Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA avvia revisione ciclica dei dati su remdesivir

In data 30/04/2020, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha comunicato che il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) ha avviato la revisione ciclica dei dati sull’uso di remdesivir, antivirale sperimentale sviluppato da Gilead Sciences Ireland CU, per il trattamento della malattia da nuovo coronavirus (COronaVIrus Disease-19 – COVID-19) [1].

Remdesivir, sviluppato originariamente per il trattamento della malattia da virus Ebola, è un inibitore della polimerasi dell’RNA virale e ha dimostrato un'ampia attività in vitro contro diversi virus a RNA, tra cui SARS-CoV-2, responsabile della COVID-19. Pertanto è oggetto di studio per il trattamento di COVID-19. Remdesivir non è un medicinale autorizzato, ad oggi, nell'Unione Europea, ma è disponibile ai pazienti tramite le sperimentazioni cliniche e i programmi di “uso compassionevole" [2].

La revisione ciclica è uno strumento dell’EMA utile per velocizzare i tempi necessari per l’autorizzazione di un promettente farmaco sperimentale durante un’emergenza sanitaria pubblica. Infatti, normalmente i dati a sostegno della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) devono essere presentati all’inizio della valutazione. In casi particolari, come nella revisione ciclica, i dati sono presentati al CHMP non appena diventano disponibili e pertanto la valutazione è effettuata periodicamente, in seguito alla disponibilità di nuovi dati. Ogni ciclo di revisione dura approssimativamente due settimane, in base alla quantità di dati da esaminare. Una volta resi disponibili tutti i dati necessari, l’azienda produttrice presenta una domanda formale di AIC, trattata secondo tempistiche ridotte. La revisione ciclica complessiva di remdesivir, seppur con tempistiche incerte, permetterà ad EMA di completare la procedura di valutazione del farmaco in tempi più brevi rispetto a quelli normalmente richiesti, raggiungendo un parere scientifico solido. Pertanto, l'avvio di tale revisione indica soltanto che la valutazione di remdesivir ha avuto inizio, ma non implica che i benefici del medicinale siano superiori ai rischi. La decisione di avviare la revisione ciclica sui dati di remdesivir si basa sui promettenti risultati preliminari dello studio ACTT, in cui è stato evidenziato un effetto positivo del farmaco su pazienti ospedalizzati affetti da COVID-19 sia di grado lieve – moderato che severo. Tale studio non è stato valutato da EMA nel suo complesso e, pertanto, non è possibile effettuare un bilancio definitivo sul rapporto rischio/beneficio. Tutti i nuovi dati disponibili andranno ad integrare i dati precedentemente esistenti durante la revisione ciclica. A tal proposito, saranno valutati dal CHMP tutti i dati su remdesivir, provenienti da tutte le sperimentazioni cliniche sull’antivirale. Il CHMP renderà disponibile il proprio parere sul rapporto rischio/beneficio del medicinale nei tempi più brevi possibili [1].

Riferimenti

1. European Medicines Agency. EMA starts rolling review of remdesivir for COVID-19. Disponibile al link:  https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-remdesivir-covid-19

2. European Medicines Agency. EMA provides recommendations on compassionate use of remdesivir for COVID-19. Disponibile al link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommendations-compassionate-use-remdesivircovid-19