Comunicato AIFA su nuovo regime di rimborsabilità del medicinale Keytruda® e disponibilità del registro web-based
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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) comunica che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 289 del 10/12/2019, il medicinale Keytruda® (pembrolizumab) è prescrivibile, a partire dal 11/12/2019, in regime di rimborsabilità da parte del SSN per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma al III stadio e con coinvolgimento dei linfonodi che sono stati sottoposti a resezione completa [1] e, per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non squamoso negli adulti il cui tumore non è positivo per mutazioni di EGFR o per ALK, in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino [2].
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori, individuati specificatamente dalle regioni, dovranno rispettare i criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva secondo i piani terapeutici, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici.
Infine, i dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno essere successivamente riportati nel registro web-based, attivato all’uopo.
Keytruda® è un anticorpo monoclonale ad attività antineoplastica indicato, da solo o in associazione ad altri agenti chemioterapici, nel trattamento di pazienti adulti affetti da diverse forme tumorali, quali melanoma, NSCLC, carcinoma uroteliale, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma a cellula renali e linfoma di Hodgking. Pembrolizumab si lega al recettore programmed cell death-1 (PD-1) e impedisce l’interazione con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
Alla specialità medicinale Keytruda® viene riconosciuto il requisito dell’innovatività terapeutica per le indicazioni sopra riportate. Pertanto, per tale farmaco è stato garantito l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi oncologici (Legge n. 232 dell’11 dicembre 2016), nonché l’inserimento nei Prontuari terapeutici previsti dalla normativa vigente (Decreto-Legge n 158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012).
A tal riguardo, vista l’importanza della puntuale tracciatura dei dati e al fine di permettere l’accesso alle strutture sanitarie pubbliche al Fondo dei farmaci innovativi, si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.
Attualmente Keytruda® è inserito all’interno dei farmaci sottoposti a Monitoraggio addizionale pertanto, agli operatori sanitari, è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Riferimenti bibliografici
1 Agenzia Italiana Del Farmaco. Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro KEYTRUDA (melanoma adiuvante). Disponibile al link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/961234/Determina_1762-2019_Keytruda-melanoma.pdf/a721dbe2-f55e-3d54-94e3-a8e7b375b279
2 Agenzia Italiana Del Farmaco. Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro KEYTRUDA (NSCLC est. 1° Linea in associazione). Disponibile al link:
