COMUNICAZIONE AIFA: Attivazione registro web e pubblicazione schede di monitoraggio di Praluent®
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
A partire dal 10 aprile 2020, in seguito alla pubblicazione della Determina AIFA nella GU n 95 del 09/04/2020, sono state estese le indicazioni per le quali è possibile prescrivere il medicinale Praluent® (alirocumab), in regime di rimborsabilità del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) [1]. Nello specifico, il farmaco potrà essere prescritto per le seguenti indicazioni terapeutiche:
- in prevenzione primaria in pazienti di età ≤80 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote e livelli di LDL-C ≥130 mg/dL nonostante terapia da almeno 6 mesi con statina ad alta potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure con dimostrata intolleranza alle statine (vedere successivamente la definizione di intolleranza) e/o all'ezetimibe;
- in prevenzione secondaria in pazienti di età ≤80 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote o ipercolesterolemia non familiare o dislipidemia mista e livelli di LDL-C ≥100 mg/dL nonostante terapia da almeno 6 mesi con statina ad alta potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure dopo una sola rilevazione di C-LDL in caso di IMA recente (ultimi 12 mesi) o eventi CV multipli oppure con dimostrata intolleranza alle statine e/o all'ezetimibe.
Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano con alta affinità e specificità di legame per la Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9). Tale proteina promuove la degradazione dei recettori delle lipoproteine a bassa densità presenti sulla superficie degli epatociti, coinvolti nell’eliminazione delle LDL circolante. Pertanto, alirocumab, attraverso l’inibizione del legame di PCSK9 con i recettori delle LDL, provoca un aumento del numero di recettori disponibili per l’eliminazione delle LDL, con conseguente diminuzione delle lipoproteine a bassa densità circolanti [2].
Il registro è disponibile sulla piattaforma web a partire dal 10/04/2020, pertanto si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema [1].
Riferimenti
1. Agenzia Italiana del Farmaco. Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro Praluent (CVD). Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/attivazione-web-e-pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-praluent-cvd-
2. Agenzia Italiana del Farmaco. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Praluent®). Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_003792_044500_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
