EMERGENZA COVID-19: EMA esorta i ricercatori UE a dare priorità a grandi studi controllati randomizzati
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In data 19 marzo 2020 è stata pubblicata dall’Agenzia Europea dei medicinali una dichiarazione in cui il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) esorta la comunità scientifica dell’UE a sviluppare studi clinici dando priorità a quelli multicentrici randomizzati e controllati di grandi dimensioni. Tali studi, rispetto a quelli di dimensioni più piccole o a programmi di uso compassionevole pianificati in Europa, verosimilmente, potrebbero generare evidenze di efficacia più robuste tali da consentire lo sviluppo rapido e l’approvazione di potenziali trattamenti contro il COVID-19 [1].
Fondamentale è,sottolinea il CHMP, utilizzare una metodologia armonizzata e solida per la raccolta dei dati, in particolare, negli studi controllati randomizzati che prevedono un braccio di controllo, quindi senza trattamento con antivirali o altre sostanze sperimentali, i quali risultati possono rappresentare un valido supporto da un lato per tempestive decisioni regolatorie e dall’altro per rapide indicazioni ai clinici su migliori opzioni di trattamento del COVID-19. Oltretutto, assegnare la priorità a tali studi consentirebbe una migliore gestione della fornitura disponibile di sostanze sperimentali.
Inoltre, sebbene apparentemente COVID-19 colpisca soprattutto gli adulti più anziani con comorbidità cardiovascolari o respiratorie, è riconosciuto che anche la popolazione pediatrica è interessata. Pertanto, si ritiene opportuno prevedere l’inclusione almeno dei soggetti adolescenti negli studi clinici di grandi dimensioni sugli adulti. Dovrebbero inoltre essere condotti studi coordinati di dimensioni adeguate con lo scopo di valutare la sicurezza e la farmacocinetica nella popolazione pediatrica [2].
I ricercatori impegnati nello sviluppo di potenziali terapie o vaccini contro il COVID-19 sono invitati a contattare l'EMA il prima possibile fornendo tutte le informazioni sul prodotto in sviluppo, scrivendo all’indirizzo e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. .
Bibliografia
1. EMA – Committee for Medicinal Products for Human Use (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/call-pool-eu-research-resources-large-scale-multi-centre-multi-arm-clinical-trials-against-covid-19_en.pdf)
