NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE: Mepact® (mifamurtide) 4 mg e potenziale perdita o malfunzionamento del filtro
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In data 21/02/2020, l’Agenzia Italiano del Farmaco ha pubblicato una Nota Informativa Importante, concordata con Takeda France SAS (titolare di AIC della specialità medicinale) e l’Agenzia Europea dei Medicinali, su Mepact® (mifamurtide) 4 mg, farmaco indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell’osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa [1]. Mepact® è disponibile nella formulazione flaconcino contenente polvere per ricostituzione e un filtro monouso. Nella Nota si informa che è stato segnalato un numero limitato di casi di perdita o malfunzionamento del filtro durante la ricostituzione di Mepact®, verificatisi prima dell’infusione. Dunque, si suggerisce di non somministrare Mepact® se si osservano perdite o malfunzionamenti del filtro durante la ricostruzione, che deve avvenire utilizzando esclusivamente il filtro fornito nella confezione, e si invita a segnalare l’eventuale malfunzionamento a Takeda. [2]
Invito alla segnalazione
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si possono verificare dopo l’autorizzazione di un medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Bibliografia
1. AIFA. (https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-mepact)
2. AIFA. Nota Informativa Importante. (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1097058/2020.02.21_NII_Mepact_DHPC.pdf/017d1f64-f394-3f40-e8b7-3297e1cb8f7f)
