Comunicazione AIFA: nessuna modifica nell'uso degli anticoagulanti orali diretti
- Dettagli
- Categoria principale: Notizie
In data 27 marzo 2020, a seguito della revisione dei risultati di uno studio europeo su dati di pratica clinica, EMA informa che non è necessario modificare le condizioni d'uso degli anticoagulanti orali diretti (DOAC) Eliquis® (apixaban), Pradaxa® (dabigatran etexilato) e Xarelto® (rivaroxaban) [1]. Lo studio osservazionale, retrospettivo, condotto, su commissione dell’Agenzia europea, su banche europee (Danimarca, Francia, Germania, Spagna, Paesi Bassi e Regno Unito), ha valutato il rischio di gravi emorragie associate a questi tre medicinali quando sono utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con fibrillazione atriale di tipo non valvolare (contrazioni rapide e irregolari del cuore), e ha confrontato i risultati con altri anticoagulanti orali, antagonisti della vitamina K [2,3].
In base alle conclusioni della revisione da parte del CHMP e del PRAC di EMA, le gravi emorragie osservate nei pazienti che assumevano Eliquis, Pradaxa e Xarelto presentavano un pattern simile a quello riscontrato negli studi clinici su cui era basata l'autorizzazione dei medicinali. I dati non sono stati sufficienti per poter consentire di trarre robuste evidenze sui confronti tra i tre farmaci.
I risultati dello studio hanno fornito ulteriori dati sul noto aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti più anziani (>75 anni). Le aziende produttrici di questi DOAC saranno invitate ad approfondire questo aspetto e ad indagare se modifiche delle dosi raccomandate potrebbero essere benefiche per questi pazienti.
Bibliografia
1. AIFA – Sicurezza dei farmaci (https://www.aifa.gov.it/-/studio-finanziato-dall-ema-nessuna-modifica-nell-uso-degli-anticoagulanti-orali-diretti)
2. European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance – EU PAS n. 16014 (http://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=28664)
3. Ibáñez, L et al. British Journal of Clinical Pharmacology. Nov 2019 85: 2524. "Incidence of direct oral anticoagulant use in patients with nonvalvular atrial fibrillation and characteristics of users in 6 European countries (2008–2015): A cross‐national drug utilization study"
