COMUNICATO EMA: il PRAC limita l’uso di ciproterone a causa del rischio di meningioma
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In data 14/02/2020, è stato pubblicato sul portale dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) un comunicato circa le restrizioni d’uso di ciproterone dovute al rischio di meningioma. Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), a seguito della revisione dei medicinali contenenti ciproterone avviata su richiesta della Francia, ha raccomandato che ciproterone, con dosaggio giornaliero uguale o superiore a 10 mg, deve essere utilizzato solo per condizioni androgeno-dipendenti come l’irsutismo, alopecia, acne e seborrea, in caso di fallimento di precedenti alternative terapeutiche, incluso il trattamento con dosaggi più bassi. Una volta che dosaggi più alti hanno iniziato a dare una risposta terapeutica, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto alla dose efficace più bassa [1].
Non sono emerse restrizioni sull’uso di medicinali contenenti ciproterone per il cancro alla prostata.
Già in una nota diramata il 23/05/2019, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in collaborazione con Bayer, aveva reso noto il possibile rischio di meningioma durante l’uso prolungato di Androcur® (ciproterone acetato) nelle donne, sottolineando però che sul territorio nazionale l’uso di Androcur non è indicato nelle donne [2]. Successivamente, il 12/07/2019, la stessa AIFA aveva diffuso un comunicato dell’EMA relativo all’avvio dell’attuale revisione da parte del PRAC sul rischio di meningioma associato all’uso prolungato e ad alte dosi di medicinali contenenti ciproterone, per trattare diverse condizioni androgeno-dipendenti e nella terapia ormonale sostitutiva [3]. La revisione ha incluso risultati recenti derivanti da uno studio epidemiologico francese che mostrano un’associazione dose-dipendente tra ciproterone accetato e meningioma [4], dati provenienti da un’analisi dell’Agenzia dei Medicinali Francese sui casi di meningioma con l’uso di ciproterone in Francia, dalla recente letteratura scientifica e dall’analisi della bancadati europea sugli eventi avversi, EudraVigilance.
Non sono emersi rischi con i medicinali che contengono un basso dosaggio di ciproterone (corrispondente a 1 o 2 milligrammi in combinazione con etinilestradiolo o estradiolo valerato) usati per il trattamento di acne, irsutismo, contraccezione o nella terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, a scopo precauzionale, tali medicinali non devono essere usati in pazienti con meningioma o con storia di questo tipo di tumore [5].
La restrizione è già presente per i medicinali con un più alto dosaggio.
Il rischio di meningioma è raro: può manifestarsi tra 1 e 10 persone su 10.000, a seconda del dosaggio e della durata del trattamento, con una crescita del rischio all’aumentare delle dosi cumulative. Infatti, la maggior parte dei casi è stata riportata dopo un’esposizione prolungata (diversi anni) ad alte dosi di ciproterone (25 mg al giorno e oltre).
Pertanto, si raccomanda ai medici di monitorare i pazienti per la comparsa di sintomi di meningioma, che possono includere modifiche della vista, perdita dell’udito o tinnito, perdita di olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni o debolezza nelle braccia o nelle gambe. In caso di diagnosi di meningioma, il trattamento con medicinali a base di ciproterone deve essere interrotto permanentemente.
Come parte delle misure di minimizzazione del rischio, sarà richiesto alle aziende produttrici dei medicinali contenenti ciproterone al dosaggio di almeno 10 mg, di valutare, tramite studi post-autorizzativi, se e come gli operatori sanitari gestiranno tale rischio.
Entro un mese dalla presente comunicazione, sarà inviata agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale una Nota Informativa Importante, in accordo alle Agenzie regolatorie e alle aziende produttrici.
Bibliografia
1. European Medicines Agency (EMA) (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/cyproterone-containing-medicinal-products)
2. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-androcur-ciproterone-acetat-1)
3. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (https://www.aifa.gov.it/-/registri-aifa-l-agenzia-fornisce-informazioni-sui-dati-dei-trattamenti-con-i-nuovi-farmaci-per-la-cura-dell-epati-260)
4. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-ciproterone)
5. Weill A. et al. Exposition prolongée à de fortes doses d’acétate de cyprotérone et risque de méningiome chez la femme. Etude pharmaco-épidémiologique de cohorte à partir des données du SNDS. (https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/b632fbd0387cd9e80a8312469ed52d2a.pdf)
