Farmacovigilanza

Farmacovigilanza 2030: quale futuro?

Approccio più “smart” alla segnalazione e alla raccolta di sospette reazioni avverse, capacità di valutare la prestazione di un farmaco sul mercato e potenziamento dei rapporti tra agenzie regolatorie, pazienti e operatori sanitari sono gli elementi essenziali che caratterizzeranno il sistema di Farmacovigilanza nel 2030 secondo quanto riportato in un articolo pubblicato su Clinical Pharmacology and Therapeutics da Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), Sabine Straus, presidente del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) e Peter Arlett, capo del dipartimento di Farmacovigilanza e Epidemiologia dell’Agenzia stessa [1].

I farmaci sono utilizzati per prevenire, diagnosticare o curare le malattie ma, al contempo, possono provocare l’insorgenza di reazioni avverse; i loro rischi devono dunque essere bilanciati ai rispettivi benefici e solo i farmaci con un profilo beneficio/rischio favorevole sono autorizzati all’immissione in commercio. La rete regolatoria europea ha generato un solido sistema di attività di monitoraggio e gestione dei rischi legati all’uso dei farmaci in commercio; coordinato da EMA, il sistema di Farmacovigilanza è stato progettato per garantire ai pazienti un utilizzo più sicuro dei farmaci.

I sistemi di Farmacovigilanza in tutto il mondo stanno significativamente cambiando in linea con il progresso tecnologico e grazie all’aumento della quantità dei dati disponibili alle autorità regolatorie e alle aziende e al crescente coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale in campo sanitario. In un quadro simile, gli autori dell’articolo anticipano tre tendenze principali che si svilupperanno nei prossimi dieci anni.

La fonte essenziale di dati per identificare nuovi potenziali problemi di sicurezza resterà la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (Individual Case Safety Report, ICSR) ma entro il 2030 è prevista una implementazione del sistema di segnalazione. Lo sviluppo di nuove tecnologie come le app digitali in campo sanitario, da una parte, e la stretta collaborazione in atto tra aziende e autorità regolatorie per la revisione della linea guida E2D dell’International Council on Harmonisation (Conferenza internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano) sulla gestione dei dati di sicurezza post-marketing, dall’altra, rappresentano, difatti, nuove opportunità per ottimizzare la raccolta e la gestione degli ICSRs.

La Farmacovigilanza ha compiuto notevoli progressi da quando era un sistema di monitoraggio passivo, basato esclusivamente sulla segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse, ad oggi, che invece è diventato un insieme di strumenti e procedure volti ad un monitoraggio proattivo basato su un’attenta pianificazione del rischio (Risk Management Plan) definita già prima dell’approvazione del medicinale. Entro il 2030, si prevede che l’attività di monitoraggio includa la valutazione sia della sicurezza che dell’efficacia dei farmaci e favorisca un tempestivo processo decisionale da parte degli enti regolatori per ottimizzare l’uso sicuro ed efficace dei farmaci.

Nel 2030, inoltre, le agenzie regolatorie tenderanno molto di più a coinvolgere in tale attività pazienti e operatori sanitari, al fine di garantire un impatto reale delle informazioni fornite. A tal proposito, gli autori evidenziano l’importanza delle informazioni sul prodotto in formato elettronico, in modo da poter essere aggiornate quasi in tempo reale per supportare la prescrizione, la distribuzione e l’uso di farmaci.

Bibliografia

(1) https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cpt.1689