Farmacovigilanza

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In accordo con la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la Farmacovigilanza è la disciplina e l’insieme di attività volte all’individuazione, valutazione e prevenzione di effetti avversi o altri problemi correlati all’utilizzo dei farmaci (1). La Farmacovigilanza ha l’obiettivo di monitorare costantemente il farmaco durante il suo impiego nella pratica clinica, con lo scopo di individuare la comparsa di reazioni avverse e verificare gli effetti terapeutici osservati nella sperimentazione clinica, confermandoli e/o individuandone nuovi. Nasce come risposta all’evento catastrofico provocato dalla talidomide, un farmaco prescritto dal 1957 come sedativo, antiemetico ed ipnotico, rivolto in particolar modo alle donne in gravidanza. Si trattava di un farmaco con profilo rischio/beneficio favorevole rispetto agli altri medicinali, con le stesse indicazioni terapeutiche, disponibili in commercio. Agli inizi del 1961 furono pubblicati sulla rivista scientifica Lancet singoli case-report relativi alla possibile correlazione tra malformazioni congenite e talidomide; nello specifico, la svolta arrivò, nel dicembre dello stesso anno, con la lettera al Lancet del Dottor William Griffith McBride, nella quale rese pubblici i primi casi di anormalità fetale collegabili alla talidomide (2). Le donne trattate con talidomide davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, ovvero amelia (assenza degli arti) o vari gradi di focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che di quelli inferiori, e quasi sempre bilaterali di grado differente. Solo dopo la pubblicazione di tali dati si concretizzò l’ipotesi che queste malformazioni potessero essere messe in relazione con l’assunzione del farmaco; pertanto, l’azienda produttrice fu costretta a ritirarlo dal commercio. Questa vicenda favorì negli Stati Uniti prima, e in Europa e in Giappone poi, la nascita di leggi promuoventi la corretta sperimentazione dei medicinali prima e dopo la loro immissione in commercio, atte, quindi, a garantire l’assenza di gravi eventi avversi (3). Nonostante le attività di monitoraggio messe in atto dai sistemi di farmacovigilanza internazionali, nazionali e locali negli ultimi quarant’anni, l’uso dei farmaci non è esente da rischi. Tra i casi di grande interesse degli ultimi anni, si sottolineano il ritiro dal commercio di Lipobay® (cerivastatina) nel 2001, in seguito ad un aumento della comparsa di rabdomiolisi, in alcuni casi fatale, e di rofecoxib nel 2004, a causa di un aumentato rischio di eventi cardiovascolari (4). Nel settembre 2010, inoltre, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha disposto il divieto di vendita in Italia di tutte le specialità medicinali contenenti rosiglitazone in seguito ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con tale farmaco (5). Alla luce di quanto evidenziato, appare chiaro che la sperimentazione clinica e preclinica di un farmaco, pur consentendo una iniziale definizione del profilo di efficacia del farmaco, non rendono possibile una corretta stima e una completa conoscenza delle possibili reazioni avverse associate al farmaco stesso, sottolineando limitazioni intrinseche molto rilevanti. Pertanto, è essenziale il corretto funzionamento di un sistema di farmacovigilanza, sia nella fase pre-marketing che nel post-marketing al fine di assicurare un uso sicuro dei farmaci. Infine, l’attività di Farmacovigilanza è volta a considerare la reazione avversa al farmaco come una patologia iatrogena di rilevanza sociale ed economica; in quest’ottica, dunque, monitorare la sicurezza di un farmaco vuol dire anche promuoverne un uso razionale e garantirne l’appropriatezza prescrittiva, conquistando la fiducia dell’opinione pubblica nei confronti dei farmaci disponibili in commercio. 

 

Bibliografia

1. World Health Organisation Collaborating Centre for International Drug Monitoring (2007) The importance of pharmacovigilance. Available at http://www.who-umc.org. Cited 18 Dec 2007.

2. McBride,W. G. ‘‘Thalidomide and Congenital Abnormalities.’’ Letter to the Editor. The Lancet 1961: 1358.

3. Sípek A Jr, Sípek A, Maňáková E. [Thalidomide epidemics: 50 years after]. Cas Lek Cesk. 2012;151(12):579-81.

4. Bresalier RS, Sandler RS, Quan H et al. (2005) Cardiovascular events associated with rofecoxib in a colorectal adenoma chemoprevention trial. N Engl J Med 352:1092–1102.

5. Nissen SE, Wolski K (2007) Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med 356:2457.

   

  

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