Comunicato EMA: revisione di studi condotti presso la CRO Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd, India
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In data 28/02/2020, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei dati disponibili per i farmaci sui quali sono stati effettuati studi presso la CRO (contract research organisation) Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd, sita in Mumbai, India [1]. La revisione, avviata ai sensi dell’Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC su richiesta dell’agenzia regolatoria del farmaco tedesca (Federal Institute of Drugs and Medical Devices, BfArM) al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA [2], fa seguito ad un’ispezione secondo le linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP) che ha sollevato preoccupazioni riguardo ai risultati degli studi utilizzati a supporto delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di alcuni farmaci nell’UE. L’ispezione è stata effettuata congiuntamente dalle autorità austriache e tedesche nell’ottobre 2019 nel contesto della valutazione di uno studio di bioequivalenza sulla doxorubicina condotto presso questa CRO nel 2018-2019. Nel corso della stessa sono state osservate criticità sull’attendibilità dei dati ottenuti e sull’adeguatezza del sistema di gestione della qualità della CRO. In primo luogo, i profili di farmacocinetica per doxorubicina libera e doxorubicinolo sono risultati eccezionalmente sovrapponibili in parecchi soggetti, denunciando un potenziale problema di suddivisione non casuale del campione in studio; in secondo luogo, il personale di ricerca ha documentato intenzionalmente una temperatura della stanza non corretta, assumendo però che fosse tale perché rientrava nell’intervallo stabilito.
Dopo aver esaminato i risultati dell'ispezione, l’agenzia tedesca BfArM ha richiesto al CHMP di valutare l’impatto di tali risultati sui rischi e i benefici dei farmaci già autorizzati nell’UE e di quelli attualmente in fase di valutazione per l’autorizzazione.
Con l’avvio di questa revisione, l’EMA esaminerà ora i dati disponibili per stabilire se siano necessarie azioni per proteggere la salute pubblica.
Bibliografia
1. AIFA – Comunicazione EMA. https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-sulla-revisione-riguardante-la-conduzione-di-studi-presso-panexcell-clinical-laboratories-priv-ltd-india
2. EMA – Notification to the CHMP/EMA secretariat of a referral under article 31 of directive 2001/83/EC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/panexcell-article-31-referral-notification_en.pdf
