Nexplanon® (etonogestrel): aggiornamenti in RCP su istruzioni di inserimento e di rimozione dell’impianto

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in una nota informativa del 15 gennaio, ha comunicato le modifiche effettuate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Nexplanon® (etonogestrel), impianto contraccettivo ormonale a singolo bastoncino, a durata d’azione prolungata, inserito a livello sottocutaneo. In particolare, sono state aggiornate le istruzioni circa il sito di inserimento dell’impianto e la posizione del braccio durante l’inserimento: “il braccio della donna deve essere piegato all’altezza del gomito con la mano sotto la testa (o il più vicino possibile) durante l’inserimento e la rimozione dell’impianto” e il sito di inserimento “sovrasta il muscolo tricipite a circa 8-10 cm dall’epicondilo mediale dell’omero e 3-5 cm posteriore (sotto) al solco (scanalatura) tra i muscoli bicipite e tricipite”. Poiché sono stati riportati casi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto dal sito di inserimento nel braccio o, in rari casi, nell’arteria polmonare, che possono essere correlati a un inserimento in profondità o non corretto di Nexplanon®, è importante che l’impianto venga inserito a livello sottocutaneo appena sotto la pelle. Al fine di minimizzare ulteriormente tali rischi, in RCP si suggerisce all’operatore sanitario di palpare l’impianto subito dopo l’inserimento e a ogni visita di controllo e si raccomanda che la donna torni per un controllo medico tre mesi dopo l’inserimento di Nexplanon®. L’operatore sanitario, inoltre, deve istruire la donna a palpare delicatamente l’impianto, occasionalmente, per assicurarsi che l’impianto rimanga nella giusta posizione e deve contattare il medico appena l’impianto non è più palpabile. Infine, sono stati resi disponibili, all’indirizzo http://www.nexplanonvideos.eu/, video che mostrano le procedure di inserimento e di rimozione di Nexplanon®. L’inserimento in profondità o non corretto è stato associato a parestesia (dovuta a danno neurale) e a migrazione dell’impianto (dovuta ad inserimento intramuscolare o fasciale). In tutto il mondo, sono stati identificati 107 casi di migrazione dell’impianto verso l'arteria polmonare o il torace, dalla data di autorizzazione all’immissione in commercio di Nexplanon® (27 dicembre 2000) al 3 settembre 2019 [1].


 

Bibliografia

1. Agenzia Italiana Del Farmaco. Notizie di sicurezza. Nota Informativa Importante su Nexplanon (etonogestrel).https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-nexplanon-etonogestrel-

   

  

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