COMUNICATO EMA: il PRAC conferma il limite di quattro settimane per l’uso di creme ad alto dosaggio di estradiolo
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In data 17 gennaio 2020, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha comunicato sul proprio portale web che è stata confermata la raccomandazione sul limite di quattro settimane per l’uso di creme ad alto dosaggio di estradiolo, ovvero 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%) [1]. Tale avvertenza sarà inserita sia nel confezionamento esterno che interno del medicinale e il contenuto del tubetto di crema sarà limitato a 25 grammi, per prevenirne un uso prolungato rispetto a quello raccomandato. Le creme ad alto dosaggio di estradiolo sono state autorizzate nell’Unione Europea da diversi anni per trattare i sintomi di atrofia vaginale nelle donne in post-menopausa dovuti alla carenza dell’ormone estrogeno.
Nel 2014, in seguito ad una revisione da parte del CHMP dell’Agenzia sul rischio di assorbimento sistemico con creme ad alto dosaggio di estradiolo, erano già state raccomandate alcune misure per minimizzare tale rischio, incluso il limite di utilizzo per un massimo di 4 settimane [2]. Tuttavia nel marzo 2019, la Corte di Giustizia Europea ha annullato le conclusioni della revisione per motivi procedurali e, quindi, parzialmente le misure adottate di minimizzazione del rischio. Ma, a seguito di un riesame del profilo rischio-beneficio richiesto da uno delle aziende titolari dell’immissione in commercio di tali creme, il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha confermato con l’attuale revisione le precedenti raccomandazioni.
I dati revisionati dal PRAC sulla sicurezza e sull’efficacia delle creme contenenti un alto dosaggio di estradiolo mostrano che, nelle donne in post menopausa che usano tali creme, i livelli di estradiolo nel sangue si sono rilevati più alti dei livelli normali per il periodo post-menopausa. Ciò potrebbe comportare la comparsa di eventi avversi sistemici gravi simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (TOS) sia orale che transdermica, quali tromboembolismo venoso (formazione di coaguli di sangue nelle vene), ictus, cancro dell’endometrio e cancro del seno.
Si informano, inoltre, i pazienti e gli operatori sanitari che creme ad alto dosaggio di estradiolo non devono essere prescritte in concomitanza di una TOS (per via orale o transdermica).
Bibliografia
