Farmacovigilanza

Comunicazione EMA: raccomandazioni per limitare l’uso di antibiotici a base di fosfomicina

In data 27 marzo 2020, a conclusione di una revisione condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) su richiesta della Germania [1], EMA raccomanda l’utilizzo dei farmaci a base di fosfomicina, somministrati per infusione in vena (IV), soltanto per il trattamento di infezioni gravi quando altri antibiotici non si rivelano adeguati, e di interrompere la somministrazione dei farmaci a basedi fosfomicina per via orale (OS) nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) e le formulazioni intramuscolari (IM), poiché i dati disponibili non sono sufficienti a confermare i benefici per i pazienti [2]. 
Sussiste invece la loro somministrazione, ad uso orale, per il trattamento delle infezioni non complicate delle vie urinarie nelle donne e nelle adolescenti e nella profilassi delle infezioni negli uomini che sono sottoposti a procedura di biopsia della prostata.

Gli antibiotici a base di fosfomicina, introdotti negli anni '60, hanno subito un rapido calo di utilizzo a favore di altri nuovi antibiotici che presentano un miglior profilo di sicurezza. Tuttavia, negli ultimi anni abbiamo assistito a un “ritorno” importante di questo antibiotico nel mercato farmaceutico contro batteri che sono diventati resistenti agli antibiotici di uso comune. Alla luce di questo recente largo impiego del farmaco, di alcune discordanze tra i Paesi membri dell’UE sulle indicazioni/posologie approvate e considerate le scarse evidenze cliniche di efficacia dell’antibiotico agli attuali regimi terapeutici standard, nel Dicembre 2018 la Germania ha chiesto al CHMP di rivalutare l’autorizzazione al commercio di questi farmaci per ristabilirne le indicazioni approvate, nonché i regimi posologici nelle diverse tipologie di somministrazione (OS, IM, IV), la sicurezza e le proprietà farmacologiche, tenendo conto delle ultime evidenze disponibili.

Le conclusioni della revisione sono state le seguenti:

- FOSFOMICINA PER VIA ENDOVENOSA: deve essere utilizzata solo per il trattamento di alcune infezioni cardiache, polmonari, ematiche e cerebrali gravi e nelle infezioni complicate dell'addome, delle vie urinarie o della pelle e dei tessuti molli;

- FOSFOMICINA PER USO ORALE può continuare ad essere utilizzata per il trattamento della cistite non complicata nelle donne e nelle adolescenti e anche negli uomini sottoposti a biopsia della prostata. L'EMA ha chiesto alle aziende produttrici di fornire ulteriori dati che giustifichino l’uso continuato di medicinali per via orale contenenti fosfomicina trometamolo e fosfomicina calcica;

- FOSFOMICINA INTRAMUSCOLARE E FOSFOMICINA GRANULATO PER BAMBINI (2 g) devono essere sospesi in quanto non vi sono solide evidenze della loro efficacia per gli usi attualmente autorizzati. Pertanto, le formulazioni pediatriche (2 g) e quella IM saranno ritirate dal mercato.

La revisione è stata condotta dal CHMP dell’EMA, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia ed è stato trasmesso alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

Bibliografia

1. EMA – Human regulatory (https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/fosfomycin-article-31-referral-notification_en.pdf)

2. EMA – sicurezza dei medicinali – https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847374/2020.03.27_Comunicaizone_EMA_su_fosfomicina.pdf/dc617393-a9ea-3dd1-76dd-4080f1c64b96