EMERGENZA COVID-19: azioni intraprese da AIFA per favorire la ricerca e l'accesso ai nuovi farmaci per il trattamento del COVID-19
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In data 17 marzo 2020, in seguito alla seduta della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) riunitasi in teleconferenza dall’11 al 13 marzo, AIFA ha rilasciato una comunicazione relativa alle azioni intraprese per favorire l’accesso precoce alle terapie e facilitare la conduzione di studi clinici sull’efficacia e la sicurezza delle nuove terapie utilizzate per il trattamento della malattia da COVID-19 [1]. In particolare, la CTS ha espresso parere favorevole in merito all’inserimento a carico del SSN (in deroga alla legge 648/96) dell’uso off-label dei farmaci clorochina e idrossiclorochina (antimalarici con dati preliminari di potenziale attività antivirale) e lopinavir/ritonavir o, in subordine, darunavir in combinazione con cobicistat o ritonavir (farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV) per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2. Inoltre, la Commissione ha espresso parere favorevole in merito all’inserimento di interferon beta 1-a nella lista dei farmaci erogabili ai sensi della legge 648/96 (per tre mesi), con l’indicazione “Trattamento di supporto dei pazienti affetti da Covid-19” nei soggetti non trattati con steroidi.
Relativamente ai farmaci in fase di sperimentazione clinica, l’antivirale ramdesivir sarà reso disponibile tramite due studi clinici randomizzati autorizzatiin data 09/03/2020 da AIFA in soggetti con malattia COVID-19 moderata o severa e anche tramite la fornitura per uso compassionevole in soggetti gravi ricoverati in terapia intensiva [2]. L’accesso a tolicizumab,anticorpo monoclonale attualmente autorizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide e per la sindrome da rilascio di citochine, potrà avvenire per tutti i centri che ne fanno richiesta, tramite l’inserimento dei pazienti in un unico programma nazionale che comprende uno studio di fase 2 non randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con criteri ben definiti e una raccolta dati prospettica/retrospettiva di tutti i casi trattati nell’attuale emergenza COVID-19 [3]. Alla prossima seduta della CTS prevista per il 19 marzo, saranno discussi altri protocolli sperimentali, sia indipendenti sia preposti da Aziende farmaceutiche, con ulteriori alternative terapeutiche che potrebbero rappresentare nuove opzioni.
Bibliografia
2. CRFV Campania – News Farmacovigilanza (http://www.farmacovigilanza.unina2.it/index.php?option=com_content&view=article&id=927:aifa-l-italia-e-tra-i-paesi-che-sperimenteranno-l-antivirale-remdesivir-gilead-per-il-trattamento-del-covid-19&catid=72&Itemid=485&lang=it)
