COMUNICATO: Orizzonte Farmaci - AIFA pubblica il rapporto 2020
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In data 12/02/2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato sul suo sito istituzionale la seconda edizione del rapporto “Orizzonte farmaci”, un documento che ha lo scopo di fornire ai cittadini e agli operatori sanitari informazioni sui nuovi farmaci autorizzati nell’Unione Europea (UE) nel 2019 e che potrebbero essere autorizzati nel corso del 2020 [1]. Il rapporto rientra tra le attività di Horizon Scanning di AIFA, il cui obiettivo è supportare i processi decisionali dell’Agenzia mediante la produzione di documenti informativi utili a programmare con anticipo l’introduzione di medicinali innovativi e a favorire una corretta e trasparente allocazione delle risorse economiche del Servizio Sanitario Nazionale. L’attività di Horizon Scanning è costituita da 3 fasi consecutive (identificazione, selezione e prioritizzazione, valutazione) alle quali si aggiungono ulteriori 2 fasi con diversa periodicità (divulgazione e integrazione nel processo decisionale delle informazioni generate e verifica periodica dei dati prodotti) [2].
La prima parte del nuovo rapporto “Orizzonte farmaci” fornisce informazioni sui nuovi farmaci e sulle nuove indicazioni terapeutiche dei farmaci già autorizzati che hanno ricevuto nel corso del 2019 un parere positivo all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA.
Nel corso del 2019, a esclusione dei farmaci con principi attivi noti e dei farmaci sottoposti a una procedura di autorizzazione ibrida o di consenso informato, il CHMP ha espresso un parere positivo all’AIC per un totale di 51 nuovi farmaci, 31 contenenti nuove sostanze attive (di cui 7 farmaci orfani e 24 non orfani), 5 farmaci biosimilari e 15 farmaci equivalenti.
In particolare, i 7 farmaci orfani autorizzati sono Palynziq®, Isturisa®, Polivy®, Xospata®, Epidyolex® e Waylivra® e Zynteglo®. Quest’ultimo è anche un farmaco di terapia avanzata, indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da beta-talassemia trasfusione-dipendente (TDT). Tra i 51 farmaci autorizzati, circa il 20% (n=11) è rappresentato da farmaci oncologici destinati al trattamento di alcuni tipi di tumori, quali il tumore del polmone, della mammella e della pelle. Una percentuale rilevante riguarda, inoltre, i farmaci del sistema nervoso, antinfettivi ad uso sistemico, i farmaci per l’apparato gastrointestinale e il metabolismo e per patologie del sangue. I 15 farmaci equivalenti per cui il CHMP ha espresso parere positivo all’AIC sono stati Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Mylan®, Ambrisentan Mylan®, Atazanavir Krka®, Posaconazolo Accord®, Posaconazolo AHCL®, Azacitidina Accord®, Bortezomib Fresenius Kabi®, Ivozall®, Pazenir®, Triossido di Arsenico Accord®, Febuxostat Krka®, Dexmedetomidina Accord®, Deferasirox Accord®, Deferasirox Mylan® e Striascan®.
Infine, sempre nel corso del 2019, hanno ricevuto un parere positivo dell’EMA 65 nuove indicazioni terapeutiche di farmaci già autorizzati.
La seconda parte del rapporto riguarda nuovi farmaci in valutazione, che potrebbero essere autorizzati nel corso del 2020. Attualmente sono in valutazione da parte del CHMP dell’EMA 76 farmaci (con una prevalenza di farmaci oncologici, seguiti dagli antibatterici ad uso sistemico e dai medicinali per le malattie autoimmuni), di cui 44 farmaci contenenti nuove sostanze attive, 14 farmaci biosimilari e 18 farmaci equivalenti. Tra questi, 22 sono designati farmaci orfani, 2 dei quali sono anche farmaci per terapie avanzate: Zolgensma è indicato per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale (AMS) di Tipo 1 e OTL-200 per il trattamento della leucodistrofia metacromatica.
Infine, nella terza parte del rapporto “Orizzonte farmaci” sono indicati i farmaci ammessi al programma PRIME, ovvero quei farmaci di tale interesse per la salute pubblica da ottenere un supporto precoce dall’EMA per lo sviluppo, al fine di facilitare e accelerare il relativo iter autorizzativo. Dei 64 farmaci ammessi al programma PRIME, 5 farmaci [KTE-C19 (ora YESCARTA), CTL019 (ora KYMRIAH), Lentiglobin (ora ZYNTEGLO), Polatuzumab Vedotin (ora POLIVY) e Ervebo] hanno ricevuto l’opinione positiva dal CHMP, 6 farmaci [Onasemnogene abeparvovec (Zolgensma), HMED-Ides, Emapalumab, Entrectinib, Givosiran e Bulevirtide] sono attualmente in valutazione, un farmaco è stato ritirato dopo aver presentato la richiesta di AIC (CCX168) e 4 farmaci (Aducanumab, JCAR015, NLA 101, Rapastinel) sono stati esclusi dal programma su richiesta dell’applicant [3].
Bibliografia
1. https://www.aifa.gov.it/-/orizzonte-farmaci-aifa-pubblica-il-rapporto-2020
2. https://www.aifa.gov.it/horizon-scanning
3. AIFA – Orizzonte farmaci. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1108722/Orizzonte_Farmaci_2020_12.02.2020.pdf/3ef4b060-3108-f139-7cfe-3d24cd5c9ea3
