EMERGENZA COVID-19: segnalazione di sospette reazioni avverse a medicinali usati in pazienti COVID

In data 24/04/2020, EMA, di concerto con le agenzie regolatorie nazionali ha diramato un comunicato per ricordare ai pazienti confermati positivi o con sospetta infezione da COVID-19 l’importanza di segnalare ogni sospetta reazione avversa che si dovesse manifestare a seguito dell’assunzione di qualsiasi medicinale, sia esso per il trattamento del COVID-19 – anche secondo un uso non conforme a quello autorizzato - sia esso per terapia cronica per malattia preesistente [1]. 

Si ricorda che attualmente non esistono medicinali autorizzati per trattare il COVID-19, ma nel contesto della pandemia, sulla base di dati preclinici o su ipotesi derivanti dal meccanismo d’azione farmacologico, vengono utilizzati trattamenti autorizzati per altre malattie, le cui informazioni di sicurezza riportate negli RCP sono relative alle indicazioni per i quali sono stati approvati. Pertanto, non si conosce ancora del tutto questo nuovo virus, comprese le possibili interazioni con i medicinali con cui i pazienti possono essere già in trattamento.
La necessità di segnalare le sospette reazioni avverse ai medicinali utilizzati per il trattamento del COVID-19 da parte di pazienti e operatori sanitari nasce dall’esigenza di raccogliere valide evidenze per meglio orientare l’uso sicuro ed efficace dei medicinali con l'evoluzione della pandemia.

Si ricorda cheil paziente/cittadino può segnalare le sospette reazioni avverse

  • direttamente online tramite Vigifarmaco (https://www.vigifarmaco.it/report/reports/build/steps/patient);
  •  all’azienda farmaceutica produttrice dei medicinali;
  • al proprio medico, infermiere o farmacista, che a sua volta inoltrerà i dati ad AIFA, tramite il Responsabile Locale di Farmacovigilanza della ASL o AO di appartenenza.

Quando si segnalano reazioni avverse, devono essere fornite almeno le seguenti informazioni, nel modo più accurato e completo possibile:

  • Informazioni sulla persona che ha manifestato la reazione avversa, inclusi età e sesso;
  • Se l’infezione da nuovo coronavirus è confermata tramite test o se si basa su sintomi clinici;
  • Una descrizione degli effetti indesiderati;
  • Il nome del medicinale (nome commerciale e principio attivo) sospetto;
  • Dose e durata del trattamento con il medicinale;
  • Il numero di lotto del medicinale;
  • Eventuali altri medicinali assunti contemporaneamente (compresi medicinali senza prescrizione medica, rimedi a base di erbe o contraccettivi);
  • Qualsiasi altra condizione di salute che può avere la persona che ha manifestato la reazione avversa.

La segnalazione da parte dei pazienti va ad integrare le informazioni ricevute dagli operatori sanitari che hanno continuato a segnalare le sospette reazioni avverse ed insieme si aggiungeranno alle conoscenze attualmente disponibili tramite i dati delle sperimentazioni cliniche e di altri studi.


 

Bibliografia

1. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847374/COVID-19_segnalazione_sospette_reazioni_avverse.pdf/0984923a-fa86-1b61-0bc2-bec1fb9b9cea

   

  

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