienti con segni oggettivi di infiammazione come indicato da elevati valori di proteina C-reattiva e/o di risonanza magnetica negli adulti che hanno risposto inadeguatamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) [8].

Intelence (etravirina) è un antivirale sistemico, sviluppato dall’azienda Janssen-Cilag International, indicato, in associazione a un inibitore della proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali. Il CHMP ha dato parere favorevole per l’estensione dell’indicazione anche nei bambini dall’età di 2 anni [9].

Jorveza (budesonide) indicato per il trattamento dell’esofagite eosinofila (EE) negli adulti (età superiore a 18 anni). Il CHMP ha adottato una modifica della durata del trattamento che consente l’uso di Jorveza come terapia di mantenimento dell’EE negli adulti (di età superiore ai 18 anni) con un nuovo dosaggio (0,5 mg compresse orodispersibili). La terapia di mantenimento raccomandata è di 1 mg di budesonide due volte al giorno per pazienti con anamnesi di malattia di lunga data e/o elevata estensione dell'infiammazione esofagea nel loro stato acuto di malattia [10].

Kineret (anakinra) è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi dell’artrite reumatoide in associazione con metotrexato con risposta inadeguata al solo metotrexato, negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età ≥ 8 mesi per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), tra cui: malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale/sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare, sindrome di Muckle-Wells, sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo e per il trattamento della malattia di Still. Il CHMP ha adottato una nuova indicazione inserendo il trattamento della Febbre Mediterranea Familiare. Kineret deve essere somministrato in associazione con colchicina, se appropriato [11].

Ruconest è un agente ematologico a base di conestat alfa, un analogo ricombinante dell’inibitore dell’esterasi C1 umana, prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante nel latte di conigli transgenici, indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario secondario a deficienza dell’inibitore dell’esterasi C1. Il CHMP ha adottato l’estensione dell’indicazione esistente nei bambini dai 2 anni di età [12].

Bibliografia

1. US Food and Drug Administration. FDA News Release – FDA Approves Innovative Gene Therapy to Treat Pediatric Patients with Spinal Muscular Atrophy, a Rare Disease and Leading Genetic Cause of Infant Mortality. US Food and Drug Administration. 2019. May 24, [Last accessed on 2019 Jun 03].

2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-bemrist-breezhaler_en.pdf

3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-fluad-tetra_en.pdf

4. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pretomanid-fgk.

5. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/sarclisa

6. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/zeposia

7. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enbrel-epar-product-information_it.pdf

8. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/cosentyx

9. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-intelence-ii-58_en.pdf

10. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/jorveza

11. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-kineret-ii-70_en.pdf

12. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/ruconest

COMUNICATO AIFA: effetto della Nota 96 nel primo trimestre di applicazione sul consumo di VITAMINA D

In data 01 aprile 2020, l’AIFA ha pubblicato i dati relativi al monitoraggio dei consumi e della spesa dei farmaci a base di Vitamina D inclusi nella Nota 96, al fine di verificare gli effetti nei primi 3 mesi di applicazione di tale Nota.

La Nota 96, istituita da AIFA ad ottobre 2019, limita la prescrizione a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) dei farmaci colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” nella popolazione adulta (età > 18 anni) in determinate condizioni cliniche (con e senza necessità di eseguire in precedenza il dosaggio di 25(OH) vit. D) [1].

Tramite la fonte dati della Tessera Sanitaria, l’Ufficio Monitoraggio della Spesa Farmaceutica e Rapporti con le Regioni di AIFA ha analizzato i consumi e la spesa pre-post evento con dettaglio regionale. Nel trimestre novembre 2019-gennaio 2020, si registra complessivamente una diminuzione dei consumi e della spesa dei farmaci in Nota di oltre il 30% rispetto ai valori registrati allo stesso trimestre dell’anno precedente, in termini di confezioni erogate (∆= -34,6%) e di spesa a carico dell’SSN (∆= -32,6%). Nel contempo non si osservano aumenti dei consumi e della spesa di altri analoghi della vit. D non oggetto della Nota. La riduzione dei consumi è stata registrata soprattutto tra le donne e nella classe di età 40-50 anni. L’impatto della Nota non è stato omogeneo a livello delle singole regioni, molto probabilmente anche a causa della forte variabilità regionale esistente prima dell’applicazione della Nota 96. Pertanto ulteriori approfondimenti saranno effettuati per valutare le regioni che più si discostano dalla media nazionale (outlier).

