EMERGENZA COVID-19: EMA avvia la revisione ciclica di regdanvimab, anticorpo monoclonale contro COVID-19

In data 24/02/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato la revisione ciclica dell’anticorpo monoclonale regdanvimab (CT-P59^®), prodotto da Celltrion, per il trattamento di COVID-19.

Regdanvimab è un anticorpo monoclonale in grado di legare la proteina spike del SARS-CoV-2, il virus responsabile della malattia da nuovo coronavirus, riducendo la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo. Il meccanismo d’azione consentirebbe di ridurre le ospedalizzazioni dei pazienti con COVID-19 di grado da lieve a moderato.

EMA ha deciso di avviare la revisione ciclica in base ai risultati preliminari di uno studio per la valutazione dell’efficacia di regdanvimab nel trattamento di COVID-19, ancora in corso. L’Agenzia effettuerà l’esame della prima serie di dati provenienti da studi preclinici in vivo e da sperimentazioni cliniche al fine di valutare il profilo di efficacia e sicurezza del farmaco. Inoltre, sarà valutato il rispetto degli standard di efficacia, sicurezza e qualità farmaceutica.

La revisione ciclica dei dati sarà condotta fino a quando non saranno disponibili evidenze sufficienti da permettere la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio, permettendo la notevolmente la riduzione della tempistica complessiva necessaria per la richiesta.

Riferimento sitografico

1. European Medicines Agency. EMA starts rolling review of Celltrion antibody regdanvimab for COVID-19. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-celltrion-antibody-regdanvimab-covid-19

EMERGENZA COVID-19: EMA avvia la revisione ciclica del vaccino a mRNA CVnCoV

In data 12/02/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency – EMA) ha avviato la revisione ciclica dei dati attualmente disponibili relativi al vaccino anti-COVID-19 CVnCoV, progettato da CureVac AG.

I risultati degli studi preclinici e degli studi clinici preliminari suggeriscono che la somministrazione del vaccino induca la stimolazione del sistema immunitario e la produzione di anticorpi rivolti contro SARS-CoV-2, responsabile della malattia da coronavirus (COronaVIrus Disease 2019 – COVID-19).7 CVnCoV è un vaccino ad mRNA, contenente informazioni genetiche necessarie per la produzione della proteina spike, presente sulla superficie esterna SARS-CoV-2 e necessaria per la penetrazione del virus nelle cellule e per la diffusione della patologia. L’mRNA sarà trasportato all’interno delle cellule umane grazie a particelle lipidiche di piccole dimensioni nelle quali è avvolto, che lo proteggono dalla degradazione. All’interno delle cellule, le particelle dell’mRNA verranno lette e tradotte in proteine spike. Il sistema immunitario riconoscerà le proteine spike prodotte come estranee e produrrà le proprie difese naturali, ovvero anticorpi e cellule T. In questo modo, il sistema immunitario sarà in grado di riconoscere SARS-CoV-2 qualora ne entri in contatto e sarà pronto a combatterlo, non solo eliminando il virus, ma anche prevenendo l’ingresso dello stesso nelle cellule dell’organismo e distruggendo le cellule infette.

EMA esaminerà i dati provenienti dagli studi clinici sull’uomo di sicurezza, immunogenicità ed efficacia attualmente in corso, non appena saranno resi disponibili. Inoltre, sarà valutato il rispetto degli standard di efficacia, sicurezza e qualità farmaceutica.

La revisione ciclica dei dati sarà condotta fino a quando non saranno disponibili evidenze sufficienti da permettere la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio, permettendo la notevolmente la riduzione della tempistica complessiva necessaria per la richiesta.

Riferimento sitografico

1. European Medicines Agency. EMA starts rolling review of CureVac’s COVID-19 vaccine (CVnCoV). Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-curevacs-covid-19-vaccine-cvncov

EMERGENZA COVID-19: EMA valuta l’uso di Veklury® in pazienti con COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare

In data 23 Febbraio 2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato la valutazione di una richiesta da parte dell’azienda Gilead Sciences di estensione dell’uso di Veklury® anche al trattamento di adulti affetti da COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare [1].

