NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE: Trisenox® (triossido di arsenico) e rischio di errore terapeutico
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In data 20/02/2020, l’Agenzia Italiano del Farmaco ha pubblicato una Nota Informativa Importante, concordata con Teva B.V. (titolare di AIC della specialità medicinale) e l’Agenzia Europea dei Medicinali, su Trisenox® (triossido di arsenico), un farmaco indicato come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 103/µL) in combinazione con acido all-trans retinoico e nella leucemia promielocitica acuta recidivata/refrattaria. [1]
Nella Nota si informa che esiste un rischio di errore terapeutico dovuto all’introduzione di un nuovo dosaggio di Trisenox® con una concentrazione doppia rispetto alla precedente formulazione e che andrà a sostituire il precedente dosaggio. In particolare, 1 mg/ml fiala da 10 ml monouso (contenente 10 mg di triossido di arsenico) verrà sostituito da 2 mg/ml flaconcino da 6 ml monouso (contenente 12 mg di triossido di arsenico). Le due diverse concentrazioni coesisteranno temporaneamente sul mercato e questo potrebbe creare confusione tra i due prodotti e quindi portare a errori terapeutici tra cui “sovradosaggio” con esito potenzialmente fatale o “sottodosaggio” con potenziale mancanza di efficacia. Dunque, al fine di differenziare correttamente i due dosaggi, le confezioni avranno caratteristiche distinte [2].
Si ricorda che le reazioni avverse da sovradosaggio, riportate nella sezione 4.9 “Sovradosaggio” del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto includono: grave emorragia derivante da trombocitopenia ed emorragia intracerebrale o infarto miocardico ischemico da iperleucocitosi; infezioni gravi, sepsi e shock settico da leucopenia grave, arresto cardiaco dovuto a prolungamento dell’intervallo QTc; sindrome da differenziazione della leucemia promielocitica acuta, danno renale acuto o insufficienza renale da aumentata nefrotossicità e insufficienza epatica dovuta ad aumenti elevati delle transaminasi epatiche, della bilirubina e della gamma-glutamil transferasi.
Invito alla segnalazione
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta, ponendo molta attenzione soprattutto in caso di errore terapeutico, tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Bibliografia
1. AIFA. https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-trisenox-triossido-di-arsenico-
2. AIFA. Nota Informativa Importante. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1097058/2020.02.20_NII_su_Trisenox_DHCP_ITA.pdf/5806454b-27d8-f34d-6b92-1d7f424505fd
