Farmacovigilanza

Nota Informativa Importante: restrizioni nell’uso del ciproterone per il rischio di meningioma

In data 16/04/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una Nota Informativa Importante, concordata con EMA e Bayer (titolare AIC della specialità medicinale) su ciproterone acetato [1], indicato in monoterapia negli uomini per il trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile e per la riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale.

Come già emerso nel comunicato precedente [2], è stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in seguito all’uso di ciproterone acetato, prevalentemente a dosi pari o superiori a 25 mg/die, con il rischio che cresce con all’aumentare della dose cumulativa [3]. Relativamente ai farmaci a basso dosaggio contenenti 1 o 2 milligrammi di ciproterone, i dati disponibili non indicano un rischio di insorgenza di meningiomi. Tuttavia, poiché il rischio di meningioma aumenta con l’aumentare delle dosi cumulative di ciproterone acetato, i medicinali in combinazione a basso dosaggio sono ora controindicati nei pazienti con meningioma o con anamnesi di meningioma.

I medici devono monitorare i pazienti per i sintomi di meningioma, che possono includere disturbi della vista, perdita di udito o tinnito, perdita dell’olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni o debolezza nelle gambe e nelle braccia. Se ad un paziente viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con medicinali contenenti ciproterone deve essere interrotto in modo permanente. Inoltre, per l’indicazione di riduzione delle deviazioni dell’istinto sessuale, negli uomini, ciproterone acetato può essere usato quando altri interventi sono considerati inadeguati. Resta immodificato l’uso di ciproterone acetato per il trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile.

Invito alla segnalazione

Si incoraggiano gli operatori sanitari a segnalare gli eventi avversi nei pazienti che assumono prodotti contenenti ciproterone acetato tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazioneavversa o direttamente on-line all’indirizzo https://www.vigifarmaco.it/

Bibliografia

1. AIFA – Nota Informativa Importante (https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-ciproterone-acetato)

2. AIFA – Sicurezza dei farmaci (https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-ciprotero-1)

3. Weill A et al. (2019 Jun). Exposition prolongée à de fortes doses d’acétate de cyprotérone et risque de méningiome chez la femme. Paris: ANSM. https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/b632fbd0387cd9e80a8312469ed52d2a.pdf