Nota Informativa Importante sulla sicurezza di metotrexato per il trattamento di malattie infiammatorie
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In data 22 novembre 2019, AIFA ha reso disponibile una Nota Informativa Importante, concordata con EMA, relativa alle raccomandazioni per evitare errori di dosaggio potenzialmente fatali quando si usa metotrexato per il trattamento di malattie infiammatorie. In questa Nota, le aziende titolari dell’AIC dei medicinali a base di metotrexato comunicano agli operatori sanitari che sono pervenuti segnalazioni di errori di dosaggio con gravi conseguenze, inclusi decessi, quando il metotrexato - destinato a un utilizzo una volta alla settimana per il trattamento delle malattie infiammatorie - è stato invece impiegato quotidianamente. La prescrizione dei medicinali contenenti metotrexato deve essere affidata esclusivamente ai medici con esperienza, che devono fornire al paziente/caregiver le istruzioni di dosaggio complete e chiare sul suo impiego una volta alla settimana. Inoltre, devono accertarsi, in occasione di ogni nuova prescrizione/somministrazione, che il paziente/caregiver sia consapevole dell’assunzione del farmaco una volta alla settimana, stabilendo insieme a lui il giorno della somministrazione. Infine, il paziente/caregiver deve essere informato sulla sintomatologia prevista in caso di sovradosaggio e istruito a rivolgersi immediatamente al medico in caso di sospetto sovradosaggio.
Nonostante le misure già adottate per prevenire errori di dosaggio, continuano a essere segnalati casi di sovradosaggio con comparsa di eventi avversi con esito grave, talvolta fatale.
Pertanto, verranno introdotte ulteriori misure per prevenire errori di dosaggio, incluse avvertenze ben evidenti sul confezionamento esterno e interno e aggiornamenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo secondo le indicazioni presenti ai seguenti link:
1- https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20191021145966/anx_145966_it.pdf allegati alla decisione della Commissione Europea (inclusi i testi delle modifiche da apportare agli stampati dei medicinali e il testo della scheda paziente)
2. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26937.htm sito della Commissione Europea che riporta alla Decisione della Commissione Europea.
Per le formulazioni orali, gli operatori sanitari riceveranno materiali educazionali e in ogni confezione sarà presente una scheda per il paziente. Inoltre, le compresse saranno disponibili soltanto in confezioni in blister.
Riferimento bibliografico
