Farmacovigilanza

Comunicazione EMA: restrizioni nell’uso del ciproterone per il rischio di meningioma

In data 13 febbraio 2020, il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) aveva notificato alcune restrizioni sull’uso di farmaci a base di ciproterone a causa del rischio di meningioma [1].

In data 27 Marzo 2020, EMA comunica che le raccomandazioni del PRAC sono state adottate all’unanimità dal Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento - Medicinali ad uso umano (CMDh), responsabile della garanzia di standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali nell’UE [2]. Pertanto, le raccomandazioni del PRAC saranno ora implementate dagli Stati Membri dell’UE, Islanda, Lichtenstein, Norvegia e Regno Unito.

Le raccomandazioni prevedevano che i farmaci con un dosaggio giornaliero di 10 mg o superiore di ciproterone devono essere usati solo per condizioni androgeno-dipendenti come irsutismo, alopecia, acne e seborrea quando le alternative terapeutiche, incluse quelle a più basso dosaggio, hanno fallito [1]. Una volta che dosaggi più alti hanno iniziato ad agire, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto alla più bassa dose efficace. Inoltre, i farmaci devono essere usati per la riduzione dell’istinto sessuale in uomini con deviazioni sessuali quando non vi sono adeguate le alternative terapeutiche, mentre non ci sono modifiche nell’utilizzo di tali farmaci in uomini in trattamento per cancro della prostata.

Tali raccomandazioni erano state pubblicate a conclusione della revisione del profilo di sicurezza relativo al rischio di insorgenza di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l’uso di ciproterone acetato, principalmente ai dosaggi 25 mg/giorno e superiori. Complessivamente, questo effetto indesiderato è raro: esso potrebbe riguardare da 1 a 10 persone su 10000, e il rischio aumenta all’aumentare delle dosi cumulative. Relativamente ai farmaci a basso dosaggio contenenti 1 o 2 milligrammi di ciproterone, in combinazione con etinilestradiolo o estradiolo valerato, i dati disponibili non indicano un rischio di insorgenza di meningioma. Tuttavia, come precauzione, questi non devono essere usati in persone che hanno o hanno avuto un meningioma.

I medici devono monitorare i pazienti per i sintomi di meningioma, che possono includere disturbi della vista, perdita di udito o tinnito, perdita dell’olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni o debolezza nelle gambe e nelle braccia. Se ad un paziente viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con medicinali contenenti ciproterone deve essere interrotto in modo permanente. 

Come parte della sorveglianza in corso sulla sicurezza dei medicinali, alle aziende titolari all’immissione in commercio dei medicinali contenenti un dosaggio di 10 mg o superiore di ciproterone sarà richiesto di condurre uno studio per valutare la consapevolezza dei medici sul rischio di meningioma e su come evitarlo.

Bibliografia

1. http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=915:comunicato-ema-il-prac-limita-l-uso-di-ciproterone-a-causa-del-rischio-di-meningioma&catid=72:farmacovigilanza&Itemid=485&lang=it

2. . AIFA – Sicurezza dei farmaci (https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-ciprotero-1)