EMERGENZA COVID-19: comunicazione EMA su sicurezza di clorochina e idrossiclorochina
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In data 23/04/2020, di concerto con il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), EMA ha rilasciato una comunicazione di sicurezza sull’impiego di clorochina e idrossiclorochina nel trattamento di pazienti con COVID-19 [1].
Come ormai noto, nel contesto di questa pandemia tali medicinali, autorizzati come antimalarici e per alcune malattie autoimmuni, sono stati utilizzati nel trattamento dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 nell’ambito di studi clinici o specifici protocolli di ricerca concordati a livello nazionale. Tuttavia, a fronte del fatto che i benefici non sono ancora stati dimostrati, non si deve trascurare la problematica di sicurezza di questi farmaci. Clorochina o idrossiclorochina possono causare eventi avversi gravi di natura epatica, renale, ma anche sul sistema nervoso centrale oltre che a livello cardiaco, anche alle dosi raccomandate nella scheda tecnica. Inoltre, recenti studi condotti su pazienti COVID-19 hanno riportato gravi disturbi del ritmo cardiaco, in alcuni casi fatali, in particolare se assunti a dosaggi alti o in associazione con l'antibiotico azitromicina [2,3].
Considerato che le sperimentazioni cliniche in corso su COVID-19 stanno testando dosaggi più elevati di quelli raccomandati per le indicazioni autorizzate, non si può escludere che dosi più elevate possono aumentare il rischio di comparsa di queste reazioni, inclusa un’anomala attività elettrica che influisce sul ritmo cardiaco (prolungamento del tratto QT).
Si ricorda, pertanto, agli operatori sanitari di segnalare eventuali reazioni avverse alle rispettive autorità regolatorie nazionali e si raccomanda ai pazienti di NON utilizzare tali farmaci senza prescrizione medica e senza la supervisione di un medico.
L’EMA e le autorità nazionali competenti stanno monitorando attentamente la situazione e hanno aumentato il monitoraggio della sicurezza dei medicinali impiegati nel trattamento di COVID-19, tramite la costituzione della task force, al fine di agire tempestivamente quando necessario.
Bibliografia
2. Mayla Gabriela Silva Borba, Fernando Fonseca Almeida Val, Vanderson Sousa Sampaio et al. Chloroquine diphosphate in two different dosages as adjunctive therapy of hospitalized patients with severe respiratory syndrome in the context of coronavirus (SARS-CoV-2) infection: Preliminary safety results of a randomized, double-blinded, phase IIb clinical trial (CloroCovid-19 Study).
3. Lane J.C.E., Weaver J., Kosta K. et al. Safety of hydroxychloroquine, alone and in combination with azithromycin, in light of rapid wide-spread use for COVID-19: a multinational, network cohort and self-controlled case series study.
