Comunicato EMA: avvio revisione di Yondelis® (trabectedina) per il trattamento del carcinoma ovarico
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In data 28/02/2020, il comitato per i medicinali umani dell’EMA (CHMP) ha avviato una revisione del farmaco Yondelis® (trabectedina), indicato per il trattamento del carcinoma ovarico e del sarcoma dei tessuti molli su richiesta della Commissione Europea a seguito dei risultati dello studio interventistico OVC-3006 [1]. L’analisi provvisoria di questo studio di superiorità sull’uso di trabectedina in combinazione a doxorubicina liposomiale pegilata nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato-recidivante, con carcinosi peritoneale e con carcinoma delle tube di Falloppio, non ha evidenziato differenze in termini di sopravvivenza complessiva tra le pazienti trattate con trabectedina/doxorubicina e le pazienti che hanno ricevuto solo doxorubicina (overall survival: 46,2% vs. 46,5%, rispettivamente) [2]. Alla luce di questi dati lo studio è stato interrotto prematuramente.
Lo scopo di questa revisione da parte del CHMP è valutare se i risultati dello studio hanno un impatto sull’uso autorizzato di Yondelis® nel carcinoma ovarico; difatti, non prende in considerazione l’uso del farmaco per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli.
Durante tutto il periodo di revisione, Yondelis® può essere utilizzato per il trattamento sia del carcinoma ovarico che del sarcoma dei tessuti molli, secondo quanto previsto dalle informazioni presenti sul riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato [3]. Al termine della revisione, la decisione emessa dalla Commissione Europea sarà legalmente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Bibliografia
2. CinicalTrials. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01846611
3. AIFA – Comunicazione EMA su revisione del medicinale antitumorale Yondelis (trabectedina) https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-revisione-del-medicinale-antitumorale-yondelis-trabectedina-
