Farmacovigilanza

EMERGENZA COVID-19: nuove misure EMA per favorire la disponibilità di medicinali in corso di pandemia

In data 06/04/2020, l’EMA ha comunicato l’attuazione di misure supplementari volte a prevenire l’impatto della pandemia sull’approvvigionamento dei medicinali nell’Unione Europea. Alcuni Stati membri dell’UE, infatti, hanno segnalato la carenza di alcuni medicinali, soprattutto quelli utilizzati off-label e in terapia intensiva (anestetici, antibiotici, miorilassanti ecc.) in pazienti affetti da COVID-19.

La carenza di medicinali è un problema sorto già negli ultimi anni che, a causa della pandemia in corso, si è ulteriormente aggravato. Infatti, l’isolamento degli stabilimenti di produzione a causa della quarantena, la chiusura delle frontiere, i divieti di esportazione (ad esempio, quello disposto dalle autorità indiane per 14 principi attivi), l’isolamento di paesi terzi che forniscono medicinali all’UE e l’aumento della domanda degli ultimi mesi hanno influito notevolmente sull’approvvigionamento dei medicinali nei singoli Stati membri.

Al fine di attenuare le interruzioni nel rifornimento e garantire la disponibilità continua dei medicinali, il gruppo direttivo esecutivo dell’UE, nominato appositamente dall’EMA con la Commissione europea e gli Stati membri al fine di gestire le crisi legate a carenze di farmaci provocate da eventi importanti, come l’attuale pandemia da COVID-19, sta istituendo, in collaborazione con l’industria farmaceutica, il sistema “i-SPOC” (punto di contatto unico dell’industria). Tale sistema si basa sulla nomina, in ogni azienda farmaceutica, di uno SPOC, il quale comunicherà direttamente ad EMA tutte le informazioni relative a carenze di medicinali, sia quelli autorizzati a livello nazionale che comunitario, utilizzati per il trattamento dell’infezione da COVID-19. Grazie al sistema “i-SPOC”, l’EMA potrà, da una parte, comunicare più efficacemente e rapidamente con l’industria farmaceutica, dall’altra effettuare una supervisione migliore su tutte le problematiche relative all’approvvigionamento dei medicinali, indipendentemente dal percorso di autorizzazione, al fine di prevenire la carenza di medicinali che diversi Stati membri dell’UE stanno avvertendo.

Contestualmente a ciò, l’EMA e la rete dell’UE stanno discutendo azioni di tipo regolatorio volte a favorire l’aumento delle capacità produttive (accelerare l’approvazione di linee guida ecc.) e, in concerto con l’industria farmaceutica, azioni che mirano ad aumentare la produzione di tutti i medicinali utilizzati nell’ambito della pandemia da COVID-19, in particolare quelli che rischiano di diventare carenti.

Nell’attuare tali misure supplementari, l’EMA sta ponendo in essere processi nuovi e ad hoc, in stretta collaborazione con gli Stati membri. Insieme al network regolatorio, pertanto, l’Agenzia sta monitorando attentamente la situazione.

Bibliografia

1. Fonte AIFA. Nuove misure europee per garantire disponibilità dei farmaci utilizzati nella pandemia da COVID-19. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/nuove-misure-europee-per-garantire-disponibilita-dei-farmaci-utilizzati-nella-pandemia-da-covid-19