Nota Informativa Importante sulla sicurezza di Increlex® (mecasermina) e rischio di neoplasia benigna e maligna
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In data 11 dicembre 2019, AIFA ha reso disponibile una Nota Informativa Importante, concordata con EMA, relativa a un aggiornamento sulla sicurezza di Increlex® (mecasermina). Nella Nota, l’azienda Ipsen Pharma, titolare dell’AIC del medicinale, informa che sono stati osservati in fase post-autorizzativa nuovi casi di neoplasie benigne e maligne in bambini e adolescenti trattati con mecasermina. I casi segnalati hanno mostrato un’alta eterogeneità tra loro; sono state riportate anche neoplasie maligne rare di solito non osservate nei bambini.
L’azienda esorta i medici a prestare la massima attenzione a qualsiasi potenziale neoplasia maligna possa svilupparsi durante il trattamento con mecasermina e, in tal caso, interrompere definitivamente il trattamento e adottare le appropriate cure mediche specialistiche.
Mecasermina deve essere impiegato esclusivamente per il trattamento del deficit di accrescimento in bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni con confermato deficit primario grave del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario) e non deve essere superata la dose massima di 0,12mg/Kg due volte al giorno. È controindicato nei bambini e negli adolescenti con una neoplasia confermata o sospetta, oppure in qualsiasi condizione o storia clinica che aumenti il rischio di neoplasia benigna o maligna.
I dati disponibili suggeriscono che il rischio di neoplasia sia più elevato nei pazienti trattati con mecasermina senza un deficit di IGF-1, o che ricevono mecasermina a dosi superiori a quelle raccomandate, determinando un aumento del valore di IGF-1 oltre i livelli normali. Pertanto, i medici devono rispettare rigorosamente il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, che, insieme al Foglio Illustrativo e i Materiali Educazionali saranno aggiornati per includere questa informazione di sicurezza.
INCRELEX è inserito nella lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, garantendo una rapida identificazione di nuove informazioni di sicurezza.
Riferimento bibliografico
