EMERGENZA COVID-19: AIFA pubblica scheda informativa su azitromicina
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L’Agenzia Italiana del farmaco, insieme alla sua Commissione Tecnico Scientifica (CTS), è costantemente impegnata nella gestione dei trattamenti farmacologici per COVID-19. Alla luce delle notizie che si stanno diffondendo sull’uso di azitromicina in pazienti con COVID-19, AIFA ritiene necessario fare chiarezza fornendo un inquadramento delle evidenze cliniche a supporto, del profilo beneficio-rischio del farmaco e degli elementi clinici indispensabili per gli operatori sanitari ai fini prescrittivi, secondo quanto elaborato dalla CTS in una scheda informativa pubblicata sul sito dell’Agenzia e di seguito sintetizzata [1].
Secondo alcune fonti, il razionale d’uso di azitromicina nella cura di COVID-19 si basa oltre che sulle sue proprietà antibatteriche di inibizione della sintesi proteica e, quindi, della replicazione dei batteri patogeni, anche sulle sue proprietà antiinfiammatorie e immunomodulatrici, emerse da studi in vitro e in vivo. Con un meccanismo non ancora ben noto, azitromicina, e in generale i macrolidi, sembrano provocare down-regulation delle molecole di adesione della superficie cellulare, ridurre la produzione di citochine proinfiammatorie, stimolare la fagocitosi da parte dei macrofagi alveolari e inibire l’attivazione e la mobilizzazione dei neutrofili.
Tuttavia, da una scrupolosa analisi delle evidenze ciniche disponibili, provenienti da studi interventistici e osservazionali su pazienti con gravi infezioni polmonari, o con infezioni respiratori di natura virali, tra cui influenza A (H1N1) pdm09 e MERS, emergono dati talvolta discordanti e preliminari associati ad un elevato numero di confondenti che non consentono di trarre alcuna conclusione.
Relativamente alle prove cliniche in pazienti con COVID-19, l’unica evidenza attualmente disponibile riguarda i risultati preliminari e deboli per importanti criticità metodologiche di un recentissimo studio francese in cui è stata osservata una percentuale più elevata di clearance virale nei 6 (su 36) pazienti trattati con azitromicina e idrossiclorochina rispetto a quelli trattati con la sola idrossiclorochina. A questi si aggiungono i casi di 11 pazienti con COVID-19, sempre francesi, ricoverati e trattati con idrossiclorochina più azitromicina secondo lo stesso schema posologico dello studio precedente, dei quali 10 sono sopravvissuti, e di questi 8 erano ancora positivi per SARS-CoV2 a 6 giorni dall’inizio del trattamento.
A fronte delle incertezze in termini di beneficio, si ritiene utile sottolineare il rischio potenziale del prolungamento dell’intervallo QT indotto da azitromicina e potenzialmente amplificato dall’associazione con idrossiclorochina, anch’esso potenziale aritmogeno.
Pertanto, la CTS conclude che la mancanza di un solido razionale e l’assenza di prove di efficacia nel trattamento di pazienti COVID-19 non consentono di raccomandare l’utilizzo di azitromicina, da sola o associata ad altri farmaci con particolare riferimento all’idrossoclorochina, al di fuori di eventuali sovrapposizioni batteriche.
L’uso di azitromicina per indicazioni diverse da quelle autorizzate può essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici, che ad oggi non sono approvati da AIFA. E pertanto, gli usi non previsti dalle indicazioni autorizzate e non raccomandati, restano una responsabilità del prescrittore e non sono a carico del SSN.
Sitografia