In particolare la Regione Campania, con una riduzione del 21,2% del numero di confezioni e del 18,4% della spesa lorda rispetto allo stesso trimestre dell’anno precedente, si posiziona al di sotto della media nazionale.

Per garantire la persistenza dell’effetto di tale provvedimento e ridurre, nel contempo, le differenze osservate a livello regionale, l’AIFA ribadisce l’importanza di campagne di sensibilizzazione rivolte a medici ed operatori sanitari al fine di favorire un utilizzo appropriato della Vitamina D e dei suoi analoghi.

L’AIFA prevede comunque un aggiornamento dell’analisi ad almeno 6 mesi dall’applicazione della Nota, al fine di valutare la robustezza dei risultati preliminari ottenuti [2].

Referenze

1. Fonte AIFA. Nota 96. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/nota-96

2. Fonte AIFA. Vitamina D. Analisi dell’effetto della Nota 96 nel primo trimestre di applicazione. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/nota-96-prescrizione-a-carico-del-ssn-di-farmaci-a-base-di-vitamina-d-e-analoghi

APPROFONDIMENTO AIFA: aggiornamento del report dei consumi e della spesa dei biosimilari (gen-nov 2019)

In data 16/03/2020, è stato pubblicato da AIFA un approfondimento sull’andamento dei consumi dei farmaci biosimilari sia a livello nazionale sia regionale, relativamente al periodo gennaio – novembre 2019. L’Ufficio Monitoraggio della Spesa Farmaceutica e Rapporti con le Regioni dell’AIFA elabora mensilmente, in concomitanza con la pubblicazione del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica, il monitoraggio dei consumi e della spesa dei biosimilari sul territorio nazionale [1]. Il documento riporta i trend di consumo dei farmaci biologici distinguendo il farmaco originator dai rispettivi biosimilari, la variabilità regionale dell’incidenza dei biosimilari nel periodo di osservazione, la sintesi dei dati di incidenza (%) regionale del consumo di farmaci biosimilari e il prezzo medio (ex-factory lordo IVA) per confezione. Tali analisi hanno lo scopo di fornire informazioni utili agli operatori sanitari al fine di promuovere l’uso di tali medicinali, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

In particolare, nell’ultimo report pubblicato, sono stati valutati il consumo e la relativa spesa dei seguenti biosimilari e originator di riferimento fino a novembre 2019: adalimumab, eparine a basso peso molecolare, epoetina, etanercept, fattori della crescita, follitropina, infliximab, insulina glargine, insulina lispro, rituximab (ev e sc), somatropina, teriparatide e trastuzumab (ev e sc).

Nella sezione relativa alla Regione Campania, si continuano ad osservare trend positivi di consumo dei biosimilari rispetto agli originator per epoetina, fattori della crescita, rituximab (ev) e infliximab, in linea con i dati nazionali. In particolare, rispetto al periodo gennaio - ottobre 2019, è stata osservata una crescita, in termini assoluti, del consumo di biosimilari per infliximab e una diminuzione significativa del consumo del relativo farmaco originator.

Relativamente alla variabilità regionale, si osserva che l’incidenza cumulativa del consumo di biosimilari nel periodo gen–nov 2019 in Regione Campania si mantiene sempre al di sotto della media nazionale per tutti i biosimilari considerati nell’analisi.

Bibliografia

1. AIFA – Report monitoraggio biosimilari (https://www.aifa.gov.it/monitoraggio-consumi-e-spesa-biosimilari)