Comunicato AIFA circa il nuovo regime di rimborsabilità del medicinale Repatha® e la disponibilità del registro sulla piattaforma web
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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) comunica che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 291 del 12/12/2019, è attiva, a partire dal 12/12/2019, la rimborsabilità da parte del SSN del medicinale Repatha® (evolocumab) per il trattamento dell’ipercolesterolemia familiare omozigote in pazienti di età ≤80 anni, in prevenzione primaria in pazienti di età ≤80 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote e livelli di LDL-C ≥130 mg/dL nonostante terapia da almeno 6 mesi con statina ad alta potenza alla massima dose tollerata in combinazione con ezetimibe oppure con dimostrata intolleranza alle statine e/o a ezetimibe e in prevenzione secondaria in pazienti di età ≤80 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote o ipercolesterolemia non familiare o dislipidemia mista con livelli di LDL-C ≥100 mg/dL nonostante terapia da almeno 6 mesi con statina ad alta potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure dopo una sola rilevazione di C-LDL in caso di recente infarto acuto del miocardio (ultimi 12 mesi) o eventi cardiovascolari multipli oppure con dimostrata intolleranza alle statine e/o a ezetimibe [1].
Repatha® si lega selettivamente al PCSK9 e impedisce il legame del PCSK9 circolante con il recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDLR) sulla superficie degli epatociti, evitando così la degradazione del LDLR mediata dal PCSK9. L’aumento dei livelli epatici di LDLR determina riduzioni del colesterolo LDL (C-LDL) sierico.
Il registro in oggetto è reso disponibile sulla piattaforma web a partire dal 13/12/2019, pertanto si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.
Riferimento bibliografico
1. Agenzia Italiana Del Farmaco. Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio – Registro REPATHA (est.). Disponibile al link: