NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE su Picato®: sospensione, a scopo cautelativo, dell’AIC a causa del rischio di tumori cutanei maligni
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In data 27 gennaio 2020, l’azienda titolare di AIC, LEO Pharma, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha comunicato la sospensione, a scopo precauzionale, del farmaco Picato® (ingenolo mebutato), indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica e non ipertrofica, nei pazienti adulti. Il medicinale è disponibile in formulazione gel ai dosaggi di 150 microgrammi/grammo per uso su viso e cuoio capelluto e di 500 microgrammi/grammo per applicazione su tronco ed estremità.
Con Determinazione aDV-1/2020-4368 del 23 Gennaio 2020 è vietata la vendita del medicinale Picato in tutte le confezioni autorizzate, in attesa delle conclusioni della revisione in corso da parte del Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) dei dati disponibili sulla sicurezza del medicinale provenienti da diversi studi sul rischio di tumori cutanei maligni, nell’area di pelle trattata, in pazienti che hanno utilizzato igenolo mebutato o un estere correlato, come di seguito riportato.
Dal confronto tra ingenolo mebutato e imiquimod (altro farmaco indicato per la cheratosi attinica), in uno studio triennale su 484 pazienti, è emersa una maggiore incidenza di tumori cutanei con ingenolo mebutato rispetto al comparator (3,3% vs. 0,4%, rispettivamente).
Similmente, in uno studio controllato di 8 settimane condotto su 1.262 pazienti è stata osservata un’incidenza di tumori benigni più alta nel gruppo trattato con ingenol mebutato rispetto al gruppo di confronto che aveva ricevuto il solo veicolo, privo di principio attivo (1% vs. 0,1%, rispettivamente).
Inoltre, sono oggetto di valutazione del PRAC anche i risultati di quattro studi clinici condotti su ingenolo disoxato, un estere correlato a Picato, che hanno coinvolto 1.234 pazienti e mostrato una maggiore incidenza di tumori della pelle, tra cui carcinoma basocellulare, malattia di Bowen e carcinoma a cellule squamose, nel gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo trattato solo con veicolo (7,7% vs. 2,9%, rispettivamente).
A questi risultati si aggiungono i dati provenienti dal sistema di segnalazione spontanea post-marketing, che hanno evidenziato un diverso tempo di insorgenza del tumore, da alcune settimane ad alcuni mesi.
In attesa delle conclusioni del PRAC, gli operatori sanitari non devono più prescrivere Picato, ma considerare opzioni di trattamento alternative; inoltre, devono indicare ai pazienti di non utilizzarlo più e di essere molto attenti ad individuare qualsiasi lesione cutanea che possa presentarsi e, in tal caso, chiedere prontamente il parere di un medico.
Tenuto conto della crescente preoccupazione di un possibile associazione tra l’uso di Picato® e lo sviluppo di cancro della pelle, l’EMA ha pertanto raccomandato, a titolo precauzionale, di sospendere l’Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale in tutti gli stati membri dell’UE. Una volta conclusa la revisione del PRAC, verrà fornita da EMA una guida aggiornata per i pazienti e per gli operatori sanitari.
Bibliografia
