NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA su Esmya® (ulipristal acetato)
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In data 23 marzo 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una Nota Informativa Importante, concordata con Gedeon Richter PLC (titolare AIC della specialità medicinale) e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), relativamente al farmaco Esmya® 5 mg (ulipristal acetato) il cui rapporto rischio/beneficio è oggetto di revisione da parte di EMA a seguito di un nuovo caso di grave danno epatico in una paziente trattata con il farmaco [1].
Esmya® (ulipristal acetato) è attualmente approvato nell’UE per il trattamento intermittente e pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva, perché, agendo come modulatore selettivo del recettore del progesterone, impedisce a quest’ultimo di favorire la crescita dei fibromi. Pertanto, Esmya® agisce in maniera diretta e tessuto-specifica sui fibromi, riducendone le dimensioni mediante inibizione della proliferazione cellulare e induzione di apoptosi.
Nel 2018, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) aveva finalizzato una prima revisione di Esmya® 5 mg, resasi necessaria a seguito di segnalazioni di casi di danno epatico grave, inclusi 4 casi che avevano richiesto il trapianto epatico [2, 3]. Come misure di minimizzazione del rischio intraprese, l’utilizzo di ulipristal acetato 5 mg era stato limitato ed era stato raccomandato un regolare monitoraggio della funzionalità epatica.
Nonostante l’aderenza alle misure di minimizzazione del rischio implementate, nel dicembre 2019 è stato segnalato un nuovo caso di grave danno epatico, con necessità di trapianto, a seguito del trattamento con Esmya®. Pertanto, il PRAC ha iniziato una seconda revisione del rapporto rischio/beneficio del farmaco, ma, a causa della gravità e dell’insorgenza del caso, sono state concordate alcune misure temporanee in attesa del completamento della stessa:
- Ritirare temporaneamente il farmaco dal mercato;
- Non iniziare il trattamento in nuove pazienti;
- Interrompere la somministrazione del farmaco nelle donne già in trattamento;
- Effettuare il monitoraggio epatico entro 2-4 settimane dall’interruzione del trattamento;
- Informare le pazienti del rischio di danno epatico, invitandole a riferire immediatamente qualsiasi segno/sintomo (nausea, vomito, dolore all’ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero) possa presentarsi nonostante l’interruzione del trattamento.
Si fa presente, inoltre, che ulipristal acetato alla dose di 30 mg costituisce il principio attivo di un’altra specialità medicinale, ellaOne®, indicata, in singola dose orale, per la contraccezione di emergenza, per la quale, ad oggi non sono stati segnalati casi di grave danno epatico.
Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa associata all’uso di Esmya® in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea, direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it o seguendo le istruzioni al link www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Bibliografia
1. AIFA (https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-ulipristal-aceta-1)
2. AIFA (https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-esmya-ulipristal-acetato-)
