Farmacovigilanza: il successo del sistema di gestione dei segnali di sicurezza in UE
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Un recente articolo pubblicato su Clinical Pharmacology & Therapeutics [1] ha messo in luce le qualità del sistema europeo di farmacovigilanza che dall’entrata in vigore della legislazione europea sulla farmacovigilanza, oltre sei anni fa, ha dimostrato di essere in grado di individuare, valutare e gestire in modo efficace ed affidabile i segnali di sicurezza che emergono nella fase post-autorizzativa di un medicinale, aprendo una nuova era per la protezione della salute dei pazienti e la trasparenza sulla sicurezza dei farmaci.
I metodi di farmacovigilanza garantiscono un monitoraggio proattivo dei farmaci durante il loro intero ciclo di vita. L’identificazione e la gestione di un segnale di sicurezza è un’attività fondamentale della farmacovigilanza che fornisce rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza dei farmaci nella real world aiutando a colmare le lacune di conoscenza sul profilo beneficio-rischio dei farmaci al momento dell’AIC.
Da settembre 2012 a giugno 2018 sono stati individuati 26.848 potenziali segnali di sicurezza e 453 segnali confermati sono stati valutati dalla Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Più della metà delle valutazioni del PRAC ha comportato modifiche delle informazioni sui prodotti medicinali, a supporto di un uso sicuro ed efficace dei farmaci, dimostrando che il processo di gestione del segnale messo in atto dall’Agenzia Europea dei Medicinale in stretta collaborazione con i Paesi membri dell’UE identifica, valuta e affronta in modo affidabile problemi di sicurezza e consente di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse.
Il costante miglioramento del processo di farmacovigilanza consentirà di ottimizzare l’efficacia e l’efficienza dell’uso dei dati della real-world, con un’attenzione particolare sull’uso improprio dei farmaci e sul loro abuso, sulla sicurezza nei pazienti anziani e sulla drug-drug interaction, nonché sull’impatto delle sospette reazioni avverse non gravi.
Bibliografia
1. Potts J, Genov G, Segec A, Raine J, Straus S, Arlett P. Improving the Safety of Medicines in the European Union: From Signals to Action. Clin Pharmacol Ther. 2019 Oct 17. doi: 10.1002/cpt.1678.
