Farmacovigilanza

COMUNICAZIONE FDA: approvato Tukysa per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo

In data 04/05/2020, la Food and Drug Administration (FDA), in collaborazione con l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), Health Sciences Authority (HSA) di Singapore e Swissmedic (SMC), ha approvato Tukysa (tucatinib), in combinazione con trastuzumab e capecitabina, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, comprese metastasi cerebrali, trattati precedentemente con farmaci anti-HER2 in ambito metastatico.

Tukysa è stato approvato nell’ambito del progetto “Orbis”, una collaborazione tra diverse autorità regolatorie internazionali che mira a ridurre i tempi di revisione dei farmaci antitumorali, al fine di garantire un accesso anticipato alle terapie oncologiche a tutti i pazienti, indipendentemente dalla nazionalità. La revisione di tale farmaco, inoltre, è rientrata nel programma pilota Real-Time Oncology Review (RTOR), che ha lo scopo di semplificare la presentazione dei dati prima del completamento dell’intera domanda di registrazione del farmaco.

Tukysa, inibitore di un enzima chinasico coinvolto nella crescita delle cellule tumorali, è stato approvato sulla base dei risultati di uno studio clinico, nel quale sono stati arruolati 612 pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico, il 48% dei quali con metastasi cerebrali, e trattati precedentemente con trastuzumab, pertuzumab e ado-trastuzumab emtansina.

Le reazioni avverse più comunemente riportate in seguito al trattamento con Tukysa sono state diarrea, eritrodisestesia palmo-plantare, nausea, stanchezza, epatotossicità, vomito, stomatite, inappetenza, dolore addominale, cefalea, anemia ed eruzione cutanea. Tra le reazioni avverse gravi vi sono, invece, diarrea associata a disidratazione, lesioni renali acute, epatotossicità e morte.

Tukysa, infine, ha ricevuto dalla FDA la designazione farmaco orfano, Priority Review e Breakthrough Therapy, oltre alla designazione Fast Track.

Referenze

1. Fonte AIFA. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/fda-approva-un-nuovo-trattamento-per-pazienti-con-carcinoma-mammario-metastatico-her2-positivo