EMERGENZA COVID-19: precisazioni sull'uso compassionevole e relative applicazioni del decreto legislativo 18/2020

In data 26/03/2020, AIFA ha pubblicato delle precisazioni relative all’art. 17 (Disposizioni urgenti materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l'emergenza epidemiologica da COVID-19) del decreto legislativo 17 marzo 2020 n 18 [1], relativamente all’uso compassionevole.

Si precisa che l’uso compassionevole di un farmaco è previsto secondo:

- Programma di uso terapeutico: protocollo clinico predefinito e identico per tutti i pazienti, presentato dalle aziende farmaceutiche, con applicazione di criteri univoci di inclusione, esclusione e schema di trattamento per specifici farmaci somministrati a più pazienti (secondo il DM 7/9/2017).

Uso terapeutico nominale: tutti gli altri impieghi di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole su base nominale per singoli pazienti nell’ambito di una singola struttura ospedaliera, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico predefinito dall’azienda titolare del farmaco.

La disposizione di cui all’art. 17 si applica unicamente alle richieste che ricadono nel primo caso ovvero ai programmi di uso terapeutico.

La richiesta di avvio di tali programmi deve essere inviata preventivamente al Comitato Etico unico nazionale identificato dalla norma (INMI L. Spallanzani) alla casella di posta elettronica: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. e ad AIFA, alla casella di posta Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. .

Il modello di consenso informato deve essere disponibile per valutazione da parte del Comitato Etico unico nazionale. Le modalità di raccolta dati possono essere inviate anche in fase successiva al primo invio ai fini di valutazione. Nell’oggetto della mail deve essere presente il termine COVID-19.

Inoltre, si specifica che per la presentazione all’AIFA dei programmi di uso terapeutico su COVID-19 da parte di aziende farmaceutiche viene fatta deroga al termine dei 15 giorni antecedenti l’avvio degli stessi.

Per i programmi di uso terapeutico, visti i tempi brevissimi dell'attivazione dei trattamenti d'emergenza, è consentita l'importazione di stock dei farmaci inclusi nei programmi di uso compassionevole, sulla base dei seguenti documenti:

- del parere preliminare favorevole di AIFA, oppure

- del parere favorevole del Comitato Etico nazionale per l'emergenza COVID Spallanzani, oppure

- del Comitato Etico della struttura trattante nel caso di programma già con parere favorevole da parte del relativo Comitato Etico prima del 17 marzo, oppure del Comitato Etico della struttura trattante nel caso di usi terapeutici su base nominale.

Le notifiche di tutti i pazienti trattati con uso compassionevoli devono essere inviate solo ad AIFA dal CE competente per la struttura in cui avviene il trattamento, alla casella di posta elettronica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. senza necessità di una ulteriore approvazione [2].

 


Bibliografia

1. Gazzetta Ufficiale – DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18 (https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2020/03/17/20G00034/sg)

2. AIFA – https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-precisazioni-su-definizioni-di-uso-compassionevole-e-relative-applicazioni-del-decreto-legislativo-18-2020

   

  

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