EMERGENZA COVID-19: aggiornamento del workshop ICMRA sugli studi osservazionali tramite real word data
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In data 16/04/2020, è stato pubblicato sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco il rapporto dell’ultimo workshop della Coalizione Internazionale delle Agenzie Regolatorie dei Medicinali (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA), tenutosi in data 06/04/2020 e presieduto da Health Canada e dall’Agenzia Europea dei Medicinali, circa le modalità con cui i dati della reale pratica clinica potrebbero generare evidenze (real world evidence) che vanno ad integrare i risultati degli studi clinici su potenziali trattamenti terapeutici o vaccini contro COVID-19 [1].
Si tratta dell’ultimo di una serie di incontri virtuali organizzati dall’ICMRA, nei mesi di marzo e aprile, dedicati all’emergenza COVID-19, dopo quello tenuto in data 02/04/2020 sui potenziali trattamenti terapeutici per il nuovo coronavirus con particolare riferimento agli studi clinici e ai programmi di uso compassionevole e quello in data 18/03/2020 dove si è affrontata la problematica dello sviluppo dei vaccini [2-3].
Dal workshop, al quale hanno partecipato 25 paesi, in rappresentanza di 28 autorità regolatorie dei medicinali a livello globale, insieme ad esperti dell’OMS e della Commissione Europea, è emersa l’importanza della conduzione di studi osservazionali utilizzando i real world data che consentono non solo di aumentare l’efficacia e l’efficienza dei processi regolatori relativi alle fasi di sviluppo, autorizzazione e monitoraggio dei medicinali e/o vaccini utili al trattamento di COVID-19, ma anche di incrementare rapidamente, insieme agli studi clinici, le evidenze e le conoscenze scientifiche rispetto al nuovo coronavirus.
I partecipanti al meeting, inoltre, hanno condiviso e scambiato informazioni circa gli studi osservazionali, già avviati o pianificati nei diversi paesi, volti a caratterizzare la malattia COVID-19 e informazioni pratiche su quesiti scientifici, protocolli e procedure al fine di garantire l’affidabilità dei risultati richiesta a livello regolatorio.
Alla data del 3 Aprile, sono stati identificati 42 argomenti di studi osservazionali in 12 Paesi Europei, alcuni dei quali di carattere internazionale: 2 studi su ACE inibitori e sartani sono stati finalizzati e 8 sullo stesso argomento, su FANS e su (idrossi)clorochina sono ancora in corso. Entro dicembre 2020, non appena sarà disponibile sul mercato il primo vaccino, EMA lancerà uno studio di monitoraggio sull’efficacia e sulla sicurezza dei vaccini. EMA incoraggia caldamente i ricercatori a utilizzare il registro EU PAS (http://www.encepp.eu/encepp/studiesDatabase.jsp), un database pubblico dove registrare il proprio studio e condividere rapidamente informazioni su protocolli di ricerca e risultati.
La condivisione dei risultati e dei metodi scientifici è una priorità per la cooperazione e l’approccio globale adottato dalla comunità scientifica internazionale nel fronteggiare la pandemia in corso, sfruttando i mezzi disponibili, posta elettronica per scambio di idee/informazioni su progetti, protocolli e risultati, teleconferenze mensili, pubblicazione dei risultati degli studi osservazionali su siti web nazionali, clinicaltrial.org (anche studi clinici) e su registro EUPAS.
A conclusione del workshop, sono state definite le priorità attuali a cui devono essere indirizzati gli studi osservazionali, sottolineando, tuttavia, che gli obiettivi di studio possono variare continuamente:
- ACE inibitori, sartani e FANS (diversi gruppi di lavoro stanno lavorando sull’argomento, quindi si richiama la necessità di condivisione di risultati/interpretazione)
- superinfezioni
- profilo beneficio/rischio di interventi e terapie
- popolazioni vulnerabili (pazienti trapiantati, donne in gravidanza, bambini)
- sicurezza ed efficacia degli antivirali e dei vaccini.
Referenze
1. Fonte AIFA. Le agenzie regolatorie mondiali discutono sugli studi osservazionali basati su dati del mondo reale relativi ai medicinali per COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/le-agenzie-regolatorie-mondiali-discutono-sugli-studi-osservazionali-basati-su-dati-del-mondo-reale-relativi-ai-medicinali-per-covid-19
