COMUNICATO AIFA: Attivazione registro web e pubblicazione schede di monitoraggio di XOLAIR®
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A seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.90 del 04/04/2020, l’Agenzia comunica che, a partire dal 05/04/2020, il farmaco Xolair®(omalizumab) è prescrivibile in regime di rimborsabilità SSN, per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e in adolescenti con età pari o superiore a 12 anni, con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1, come terapia aggiuntiva [1].
Xolair®(omalizumab) è già indicato, inoltre, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, per il trattamento dell’asma di accertata natura IgE mediata. Infatti, omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato derivato dal DNA ricombinante che si lega in maniera selettiva all’immunoglobulina E (IgE) umana. In tal modo, omalizumab previene il legame delle IgE al recettore ad alta affinità Fc e riduce la quantità di IgE libera che può innescare la cascata allergica [2].
È stato attivato, ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, il Registro di Monitoraggio web-based, limitatamente all'indicazione orticaria cronica spontanea (CSU) e per i pazienti al 3° e 4° ciclo di terapia. I medici potranno anticipare la registrazione della scheda Anagrafica dei pazienti sulla piattaforma web. Una volta compilata la scheda Anagrafica, il sistema genererà un codice identificativo univoco con il quale sarà possibile rintracciare il paziente, al momento dell’attivazione del registro web per l’inserimento dei dati raccolti in modalità cartacea.
Vista l’importanza della puntuale tracciatura dei dati e al fine di permettere l’accesso alle strutture sanitarie pubbliche al Fondo dei farmaci innovativi, si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema [1].
Riferimenti
1. Agenzia Italiana del Farmaco. Pubblicazione schede di monitoraggio Registro XOLAIR (CSU). Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/pubblicazione-schede-di-monitoraggio-registro-xolair-csu-
2. Agenzia Italiana del Farmaco. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Xolair®). Disponibile al link: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004789_036892_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3
