EMERGENZA COVID-19: EMA mette in atto procedure per accelerare sviluppo e approvazione di medicinali e vaccini
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In data 01/05/2020, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha riportato tramite un comunicato stampa le modalità attraverso le quali accelererà le proprie procedure regolatorie per autorizzare quanto prima l’immissione in commercio di medicinali utili nel trattamento della malattia da COVID-19, garantendo, al contempo, la produzione di solide evidenze sull’efficacia, la sicurezza e la qualità dei medicinali per sostenere le decisioni scientifiche e regolatorie [1].
Queste procedure rapide, frutto del piano di emergenza sanitario attivato nelle scorse settimane in risposta alla pandemia, hanno lo scopo di ridurre in modo significativo la tempistica per la revisione di nuovi medicinali e vaccini contro il COVID-19. Tuttavia, la rapida approvazione di terapie e vaccini sarà possibile solo se le rispettive domande saranno supportate da solide evidenze scientifiche circa sicurezza ed efficacia, tale da garantire un rapporto beneficio/rischio favorevole.
Ad occuparsi della revisione rapida e flessibile dei medicinali sarà il gruppo di lavoro EMA sulla pandemia (COVID-ETF), composto da esperti del settore regolatorio dell’UE, in collaborazione con il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia [2].
Per i medicinali/vaccini contro il COVID-19 che si trovano ancora nelle fasi iniziali di ricerca e sviluppo, l’EMA ha previsto due meccanismi:
- Parere scientifico gratuito e rapido, fornito entro 20 giorni rispetto ai normali 40-70 giorni. I ricercatori riceveranno assistenza e istruzioni tempestive circa metodi e disegni di studio per generare dati solidi di efficacia e sicurezza relativi al medicinale/vaccino e, al contempo, per garantire la qualità degli stessi durante i processi di fabbricazione e di controllo;
- Accordo rapido sui piani di investigazione pediatrica (PIP), la cui revisione sarà effettuata in 20 giorni, rispetto ai normali 120 giorni. L’EMA, inoltre, qualora necessario, effettuerà un controllo rapido (ridotto a 4 giorni) per garantire la conformità dei PIP.
Tali meccanismi accelerati prevedono che i ricercatori presentino all’EMA dossier accurati e, pertanto, sono invitati contattare quanto prima l’Agenzia (casella di posta Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. ) al fine di ottenere istruzioni e indicazioni tempestive.
Per quanto riguarda le procedure di autorizzazione e post-autorizzazione dei medicinali/vaccini contro il COVID-19, l’EMA valuterà in modo rapido le domande di autorizzazione mediante i seguenti meccanismi:
- Revisione ciclica (Rolling review). La procedura, utilizzata in situazioni di emergenza, consente ai membri del CHMP dell’EMA di valutare i dati di un potenziale farmaco in maniera ciclica, man mano che diventano disponibili. Ogni ciclo di revisione dura circa 2 settimane, in base alla quantità di dati da esaminare.
- Valutazione accelerata. I tempi di revisione dei prodotti medicinali di necessità urgente per la salute pubblica sono ridotti da 210 giorni a meno di 150.
Procedure rapide di valutazione sono possibili anche nel caso in cui si vogliano estendere le indicazioni di medicinali già approvati, che siano risultati promettenti nel trattamento della malattia da COVID-19.
Referenze
1. Fonte AIFA. Comunicato stampa EMA. Disponibile al Link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847374/2020.05.04_com-EMA_sviluppo_approvazione_medicinali_vaccini.pdf/fe7ca592-dc22-4daa-f2c8-573f7d17ec2f
