Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: EMA istituisce una task force per il coordinamento e l’approccio regolatorio rapido sui trattamenti per la COVID-19

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Categoria principale: Notizie

In data 31-03-2020, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato obiettivi e composizione della Task Force europea, istituita per contrastare la pandemia da COVID-19 (COronaVIrus Disease-EMA Task Force - COVID-ETF). Tale task force assisterà gli Stati membri e la Commissione Europea nella gestione dei piani di sviluppo delle procedure di autorizzazione e monitoraggio della sicurezza dei farmaci e dei vaccini destinati rispettivamente al trattamento e alla prevenzione della COVID-19. L’obiettivo primario della COVID-ETF è attingere alle competenze delle agenzie regolatorie dei medicinali europee per garantire una rapida e coordinata risposta alla pandemia. Pertanto, la COVID-ETF svolgerà la propria attività attraverso:

  • Valutazione i dati scientifici disponibili sui medicinali per il contrasto della COVID-19 e identificazione di possibili farmaci promettenti;
  • Richiesta di dati aggiuntivi agli sviluppatori e interazione preliminarmente per l'analisi di tali dati;
  • Supporto scientifico in collaborazione con il Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) per facilitare gli studi clinici condotti nell'UE;
  • Feedback sui piani di sviluppo dei medicinali per il trattamento della COVID-19 quando non è possibile condurre formalmente una consulenza scientifica rapida;
  • Consulenza dello Scientific Advice Working Party (SAWP) o del Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) per il parere scientifico formale e la valutazione dei prodotti e contribuire alle attività del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sulle questioni di sicurezza relative al COVID-19;
  • Stretta cooperazione con le parti interessate, le organizzazioni europee e internazionali.

La COVID-ETF è presieduta dal responsabile scientifico dell'EMA per la pandemia COVID-19 e comprende, tra i tanti suoi componenti, i presidenti (o vice) del CHMP, del Comitato Pediatrico, del PRAC, dello SAWP, del Vaccine Working Party (VWP) e dell’Infectious Disease Workin Party (IDWP). La Task Force si riunirà in incontri periodici programmati e, quando richiesto, saranno organizzate delle riunioni ad hoc e rimarrà attiva fino al termine dell’emergenza pandemica.

Riferimento:

1. European Medicines Agency. Mandate, objectives and rules of procedure of the COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF). Disponibile al seguente link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-covid-19-ema-pandemic-task-force-covid-etf_en.pdf

    

  

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