NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA su BCG (Bacillo Calmette Guérin)
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In data 28/02/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una Nota Informativa Importante, concordata con Medac GmbH (titolare di AIC della specialità medicinale) e le altre Autorità Competenti, sul Bacillo Calmette Guérin (BCG) [1], indicato per il trattamento del carcinoma uroteliale non invasivo della vescica (trattamento curativo del carcinoma in situ, trattamento profilattico della recidiva di carcinoma uroteliale limitato alla mucosa; carcinoma uroteliale della lamina propria ma non dello strato muscolare della vescica).
Dalle segnalazioni è emerso il rischio di una riacutizzazione di infezioni latenti da BCG con esito potenzialmente fatale. Queste infezioni potrebbero riacutizzarsi anche diversi anni dopo l’infezione iniziale e manifestarsi come polmoniti granulomatose, ascessi, aneurismi infetti e infezioni di impianti, innesti o tessuti circostanti, che restano non rilevate e persistenti per lungo tempo anche dopo la conclusione della terapia con BCG.
La diagnosi differenziale immediata e il trattamento adeguato della riacutizzazione di infezioni latenti da BCG è di estrema importanza in quanto il decorso della malattia è simile a quello delle infezioni da Mycobacterium tuberculosis. Tuttavia, il BCG (Mycobacterium bovis attenuato) è meno patogeno per l’uomo rispetto al Mycobacterium tuberculosis e non è richiesto isolamento del paziente dopo la diagnosi dell’infezione [2].
Come misura di minimizzazione del rischio di grave infezione sistemica da BCG non rilevata con esito potenzialmente fatale, al fine di garantire che pazienti e medici siano a conoscenza di tale rischio, nel confezionamento di BCG-Medac verrà presto inclusa una scheda di allerta per il paziente. Prima di eseguire la prima instillazione con BCG-medac, il paziente deve essere istruito sulla sintomatologia che potrebbe manifestarsi in caso di grave reazione/infezione sistemica e su come compilare la scheda di allerta, inserendo nome del paziente e dell’urologo e una breve descrizione dei sintomi; la scheda andrà consegnata dal paziente stesso al primo medico che lo visita (sia MMG, sia medico ospedaliero) per assicurare un immediato e adeguato trattamento in caso di infezione sistemica. Nell’attesa dell’implementazione della scheda di allerta, può essere utilizzata la scheda in allegato [3].
Invito alla segnalazione
Nel caso in cui si verifichi un’infezione sistemica da BCG o altra reazione avversa, queste devono essere prontamente segnalate attraverso il sistema nazionale di segnalazione.
Bibliografia
1. AIFA (https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-bcg-bacillo-calmette-guerin)
2. AIFA – Nota Informativa Importante (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1097058/2020.02.28_NII-DHPC_BCG-medac_28.02.2020.pdf/18f4eb44-5b29-7ed1-c977-d549c8f1bf36)
3. AIFA – Scheda di Allerta per il Paziente (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1097058/2020.02.28_Allegato-Scheda_di_allerta.pdf/51a10898-20ea-b35d-0d9e-5623fd5a7845)