Veklury® (remdesivir) è il primo farmaco approvato a luglio 2020 per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COronaVIrus Disease 2019 - COVID-19). È un profarmaco, analogo nucleotidico dell’adenosina, che in seguito al processo di metabolizzazione nelle cellule ospiti viene convertito nel metabolita trifosfato nucleosidico farmacologicamente attivo. In tale forma compete con il substrato naturale dell’ATP per l’incorporazione nelle catene di RNA nascente da parte della RNA-polimerasi RNA-dipendente di SARS-CoV-2, causando la terminazione della catena ritardata durante la replicazione dell’RNA virale.

Attualmente è indicato per il trattamento della malattia da COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) affetti da polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva all’inizio del trattamento) [2].

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA valuterà i dati presentati al fine di autorizzare o meno l’estensione di tale indicazione.

La Commissione europea, ricevuto il parere del CHMP, adotterà la decisione finale giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Si attende l’esito della valutazione da parte dell’Agenzia europea entro l’estate.

Bibliografia

1. AIFA – COMUNICATO EMA: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/ema-valuta-l-uso-di-veklury-in-pazienti-con-covid-19-che-non-necessitano-di-ossigenoterapia-supplementare

2. Agenzia Italiana del Farmaco. Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Veklury®). Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004796_048854_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

EMERGENZA COVID-19: EMA riceve la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Janssen

In data 16/02/2021, l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Janssen, vaccino anti-COVID-19 prodotto da Janssen-Cilag International N.V.

COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino vettoriale, costituito da un adenovirus modificato, contente il gene per la proteina virale spike, solitamente presente sulla superficie di SARS-CoV-2 e indispensabile per la penetrazione del virus nelle cellule. Una volta all’interno delle cellule, il gene verrà utilizzato per la produzione della proteina spike e, riconosciuta come estranea dall’organismo, stimolerà il sistema immunitario con conseguente produzione di anticorpi e attivazione delle cellule T. In questo modo, il sistema immunitario sarà in grado di riconoscere SARS-CoV-2 qualora ne entri in contatto e sarà pronto a combatterlo, non solo eliminando il virus, ma anche prevenendo l’ingresso dello stesso nelle cellule dell’organismo e distruggendo le cellule infette. Il vettore virale non è in grado di replicarsi e pertanto non provoca la malattia.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) di EMA, con il supporto della task force EMA contro la pandemia COVID-19, valuterà il vaccino in tempi rapidi e, qualora i dati di efficacia, sicurezza e qualità presentati dall’azienda siano sufficientemente completi e robusti, il parere potrebbe essere espresso entro la metà di marzo 2021. L’Agenzia ha già effettuato una revisione ciclica dei dati relativi al vaccino, analizzando nello specifico i dati di qualità e dati di studi di laboratorio sulla capacità del vaccino di stimolare la risposta anticorpale. Inoltre, EMA ha valutato i dati di sicurezza clinica relativi all’adenovirus vettore del vaccino.

Al termine dalla valutazione, se verrà evidenziato un profilo beneficio/rischio favorevole EMA formulerà una raccomandazione per il rilascio di un’AIC subordinata a condizioni e, successivamente, la Commissione europea emetterà una decisione sul rilascio della stessa valida in tutti gli Stati Membri entro pochi giorni. Dopo il rilascio dell’AIC e la commercializzazione, le autorità dell’UE dovranno esaminare costantemente le nuove informazioni sul vaccino e adottare, eventualmente, i provvedimenti del caso. Il vaccino dovrà essere monitorato applicando le attività specifiche per i vaccini anti-COVID-19. Inoltre, l’azienda dovrà fornire report mensili sulla sicurezza e aggiornamenti periodici e condurre studi post-marketing per il monitoraggio di efficacia e sicurezza. Tali misure consentiranno la valutazione rapida dei dati provenienti da diverse fonti e saranno indispensabili per la tutela della saluta pubblica.

Riferimento sitografico:

1. European Medicines Agency. EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine Janssen.Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-vaccine-janssen