Farmacovigilanza

COVID-19: nuove misure AIFA per prevenire la carenza di idrossiclorochina

In data 09/04/2020, l’AIFA suggerisce di intraprendere nuove misure per prevenire il rischio di carenza di idrossiclorochina, già segnalato ad AIFA, lo scorso 3 aprile, dall’azienda Sanofi S.p.A, la quale ha notificato all’Agenzia il rischio di carenza del farmaco Plaquenil a base di tale principio attivo.

Al fine di garantire la continuità terapeutica ai pazienti affetti da patologie reumatologiche, già in trattamento cronico con idrossiclorochina, e assicurare, al contempo, la disponibilità di tale farmaco per l’utilizzo off-label in pazienti affetti dal nuovo COVID-19, l’AIFA suggerisce l’adozione delle seguenti misure:

- Differenziare, mediante specificazione dell’indicazione terapeutica, le prescrizioni “on-label” da quelle off-label (trattamento del nuovo coronavirus);

- Adottare dei regimi di distribuzione differenti in funzione alle diverse indicazioni.

• Le quote di farmaco destinate al trattamento dei pazienti COVID-19 potrebbero essere distribuite tramite canali maggiormente controllati, quali farmacia ospedaliera o distribuzione diretta, i quali consentirebbero di consegnare al paziente la quantità esatta di unità posologiche ritenuta necessaria al trattamento dell’infezione da COVID-19.
• Si potrebbe procedere (come già avviene in alcune Regioni) a una divisione del contenuto della confezione consegnando ai pazienti o un blister da 15 compresse (ove clinicamente appropriato) o comunque la quantità di unità posologiche ritenuta necessaria, che dovrà essere riconfezionata in modo da evitare errori nella gestione della terapia, considerando che i prodotti a base di idrossiclorochina disponibili in commercio contengono circa 30 compresse/confezione e che per un trattamento alle dosi massime consigliate sono necessarie circa 16 compresse. Tale modalità di distribuzione potrebbe garantire un risparmio fino al 50% delle dosi.
• Insieme alla dose esatta di farmaco, dovranno essere fornire tutte le indicazioni per un corretto utilizzo del medicinale, il numero di lotto e la scadenza della confezione di origine ai fini della tracciatura per le eventuali attività di farmacovigilanza. Tali operazioni dovranno essere effettuate da parte delle farmacie ospedaliere nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione dei medicinali della Farmacopea Ufficiale (ove applicabili).

Referenza

1. Fonte AIFA. COVID-19: nuove indicazioni AIFA per gestire il rischio di carenza di idrossiclorochina. Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-nuove-indicazioni-aifa-per-gestire-il-rischio-di-carenza-di-idrossiclorochina